Виробник | Інтерфармбіотек ТОВ (Україна) |
---|---|
Форма товару | Супозиторії |
Країна виробництва | Україна |
Взаємодія з алкоголем | Немає даних |
Умови відпуску | без рецепта |
Реєстраційне посвідчення | 900/13-300200000 |
Температура зберiгання | від 15°C до 25°C |
ІНСТРУКЦІЯ
про застосування медичного імунобіологічного препарату
ВІТАФЕРОН®
Інтерферон альфа-2b людини рекомбінантний
Загальна характеристика:
міжнародна непатентована назва: interferon alfa-2b;
основні властивості лікарської форми: супозиторії циліндричної форми із загостреним кінцем від білого до світло-жовтого кольору однорідної консистенції.
Якісний та кількісний склад:
1 супозиторій містить:
діючі речовини:
інтерферон альфа-2b людини рекомбінантний 250 000 МО(ВІТАФЕРОН®-І)
500 000 МО (ВІТАФЕРОН®-2)
1 000 000 МО (ВІТАФЕРОН®-3)
3 000 000 МО (ВІТАФЕРОН®-4)
допоміжні речовини: полісорбат-80 кислота аскорбінова твердий жир.
Форма випуску: супозиторії ректальні.
Код АТС: L03А В05.
Імунологічні і біологічні властивості
Інтерферон альфа-2b людини рекомбінантний має виражені противірусні протимікробні антипроліферативні та імуномодулюючі властивості. Інтерферони регулюють взаємовідносини між ланками клітинного та гуморального імунітету. Під впливом IФН в організмі посилюється активність природних кілерів Т-лімфоцитів а також інтенсивність диференціювання В-лімфоцитів. ІФН регулюють продукцію медіаторів запалення стимулюють фагоцитоз та інші реакції бактерицидності нормалізують динаміку запального процесу. ІФН також безпосередньо інгібують реплікацію і транскрипцію вірусів; впливають на основні етапи реплікації внутрішньоклітинних збудників припиняючи їх розмноження.
Комплексний склад препарату ВІТАФЕРОН® обумовлює ряд додаткових ефектів: у сполученні з аскорбіновою кислотою зростає антивірусна активність інтерферону альфа-2b рекомбінантного людини підсилюється його імуномодулююча дія на Т- та В-лімфоцити нормалізується вміст імуноглобуліну 1г відновлюється функціонування ендогенної системи інтерферону.
Показання для застосування
ВІТАФЕРОН® у супозиторіях застосовують для дітей і дорослих у вигляді моногерапії та у складі комплексної терапії при різних вірусних та вірусно- бактеріальних інфекціях.
ДОРОСЛІ: інфекційно-запальні захворювання респіраторного тракту; інфекційно-запальні захворювання урогенітального тракту; дисплазії шийки матки.
ДІТИ: інфекційно-запальні захворювання респіраторного тракту у тому числі у немовлят (грип ГРВІ пневмонія); менінгіт; сепсис; внутрішньоутробна інфекція; дитячі вірусні інфекції (епідемічний паротит кір краснуха вітряна віспа); хронічні вірусні гепатити; реабілітація дітей які часто хворіють на респіраторні інфекції.
Спосіб застосування і дози
Препарат застосовують ректально.
При лікуванні захворювань що мають тривалий перебіг курс лікування препаратом ВІТАФЕРОН® встановлюється індивідуально з урахуванням клінічної картини та динаміки захворювання.
ДОРОСЛІ:
При інфекційно-запальних захворюваннях респіраторного тракту: застосовують ВІТАФЕРОН®-2 по 1 супозиторію 2 рази на добу через 12 годин щоденно. Курс лікування складає 10 днів. В подальшому може бути призначено підтримуюче лікування протягом 1-12 місяців за індивідуальною схемою.
При інфекційно-запальних захворюваннях урогенітального тракту: призначають ВІТАФЕРОН®-3 по 1 супозиторію 1 раз на добу. Курс лікування 10 днів. Лікування проводять обом статевим партнерам.
При дисплазії шийки матки: в комплексній терапії застосовують ВІТАФЕРОН® -4 по 1 супозиторію щодня протягом 10 днів. В реабілітаційному періоді після проведення діатермокоагуляції або кріодеструкції шийки матки лікування препаратом ВІТАФЕРОН® проводять в тій самій дозі.
ДІТИ:
При комплексній терапії інфекційно запальних захворювань респіраторного тракт:
- немовлятам призначають ВІТАФЕРОН®-1 по 1 супозиторію 2 рази на добу через 12 - один щоденно. Курс лікування складає 5 днів. В разі необхідності курси можуть повторюватись з інтервалом 5 днів;
- дітям віком від 1 до 7 років призначають ВІТАФЕРОН®-1 по 1 супозиторію 2 рази на добу через 12 годин протягом 10 днів;
- дітям старше 7 років призначають ВІТАФЕРОН®-2 по 1 супозиторію 2 рази на добу через 12 годин протягом 10 днів. В подальшому може бути назначено підтримуюче лікування протягом 1-12 місяців за індивідуальною схемою.
