Инструкция к препарату Абитазим 1 г порошок для раствора для инъекций флакон №10

Интермитирующий ввод
Инфекция	Вводимая доза
инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом	100–150 мг/кг массы тела/сутки каждые 8 часов, максимально до 9 г/сут 1
фебрильная нейтропения	2 г каждые 8 часов
внутрибольничная пневмония
бактериальный менингит
бактериемия*
инфекции костей и суставов	1–2 г каждые 8 часов
осложненные инфекции кожи и мягких тканей
осложненные интраабдоминальные инфекции
перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом
осложненные инфекции мочевыводящих путей	1–2 г каждые 8 или 12 часов
профилактика инфекций мочевыводящих путей при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция)	1 г во время индукции в анестезию и вторая доза в момент удаления катетера.
хронический средний отит	1–2 г каждые 8 часов
злокачественный внешний отит
Постоянная инфузия
Инфекция	Вводимая доза
фебрильная нейтропения	Вводится погрузочная доза 2 г с последующим постоянным инфузионным введением от 4 до 6 г каждые 24 часа .
внутрибольничная пневмония
инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом
бактериальный менингит
бактериемия*
инфекции костей и суставов
осложненные инфекции кожи и мягких тканей
осложненные интраабдоминальные инфекции
перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом
1 У взрослых пациентов с нормальной функцией почек применение 9 г/сут не приводило к побочным реакциям.

*Если это ассоциируется или подозрение на ассоциирование с инфекциями, приведенными в разделе «Показания».

Таблица 2

Дети < 40 кг

Младенцы и дети старше 2 месяцев и массой тела < 40 кг	Инфекция	Обычная доза
Интермитирующий ввод
	осложненные инфекции мочевыводящих путей	100–150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приема, максимально 6 г/сут
	хронический средний отит
	злокачественный внешний отит
	нейтропения у детей	150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приема, максимально 6 г в сутки
	инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом
	бактериальный менингит
	бактериемия*
	инфекции костей и суставов	100–150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приема, максимально 6 г/сут
	осложненные инфекции кожи и мягких тканей
	осложненные интраабдоминальные инфекции
	перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом
Постоянная инфузия
	фебрильная нейтропения	Вводится погрузочная доза 60-100 мг/кг массы тела с последующим постоянным инфузионным введением 100-200 мг/кг массы тела в сутки, максимально до 6 г в сутки.
	внутрибольничная пневмония
	инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом
	бактериальный менингит
	бактериемия*
	инфекции костей и суставов
	осложненные инфекции кожи и мягких тканей
	осложненные интраабдоминальные инфекции
	перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом
Младенцы и дети в возрасте ≤2 месяца	Инфекция	Обычная доза
Интермитирующий ввод
	Большинство инфекций	25–60 мг/кг массы тела/сутки в 2 приема 1
1 У младенцев и детей ≤ 2 месяцев период полувыведения из сыворотки крови может быть в 2–3 раза больше, чем у взрослых

*Если это ассоциируется или подозрение на ассоциирование с инфекциями, приведенными в разделе «Показания».

Дети

Безопасность и эффективность применения Абитазима путем постоянной инфузии для младенцев и детей в возрасте ≤ 2 месяцев не установлены.

Пациенты пожилого возраста

Учитывая снижение клиренса цефтазидима, для больных пожилого возраста, имеющих острые инфекции, суточная доза обычно не должна превышать 3 г, особенно для пациентов от 80 лет.

Печеночная недостаточность

Необходимости изменения дозировки для больных с легкой и умеренной печеночной недостаточностью нет. Клинических исследований с участием больных с тяжелой печеночной недостаточностью не проводилось. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за эффективностью и безопасностью применения.

Почечная недостаточность

Цефтазидим выводится почками в неизмененном состоянии, поэтому пациентам с нарушением функции почек дозу следует снизить.

Начальная погрузочная доза должна составлять 1 г. Определение поддерживающей дозы должно базироваться на клиренсе креатинина.

Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности – интермиттирующее введение.

Таблица 3

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг.

Пациентам с тяжелыми инфекциями однократную дозу можно увеличить на 50% или соответственно увеличить частоту введения. Таким пациентам рекомендуется контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови.

У детей клиренс креатинина следует откорректировать в соответствии с площадью поверхности тела или массой тела.

Таблица 4

Дети с массой тела < 40 кг

* Уровень креатинина в сыворотке крови, рассчитанный в соответствии с рекомендациями, и который может точно не соответствовать уровню уменьшения функции почек у всех пациентов с почечной недостаточностью. ** Клиренс креатинина, рассчитанный на основе площади поверхности тела или определенный.

Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за эффективностью и безопасностью применения лекарственного средства.

Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности – постоянная инфузия.

Таблица 5

Взрослые и дети с массой тела ≥40 кг.

