Инструкция к препарату Гистак 150 мг таблетки №100

Гисток (histac) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит ранитидина гидрохлорида эквивалентно ранитидину 150 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая кремния диоксид коллоидный безводный магния стеарат тальк очищенный натрия кроскармелоза гидроксипропилметилцеллюлоза масло касторовое титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма

Таблетки покрыты оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

белые или почти белые цвета круглые выпуклые таблетки покрыты оболочкой с маркировкой «Histac 150» с одной стороны и «Ranbaxy» – с другой.

Фармако-терапевтическая группа

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты Н2-гистаминовых рецепторов. Код ATX A02B A02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ранитидин – противоязвенное средство антагонист Н2‑гистаминовых рецепторов.

Механизм действия обусловлен конкурентным ингибированием Н2‑гистаминовых рецепторов мембран париетальных клеток слизистой желудка. Снижает базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты, уменьшая объем желудочного сока, вызванного раздражением барорецепторов (растяжение желудка) пищевой нагрузкой действием гормонов и биогенных стимуляторов (гастрин, гистамин, пентагастрин кофеин). Ранитидин уменьшает количество соляной кислоты в желудочном соке, не влияет на концентрацию гастрина в плазме крови, а также продукцию слизи. Ранитидин характеризуется длительным действием.

Ранитидин не влияет на ферментативную систему цитохрома P450 печени.

Фармакокинетика.

После перорального применения ранитидин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность – около 50%. Cmax в крови достигается через 2-3 часа и составляет 478 нг/мл. Частично метаболизируется в печени N-оксидом (главный метаболит 4% дозы) S-оксида и деметилируется.

Т½ (после приема внутрь) при нормальном клиренсе креатинина – 2-3 часа при пониженном (20-30 мл/мин) – 8-9 часов. Экскретируется почками в течение 24 часов, в неизмененном виде выводится около 30% перорально принятой дозы.

Проникает через гистогематические барьеры в т. ч. через плацентарный, но плохо – через гемато-энцефалический барьер. Достаточно значимые концентрации определяются в грудном молоке. Скорость и степень элиминации не достаточно зависят от состояния печени и соединены в основном с функцией почек.

Клинические свойства.

Показания

• Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки не ассоциирована с Helicobacter pylori (в фазе обострения), включая язву ассоциированную с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);
• функциональная диспепсия;
• хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения;
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (для облегчения симптомов) или рефлюкс-эзофагит.

Противопоказания Гистака

• Повышенная индивидуальная чувствительность к ранитидину и другим компонентам препарата;
• наличие злокачественных заболеваний желудка циррозом печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе;
• выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина <50 мл/мин).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ранитидин может влиять на абсорбцию метаболизма и почечную экскрецию других лекарственных средств.

Ранитидин в терапевтических дозах не изменяет активности ферментной системы цитохрома Р450 и не потенцирует действие метаболизируемых этой системой лекарственных средств (диазепам лидокаин фенитоин пропранолол теофиллин).

Ранитидин, изменяя кислотность желудка, может влиять на биодоступность некоторых лекарственных средств. Это приводит либо к повышению их абсорбции (триазолам мидазолам глипизид), либо к снижению их абсорбции (кетоконазол итраконазол атазанавир гефитиниб).

Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию ранитидина, вследствие чего интервал между приемом этих лекарственных средств и ранитидина должен составлять не менее 1-2 часов.

Одновременное применение с метопрололом может привести к повышению концентрации метопролола в сыворотке крови.

Ранитидин при одновременном применении с кумариновыми антикоагулянтами (варфарин) может изменять протромбиновое время (рекомендуется мониторинг протромбинового времени).

Высокие дозы ранитидина могут замедлять экскрецию прокаинамида и N-ацетилпрокаинамида, что приводит к повышению их уровня в плазме крови.

Данные о взаимодействии между ранитидином и амоксициллином или метронидазолом отсутствуют.

Курение табака снижает эффективность ранитидина.

Особенности применения препарата

При наличии аллергии на другие препараты группы блокаторов

Н2-рецепторов гистамина возможны аллергические реакции на ранитидин, поэтому при наличии гиперчувствительности к другим препаратам этой группы следует с осторожностью применять препарат.

С осторожностью применять препарат при острой порфирии (в т.ч. в анамнезе) иммунодефиците фенилкетонурии.

Ранитидин выводится почками назад у пациентов с выраженной почечной недостаточностью его уровень в плазме крови повышен (см. дозировку для таких пациентов в разделе «Способ применения и дозы»).

