Инструкция к препарату Детралекс 1000 мг таблетки №30

Состав

действующее вещество: микронизированная очищенная флавоноидная фракция (диосмин + флавоноиды в виде гесперидина)

• 1 таблетка содержит 1000 мг микронизированной очищенной флавоноидные фракции, содержит 900 мг диосмина (90%) и 100 мг флавоноидов в виде гесперидина (10%);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, желатин, магния стеарат, натрия крахмала (тип А), тальк, вода очищенная

пленочная оболочка: глицерин, гипромеллоза, макрогол 6000, магния стеарат, железа оксид красный (Е172), натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетка продолговатой формы, покрытая оболочкой оранжево-розового цвета, с насечкой с обеих сторон.

Фармако-терапевтическая группа

Ангиопротекторы. Капилляростабилизирующие средства. Биофлавоноиды. Диосмин, комбинации.
Код ATX С05С A53.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фармакология

Детралекс 1000 мг оказывает венотоническое и ангиопротекторное действие, уменьшает растяжимость вен и веностаз, улучшает микроциркуляцию, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность, а также улучшает лимфатический дренаж, увеличивая лимфатический отток.

Доклиническая фармакология

Экспериментальное исследование на животных с использованием модели «ишемия / реперфузия» показало, что применение микронизированной очищенной флавоноидные фракции имеет более выраженную эффективность в уменьшении проницаемости сосудистой стенки и выхода плазмы крови по сравнению с простым диосмином. Этот результат обусловлен наличием защитного действия на микроциркуляцию в флавоноидов, таких как гесперидин, диосметин, линарин и изоройфолин, которые входят в состав фракции в виде гесперидина. Уменьшение проницаемости сосудистой стенки и выхода плазмы крови, которое наблюдалось при применении микронизированной очищенной флавоноидные фракции, более существенным, чем то, что наблюдалось при применении простого диосмин и каждого компонента флавоноидной фракции отдельно.

Клиническая фармакология

Указанные выше фармакологические свойства были подтверждены в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях с использованием методов, с помощью которых можно определить влияние препарата на венозную гемодинамику.

Соотношение «доза - эффект»

Статистически достоверный дозозависимый эффект лекарственного средства был установлен в соответствии со следующими венозных плетизмографичних параметров: венозной объем, венозная растяжимость и время венозного оттока. Оптимальное соотношение «доза - эффект» достигалось при приеме 1000 мг в сутки.

Венотоническая активность

Детралекс 1000 мг повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было продемонстрировано уменьшение времени венозного оттока.

Микроциркуляторными активность

В двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях было продемонстрировано статистически достоверную разницу между применением препарата и плацебо. У пациентов с симптомами ломкости капилляров лечения увеличило их резистентность, что было определено с помощью ангиостереометрии.

Препарат также уменьшает взаимодействие лейкоцитов и эндотелия, адгезию лейкоцитов в посткапиллярных венулах. Это снижает повреждающее действие медиаторов воспаления на стенки вен и створки клапанов вен.

В клинической практике

В двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях было показано терапевтическую активность препарата в флебологии при лечении функциональной и органической хронической венозной недостаточности нижних конечностей, а также в проктологии при лечении геморроя.

Фармакокинетика.

Вывод действующего вещества происходит главным образом с калом. Через мочой выводится в среднем 14% принятой дозы.

Период полувыведения составляет 11часов .

Препарат активно метаболизируется, что подтверждается наличием различных фенольных кислот в моче.

Показания к применению

Детралекс 1000 мг используется для облегчения симптомов, связанных с нарушениями венозного кровообращения. Препарат назначают при:

• венолимфатической недостаточности: в случаях ощущения тяжести в ногах, боли, ночных судорог, отеков или трофических нарушений, включая варикозные язвы;

• геморроидальной болезни: для симптоматического лечения геморроя.

Противопоказания и ограничения

Детралекс 1000 мг противопоказан при наличии повышенной чувствительности к действующему веществу – микронизированной очищенной флавоноидной фракции, содержащей диосмин и гесперидин или любых вспомогательных компонентов препарата.

Способ применения и дозы

Детралекс 1000 мг предназначен для перорального использования взрослым. Продолжительность курса терапии определяется врачом исходя из медицинских показаний и течения заболевания.

Обратите внимание, что насечка на таблетке предназначена исключительно для облегчения глотания и не предназначена для разделения таблетки на уровне дозы.

Рекомендуемые дозы:

• при венолимфатической недостаточности принимают 1 таблетку в сутки утром во время еды;

• при геморроидальной болезни. Лечение эпизодов острого геморроя: принимают по 3 таблетки в сутки, начальный курс – 4 дня. Далее – по 2 таблетки в сутки в течение еще 3 дней. Употреблять во время еды, указанное количество разделить на 2-3 приема. Поддерживающая терапия: принимают 1 таблетку в день.

Нет данных о применении Детралекса 1000 мг детям, поэтому назначать препарат в педиатрической практике не рекомендуется.

Побочные эффекты

Во время клинических исследований и в период наблюдения после регистрации препарата, побочные эффекты были в большинстве случаев умеренной интенсивности и чаще касались желудочно-кишечного тракта.

Зарегистрированные побочные реакции:

• часто (от ≥ 1/100 до < 1/10): со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота);

• нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100): со стороны желудочно-кишечного тракта (колит);

• редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000): со стороны нервной системы (головокружение, головные боли, общее недомогание); кожные проявления (зуд, сыпь, крапивница);

• частота неизвестна, поскольку ее невозможно установить на основе имеющихся данных по данным после маркетинговых наблюдений. Со стороны ЖКТ (боль в животе). Кожные проявления (изолированный отек лица, губ, век). В редких случаях возможен отек Квинке – это серьезная аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи.

О любых подозрениях на побочные реакции следует немедленно обратиться к врачу. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза/риск препарата.

Взаимодействие с другими препаратами

Исследования взаимодействия Детралекса 1000 мг с другими лекарственными средствами не проводились. Во время послерегистрационного применения препарата до сих пор не поступало сообщений о каких-либо клинически значимых взаимодействиях с другими лекарствами.

Особые указания

Назначение Детралекса 1000 мг при остром геморрое является симптоматической терапией. Оно не заменяет специфическое лечение и не препятствует терапии других проктологических заболеваний. В случае, если симптомы быстро исчезают в течение короткого курса лечения, рекомендуется провести проктологическое обследование и пересмотреть схему терапии.

Для повышения эффективности лечения нарушений венозного кровообращения рекомендуется сочетать терапию с соблюдением следующих рекомендаций по образу жизни:

• избегать слишком длительного пребывания на солнце или длительного стояния;

• контролировать вес;

• регулярно ходить пешком;

• в некоторых случаях целесообразно носить специальные компрессионные чулки для улучшения кровообращения.

Обратите внимание: Детралекс 1000 мг содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, соответствующую «практически без натрия».

Информация о применении препарата беременными женщинами отсутствует/ограничена. Исследования на животных не выявили тератогенного эффекта. Как предупредительную меру следует избегать назначения препарата в период беременности.

Неизвестно, проникает ли действующее вещество или его метаболиты в грудное молоко. Риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от терапии данным лекарственным средством должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы для лечения матери.

Исследования репродуктивной токсичности на животных не оказали влияния на фертильность.

Исследования влияния Детралекса на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились. Однако согласно общему профилю безопасности, препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на эту способность. В случае побочных реакций необходимо сообщить врачу.