Выбор дозы следует проводить с осторожностью. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за эффективностью и безопасностью применения.

Дети с массой тела < 40 кг

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Абитазим путем постоянной инфузии детям, масса тела которых < 40 кг, с нарушениями функции почек не установлены. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за эффективностью и безопасностью применения лекарственного средства.

Если детям с нарушениями функции почек необходимо применять цефтазидим путем постоянной внутривенной инфузии, следует скорректировать клиренс креатинина в соответствии с площадью тела тела или массой тела.

Гемодиализ

Период полувыведения цефтазидима из сыворотки крови во время гемодиализа составляет от 3 до 5 часов.

После каждого сеанса гемодиализа следует вводить поддерживающую дозу цефтазидима, рекомендуемую в таблицах 6–7, приведенных ниже.

Перитонеальный диализ

Цефтазидим можно применять при перитонеальном диализе в обычном режиме и длительном амбулаторном перитонеальном диализе.

Кроме внутривенного применения, цефтазидим можно включать в диализную жидкость (обычно от 125 мг до 250 мг на 2 л диализного раствора).

Для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводится длительный артериовенозный гемодиализ или высокопоточная гемофильтрация в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 1 г/сут в виде однократной дозы или в несколько приемов. Для низкотекущей гемофильтрации следует применять дозы как при нарушении функции почек. Пациентам, которым проводится веновенозная гемофильтрация и веновенозный гемодиализ, рекомендации по дозировке приведены в таблицах 6–7.

Таблица 6

Рекомендации по дозировке цефтазидима пациентам, которым проводится длительная веновенозная гемофильтрация.

Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов.

Таблица 7

Рекомендации по дозировке цефтазидима пациентам, которым проводится длительный веновенозный гемодиализ

Резидуальная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин)	Поддерживающая доза (мг) для диализата при скорости потока (мл/мин )
	1 л/год			2 л/час
	Скорость ультрафильтрации (л/час)			Скорость ультрафильтрации (л/час)
	0,5	1	2	0,5	1	2
0	500	500	500	500	500	750
5	500	500	750	500	500	750
10	500	500	750	500	750	1000
15	500	750	750	750	750	1000
20	750	750	1000	750	750	1000

Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов.

Введение

Абитазим следует вводить инъекционно или инфузионно или путем глубокой внутримышечной инъекции. Рекомендуемыми участками для внутримышечного введения являются верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или латеральная часть бедра. Растворы цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или систему для внутривенных инфузий, если пациент получает жидкости парентерально.

Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также возраста и функции почек пациента.

Инструкция по приготовлению раствора

Абитазим совместим с большинством растворов для внутривенного введения. Однако не следует применять в качестве растворителя бикарбонат натрия для инъекций (см. раздел «Несовместимость»). Флаконы производятся под пониженным давлением. По мере растворения лекарственного средства выделяется диоксид углерода и давление во флаконе увеличивается. Небольшие пузырьки диоксида углерода в растворенном лекарственном средстве можно не учитывать.

Таблица 8

Вводимая доза		Необходимое количество растворителя (мл)	Приблизительная концентрация (мг/мл)
1 г	Внутримышечно Внутривенный болюс Внутривенная инфузия	3 10 50*	260 90 20

Примечание. Растворение для приготовления внутривенной инфузии следует проводить в два этапа (см. ниже).

Цвет раствора варьирует от светло-желтого до янтарного в зависимости от концентрации, растворителя и условий хранения.

При соблюдении рекомендаций действие лекарственного средства зависит от вариаций его окраски.

Цефтазидим в концентрациях от 1 до 40 мг/мл совместим со следующими растворами: 0,9% раствор натрия хлорида; М/6 раствор лактата натрия; раствор Хартмана; 5% раствор глюкозы; 0,225% раствор хлорида натрия и 5% раствор глюкозы; 0,45% раствор хлорида натрия и 5% раствор глюкозы; 0,9% раствор хлорида натрия и 5% раствор глюкозы; 0,18% раствор хлорида натрия и 4% раствор глюкозы; 10% раствор глюкозы; 10% раствор глюкозы 40 и 0,9% раствор хлорида натрия; 10% раствор глюкозы 40 и 5% раствор глюкозы; 6% раствор декстрана 70 и 0,9% раствор хлорида натрия; 6% раствор декстрана 70 и 5% раствор глюкозы.

Цефтазидим в концентрациях от 0,05 до 0,25 мг/мл совместим с жидкостью для интраперитонеального диализа (лактатом).

Цефтазидим для внутримышечного введения можно растворять в 0,5 или 1% растворе лидокаина гидрохлорида.

Эффективность лекарственных средств сохраняется при смешивании цефтазидима в дозе 4 мг/мл со следующими веществами: гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций или 0,5% растворе глюкозы; цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг/мл в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций; клоксациллин (клоксациллин натрия) 4 мг/мл в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций; гепарин 10 МЕ/мл или 50 МЕ/мл в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций; калия хлорид 10 мэкв/л или 40 мекв/л в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций.