У больных пожилого возраста с нарушениями функции печени или почек возможно нарушение (спутанность) сознания, что приводит к необходимости снижения дозы.

Лечение препаратом может маскировать симптомы карциномы желудка, поэтому перед началом лечения следует исключить наличие злокачественных новообразований в желудке.

Необходим регулярный надзор за пациентами (особенно пожилого возраста и с указаниями в анамнезе на пептическую язву желудка и/или двенадцатиперстной кишки) принимающих ранитидин вместе с НПВС.

У больных пожилого возраста лиц с хроническими заболеваниями легких сахарным диабетом или у лиц с ослабленным иммунитетом наблюдалась повышенная склонность к развитию внебольничной пневмонии.

Лечение препаратом отменять постепенно из-за риска развития синдрома «рикошета» при резком отмене.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности. При необходимости применение препарата следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая, что у чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции (головокружение галлюцинации нарушения аккомодации) во время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы Гистак

Назначать взрослым и детям в возрасте от 12 лет применять внутрь не разжевывая, запивая небольшим количеством воды независимо от приема пищи.

Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки не ассоциирована с Helicobacter pylori (в фазе обострения). Назначать по 1 таблетке (150 мг) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение  4 недель. При не зарубцевавшихся язвах продолжить лечение в течение следующих 4 недель.

Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки ассоциирована с НПВС. В фазе обострения назначать по 1 таблетке (150 мг) 2 раза в сутки (утром и вечером) в период терапии НПВС (в течение 8-12 недель).

Функциональная диспепсия. Назначать по 1 таблетке (150 мг) 2 раза в день в течение 2-3 недель.

Хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения. Назначать по 1 таблетке (150 мг) 2 раза в день в течение 2-4 недель.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. Для облегчения симптомов применять по 1 таблетке (150 мг) 2 раза в сутки в течение 2 нед; при необходимости курс лечения продолжить. При обострении и длительном лечении назначают по 1 таблетке (150 мг) 2 раза в сутки в течение 8 недель; при необходимости курс лечения продолжать до 12 нед.

Пациенты с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина <50 мл/мин). Суточная доза для этой категории пациентов составляет 150 мг.

Дети. Детям старше 12 лет применение препарата показано с целью сокращения сроков лечения пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, включая рефлюкс-эзофагит и для облегчения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Передозировка

Возможно усиление побочных реакций.

Лечение: при необходимости проводить адекватную симптоматическую и поддерживающую терапию. Препарат может быть выведен с помощью гемодиализа.

Побочные реакции Гистака

Со стороны системы крови: лейкопения обратимая тромбоцитопения агранулоцитоз или панцитопения иногда с гипоплазией или аплазией костного мозга нейтропения иммунная гемолитическая и апластическая анемия (обычно обратимые).

Со стороны иммунной системы: крапивница ангионевротический отек анафилактический шок бронхоспазм мультиформная экссудативная эритема эксфолиативный дерматит синдром Стивенса-Джонсона синдром Лайелла гипертермия.

Со стороны психики: повышенная утомляемость обратимая спутанность сознания сонливость бессонница эмоциональная лабильность беспокойство состояние растерянности тревожности и беспокойства депрессия нервозность галлюцинации шум в ушах раздражительность дезориентация. Эти проявления наблюдаются преимущественно у тяжелобольных или пациентов пожилого возраста.

Со стороны нервной системы: головные боли головокружения и обратные самопроизвольные двигательные расстройства.

Со стороны органов зрения: нечеткость зрительного восприятия нарушения аккомодации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия; брадикардия; тахикардия; асистолия; атриовентрикулярная блокада; васкулит; боль в груди; аритмия; экстрасистолия.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту тошнота рвота метеоризм запор диарея боли в животе острый панкреатит для снижения аппетита.

Со стороны гепатобилиарной системы: преходящие и обратимые изменения показателей функции печени гепатоцеллюлярный холестатический или смешанный гепатит желтуха.

Со стороны кожи и подкожной ткани: гиперемия зуд кожные высыпания мультиформная эритема алопеция.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы: острый интерстициальный нефрит; нарушение функции почек.

Со стороны репродуктивной системы: гиперпролактинемия галакторея; гинекомастия; аменорея; снижение потенции и/или либидо.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в сухом недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

10 таблеток в стрипах; по 2 или 10 стрипов в коробке из картона.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.