Инструкция к препарату Цитрамон новый капсулы № 30

• Состав
• Лекарственная форма
• Основные физико-химические свойства:
• Фармакологическая группа
• Фармакологические свойства
• Показания
• Противопоказания
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
• Особенности применения
• Применение в период беременности или кормления грудью
• Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
• Способ применения и дозы
• Дети
• Передозировка
• Побочные реакции
• Срок годности
• Условия хранения
• Упаковка
• Категория отпуска

Цитрамон новый инструкция по применению

Состав

действующие вещества: 1 капсула содержит ацетилсалициловой кислоты 240 мг, парацетамола 180 мг в виде порошка гранулированного (содержит метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216)), кофеина 30 мг

вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая магния стеарат

состав капсулы: оксид железа черный (Е172), железа оксид красный (Е172), оксид железа желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171), желатин.

Лекарственная форма

Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

твердые желатиновые капсулы светло-желто-коричневого цвета, содержимое капсул - смесь гранул и порошка белого или желтоватого цвета, допускается наличие спрессованных столбиков или комочков, которые при надавливании распадаются.

Фармакологическая группа

Анальгетики и антипиретики. Код АТХ N02B A51.

Фармакологические свойства

Фармакологические. Цитрамон Новый - комбинированный препарат. Ацетилсалициловая кислота оказывает жаропонижающее и противовоспалительное действие, ослабляет боль, особенно вызванный воспалительным процессом, а также умеренно угнетает агрегацию тромбоцитов и тромбообразование, улучшает микроциркуляцию в очаге воспаления.

Парацетамол оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и очень слабое противовоспалительное действие, что связано с его влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе и слабо выраженной способностью ингибировать синтез простагландинов в периферических тканях.

Кофеин повышает рефлекторную возбудимость спинного мозга, возбуждает дыхательный и сосудодвигательный центры, расширяет кровеносные сосуды скелетных мышц, головного мозга, сердца, почек, снижает агрегацию тромбоцитов; уменьшает сонливость, чувство повышенной утомляемости, повышает умственную и физическую работоспособность. В данной комбинации кофеин в малой дозе практически не оказывает стимулирующего действия на центральную нервную систему (ЦНС), однако способствует нормализации тонуса сосудов мозга и ускорению кровотока.

Фармакокинетика. Не изучалась.

Показания

Болевой синдром слабой и умеренной выраженности (различного генеза): головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, миалгия, артралгия, альгодисменорея. Лихорадочный синдром различного генеза.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, другим салицилатов и к другим производным ксантинов (теофиллин, теобромин) тяжелые нарушения функции печени и / или почек, врожденная гипербилирубинемия. Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в фазе обострения. Желудочно-кишечное кровотечение. Острый панкреатит. Гипертиреоз. Тяжелые формы сахарного диабета. Наличие в анамнезе приступов астмы, вызванного ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными средствами. Заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, гемофилия, геморрагический диатез, гипопротромбинемия, авитаминоз K. Портальная гипертензия. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Органические заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе выраженный атеросклероз, выраженное повышение артериального давления, тяжелая гипертоническая болезнь, тяжелое течение ишемической болезни сердца, декомпенсированная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, пароксизмальная тахикардия. Глаукома. Повышенная возбудимость. Эпилепсия. Нарушение сна. Хирургические вмешательства, сопровождающиеся кровотечением. Алкоголизм. Возраст более 60 лет.

Не применять вместе с ингибиторами МАО (МАО) и в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО, противопоказано пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы, комбинация с метотрексатом в дозе 15 мг / неделю или больше.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ацетилсалициловая кислота.

Противопоказания для взаимодействия.

Применение метотрексата в дозах 15 мг / неделю и больше повышает гематологической токсичности метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексата из связи с белками плазмы крови).

Комбинации, которые следует применять с осторожностью.

При применении метотрексата в дозах менее 15 мг / неделю повышается гематологическая токсичность метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексата из связи с белками плазмы крови).

Одновременное применение ибупрофена препятствует необратимому ингибированию тромбоцитов ацетилсалициловой кислотой. Лечение ибупрофеном пациентов, имеющих риск сердечно-сосудистых заболеваний, может ограничивать кардиопротекторное действие ацетилсалициловой кислоты.

Одновременное применение с урикозурическими средствами, такими как бензобромарон, пробенецид, снижает эффект выведения мочевой кислоты (благодаря конкуренции выведения мочевой кислоты почечными канальцами).

При одновременном применении с дигоксином концентрация последнего в плазме крови повышается вследствие снижения почечной экскреции.

Диуретики в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты снижают фильтрацию клубочков благодаря снижению синтеза простагландинов в почках.

Системные глюкокортикостероиды (исключая гидрокортизон, который применяют для заместительной терапии при болезни Аддисона) при одновременном применении снижают уровень салицилатов в крови и повышают риск передозировки после окончания лечения, а также повышается риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Ингибиторы АПФ в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты вызывают снижение фильтрации в клубочках вследствие ингибирования вазодилататорных простагландинов и снижения гипотензивного эффекта.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта из-за возможности синергического эффекта.

