Парацетамол сироп для детей 100 мл Борщаговский ХФЗ ЗАО НПЦ (Украина, Киев)

Парацетомол для детей (Paracetamol For Children) инструкция по применению

Состав

действующая вещество: парацетамол;

• 5 мл сиропа содержат 120 мг парацетамола (в пересчете на 100% сухую вещество);

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), пропиленгликоль, глицерин, этанол 96 %, сорбит (Е 420), ароматизатор малиновый, Понсо 4R (Е 124), вода очищенная.

Лекарственная форма

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная вязка жидкость, розового цвета с сладким вкусом и характерным запахом малины.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики и антипиретики. Код ATX N02B E01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Проявляет анальгетическую, жаропонижающую действие. Механизм действия связан с угнетением синтеза простагландинов и влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Фармакокинетика.

После применение внутренне парацетамол быстро всасывается из пищеварительного тракта, предпочтительно в тонком кишечнике, в основном путем пассивного транспорта. После однократного приема в дозе 500 мг максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30-60 минут. Хорошо распределяется в тканях и в основном в жидких средах организма, за исключением жировой ткани и спинномозговой жидкости. Связывание с белками плазмы крови составляет менее 10% и незначительно увеличивается при повышении дозы. Сульфатный и глюкуронидный метаболиты не связываются с белками плазмы крови даже в относительно высоких концентрациях. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени путем конъюгации с глюкуронидами, конъюгации. с сульфатами и окисление с участием смешанных оксидаз печени и цитохрома Р450. Гидроксильированный метаболит с отрицательным действием N-ацетил- р - бензохинонимин образуется в очень небольших количествах в печени и почках под влиянием смешанных оксидаз и детоксицируется путем связывания с глютатионом, может накапливаться при передозировке парацетамола и вызывать повреждение тканей. У взрослых больше часть парацетамола связывается с глюкуроновой кислотой и в меньшей количества – с серной кислотой. Или конъюгированные метаболиты не проявляют биологической активности. У недоношенных детей, новорожденных и детей на первом году жизнь преобладает сульфатный метаболизм. Период полувыведение составляет 1-4 часа. У больных циррозом​ печени период полувыведение кое-что увеличен. Почечный клиренс парацетамола составляет 5%. Препарат выводится с мочой, главным образом в виде глюкуроновых и сульфатных конъюгатов. Меньше 5% выводится в виде неизмененного парацетамола.

Клинические свойства.

Показания

боль во время прорезывания зубов, зубной боли, боли в горле, горячка при простуде, гриппе и детских инфекциях, таких как ветрянка, коклюш, корь, паротит (свинка).

Противопоказания Парацетамола

• Повышенная чувствительность к парацетамолу и другим компонентов препарата, особенно парабенов (метил- и пропилпарагидроксибензоат);
• тяжелые нарушение функции печени и почек (в том числе печеночная и почечная недостаточность);
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• заболевание крови (в т.ч. выражена анемия, лейкопения);
• врожденные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, Дубина -Джонсона, Ротора);
• алкоголизм.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат не следует применять одновременно с другими лекарственными средствами, в состав которых входит парацетамол, чтобы не превысить максимальное суточную дозу парацетамола.

При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсический влияние препаратов на печень.

Препараты​​ индуцируют печеночные микросомальные ферменты (в т.ч. барбитураты, фенитоин, карбамазепин, примидон, другие противосудорожные средства, трициклические антидепрессанты, оральные контрацептивы, препараты зверобоя), этанол: возможно усиление токсического воздействия парацетамола на печень в результате повышение степени превращение препарата в гепатотоксические метаболиты, особенно при применении высоких доз парацетамола.

Барбитураты: уменьшение жаропонижающего эффект парацетамола.

Не применять одновременно с этанолом и с другими лекарственными средствами, что содержат этанол.

Пробенецид, пропанолол: возможно усиление действия парацетамола.

Ликсисенатид: возможно снижение абсорбции парацетамола при применении его через 1-4 часа после приема ликсисенатида.

Хлорамфеникол: усиление его токсичности, поскольку удлиняется период полувыведение хлорамфеникола и повышается его концентрация в плазме крови.

Метоклопрамид, домперидон: возможно увеличение скорости абсорбции парацетамола.

Холестирамин: возможно уменьшение скорости абсорбции парацетамола.

Варфарин, другие кумарины: возможно усиление антикоагулянтного эффекта с повышением риска кровотечений при применении высоких доз парацетамола в течение нескольких дней; рекомендуется регулярный мониторинг Международного нормализованного отношение (МНО); разовые дозы парацетамола не имеют существенного воздействия. В случае необходимости дозу перорального антикоагулянта следует откорректировать во время лечения парацетамолом.

Дифлунизал и другие НПВП: увеличивается уровень сывороточного парацетамола, что повышает риск гепатотоксичности и нефротоксичности.

