Инструкция к препарату Мажезик 100 мг таблетки №30

Мажезик-сановель (Majezik–sanovel) инструкция по применению

Состав

Действующее вещество: flurbiprofen;

1 таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит:

• флурбипрофена 100 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат целлюлоза микрокристаллическая кроскармелоза натрия гидроксипропилцеллюлоза магния стеарат кремния диоксид коллоидный безводный.

Оболочка: Опадры II голубой OY-L-20906 (лактоза моногидрат гидроксипропилметилцеллюлоза титана диоксид (Е 171) полиэтиленгликоль 4000 краситель FD&C голубой № 2 (индигокармин) (Е 132)).

Лекарственная форма

Таблетки покрыты пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: продолговатые двояковыпуклые таблетки покрыты пленочной оболочкой голубого цвета с линией разлома с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Производные пропионовой кислоты. Флурбипрофен. Код АТХ М01А Е09.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Флурбипрофен – нестероидное противовоспалительное средство с анальгезирующими свойствами. Механизм действия связан с выраженным ингибированием синтеза простагландинов за счет угнетения фермента циклооксигеназы (ЦОГ 1 и 2), что приводит к уменьшению воспаления гиперемии отека и ослаблению боли.

Фармакокинетика

После приема внутрь флурбипрофен быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 1,5 ч после приема разовой дозы. Прием пищи не влияет на биодоступность препарата. Период полувыведения составляет в среднем 6 часов.

Метаболизм: связывание с белками плазмы крови составляет более 99%. Флурбипрофен практически полностью метаболизируется. Выводится в основном с мочой в свободном и связанном виде (20%) и в виде гидроксилированных метаболитов (50%).

Показания

• головная боль; зубная боль; невралгии;
• Дисменорея;
• Неотложная и длительная симптоматическая терапия при ревматоидном артрите; остеоартрите; анкилозирующем спондилите; остром подагрическом артрите; артралгиях;
• Ослабление боли и воспаление после хирургического вмешательства в посттравматический период при травмах мягкой ткани в отоларингологии стоматологии.
• Повышенная индивидуальная чувствительность к флурбипрофену или любому компоненту препарата.
• Гиперчувствительность к флурбипрофену ибупрофена ацетилсалициловой кислоты или другим нестероидным противовоспалительным средствам проявлялась астмой острыми ринитами ангионевротическим отеком крапивницей или другими аллергическими реакциями.
• Пептическая язва или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе или фазе обострения (два и более четких эпизодов обострения язвенной болезни или кровотечений).
• Воспалительные заболевания кишечника.
• Одновременный прием с другими НПВС.
• Тяжелая сердечная недостаточность почечная недостаточность печеночная недостаточность.
• Последний триместр беременности.

Противопоказания Мажезику

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует избегать одновременного применения флурбипрофена из:

• ацетилсалициловой кислотой если ацетилсалициловая кислота в низких дозах (не выше 75 мг/сут) не была назначена врачом, поскольку это может привести к риску возникновения побочных реакций;
• другими НПВС, включая ибупрофен и селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), поскольку это может повысить риск возникновения побочных эффектов.

Следует с осторожностью применять флурбипрофен в сочетании со следующими препаратами:

Антикоагулянты. Нестероидные противовоспалительные средства могут увеличить лечебный эффект антикоагулянтов таких как варфарин.

Гипотензивные препараты и диуретики. Нестероидные противовоспалительные средства могут снизить лечебный эффект этих препаратов. Возможно повышение риска развития нефротоксичности.

Кортикостероиды могут повысить риск возникновения нежелательных реакций в пищеварительном тракте.

Сердечные гликозиды. Могут обострять сердечную недостаточность, уменьшая скорость клубочковой фильтрации и увеличит уровень гликозидов в плазме крови.

Антитромбоцитарные и селективные ингибиторы серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Метотрексат и препараты лития. Имеются данные о повышении уровня этих препаратов в плазме крови.

Циклоспорины. Есть некоторые данные о возможном взаимодействии препаратов, что может привести к повышению риска нефротоксичности.

Мифепристон. Не следует принимать НПВС в течение 8-12 дней после применения мифепристона, это может привести к уменьшению эффекта мифепристона.

Такролимус. Повышение риска нефротоксичности.

