Инструкция к препарату Каризон мазь жирная 15 г

Каризон инструкция по применению

Состав

действующее вещество: клобетазол;

1 г мази/жирной мази/крема содержит:

• 0,5 мг клобетазола пропионата;

другие составляющие:

мазь:

• парафин белый мягкий, парафин, стеариловый спирт, сорбитасесквиолеат, полисорбат 80, натрия эдетат, вода очищенная;

жирная мазь:

• пропиленгликоль, парафин белый мягкий, глицерол моностеарат, сорбитасесквиолеат;

крем:

• метилпарагидрооксибензоат (Е 218), динатрия эдетат, стеариловый спирт, парафин белый мягкий, парафин, сорбитасесквиолеат, полисорбат 80, глицерин, вода очищенная.

Лекарственная форма

Мазь, жирная мазь, крем.

Основные физико-химические свойства:

белая однородная мазь со специфическим слабым запахом; белая однородная жирная мазь со специфическим слабым запахом; белый однородный крем со специфическим слабым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды для местного использования.

Код ATX D07A D01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Основным эффектом клобетазола пропионата в отношении кожи является неспецифическое противовоспалительное действие благодаря вазоконстрикции и уменьшению синтеза коллагена.

Фармакокинетика.

Проникновение клобетазола пропионата через кожу у разных лиц разное и может увеличиваться при использовании окклюзионных повязок или в случае воспаления или повреждения кожи. У лиц со здоровой кожей средние пиковые концентрации клобетазола пропионата в плазме крови 0,63 нг/мл в одном исследовании наблюдались через 8 ч после второго нанесения (через 13 ч после первого нанесения) 30 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После нанесения второй дозы 30 г 0,05% крема клобетазола пропионата средние пиковые концентрации в плазме крови несколько выше, чем при нанесении мази, и наблюдались через 10 часов. В другом исследовании средние пиковые концентрации примерно 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл наблюдались соответственно у пациентов с псориазом и экземой через 3 ч после однократного нанесения 25 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После абсорбции через кожу препарат скорее всего проходит тот же метаболический путь, что и кортикостероиды при системном назначении. Однако системный метаболизм клобетазола до конца не установлен.

Показания

• Псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза),
• стойкие экземы,
• красный плоский лишай,
• дискоидная красная волчанка и другие заболевания, не поддающиеся лечению менее активными кортикостероидами.

Противопоказания Каризона

• Гиперчувствительность к компонентам препарата.
• Нелеченные инфекции кожи.
• Розовые угри.
• Обычные угри.
• Зуд без воспаления.
• Перианальный и генитальный зуд.
• Периоральный дерматит.
• Дерматозы у детей до 1 года, включая дерматиты и пеленочные высыпания.
• Первично инфицированы поражения кожи, вызванные грибами (например, кандидозы, лишай) или бактериями (например, импетиго). Специфические процессы на коже (туберкулез кожи, сифилитические заболевания кожи).
• Паразитарные заболевания кожи, ветряная оспа, реакции на прививку.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Было показано, что совместное применение с препаратами, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, ритонавиром, итраконазолом), тормозит метаболизм кортикостероидов, что может иметь системный эффект. Насколько такое взаимодействие клинически значимо, зависит от дозы препарата, пути введения кортикостероида и мощности ингибитора CYP3A4.

Особенности применения препарата

С осторожностью применять для лечения пациентов с местной реакцией гиперчувствительности на кортикостероиды или вспомогательные вещества препарата в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности (см. раздел «Побочные реакции») могут напоминать лечащие симптомы заболевания.

Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратимой супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечников с угнетением функции надпочечников у некоторых лиц может быть результатом увеличенной системной абсорбции топических стероидов. В случае появления каких-либо из вышеприведенных симптомов применение препарата следует постепенно прекращать путем уменьшения частоты нанесения или замены менее мощным кортикостероидом. Внезапное прекращение лечения может привести к стероидной недостаточности (см. раздел «Побочные реакции»).

Риск-факторами возникновения системных эффектов являются:

• сила действия и состав топического стероида;
• длительность применения;
• нанесение на большую площадь кожи;
• применение на участках кожи, соприкасающихся между собой, например, в зонах опрелости или под окклюзионной повязкой (у младенцев роль окклюзионной повязки могут играть пеленки);
• повышенная гидратация ороговевшего слоя;
• применение на участках с тонким кожным покровом, например, на лице;
• применение на поврежденных участках кожи или других нарушениях кожного барьера.

По сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество стероида, поэтому они более чувствительны к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи по отношению к массе тела по сравнению со взрослыми.

Дети

Следует избегать, если возможно, длительного применения топических кортикостероидов младенцам и детям до 12 лет, поскольку у них выше вероятность возникновения адреналовой супрессии.

Дети более чувствительны к развитию атрофических изменений при применении стероидов. Если применение детям необходимо, рекомендуется, чтобы оно длилось несколько дней и просматривалось еженедельно.

Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки

Риск развития бактериальных инфекций увеличивается в теплых и влажных условиях, которые могут возникнуть под окклюзионными повязками, поэтому при изменении повязки кожу следует каждый раз тщательно обрабатывать.

Лечение псориаза

Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о появлении рецидивов, развитии толерантности, риске генерализации пустулезного псориаза и развитии симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. В случае применения препарата для лечения псориаза пациент должен находиться под контролем.