Изониазид, рифампицин, другие гепатотоксические средства: повышение риска развития гепатотоксического синдрома.

Флуклоксациллин: след с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксациллином, поскольку одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком в результате пироглутаминового ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел « Особенности применение »).

Диуретики: парацетамол снижает их эффективность.

Противовирусные препараты: регулярное применение парацетамола, возможно, снижает метаболизм зидовудина (повышен риск нейтропении).

Взаимодействие с диагностическими тестами: парацетамол может влиять на результаты определение мочевой кислоты в крови при использовании метода с фосфорновольфрамовой кислотой и определении глюкозы в крови оксидазо-пероксидазным методом

Особенности применение препарата

Не следует применять одновременно с другими препаратами, что содержат парацетамол и применяются, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды, а также бессонница. Одновременно применение вместе с другими препаратами, что содержат парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может привести к необходимости пересадки печени или к летальному исходу.

Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (HAGMA) в результате пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недоеданием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые получали лечение парацетамолом в терапевтической дозе течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксациллина. Если есть подозрение на HAGMA в результате пироглутаминового ацидоза, рекомендуется немедленно прекратить прием парацетамола и проводить тщательный мониторинг. Измерение 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с факторами риска.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Не следует превышать рекомендуемую дозу и длительность лечение.

Максимальная продолжительность применение без консультации врача – 3 дня.

Если признаки заболевание сохраняются или ухудшаются, необходимо обязательно проконсультироваться с врачом.

Пациентам, которые принимают ежедневно анальгетики при артритах легкой формы, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом. При лечении парацетамолом в дозе 60 мг/кг/сутки сопутствующее применение другого антипиретика оправданное только в случае недостаточной эффективности парацетамола.

Перед применением парацетамола необходимо посоветоваться с врачом, если пациент принимает варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

С осторожностью применять пациентам с заболеваниями печени и почек (при этих заболеваниях перед применением препарата следует посоветоваться с врачом). След учитывать, что у пациентов с заболеваниями печени, в т.ч. с алкогольным нециротическим поражением печени, увеличивается риск гепатотоксической действия парацетамола.

Зафиксировано нарушение функции печени / печеночной недостаточности у пациентов, что имели снижен уровень глутатиона, например, при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела или хроническом алкоголизме. У пациентов со снижением уровня глутатиона, например, при тяжелых инфекциях, таких как сепсис, при приеме парацетамола повышается. риск возникновение метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокие, ускоренные. или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. След немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

При длительном применении препарата необходим контроль состава периферической крови и функционального состояния печени и почек (роль парацетамола не была полностью исключена в развитии нефропатии, что ассоциируется с применением анальгетиков).

Препарат содержит сорбит (Е 420), поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять этот препарат. Он также может вызвать незначительный слабительный эффект.

Препарат содержит понсо 4R (Е 124), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).

Препарат содержит этанол (алкоголь) (в 5 мл сиропа – 125 мг 96% этанола). Вреден для пациентов, больных алкоголизмом.​ Следует быть осторожным при применении беременным и женщинам, которые кормят грудью, детям и пациентам с заболеваниями печени и больным эпилепсией.​

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Применение в этот период беременности или кормление грудью.

Стандартных исследований с использованием принятых в настоящее время стандартов оценки репродуктивной и онтогенетической токсичности нет.

Большой объем данных по отношению применение препаратов парацетамола беременными не указывает ни на мальформативную, ни на фето / неонатальную токсичность. Эпидемиологические исследование относительно развития нервной системы детей, которые испытали воздействия парацетамола в утробе матери, показывают неубедительные результаты. Если прием парацетамола клинически необходимым, его можно применять во время беременности, однако в самой низкой эффективный дозе на протяжении кратчайшего срока и при малейшем возможной частоте применение.

Дану лекарственную форму применяют детям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Дану лекарственную форму применяют детям.

Способ применение и дозы Парацетамол

Препарат назначен только для перорального применения. Доза парацетамола для всех детей рассчитывается в зависимости от возраста и массы тела. След применять низкую дозу препарата, необходимую для получения лечебного эффекта.

Разовая доза парацетамола составляет 10-15 мг/кг массы. тела. Максимальная суточная доза парацетамола – 60 мг/кг массы тела.

Применение препарата можно повторять каждые 4-6 часов в случае необходимости. Не применять более 4 доз в течение 24 часов. Интервал между приемами должно быть не менее 4 часов. Максимальный курс лечения без консультации врача – 3 дня.

Дети возрастом от 6 месяцев до 12 лет.

В таблице след найти дозу, что отвечает возраста ребенка. Дозу препарата отмерить с помощью дозировочной ложки, которая имеет отметки 2,5 мл и 5 мл.

Разовые дозы сиропа парацетамола 120 мг/5 мл детям

Дети.

Препарат противопоказан для применения. детям в возрасте до 6 месяцев. Дану лекарственную форму применять детям возрастом от 6 месяцев до 12 лет.