При одновременном применении с вальпроевой кислотой ацетилсалициловая кислота вытесняет ее из связи с белками плазмы крови, повышая токсичность последней.

Этиловый спирт способствует повреждению слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и пролонгирует время кровотечения вследствие синергизма ацетилсалициловой кислоты и алкоголя.

Усиливает действие гепарина, непрямых антикоагулянтов, резерпина, стероидных гормонов и гипогликемических лекарственных средств.

Одновременное назначение с другими нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами увеличивает риск развития побочных эффектов.

Уменьшает эффективность спиронолактона, фуросемида, а также противоподагрическое средств, способствующих выведению мочевой кислоты.

Парацетамол. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола, с повышением риска кровотечения. Периодическое применение препарата не оказывает значительного эффекта.

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.

Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия. Под влиянием парацетамола время выведения хлорамфеникола увеличивается в 5 раз. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Не применять одновременно с алкоголем.

Кофеин . Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может привести опасное повышение артериального давления.

Кофеин повышает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметиков, психостимулирующих средств.

Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина.

Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ.

При одновременном применении кофеина с тиреотропного средствами повышается тиреоидных эффект.

Кофеин ускоряет всасывание эрготамина; снижает концентрацию лития в крови.

Особенности применения

Препарат применяют с осторожностью при: гиперчувствительности к анальгетических, противовоспалительных, противоревматических средств, а также при наличии аллергии на другие вещества; желудочно-кишечных язвах в анамнезе, в том числе при хронической или рецидивирующей язвенной болезни или желудочно-кишечных кровотечениях в анамнезе одновременном применении антикоагулянтов; нарушениях функции почек или нарушениях кровообращения (например, заболевания сосудов почек, уменьшение объема циркулирующей крови, сепсис или значительные кровопотери), поскольку ацетилсалициловая кислота может дополнительно повышать риск повреждения почек и вызывать острую почечную недостаточность нарушениях функции печени. Необходимо проконсультироваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печени; пациентам, которые принимают анальгетики каждый день при артритах легкой формы; в случае, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, имеющие антикоагулянтный эффект.

У пациентов с аллергическими осложнениями, в том числе с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, крапивницей, кожным зудом, отеком слизистой оболочки и полипозом носа, а также при их сочетании с хроническими инфекциями дыхательных путей и у больных с гиперчувствительностью к НПВП на фоне лечения ацетилсалициловой кислотой, возможно развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Поскольку ацетилсалициловая кислота замедляет свертывание крови, то пациент, который готовится к хирургическому вмешательству, должен заранее предупредить врача о приеме препарата.

При хирургических вмешательствах (в том числе стоматологических) применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может повысить вероятность появления / усиления кровотечения, что обусловлено угнетением агрегации тромбоцитов в течение некоторого времени после применения ацетилсалициловой кислоты.

Ацетилсалициловая кислота в низких дозах уменьшает выведение мочевой кислоты. У пациентов с соответствующей предрасположенностью это может в некоторых случаях спровоцировать приступ подагры.

У больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы ацетилсалициловая кислота может вызывать гемолиз или гемолитической анемии. Факторами, повышающими риск гемолиза, является, например, применение высоких доз, лихорадка или острые инфекции.

Во время лечения следует отказаться от употребления алкоголя (повышение риска желудочно-кишечного кровотечения).

Необходимо учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона при приеме парацетамола может повыситься риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Во время применения препарата не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, содержащих кофеин, таких как кофе, чай (см. Раздел «Побочные реакции»).

Не принимать препарат с другими средствами, содержащими парацетамол, ацетилсалициловую кислоту.

Превышать указанных доз.

Если симптомы не исчезают или головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат противопоказан в период беременности (особенно в I и III триместре) и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат может влиять на скорость нервно-мышечной передачи (см. Раздел «Побочные реакции»), поэтому при его применении следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат назначать по 1 капсуле 2-3 раза в сутки после еды. Максимальная суточная доза составляет 6 капсул (в 3 приема). Препарат не следует принимать более 5 дней как анальгезирующее средство и более 3 дней - как жаропонижающее средство.

Дети

Препарат противопоказан детям в возрасте до 16 лет из-за риска развития синдрома Рейе при гипертермии на фоне вирусных заболеваний.

Передозировка

Передозировка салицилатов возможно вследствие хронической интоксикации, возникшей вследствие длительной терапии (применение более 100 мг / кг / сут более 2 дней может вызвать токсические эффекты), а также из-за острой интоксикации, которая несет угрозу жизни (передозировка), и причинами которой могут быть, например, случайное применение детьми или непредвиденное передозировки.

Хроническое отравление салицилатами может иметь скрытый характер, поскольку его признаки неспецифические. Умеренная хроническая интоксикация, вызванная салицилатами, или салицилизм.

