Инструкция к препарату Клабакс 500мг №10 таблетки

КЛАБАКС (KLABAX)

ИНСТРУКЦИЯ

ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА

Общая характеристика:

Международное название: clarithromycin; (2R, 3S, 4S, 5R, 6R, 8R, 10R, 11R, 12S, 13R) -3 - (2,6-дидеоксы-3-С, 3 пентадекан-13-олид; 6-О-метилеритромицин;

Лекарственная форма:

таблетки 250 мг: светло-желтые, двояковыпуклые, овальной формы, покрытые оболочкой, на таблетке черными пищевыми чернилами надпись "CХT250";

таблетки 500 мг: светло-желтые, двояковыпуклые, овальной формы, покрытые оболочкой, на таблетке черными пищевыми чернилами надпись "CХT500",

состав Клабакс табл. 500 мг. № 10: 1 таблетка содержит кларитромицина 250 мг или 500 мг;

Вспомогательные вещества: повидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кислота стеариновая, тальк, кремния диоксид коллоидный, натрия кроскармеллоза;

оболочка: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, пропиленгликоль, сорбитана моноолеат, титана диоксид, краситель хинолин желтый, ванилин, тальк.

Форма выпуска. Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения.Макролиды. Кларитромицин. Код АТС J01F A09.

Фармакологические свойства .

Фармакодинамика. Кларитромицин осуществляет антибактериальное действие путем угнетения синтеза белка, связываясь с субъединицей 50s рибосом чувствительных бактерий. Он является активным против широкого круга аэробных и анаэробных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) кларитромицина обычно вдвое ниже МПК эритромицина. Метаболит кларитромицина 14-гидроксикларитромицин также обладает антибактериальной активностью.

Клабакс активен против таких микроорганизмов in vitro:

грамположительные бактерии: Staphylococcus aureus (включая штаммы, чувствительные к метициллину); Streptococcus pyogenes, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Listeria monocytogenes;

грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori;

микоплазмы: Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum;

другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium kansasaii.

Анаэробы. Некоторые штаммы Bacteroides fragilis; Clostridium perfringens; Peptococcus species; Peptostreptococcus species; Propionibacterium acnes.

Фармакокинетика. Кларитромицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта после приема внутрь. Биодоступность препарата достигает 55%. Пища не влияет на степень биодоступности препарата. Кларитромицин и его метаболит 14-гидроксикларитромицин широко распределяются в тканях и жидкостях организма. Он экстенсивно метаболизируется в печени и выводится с желчью. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 часа. Стали пиковые концентрации кларитромицина в плазме крови достигается через 2 - 3 дня и составляют почти 1 мкг / мл при приеме 250 мг каждые 12 часов и 3 - 4 мкг / мл при приеме 500 мг каждые 8 часов. Период полувыведения кларитромицина (t _{1 / 2} ) составляет примерно 3 - 4 часа при использовании первого из приведенных схем приема и 5 - 7 ч при использовании второй схемы. В случае приема 250 мг каждые 12 ч главный метаболит 14-гидроксикларитромицин достигает постоянной пиковой концентрации примерно 0,6 мкг / мл и имеет период полувыведения около 5 - 6 час. В случае приема 500 мг каждые 8 - 12 год стала максимальная концентрация 14-гидроксикларитромицина достигает постоянной пиковой концентрации примерно 1,0 мкг / мл, а период его полувыведения составляет 7 - 9 час. После приема 250 мг кларитромицина каждые 12 ч 20% дозы экскретируется с мочой в виде кларитромицина, тогда как после приема 500 мг препарата каждые 12 ч судьба экскреции кларитромицина с мочой составляет уже 30%.Кларитромицин выделяется с грудным молоком. Продолжительность полужизни возрастает при почечной недостаточности.

Кларитромицин не проявлял мутагенных или канцерогенных свойств в проведенных до сих пор исследованиях. Тест Эймса был отрицательный относительно метаболитов кларитромицина.Безопасность кларитромицина во время беременности и лактации не установлена. У детей, не достигших 6-месячного возраста, соответствующие исследования по применению кларитромицина не проводились. Дети, старше 6-месячного возраста, препарат переносят хорошо. Для пожилых пациентов любые специальные меры предосторожности излишни, если функция печени и почек у них не нарушена.

Показания . Клабакс показан для лечения таких инфекций, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами: синусит, фарингит, средний отит, инфекции нижних отделов респираторного тракта: пневмония, острый и хронический бронхит; диссеминированные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium или Mycobacterium intracellulare, инфекции кожи и мягких тканей; мико-и уреаплазмоз, хламидиоз; в комплексной терапии для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки.

