Инструкция к препарату Колме 60 мг/мл капли для внутреннего применения 15 мл ампулы №4

Колме (Colme) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: цианамид;

1 капля содержит:

• цианамида 3 мг;

1 мл капель содержит:

• цианамида 60 мг;

другие составляющие: кислота сорбиновая, кислота уксусная ледяная, натрия ацетат, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Капли для внутреннего использования.

Фармакотерапевтическая группа

Средство, применяемое при алкогольной зависимости.

Код АТС N07B B.

Клинические свойства.

Показания

Лечение хронического алкоголизма и профилактика рецидивов.

Противопоказания Колме

Тяжелые сердечные заболевания, заболевания дыхательных путей с понижением функции, дыхательная, сердечная, печеночная, почечная недостаточность, повышенная индивидуальная чувствительность к препарату.

Способ применения и дозы Колме

Применяется строго по назначению лечащего врача. Лечение назначают после обследования больного и предупреждений о возможных последствиях и осложнениях. Препарат применяют внутрь по 36-75 мг (по 12-25 капель 2 раза в сутки с интервалом 12 часов) по индивидуальной схеме.

Для дозировки следует раскрыть ампулу, содержащую раствор препарата, вылить содержимое во флакон, вложенный в упаковку, и надеть капельницу на флакон. Флакон должен быть плотно закрыт.

Побочные реакции Колме

Препарат обычно хорошо переносится, если больной не употребляет алкоголь. Побочные реакции обычно мягкие и исчезают без остановки лечения.

Характер и частота побочных реакций:

• Эндокринная система: очень редко – гипотиреоз;
• Нервная система: очень редко – депрессия, сонливость;
• Репродуктивная система: редко – импотенция;
• Желудочно-кишечные расстройства: нечастые – тошнота, дискомфорт в области желудка;
• Мочевыделение: нечастые – повышение мочевыделения;
• Дерматологические расстройства: нечастые – кожная сыпь, аллергические дерматиты;
• Общие расстройства: усталость, головокружение, звон в ушах, понижение аппетита;
• В лабораторных исследованиях: очень редко – временный лейкоцитоз, гранулоцитопения, апластическая анемия, исчезающие после окончания лечения.

Были описаны случаи обнаружения в гепатоцитах включений, аналогичных наблюдаемым при болезни Ляфора. Такие нарушения обычно связаны с приемом больших доз цианамида в течение длительного периода (более 3 месяцев) и исчезают после прекращения лечения.

Передозировка

Симптомы не описаны. Возможно усиление побочного действия. При приеме больших доз необходимо промыть желудок, лечение – дезинтоксикационная и симптоматическая терапия, направленная на поддержание функции печени, дыхания, сердечно-сосудистой системы, контроль за показателем гематокрита и при необходимости – гемотрансфузия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Противопоказано применение препарата в период беременности или кормления грудью.

Дети

Препарат не используют детям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, поскольку препарат может вызвать сонливость.

Особенности применения препарата

Колме следует применять только под наблюдением врача и с ведома пациента. Возможно возникновение реакции на алкоголь, содержащийся в некоторых лекарствах и пищевых продуктах.

Лечение препаратом Колме можно начинать только после 12 часов после последнего употребления алкоголя. С осторожностью препарат применяют в случаях, когда реакция на одновременный прием с алкоголем может привести к риску здоровья пациента: при гипертиреозе, сахарном диабете, эпилепсии, сердечно-сосудистых заболеваниях, бронхиальной астме, остром и хроническом нефрите. При продолжительном приеме рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы 1 раз в полгода.

Реакция на алкоголь. При одновременном приеме с алкоголем возникают следующие симптомы: гиперемия кожного покрова, ощущение «пульсации» в голове и шее, тошнота, тахикардия, затруднение дыхания, слабость, нечеткость зрения, обильное потоотделение, боль в груди. В более тяжелых случаях – рвота, снижение АД, угнетение дыхания, коллаптоидное состояние. Характер и степень тяжести симптомов зависят от количества употребляемого алкоголя и принятого препарата. В тяжелых случаях необходимо провести симптоматическую терапию, направленную на поддержание функций дыхательной и сердечно-сосудистой системы, внутривенное введение антигистаминных препаратов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует избегать назначения Колме вместе с метронидазолом, изониазидом, фенитоином и другими ингибиторами дегидрогеназы альдегида, которые могут усилить реакцию взаимодействия с алкоголем. После приема дисульфирама до применения Колме перерыв должен составлять не менее 10 дней.

Колме несовместим с препаратами альдегидной группы (с паральдегидом и производными хлорала).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Действие цианамида основано на блокаде ферментной биотрансформации этилового спирта, приводит к повышению концентрации метаболита этилового спирта – ацетальдегида, который приводит к негативным ощущениям (приток крови к лицу, тошноте, тахикардию, одышку и т.д.), которые делают чрезвычайно неприятным употребление алкоголя после приема препарата. Это обуславливает условнорефлекторное отвращение к вкусу и запаху алкоголя. Сенсибилизационное действие цианамида на алкоголь проявляется раньше (примерно через 45-60 минут) и продолжается меньше (около 12 часов), чем действие дисульфирама. В отличие от дисульфирама цианамид не оказывает гипотензивного эффекта.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: бесцветный, прозрачный раствор со слабым уксусным запахом кислоты.

Срок годности

2 года. Срок хранения во флаконе – дозаторе не более 30 дней.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте при температуре не выше 25 ˚С.

Упаковка

По 15 мл в ампулах из коричневого стекла; по 4 ампулы в комплекте с флаконом-дозатором (капельницей) в ячеистом пластиковом поддоне, помещенном в картонную пачку.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.