Передозировка

Поражение печени возможно у взрослых, которые применили 10 г или больше парацетамола; у детей, которые применили свыше 150 мг/кг массы тела.

У пациентов с факторами риска применение 5 г или больше парацетамола может привести к поражению печени. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может привести к необходимости пересадки печени или к летальному исходу.

Факторы риска:

• длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, препаратами зверобоя. или другими лекарственными средствами, что индуцируют ферменты печени;
• регулярное чрезмерное употребление этанола;
• глутатионова кахексия (расстройства пищеварение, муковисцидоз, ВИЧ- инфекция, голод, кахексия).

Симптомы передозировка в первые 24 часа: бледность кожи, тошнота, рвота, анорексия и абдоминальный боль, повышение активности « печеночных » трансаминаз и увеличение протромбинового индекса. Поражение печени может стать явным через 12-48 часов после передозировка. могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз, гепатоцеллюлярная недостаточность, гепатонекроз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до гипогликемии, энцефалопатии, кровоизлияний, отека мозга, комы и летального исхода.

Остро почечная недостаточность с острым некрозом канальцев​​ сопровождается выраженным болью в пояснице, гематурией и протеинурией, может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени.

При применении высоких доз возможны:

• со стороны нервной системы – головокружение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, нарушения ориентации и внимания, бессонница / сонливость, тремор, нервозность, беспокойство, нарушение сознания, гиперрефлексия, судороги;
• со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

В случае передозировка возможен развитие сердечной аритмии (в т.ч. тахикардии, экстрасистолии) и панкреатита, обычно сопровождался нарушениями функции печени и гепатотоксичностью, повышенного потоотделение.

При длительном применении высоких доз возможен развитие апластической анемии, тромбоцитопении, панцитопении, агранулоцитозе, нейтропении, лейкопении.

Лечение. При передозировке (даже при отсутствии симптомов) необходима скорая медицинская помощь, немедленная госпитализация. Симптомы могут быть ограничены тошнотой или рвотой и могут не отвечать тяжести передозировка или риска повреждение органов.

Концентрацию плазменного парацетамола следует оценивать через 4 часа или позже после его применение (более ранний определение концентрации не надежны).

В час после приема большой дозы парацетамола необходимо промыть желудок, вызвать рвота​​ активированное уголь.

Лечение ацетилцистеином след применять в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект проявляется при его применении в течение 8 часов после передозировка. Эффективность антидота резко снижается после этого срока. Внутривенно след вводить ацетилцистеин согласно со установленной схемой применения. При отсутствии рвота может быть применен метионин перорально как соответствующая альтернатива в районах удаленные от больницы.

Необходимо также применить симптоматических мероприятий.

Побочные реакции Парацетамола

Иммунная система: реакции гиперчувствительность и анафилактические реакции, в т.ч. сыпи на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованный сыпь, эритематозная, возможна крапивница в результате наличия в препарате метил- и пропилпарагидроксибензоатов), зуд, ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса -Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). В случае появления высыпаний необходимо немедленно прекратить прием препарата.

Дыхательная система: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоты и других НПВП.

Нервная система (обычно развивается при применении высоких доз): головокружение, психомоторное возбуждение​​ ориентации.

Пищеварительная система: тошнота, боль в эпигастрии, нарушение функции печени, повышение активности « печеночных » ферментов в сыворотке крови, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект); сообщалось о случаях острого панкреатита (обычно при передозировке). Препарат содержит сорбит, что может вызывать мягкий слабительный эффект.

Эндокринная система: гипогликемия, возможен развитие гипогликемической комы.

Кровь и лимфатическая система: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия. При длительном применении в дозах, что превышают терапевтические – апластическая анемия, панцитопения, тромбоцитопения​​ может вызвать появление синяков, кровотечений, в т.ч. носовых кровотечений и/ или кровоточивости десен, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.

Мочевыделительная система: при применении высоких доз – нефротоксическая действие (почечное колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), асептическая пиурия.

Расстройства обмена веществ и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком. Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком в результате пироглутаминового ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, которые применяли парацетамол (см. раздел « Особенности применение »). Пироглутаминовый ацидоз может возникнуть как следствие низкого уровня глутатиона в этих пациентов.

Побочные эффекты при применении парацетамола возникают редко, зависят от дозы и продолжительности применение препарата.

В случае возникновение любых​ побочных эффектов необходимо немедленно прекратить применение препарата.

Сообщения о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о побочных реакции после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это дает смогу проводить мониторинг соотношение польза / риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям след сообщать обо всех случаи подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года.

После раскрытие флакона термин пригодности препарата 30 суток при температуре 20-25 оС.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 50 мл во флаконе, по 1 флакону в пачке с дозировочной ложкой; по 100 мл во флаконе или в банке, по 1 флакону или банки в пачке с дозировочной ложкой.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.