Содержимое флакона Абитазим 1 г, растворенный в 3 мл воды для инъекций, можно добавить в количестве 1,5 мл к раствору метронидазола (500 мг в 100 мл), при этом оба лекарственных средства сохраняют свою активность.

Приготовление растворов для внутримышечной или внутривенной болюсной инъекции:

• Вколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести рекомендуемый объем растворителя.
• Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон до получения прозрачного раствора.
• Перевернуть флакон. При полностью введенном поршне шприца вставить иглу во флакон. Набрать весь раствор в шприц, при этом игла должна быть в растворе. На маленькие пузырьки углекислого газа можно не учитывать.

Приготовление растворов для внутривенной инфузии (флакон 1 г) в 2 этапа:

• Вколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести 10 мл растворителя.
• Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон до получения прозрачного раствора.
• Не вставляйте иглу для воздуха до полного растворения лекарственного средства. Вставить иглу для воздуха через крышку во флакон для ослабления внутреннего давления во флаконе.
• Добавить полученный раствор в систему для внутривенной инфузии, создав общий объем раствора не менее 50 мл и использовать для внутривенной инфузии в течение 15–30 мин.

Примечание. Чтобы обеспечить стерильность лекарственного средства очень важно не вставлять иглу для воздуха через крышку до полного растворения лекарственного средства.

Готовый раствор можно хранить в течение 24 ч при температуре не выше 25 С или в течение 7 дней при 4 С.

Дети

Применять детям с первых дней жизни.

Передозировка

Симптомы. Передозировка может привести к неврологическим осложнениям, таким как энцефалопатия, судороги и кома. Симптомы передозировки могут возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью, если не уменьшить для них соответственно дозу (см. разделы «Особенности применения» и «Способ применения и дозы»).

Лечение. Концентрацию цефтазидима в сыворотке крови можно уменьшить путем гемодиализа или перитонеального диализа.

Побочные реакции Абитазима

Побочные реакции были классифицированы по частоте их возникновения – от очень частых до нечастых, а также по органам и системам: очень часто (³1/10); часто (³1/100 и <1/10); нечасто (³1/1000 и <1/100); редко (³1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии:

Нечасто кандидоз (включая вагинит и кандидозный стоматит).

Со стороны крови и лимфатической системы:

Часто – эозинофилия и тромбоцитоз.

Нечасто – лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения.

Частота неизвестна – лимфоцитоз, гемолитическая анемия и агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна – анафилаксия (включая бронхоспазм и/или артериальную гипотензию). Со стороны нервной системы:

Нечасто – головокружение, головные боли.

Частота неизвестна – парестезии.

Сообщалось о случаях неврологических осложнений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и кома, у больных с почечной недостаточностью, для которых доза цефтазидима не была соответственно снижена.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Часто – флебит или тромбофлебит в месте введения лекарственного средства.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто – диарея.

Нечасто – тошнота, рвота, боль в животе и колиты.

Как и при применении других цефалоспоринов, колит может быть связан с Clostridium difficile и может проявляться в виде псевдомембранозного колита (см. раздел «Особенности применения»).

Частота неизвестна – нарушение вкуса.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

Нечасто – транзиторное повышение уровня мочевины в крови.

Очень редко – интерстициальный нефрит, ОПН.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

Часто – транзиторное повышение уровня одного или нескольких печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, щелочная фосфатаза).

Частота неизвестна – желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Часто – макулопапулезная сыпь или крапивница.

Нечасто – зуд.

Частота неизвестна – ангионевротический отек, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

Часто – боль и/или воспаление в месте внутримышечной инъекции.

Нечасто – горячка.

Лабораторные показатели:

Часто – положительный тест Кумбса.

Нечасто – как и при применении других цефалоспоринов, иногда наблюдалось транзиторное повышение уровня мочевины крови, азота мочевины крови и/или креатинина в сыворотке крови. Положительная реакция Кумбса наблюдается примерно у 5% пациентов, что может оказывать влияние на определение группы крови.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности

3 года.

Готовый раствор можно хранить в течение 24 ч при температуре не выше 25 С или в течение 7 дней при 4 С.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Абитазим менее стабилен в растворе бикарбоната натрия для инъекций, чем в других растворах для внутривенного введения, поэтому раствор натрия бикарбоната для инъекций не рекомендуется как растворитель.

Цефтазидим и аминогликозиды не следует смешивать в одной инфузионной системе или шприце. Наблюдались случаи образования осадка, когда в раствор цефтазидима добавляли ванкомицин. Поэтому рекомендуется промывать инфузионные системы и внутривенные катетеры между применением двух лекарственных средств.

Упаковка

По 1 г порошка во флаконе, по 1 или 10 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.