Зидовудин. существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, применяющих сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном.

Хинолоновые антибиотики могут увеличить риск возникновения судорог.

Особенности применения препарата

Воздействие препарата на желудочно-кишечный тракт

Пациенты с язвой желудочно-кишечного тракта кровотечениями перфорацией в анамнезе имеют повышенный риск развития осложнений верхнего отдела желудочно-кишечного тракта.

Влияние препарата на функцию сердечно-сосудистой системы гипертензия и отеки

Из-за риска развития отеков и задержки жидкости препарат следует применять с осторожностью пациентам с сердечной недостаточностью артериальной гипертензией в анамнезе и пациентам, у которых ранее наблюдались отеки по любым причинам.

Геморрагические осложнения (кровотечения)

Флурбипрофен в дозе 200 мг/сут может пролонгировать кровотечение, поэтому следует с осторожностью назначать препарат пациентам с риском кровотечения.

Воздействие препарата на функцию почек и печени

Следует с осторожностью применять при заболеваниях печени и почек. Пациентов, которые в течение длительного времени применяют НПВС и имеют болезнь печени и почек, следует внимательно обследовать, а также им необходимо обеспечить тщательный медицинский контроль в течение терапии препаратом. При возникновении признаков печеночной недостаточности и отклонении от нормы показателей функции печени применение препарата следует прекратить.

У пациентов пожилого возраста повышается частота побочных реакций, вызванных применением нестероидных противовоспалительных средств, особенно кровотечений из пищеварительного тракта или перфораций, которые могут быть летальными.

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов больных бронхиальной астмой или с аллергическими заболеваниями в настоящее время или имевших в анамнезе бронхоспазм.

Не рекомендуется применять флурбипрофен параллельно с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклогеназы-2.

Системная красная волчанка и системные заболевания соединительной ткани – повышенный риск появления асептического менингита.

Влияние на сердечно-сосудистую и церебро-васкулярную систему: следует с осторожностью (после консультации с врачом) начинать применение препаратов с действующим веществом флурбипрофен пациентам, у которых наблюдалось повышенное АД и отеки при лечении нестероидными противовоспалительными средствами.

Имеются данные эпидемиологического исследования свидетельствующие о том, что применение НПВС в высоких дозах (2400 мг ежедневно) а также длительное применение может привести к незначительному повышению риска появления тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта).

Ухудшение репродуктивной функции у женщин: препарат может ингибировать синтез циклооксигеназы/простагландина и привести к ухудшению женской фертильности вследствие воздействия на овуляцию. Это явление обратимо.

Осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта могут привести к летальному исходу во время лечения при наличии или отсутствии симптомов ухудшения или серьезных сердечно-сосудистых происшествий в анамнезе.

Повышенные дозы НПВС и язвенная болезнь в анамнезе являются риском побочных реакций со стороны пищеварительного тракта. Во время лечения рекомендуется применять минимально эффективные дозы препарата.

Пациентам с желудочно-кишечными болезнями в анамнезе в частности пожилым людям следует сообщать о любых необычных абдомиальных симптомах (особенно желудочно-кишечном кровотечении) особенно на ранних стадиях лечения.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам, получающим сопутствующую терапию лекарственными средствами, которые могут увеличивать риск возникновения язвенной болезни или кровотечения, в частности пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая.

Серьезные кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз возникали очень редко. Наивысший риск этих реакций возникает в начале курса лечения, причем первые проявления появляются в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.

Пациентам следует прекратить лечение флурбипрофеном при первом появлении сыпи, повреждении слизистых оболочек или других проявлениях гиперчувствительности.

Пациенты с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью

Мажезик-сановель беременными женщинами в достаточной степени не исследовалось, поэтому его не рекомендуется применять в период беременности. Флурбипрофен не следует применять также и в период кормления грудью, так как ингибиторы простагландинов могут вызвать нежелательные эффекты у младенца.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать со сложными механизмами не проводились. Однако пациентам, у которых возникает головокружение или сонливость после приема препарата, следует воздерживаться от управления автотранспортом и работы с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы Мажезик

Взрослым и детям старше 15 лет следует принимать препарат внутрь по 50-100 мг 2-3 раза в сутки.

Рекомендуемая доза составляет 150-200 мг/сут.