Клабакс применяется в лечении лепры и токсоплазмоза.

Применение Клабакс табл. 500 мг. № 10 . Взрослые и дети старше 12 лет. Обычная доза составляет 250 мг дважды в сутки и может быть повышена до 500 мг дважды в сутки в случае тяжелых инфекций. Курс лечения составляет от 7 до 14 дней. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки назначают по 500 мг трижды в сутки, вместе с омепразолом 40 мг в сутки в течение 14 дней. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо корректировать дозу. В случае клиренса креатинина до 30 мл / мин доза препарата составляет 250 мг в сутки при слабых и умеренно тяжелых инфекциях, а при более тяжелых - 250 мг дважды в сутки.

Дети от 2 до 12 лет. 7,5 мг на кг массы тела каждые 12 ч в течение 5 - 10 дней.

При лечении инфекций, вызванных Mycobacterium avium, доза составляет 500 мг 2 раза в сутки.

Побочное действие . В большинстве случаев Клабакс переносится хорошо. Побочные эффекты могут включать тошноту, рвоту, диарею, боль в животе, стоматит и головная боль. Редко аллергические реакции - от крапивницы и слабых высыпаний на коже до анафилаксии. Встречались случаи синдрома Стивенса-Джонсона и тромбоцитопении. Может отмечаться искажение вкусовых ощущений. Отмечены также временные побочные эффекты со стороны ЦНС, такие как тревожность, головокружение, бессонница, галлюцинации и помрачение сознания. В редких случаях применение кларитромицина ассоциировалось с псевдомембранозный колит - от слабо выраженного до такого, что представляет угрозу для жизни. Сообщалось о дисфункции печени, изменение результатов лабораторных исследований, холестазе с желтухой или без нее и гепатит.

Противопоказания . Гиперчувствительность к кларитромицину или другим макролидным антибиотикам. Дети до 2 лет.

Передозировки .

Симптомы: тошнота, рвота, диарея.

Лечение: промывание желудка. Симптоматическая терапия.

Особенности применения . Длительное или повторное применение Клабакс может привести к избыточному росту нечувствительных к нему бактерий и грибов. В случае развития суперинфекции препарат следует отменить и назначить соответствующую терапию. До назначения Клабакс следует выяснить, не отмечалась в прошлом гиперчувствительность к другим макролидным препаратов. Препарат не следует использовать в период беременности и лактации, если ожидаемая польза от такой терапии не превышает ее потенциальный риск. Соответствующие клинические испытания препарата у детей, не достигших 6-месячного возраста, не проводились.Для пожилых пациентов лишними есть специальные средства предосторожности, если функции печени и почек у них не нарушены.

С осторожностью назначают пациентам с нарушением функции печени и / или почек.

Влияние на способность управления транспортными и другими средствами.

Во время лечения следует воздержаться от управления транспортными ПБУ другими средствами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. При одновременном применении Клабакс и теофиллина могут отмечаться повышенный уровень в сыворотке крови и потенциальная токсичность теофиллина.

Как и в случае применения других макролидных антибиотиков, использование Клабакс у пациентов, одновременно принимающих препараты, которые метаболизируются системой цитохрома ₄₅₀ (варфарин, алкалоиды спорыньи, триазолам, мидазолам, дизопирамид, ловастатин, фенитоин и циклоспорин), может сопровождаться повышением концентрации этих препаратов в сыворотке крови. Если Клабакс используется одновременно с терфенадином или астемизолом, необходимо контролировать ЭКГ.

Фармакологические эффекты дигоксина и варфарина могут усиливаться при одновременном применении Клабакс. Одновременный прием Клабакс и зидовудина ВИЧ-инфицированными взрослыми пациентами может привести к снижению устойчивой концентрации зидовудина. Есть сообщения о том, что макролиды влияют на метаболизм терфенадина, приводя к повышению его концентрации в плазме, что может ассоциироваться с сердечными аритмиями. Учитывая это обстоятельство, одновременное использование терфенадина или иного неседативные антигистаминного препарата требует осторожности. Подобные эффекты сообщались при одновременном введении кларитромицина и цисаприда или пимозиду.

Клабакс может потенцировать эффекты карбамазепина за счет снижения скорости его экскреции.Никакого влияния на концентрацию этинилэстрадиола или прогестерона продемонстрировано не было. Взаимодействие препарата с оральными контрацептивами маловероятно.

Следует избегать одновременного применения Клабакс и производных спорыньи, терфенадина, цисаприда или пимозиду.

Условия хранения . Хранить в сухом, защищенном от влаги месте при температуре до 25 С.Срок годности - 2 года.