При внутрішньоутробній інфекції сепсисі та менінгіті: немовлятам призначають
ВІТАФЕРОН®-1 по 1 супозиторію 2 рази на добу через 12 годин щоденно. Курс лікування складає 5 днів. За клінічними показниками курси можуть повторюватися з додержанням інтервалу 5 днів.
При грипі та ГРВІ:
- у дітей віком від 1 до 7 років проводиться препаратом ВІТАФЕРОН® -1 по 1 супозиторію 2 рази на добу щоденно протягом 5 днів;
- у дітей старше 7 років - препаратом ВІТАФЕРОН®-2 по 1 супозиторію 2 рази на добу щоденно протягом 5 днів.
При важкому перебігу ГРВІ й грипу разова доза подвоюється.
При дитячих вірусних інфекціях
- дітям віком від 1 до 7 років призначається ВІТАФЕРОН® -1 по 1 супозиторію 2 рази на добу через 12 годин щоденно. Курс лікування складає 5 днів;
- дітям старше 7 років призначають ВІТАФЕРОН®-2 по 1 супозиторію 2 рази на добу через 12 годин протягом 5 днів.
В комплексній терапії хронічних вірусних гепатитів у дітей ВІТАФЕРОН® застосовують в добовій дозі 3 млн МО/м2 поверхні тіла. Препарат застосовують 2 рази на добу протягом 10 днів щоденно в подальшому 3 рази на тиждень протягом 6-12 місяців. Тривалість лікування визначається індивідуально за клінічними та вірусологічними показниками.
Реабілітаційну терапію дітям віком від 1 до 7 років які часто хворіють на рецидивуючі вірусно-бактеріальні інфекції респіраторного тракту ЛОР-органів рецидивуючий герпес 1-го типу проводять за наступною схемою:
ВІТАФЕРОН®-1 по 1 супозиторію 2 рази на добу щоденно протягом 10 днів далі
ВІТАФЕРОН®-1 по 1 супозиторію 2 рази на добу 3 рази на тиждень протягом 2-х тижнів далі
ВІТАФЕРОН®-1 по 1 супозиторію 2 рази на добу 2 рази на тиждень протягом 2-х тижнів далі
ВІТАФЕРОН®-1 по 1 супозиторію 1 раз на ніч 2 рази на тиждень протягом 2-х тижнів далі
ВІТАФЕРОН®-1 по 1 супозиторію 1 раз на ніч 1 раз на тиждень протягом 2-х тижнів.
Дітям 7-14 років терапію проводять по тій самій схемі використовуючи ВІТАФЕРОН®-2.
Загальна тривалість курсу становить 2 місяці.
Побічна дія
При базових курсах лікування супозиторіями ВІТАФЕРОН®у рекомендованих дозах побічні ефекти не спостерігаються.
Ректальний спосіб введення препарату не супроводжується вираженими побічними проявами які зазвичай спостерігаються при парентеральному введенні препаратів інтерферону. В окремих випадках в перші дні лікування можуть виникати грипоподібні симптоми які в подальшому зменшуються і зникають. Для їх упередження можуть застосовуватись препарати парацетамолу у вікових дозах.
Тривале застосування високих доз інтерферону може викликати зміни складу крові (лейкопенія тромбоцитопенія анемія) підвищення рівнів АлТ АсТ лужної фосфатази. Можливе порушення сну коливання артеріального тиску. Ці ефекти є дозозалежними та усуваються зменшенням дози.
Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.
Препарат може застосовуватися у новонароджених у тому числі недоношених дітей.
Запобіжні заходи
Заборонено застосування препарату із закінченим терміном придатності.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Досвід застосування препаратів інтерферону у формі супозиторіїв у вагітних та жінок що годують груддю обмежений. Застосування препарату допустиме після 28 тижня вагітності за умов якщо очікувана користь для жінки перебільшує можливий ризик для плода.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та імунобіологічними препаратами
ВІТАФЕРОН® суміснии з усіма лікарськими препаратами що традиційно застосовуються при лікуванні зазначених вище захворювань (антибіотики хіміопрепарати глюкокортикостероїди).
При температурі від 2 до 8°С у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.
1 5 роки.
Пакування
По 10 супозиторіїв з активністю 250 000 МО або 500 000 МО або 1 000 000 МО або 3 000 000 МО на супозиторій у смужках контурної чарункової упаковки. По 1 смужці разом з інструкцією про застосування препарату у коробці.
TOB «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна: 03680 м. Київ вул. Заболотного 150 тел. і факс +38 (044) 526 20 24 526 50 49 на замовлення TOB «КАПІТАЛ-ФАРМ» Україна: 68001 Одеська обл. м. Іллічівськ вул. Промислова 1 тел.(048)-230-49-72.
Рекламації на препарат направляти до:
- Управління лікарських засобів та медичної продукції Міністерства охорони здоров'я України (01601 м. Київ вул. Грушевського 7 тел. (044) 253-61-94);
- Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (03151 м. Київ вул. Ушинського 40 тел. (044) 393-75-83);
- на адресу підприємства-виробника та замовника.