При необходимости рекомендованная доза может быть увеличена до 300 мг/сут.

При дисменорее: сначала применять 100 мг с последующим приемом 50 или 100 мг через каждые 4 или 6 часов. Максимальная рекомендуемая доза не должна превышать 300 мг/сут.

Таблетки можно применять независимо от еды.

Срок лечения определяется врачом индивидуально в каждом частном случае.

Дети

Флурбипрофен в виде таблеток покрытых пленочной оболочкой не применяют детям до 15 лет.

Передозировка

Симптомы передозировки. могут возникать диарея шум в ушах головные боли и кровотечение из пищеварительного тракта. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы в виде сонливости иногда – возбуждения, а также дезориентация или кома. Иногда у пациентов наблюдается спазм мышц. При тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз и может быть пролонгированное протромбиновое время вследствие воздействия на факторы свертывания крови. Может возникать ОПН и повреждение печени. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения заболевания.

Лечение. Лечение может быть симптоматическим и поддерживающим и включать очистку дыхательных путей и мониторинг показателей сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности до достижения устойчивого состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля при обращении пациента в течение 1 ч после применения потенциально токсического количества препарата. При частых или длительных спазмах мышц лечение следует проводить внутривенным введением диазепама или лоразепама. При бронхиальной астме следует применять бронходилататоры.

Побочные реакции Мажезика

При применении в рекомендуемых дозах могут развиться временные побочные действия легкой степени.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия тошнота рвота диарея Гастропатия вызвана нестероидными противовоспалительными средствами абдоминальные боли нарушение функции печени при длительном применении – язва слизистой кровотечение. Обострение язвенного колита и болезни Крона язвенный гастрит стоматит.

У пациентов пожилого возраста повышается частота побочных реакций, вызванных применением нестероидных противовоспалительных средств, особенно кровотечений из пищеварительного тракта или перфораций, которые могут быть летальными.

Осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта могут привести к летальному исходу во время курса лечения при наличии или отсутствии симптомов ухудшения или серьезных сердечно-сосудистых происшествий в анамнезе.

Повышенные дозы НПВС и язвенная болезнь в анамнезе являются риском побочных реакций со стороны пищеварительного тракта.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД тахикардия сердечная недостаточность.

Со стороны органов кроветворения: редко – анемия. Первыми признаками являются высокая температура боли в горле язвы в полости рта симптомы гриппа тяжелая форма истощения невыясненное кровотечение и кровоподтеки сыпи пурпура.

Со стороны нервной системы: головные боли головокружение сонливость астения депрессия амнезия тремор возбуждения.

Со стороны мочевыделительной системы: тубулоинтерстициальный нефрит, отечный синдром нарушения функции почек.

Аллергические реакции: сыпь на коже зуд крапивница бронхоспазм фотосенсибилизация отек Квинк анафилактический шок.

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов больных бронхиальной астмой или с аллергическими заболеваниями в настоящее время или имевших в анамнезе бронхоспазм.

Со стороны половой системы: ухудшение репродуктивной функции у женщин. Препарат может ингибировать синтез циклооксигеназы/простагландина и привести к ухудшению женской фертильности вследствие воздействия на овуляцию. Это явление обратимо при прекращении лечения.

Со стороны кожных покровов: Серьезные кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз возникали очень редко. Наивысший риск этих реакций возникает в начале курса лечения, причем первые проявления появляются в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.

Со стороны иммунной системы: у пациентов с аутоиммунными нарушениями (а именно – системной красной волчанкой системными заболеваниями соединительной ткани) во время лечения НПВС наблюдались единичные случаи появления симптомов асептического менингита, а именно – ригидности затылочных мышц головной боли тошноты.

Другие: снижение слуха, усиление потоотделения, асептический менингит (были зарегистрированы единичные случаи). Расстройства зрения неврит зрительного нерва ротовые парестезии; депрессия; спутанность сознания; галлюцинации; гепатит холестаз интерстициальный нефрит бессонница нефротический синдром.

Применение нестероидных противовоспалительных средств (особенно в высоких дозах 2400 мг ежедневно) и длительное применение может привести к незначительному повышению риска появления артериальных тромботических событий (например инфаркт миокарда или инсульт).

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 таблеток в блистере; по 1 или 2 или 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.