Инструкция к препарату Норадреналина тартрат агетан 2 мг/мл ампулы 8 мл №10

Норадреналина тартрат агетан (Noradrenaline tartrate aguettant 2mg/ml (sulphite-free)) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: норадреналин ;

1 мл концентрата содержит 2 мг норадреналина тартрата;

1 ампула (4 мл) содержит 8 мг норадреналина тартрата, что соответствует 4 мг норадреналина основания;

1 ампула (8 мл) содержит 16 мг норадреналина тартрата, что соответствует 8 мг норадреналина основания;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид или кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства:

прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологическая группа

Негликозидные кардиотонические средства. Код АО X С01С А03.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Норадреналин оказывает очень сильное воздействие на альфа-рецепторы и более умеренное влияние на бета-1 рецепторы. Норадренали др (нор эпинефрин ) 1 мг / мл вызывает генерализованное сужение кровеносных сосудов, за исключением коронарных сосудов, он расширяет опосредованно путем увеличения потребления кислорода. В результате этого происходит увеличение силы (и при отсутствии вагального торможения) и частоты сокращения сердечной мышца а (миокарда). Периферическое сопротивление сосудов увеличивается, а диастолическое и систолическое давление растет.

Фармакокинетика.

Существует два стереоизомеры норадреналина, биологически активный L изомер является одним из стереоизомеров, который присутствует в концентрате норадреналина (норэпинефрина) 1 мг / мл для приготовления инфузионных растворов.

Абсорбция

• Подкожная: слабая .
• пероральная: н орадреналин быстро инактивируется в желудочно-кишечном тракте после перорального приема.
• После введения Норадреналин имеет период полувыведения крови примерно от 1 до 2 минут.

Распределение

• Норадреналин быстро выводится из плазмы крови путем комбинации обратного захвата клетками и метаболизм в . Норадренали НЕ быстро пересекает пересекает гематоэнцефалический барьер.

Метаболизм

• метилирование катехин-О-метилтрансферазой;
• Дезаминирования МАО (MAO)
• Конечными метаболитами обоих есть 4-гидрокси-3-метоксибензойна кислота
• Промежуточные продукты включают норметанефрин и 3,4-д и гидроксибензойной кислоту.

Выведение

• Норадреналин главным образом выводится из организма в виде глюкуроновой или сульфатных конъюгатов метаболитов.

Показания

Норадреналин показан для неотложного (немедленного) восстановление артериального давления в случаях острой гипотензии.

Противопоказания

Использование концентрата норадреналина 1 мг/мл для приготовления инфузионных растворов противопоказано для пациентов с повышенной чувствительностью (аллергической реакцией) на норадреналин или на любые вспомогательные вещества.

Артериальная гипотензия из-за недостаточного объема крови (гиповолемия, уменьшение объема циркулирующей крови).

Использование прессорных аминов при циклопропановои или галотанового анестезии может вызвать тяжелую аритмию сердца. Из-за возможного повышенного риска фибр и ции желудочков норэпинефрин следует приме вать с осторожностью пациент ам , которые получают эти или любые другие сенсибилизирующие препараты для сердца или у которых наблюдается усиленная гипоксия (кислородная недостаточность) или гиперкапния (повышенное содержание диоксида углерода в крови или тканях).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нежелательные комбинации

Парообразные галогеновые анестетики: тяжелая желудочковая аритмия (повышенная возбудимость сердца).

Имипраминовые антидепрессанты: пароксизмальная артериальная гипертензия с возможной аритмией (ингибирование проникновения симпатомиметиков в симпатичные волокна).

Серотонинергические-адренергические антидепрессанты: пароксизмальная артериальная гипертензия с возможной аритмией (ингибирование проникновения симпатомиметиков в симпатичные волокна).

Комбинации, требующие мер в использовании

Неселективные ингибиторы МАО: усиление прессорного действия симпатомиметика, которая является обычно умеренной. Следует использовать только под наблюдением врача.

Селективные ингибиторы MAO-A: путем экстраполяции с неселективных ингибиторов МАО, риск усиления прессорного действия. Следует использовать только под наблюдением врача.

Линезолид: путем экстраполяции с неселективных ингибиторов MAO: риск усиления прессорного действия. Следует использовать только под наблюдением врача.

Нужно соблюдать осторожность при использовании норадреналина с альфа- и бета-блокаторами, поскольку это может привести в результате к тяжелой артериальной гипертензии.

Следует соблюдать осторожность при использовании н орадреналину с такими лекарственными препаратами, поскольку они могут вызвать усиленное воздействие на сердце: гормоны щитовидной железы, сердечные гликозиды, антиаритмические препараты.

Алкалоиды спорыньи или окситоцин могут усиливать вазопрессорную и сосудосуживающим (сосудосуживающим) действие.

Особенности применения

Предупреждение

Норадреналин следует использовать только одновременно с восстановлением соответствующего объема циркулирующей крови.

При инфузии норадреналина необходимо часто проверять артериальное давление и скорость инфузии, чтобы избежать возникновения артериальной гипертензии.