Симптомы. Нарушение равновесия, головокружение, звон в ушах, глухота, усиленное потоотделение, тошнота и рвота, головная боль, спутанность сознания. Указанные симптомы можно контролировать снижением дозы. Звон в ушах может отмечаться при концентрации салицилатов в плазме крови более 150-300 мкг / мл. Серьезные побочные реакции встречаются при концентрации салицилатов в плазме крови более 300 мкг / мл. Также могут наблюдаться повышение частоты дыхания, гипервентиляция, дыхательный алкалоз. При интоксикации средней и тяжелой степени возможно развитие дыхательного алкалоза с компенсаторным метаболическим ацидозом, гиперпирексия, некардиогенный отек легких до остановки дыхания, асфиксия; аритмия, артериальная гипотензия, до остановки сердечной деятельности; дегидратация, олигурия к почечной недостаточности, нарушения метаболизма глюкозы, кетоз; желудочно-кишечные кровотечения гематологические изменения - от угнетения тромбоцитов к коагулопатиях; со стороны нервной системы - токсическая энцефалопатия и угнетение ЦНС, проявляется в виде сонливости, угнетение сознания вплоть до развития комы и судорог.

Об острой интоксикации свидетельствует выраженное изменение кислотно-щелочного баланса, который может отличаться в зависимости от возраста и тяжести интоксикации. Наиболее общим показателем для детей является метаболический ацидоз. Тяжесть состояния не может быть оценена только на основании концентрации салицилатов в плазме крови. Абсорбция ацетилсалициловой кислоты может замедляться в связи с задержкой желудочного высвобождения, формированием конкрементов в желудке или в случае приема препарата в форме таблеток, покрытых кишечно-растворимой оболочкой.

Симптомы передозировки, обусловленные парацетамолом: в первые 24 часа - бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Поражение печени возможно у взрослых, приняли 10 г и более парацетамола, и у детей, приняли более 150 мг / кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени регулярное применение чрезмерных количеств этанола; глутатионовой кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод)) применения 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Поражение печени может проявиться через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому, в отдельных случаях с летальным исходом. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильным поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в высоких дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Большие дозы кофеина могут вызвать боль в эпигастральной области, рвота, диурез, учащенное дыхание, экстрасистолию, тахикардию или сердечную аритмию, влияние на центральную нервную систему (головокружение, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, тремор, судороги). Клинически значимые симптомы передозировки связаны также с поражением печени парацетамолом.

Лечение. При признаках передозировки парацетамолом необходима быстрая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Первоочередные меры должны быть направлены на ускорение вывода лекарственного средства - промывание желудка с последующим применением активированного угля (если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1:00). Концентрацию парацетамола в плазме крови нужно измерять через 4:00 или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Антидоты парацетамола - N-ацетилцистеин и метионин. Лечение N-ацетилцистеин можно применить в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8:00 после приема.

При отсутствии рвоты можно применять метионин внутрь как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Лечение интоксикации, вызванной передозировкой ацетилсалициловой кислотой, определяется степенью тяжести, клиническими симптомами и обеспечивается стандартными методами, которые применяют при отравлении. Все применены меры должны быть направлены на ускорение удаления препарата и восстановления электролитного и кислотно-щелочного баланса. Применяют активированный уголь, форсированный щелочной диурез. В зависимости от состояния кислотно-щелочного равновесия и электролитного баланса проводят инфузионная введение растворов электролитов. При серьезных отравлениях показан гемодиализ.

При признаках передозировки кофеином необходимо промыть желудок, рекомендуется оксигенотерапия, при судорогах - диазепам. Специфического антидота нет, но поддерживающие меры, такие как применение антагонистов бета-адренорецепторов, могут облегчить кардиотоксический эффект. Симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Со стороны пищеварительного тракта: гастралгия, тошнота, рвота, диспепсия, изжога, воспаление желудочно-кишечного тракта, эрозивно-язвенные поражения, которые могут в редких случаях вызвать желудочно-кишечные кровотечения и перфорации с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями.

Со стороны пищеварительной системы: гепатотоксичность, нарушение функции печени, транзиторная печеночная недостаточность с повышением активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, тахикардия, повышение артериального давления.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия, геморрагический синдром (в том числе синяки или кровотечения, носовое кровотечение, кровоточивость десен), пурпура при длительном применении - гипокоагуляции.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая зуд, высыпания на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная, крапивница), ринит, заложенность носа, ангионевротический отек, некардиогенный отек легких, мультиформная экссудативная эритема (в т . ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны нервной системы: обычно при приеме высоких доз - головокружение, головная боль, бессонница, беспокойство, нарушения зрения, шум в ушах, глухота.

Со стороны мочевыделительной системы: повреждение почек с папиллярным некрозом обычно при длительном применении.

Одновременный прием препарата в рекомендуемых дозах с продуктами, содержащими кофеин, может усилить побочные эффекты, обусловленные кофеином, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревога, раздражительность, головная боль, нарушения со стороны пищеварительного тракта и учащенное сердцебиение.

Наличие в составе лекарственного средства метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216) может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

В случае возникновения побочных реакций необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

Срок годности

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка

По 6 капсул в блистере, по 1 или 5 блистеров в картонной пачке; по 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.