Сопутствующие инфекции

При лечении инфицированных воспалительных поражений необходимо назначать соответствующие антибактериальные препараты. При распространении инфекции топические стероиды следует отменить и назначить соответствующую антибактериальную терапию.

Хронические язвы ног

Иногда топические кортикостероиды можно использовать для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв на ногах. Однако такое применение ассоциируется с увеличением частоты реакций местной гиперчувствительности и увеличением риска местных инфекций.

Нанесение крема на лицо

Нанесение крема на кожу лица нежелательно, поскольку в этом участке чаще возникают атрофические изменения. При необходимости применение следует ограничить несколькими днями.

Нанесение на веки

Не наносить на веки и периорбитальную зону, избегать попадания в глаза.

При одновременном применении в аногенитальной зоне может повредить структуру латексных презервативов и снизить их безопасность.

Стеариловый спирт может вызвать локально ограниченные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью.

В I триместре беременности применение препарата противопоказано.

Местное применение кортикостероидов беременным животным может вызвать нарушение внутриутробного развития. Соответствие этих данных относительно человека не установлено, поэтому применять клобетазол беременным следует только в случаях, когда ожидаемая польза матери будет превышать риск для плода. Используют минимальное количество препарата в течение минимального срока лечения.

Период кормления грудью.

Безопасность применения клобетазола пропионата при кормлении грудью не установлена. Применять препарат в период кормления грудью следует только в случаях, когда ожидаемая польза матери будет превышать риск для ребенка. В случае назначения при кормлении грудью не следует наносить препарат на грудь во избежание случайного попадания через рот ребенку.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по изучению такого влияния не проводилось. Учитывая профиль побочных реакций, влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не ожидается.

Способ применения и дозы Каризон

Крем/жирную мазь/мазь следует наносить 1 раз в сутки тонким слоем.

Крем наиболее подходит для лечения влажных или мокнущих участков кожи. Мазь следует назначать для лечения сухих участков кожи, жирную мазь – для кожи с лишайными или чешуйковыми поражениями.

Как и при применении других высокоактивных кортикостероидов после достижения контроля за заболеванием лечение следует прекратить. Рекомендуется продолжать лечение не более 4 недель; общая площадь нанесения не должна превышать 20% поверхности тела. Если состояние не улучшается, следует уточнить или просмотреть диагноз.

Для предупреждения обострения заболевания можно проводить повторные короткие курсы лечения. Если необходимо длительное постоянное лечение стероидами, нужно применять другие, не столь сильнодействующие препараты.

Дети.

Препарат противопоказан для лечения дерматозов, включая дерматиты, у детей до 1 года.

Передозировка

Симптомы.

При обычном применении препарат может абсорбироваться в достаточных количествах для возникновения системного эффекта. Вероятность возникновения острой передозировки очень незначительна, однако при хронической передозировке или неправильном применении могут возникнуть признаки гиперкортицизма.

Лечение.

При передозировке препарат следует постепенно отменять путем уменьшения частоты нанесения или замещением его на менее мощный стероид, учитывая риск возникновения кортикостероидной недостаточности.

Дальнейшее лечение проводить согласно клиническому состоянию пациента или по национальным рекомендациям по лечению отравлений при их наличии.

Побочные реакции Каризона

Побочные действия, сведения о которых приведены ниже, классифицированы по органам и системам и частоте их возникновения. По частоте возникновения побочные реакции распределены по следующим категориям:

• очень часто (≥ 1/10),
• часто (≥ 1/100 и < 1/10),
• нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100),
• редко (≥1/10000 и < 1/1000),
• очень редко (< 1/10000), включая единичные случаи.

Инфекции и инвазии

Очень редко:

• оппортунистические инфекции.

Иммунная система

Очень редко:

• локальная повышенная чувствительность,
• аллергические реакции (возможно замедленного действия).

Эндокринная система

Очень редко:

угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы:

• кушингоидные признаки (например, лунообразное лицо, центральное ожирение),
• задержка увеличения массы тела/роста у детей,
• остеопороз,
• глаукома,
• гипергликемия/глюкозурия,
• катаракта,
• артериальная гипертензия,
• увеличение массы тела/ожирение,
• уменьшение уровня эндогенного кортизола,
• алопеция,
• ломкость волос.

Кожа и подкожные ткани

Часто:

• зуд,
• ощущение местного жжения/боли в коже.

Нечасто:

• местная атрофия кожи*,
• атрофические полосы на коже*,
• телеангиэктазии*.

Очень редко:

• утончение кожи*,
• сморщивание кожи*,
• высушивание кожи*,
• изменения пигментации*,
• гипертрихоз,
• обострение основных симптомов,
• аллергический контактный дерматит/дерматит,
• пустулезная форма псориаза,
• эритема,
• сыпь,
• крапивница.

Общие нарушения и нарушения в месте нанесения

Очень редко:

• раздражение/боль в месте нанесения.

*Нарушения со стороны кожи, вторичные в отношении локального и/или системного гипоталамо-гипофизарно-адреналового угнетения.

Срок годности

3 года.

После открытия тубы – 3 месяца.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

Туба по 15 г, 30 г или 50 г в картонной коробке с инструкцией по медицинскому применению.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.