Лекарственные препараты, вводимые парентерально, необходимо всегда визуально проверять; их нельзя использовать, если замечено, что в них присутствуют частицы или они имеют другой цвет.

Риск экстравазации (истечение препарата из сосуда в окружающие ткани)

Место введения препарата следует часто проверять на свободное движение препарата. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать экстравазации, которая может привести к некрозу тканей, окружающих вену, которая используется для инъекции. Через вазоконстрикцию стенки вены с повышенной проницаемостью может наблюдаться истечение некоторого количества норадреналина в ткани, окружающие вену, в которую вводится препарат, повлечет кая при этом побеление тканей, не связано с явной экстравазацией. Поэтому если возникает побеление, следует учитывать и принимать во внимание изменения в месте введения препарата, чтобы ослабить (уменьшить) влияние локальной вазоконстрикции.

Лечение ишемической болезни через экстравазацию

Во время экстравазации утечки препарата или парентерального введения за пределы вены, может возникнуть разрушение тканей в результате сосудосуживающего действия лекарственного препарата на кровеносные сосуды. Место введения препарата необходимо тогда как можно скорее промыть 10-15 мл физиологическим раствором, содержащим от 5 до 10 мг фентоламина мезилат. Для этого необходимо использовать шприц, оснащенный тонкой иглой, и сделать местную инъекцию.

Меры предосторожности в использовании

Необходимо соблюдать осторожность и четкого показания в таком случае:

- значительная дисфункция левого желудочка, связанная с острой гипотензии, нужна тщательная оценка артериального давления пациента. Следует начать поддерживающую терапию одновременно с диагностической оценкой. Необходимо иметь соответствующие запасы норадреналина для пациентов с кардиогенным шоком и стойкой артериальной гипотензии, в частности, для пациентов без повышенного системного сосудистого сопротивления. Следует начинать с дозы 2-4 мкг / мин и затем повышать дозу, при необходимости. Если системную перфузию или систолическое артериальное давление не удается поддерживать на уровне> 90 мм рт.ст. дозой 15 мкг / мин, маловероятно, что дальнейшее повышение будет эффективным.

Следует соблюдать особую осторожность при лечении пациентов с тромбозом коронарных артерий, брыжеечных сосудов или периферических сосудов, так как норадреналин может усилить ишемической болезни и расширить зону инфаркт в миокарда. Подобной осторожность следует соблюдать при лечении пациентов с артериальной гипотонией после инфаркт в миокарда и пациентов с вазоспастической вариантной стенокардией.

При возникновении нарушений сердечного ритма во время периода лечения необходимо уменьшить дозу.

Рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов с гипертиреозом (повышенной функцией щитовидной железы) или сахарным диабетом.

Пациенты летне го возраста могут быть особенно чувствительными к действию норадреналина.

Этот лекарственный препарат содержит натрий.

Это следует учитывать пациентам, которые находятся на контролируемой солевой диете.

Каждый мл концентрата для приготовления инфузионных растворов содержит 3,3 мг, что эквивалентно 0,14 ммоль натрия.

Каждая 4 мл ампула содержит 13,2 мг, что эквивалентно 0,57 ммоль натрия.

Каждая 8 мл ампула содержит 26,4 мг, что эквивалентно 1,14 ммоль натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Норадреналин может негативно влиять на плацентарный кровоток и повлечь ты брадикардии плода. Он может также оказывать влияние на сокращение матки у беременных и привести к асфиксии плода на позднем сроке беременности.

Итак, следует тщательно взвесить, предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью

Нет информации относительно использования норадреналина в период кормлени я грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы

Дозы

Взрослые пациенты

Начальная скорость инфузии (введения):

Начальная скорость инфузии должна составлять от 10 мл/ч до 20 мл/ч (от 0,16 мл/мин до 0,33 мл/мин). Это эквивалентно от 0,8 мг/ч до 1,6 мг/ч норадреналина тартрата (или от 0,4 мг/час. До 0,8 мг/час. Норадреналина основы).

Подбор дозы

В драге после установления инфузии норадреналина следует подобрать дозу в прессорного эффекта наблюдается. Существует значительное варьирование дозы, необходимой для достижения и поддержания нормального артериального давления у пациентов. Основная цель заключается в том, чтобы установить низкий нормальный систолическое артериальное давление (100-120 мм рт.ст.) или достичь соответствующего среднего артериального давления (более 65-80 мм рт.ст. - в зависимости от состояния пациента).

Если используются другие растворы, следует тщательно выполнит ты расчет дозы перед тем, как начать лечение.

Продолжительность лечения и мониторинг

Лечение норадреналина необходимо продолжать до т ого времени , пока показана поддержка вазоактивным лекарственным препаратом. Пациент должен находиться под тщательным контролем и наблюдением в течение в сего периода лечения норадреналина.

Инфузию нельзя прекращать внезапно, ее следует прекращать постепенно, чтобы избежать резкого снижения артериального давления.

Пациенты летне го возраста

Пациенты летне го возраста могут быть особенно чувствительными к действию норадреналина.

метод применения

Только для внутривенного введения.

