Ультера 20 мг таблетки №14 Actavis (Болгарія)

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

УЛЬТЕРА

(ULTERA)

• Загальна характеристика
• Міжнародна назва
• Основні фізикохімічні властивості
• Склад
• Форма випуску
• Фармакотерапевтична група
• Фармакологічні властивості
• Показання для застосування
• Спосіб застосування та дози
• Побічна дія
• Протипоказання
• Передозування
• Особливості застосування
• Взаємодія з іншими лікарськими засобами
• Умови та термін зберігання
• Умови відпуску
• Упаковка

Загальна характеристика:

міжнародна назва: S-пантопразол;

основні фізико-хімічні властивості: жовтувато-помаранчеві таблетки округлої форми двоопуклі з кишково-розчинним покриттям;

S(-) пантопрозолу 20 мг;

допоміжні речовини: манітол натрію карбонат повідон кросповідон стеарат кальцію гіпромеланоза дисперсія сополімеру кислоти метакрилової натрію гідрохлорид поліетиленгліколь тальк титану діоксид оксид заліза жовтий (Е-172) оксид заліза червоний (Е-172).

Форма випуску. Таблетки вкриті оболонкою кишковорозчинні.

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки і гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Інгібітори протонного насоса.

Код АТС А02В С02.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. S(-)пантопразол активний лівообертаючий ізомер пантопразолу – інгібітор протонної помпи – гальмує секрецію шлункового соку завдяки специфічному інгібуванню протонного насоса парієтальних клітин слизової оболонки шлунка. S(-)пантопразол накопичується і перетворюється в активну форму в кислому середовищі секреторних канальців парієтальних клітин де він пригнічує фермент Н⁺/К⁺-АТФазу (протонний насос) блокуючи секрецію соляної кислоти. Цей ефект є дозозалежним та призводить до тривалого (більше 24 годин) інгібування базальної та стимульованої шлункової секреції кислоти незалежно від природи стимулу.

Фармакокінетика.  

Препарат має кишково-розчинну оболонку його абсорбція починається після евакуації таблетки зі шлунку. Абсорбція S(-)пантопразолу не залежить від супутнього прийому антацидів. C_max  дорівнює 1 85 + 0 66 мкг/мл та досягається в межах 2 96 + 0 736 години. Його біодоступність дорівнює 77 %. Введення

S(-)пантопразолу з їжею може призводити до затримки абсорбції. Однак C_max  та ступінь абсорбції S(-)пантопразолу (AUC) при цьому не змінюються. Таким чином S(-) пантопразол можно приймати незалежно від прийому їжі. S(-)пантопразол метаболізується в печінці.

 Переважну роль у метаболізмі S(-)пантопразолу відіграють ферменти CYP3A4 та CYP2С19 сульфотрансфераза. За рахунок цього після всмоктування препарату у тонкій кишці препарат менше піддається в печінці метаболізму «першого проходження» і таким чином вдвічі менше дозування S-пантопразолу дозволяє отримати такий же терапевтичний ефект як і стандартна доза пантопразолу і зменшує кількість побічних ефектів. Період напіввиведення препарату становить 2 341 + 0 908 годин.

Показання для застосування.

Пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки; гастроезофагеальна рефлюксна хвороба; синдром Золлінгера-Еллісона стресова виразка виразки обумовлені прийманням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) комбінована антихелікобактерна ерадикаційна терапія у пацієнтів з пептичною виразкою з метою зменшення частоти рецидивів.

Спосіб застосування та дози. Звичайна рекомендована доза Ультери для дорослих пацієнтів дорівнює 20 мг щоденно 1 раз на добу.  В деяких випадках дозу S-пантопразолу можна підвищити до 40 мг на добу. При пептичній виразці дванадцятипалої кишки тривалість лікування звичайно становить 2 тижні при виразці шлунка і гастроезофагеальній рефлюксній хворобі - 4 тижні. В деяких випадках тривалість курсу лікування може бути подовжена до 8 тижнів.

При комбінованій ерадикаційній антихелікобактерній терапії у хворих на виразкову хворобу шлунка або дванадцятипалої кишки – по 20 мг 2 рази на добу в комбінації з амоксициліном (1000 мг 2 рази на добу) і кларитроміцином (500 мг 2 рази на добу) або метронідазолом (500 мг 2 рази на добу) і кларитроміцином (500 мг 2 рази на добу). Тривалість курсу ерадикаційної терапії – 7 днів (максимально до 2 тижнів).

Таблетку препарату ковтають не розжовуючи та не подрібнюючи незалежно від прийому їжі.

Побічна дія. В клінічних дослідженнях не були встановлені побічні явища але найчастішими небажаними ефектами для пантопразолу є головний біль діарея нудота біль у епігастральній ділянці метеоризм шкірний висип та свербіж запаморочення депресія порушення зору.

Протипоказання. Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату гепатит і цироз печінки що супроводжується тяжкою печінковою недостатністю.

Передозування. Повідомлень щодо передозування не було. При підозрі на передозування рекомендується проведення симптоматичної терапії. Діаліз неефективний.

Особливості застосування.

Застосування в періоди вагітності та лактації: Безпечність застосування препарату в періоди вагітності та лактації не встановлена.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з  іншими механізмами. Клінічні дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводились.

Не слід призначати препарат дітям через відсутність досвіду застосування препарату в педіатрії.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. 

Клінічно значущої лікарської взаємодії для даного препарату не встановлено. 

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище +25°С.

Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску.  За рецептом.

Упаковка. По 7 таблеток у блістері по 2 блістери в коробці з картону.

Виробник.

ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД.

Адреса. Т-184 М.І.Д.С. Бхосарі Пуне-411026 Індія.