Норадреналин следует вводить, используя для этого центральные венозные устройства, чтобы свести к минимум в риск экстравазации (истечение препарата из сосуда в окружающие ткани) и подального некроза тканей.

Концентрат норадреналина 1 мг/мл необходимо развести перед введением 5% декстрозы или физиологическим раствором глюкозы. Его не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Конечная концентрация инфузионного раствора должна составлять 80 мг/литр норадреналина тартрата, что эквивалентно 40 мг/литр норадреналина основания. Если используются другие растворы, следует тщательно выполнит ты расчет дозы перед тем, как начать лечение.

Инструкции 

Добавляет ты 2 мл Норадреналина 1 м /мл до 48 мл 5% глюкозы (или изотонического раствора глюкозы) для ввода шприц в изм инфузионный насос или добавляет ты 20 мл н орадреналину   1 мг/мл до 480 мл 5% глюкозы (или изотонического раствора глюкозы ) для введения через капельницу.

В обоих случаях конечная концентрация инфузионных растворов составляет 80 мг /литр норадреналина тартрата, что эквивалентно 40 мг/литр норадреналина основания. Если используются другие растворы, следует тщательно выполнит ты расчет дозы перед тем, как начать лечение.

Контроль артериального давления

Измерение юваты артериальное давление каждые 2 минуты в начале инфузии, п оки не будет достигнут желаемый артериальное давление. Затем каждые 5 минут, когда будет достигнут желаемый артериальное давление, если необходимо продолжать введение. Скорость инфузии следует контролировать, а также тщательно наблюдать за состоянием пациента в течение в сего периода лечения норадреналина (норэпинефрином)

Дети

Безопасность и эффективность при применении препарата   детям не определены.

Передозировки

В случае передозировки может наблюдаться следующее: вазоконстрикция кожи, пролежни, сосудистая недостаточность, артериальная гипертензия.

В случае нежелательных реакций, связанных с чрезмерным дозировкой, рекомендуется уменьшить дозу в случае возможности.

Побочные реакции

Со стороны сосудов: артериальная гипертензия и гипоксия тканей ишемические поражения из-за сильной сосудосуживающим действием могут привести в результате к похолоданию и бледности конечностей и лица.

Со стороны сердца: тахикардия, брадикардия (возможно, как рефлекторный результат повышения артериального давления), аритмия, сердцебиение, увеличенное сокращения сердечной мышцы (миокарда) в результате ß-адренергического влияния на сердце (инотроп и хронотроп), острая сердечная недостаточность.

Со стороны ЦНС: тревожность (беспокойство), нарушение сна (бессонница), спутанность (затмение) сознания, головная боль, психотическое состояние, слабость, тремор, ухудшение внимания и бдительности, анорексия, тошнота и рвота.

Со стороны с ечовидильн й систем и : задержка мочеиспускания.

Со стороны д ихальн й систем и : дыхательная недостаточность или затрудненное дыхание, одышка (одышка).

Местных и реакции : возможно раздражение и некроз в месте введения препарата.

Со стороны органов зрения : острая глаукома очень часто возникает у пациентов, анатомически подвержены закрывания радужно-роговичного угла (угол передней камеры глазного яблока).

При длительном применении вазопрессоров (сосудосуживающих препаратов) для поддержания артериального давления при отсутствии восстановления объема циркулирующей крови могут возникнуть такие симптомы:

- сильное сужение периферических и висцеральных сосудов;

- снижение почечного кровотока;

- с менее ения мочеиспускания

- гипоксия (кислородная недостаточность)

- повышение уровня  лактата в сыворотке крови .

В случае повышенной чувствительности (аллергической реакции) или передозировки, могут появляться чаще такие симптомы: артериальная гипертензия, фотофобия, боль за грудиной, боль в гортани, бледность, усиленное потоотделение и блевать ки .

Вазопрессорный эффект (возникающий в результате адренергической действия на сосуды) может быть уменьшен путем совместного применения α-блокатора (фентоламина мезилат), тогда как применение ß-блокаторов (пропранолол) может привести в результате к снижению стимулирует тельного влияния препарат в на сердце и в увеличение прессорного влияния (через уменьшенное расширение артериол), что происходит в результате ß ¹ адренергических стимуляции.

Длительное применение любого сильнодействующего вазопрессоры может привести в результате к уменьшению объемов плазмы, который необходимо постоянно корректировать с помощью соответствующей водно-электролитного заместительной терапии. Если не скорректировать объемы плазмы, артериальная гипотензия может снова возникнуть, когда прекращается введение норадреналина, или артериальное давление может поддерживаться с риском сильного сужения периферических и висцеральных сосудов с и уменьшением кровотока.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке  при температуре не выше 25 °C. Сохранить игаты в недоступном для детей месте

Несовместимость

П репарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, кроме

5% глюкозы или изотоническом растворе глюкозы, смотрите раздел «Способ применения и дозы».

Не использовать открытую ампулу.

Не использовать, если замечена любое изменение цвета.

Любой неиспользованный препарат или отходы материалов необходимо в драге же утилизировать в соответствии с действующими требованиями местных органов власти.

Упаковка

По 4 мл или 8 мл в ампуле ; по 5 ампул в ок Истер; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.