Инструкция к препарату Омеп 20 мг капсулы №14

Омеп инструкция по применению

Состав

действующее вещество: omeprazole;

1 капсула содержит омепразола 20 мг или 40 мг

вспомогательные вещества: содержимое капсулы - гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, натрия кроскармеллоза, повидон К 25, полисорбат 80, гипромеллоза фталат, дибутилсебацинат, тальк

оболочка капсулы - гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), для капсул по 40 мг - железа оксид (Е 172).

Лекарственная форма

Капсулы твердые.

Фармакологическая группа

Средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонного насоса. Код АТС А02В С01.

показания

Лечение и профилактика язвы двенадцатиперстной кишки и доброкачественной язвы желудка, в том числе связанных с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), в том числе рефлюкс-эзофагит.
Ослабление симптомов кислотозависимых диспепсии.
Эрадикация Helicobacter pylori в составе комбинированной терапии с антибиотиками у пациентов с
язвенной болезнью.

Лечение синдрома Золлингера - Эллисона.
Лечение рефлюкс-эзофагит и симптоматическое лечение изжоги и кислотной отрыжки при
ГЭРБ у детей старше 1 года с массой тела ≥ 10 кг.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к омепразола или другим компонентам препарата. Перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного образования, поскольку назначение омепразола может маскировать симптомы и затруднить установление диагноза. Омепразол, как и другие ингибиторы протонного насоса, не следует принимать вместе с нелфинавиром и атазанавиром.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 12 лет.

При лечении язвы двенадцатиперстной кишки и доброкачественной язвы желудка, в том числе связанных с приемом НПВС, обычно назначают по 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов язва двенадцатиперстной кишки заживает в течение 4 недель. Доброкачественная язва желудка излечивается в течение 8 недель.

В тяжелых или рецидивирующих случаях дозу можно увеличить до 40 мг омепразола в сутки. При длительном лечении пациентов с рецидивом язвы двенадцатиперстной кишки в анамнезе рекомендуется принимать по 20 мг омепразола 1 раз в сутки.

Для профилактики рецидива язвы двенадцатиперстной кишки рекомендуется принимать по 10 мг Омеп 1 раз в сутки (применяют капсулы в соответствующей дозировке). Если симптомы заболевания появляются вновь, дозу следует увеличить до 20 мг омепразола в сутки.

Для профилактики рецидива язвы желудка рекомендуется принимать по 20 мг Омеп 1 раз в сутки. Если симптомы заболевания появляются вновь, дозу следует увеличить до 40 мг омепразола в сутки.

Риск рецидива язвы существует в следующих групп пациентов: пациенты в возрасте до 60 лет, инфицированные Helicobacter pylori; пациенты с симптомами заболевания, длящиеся более 1 года, пациенты, которые курят.

Для профилактики возникновения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, гастродуоденальных эрозий и диспептических симптомов у пациентов, имеющих в анамнезе гастродуоденальных поражений и которым необходимо лечение НПВС, рекомендуется принимать по 20 мг Омеп 1 раз в сутки.

Для лечения ГЭРБ, в том числе рефлюкс-эзофагит, рекомендуется принимать по 20 мг омепразола 1 раз в сутки. Большинство пациентов излечивается в течение 4 недель. При необходимости может быть назначен повторный 4-8-тижневний курс терапии.

Пациентам, страдающим рефлюкс-эзофагит, устойчивый к лечению, назначают 40 мг Омеп 1 раз в сутки. Заживление слизистой оболочки обычно происходит в течение 8 недель.

Для длительного лечения ГЭРБ рекомендуемая доза составляет 10 мг омепразола 1 раз в сутки (применяют капсулы в соответствующей дозировке). Если симптомы заболевания появляются вновь, дозу можно повысить до 20 мг.

Для ослабления симптомов кислотозависимых диспепсии рекомендуется принимать 10 мг или 20 мг омепразола 1 раз в сутки в течение 2-4 недель в зависимости от тяжести и устойчивости симптомов.

Для эрадикации Helicobacter pylori рекомендуется прием Омеп в составе комбинированной терапии с антибиотиками в соответствии со следующими схем лечения:

Омеп 20 мг 2 раза в сутки (или 40 мг 1 раз в сутки) + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки. Продолжительность лечения - 1 неделя.
Омеп 20 мг 2 раза в сутки (или 40 мг 1 раз в сутки) + кларитромицин 250 мг (или 500 мг) + метронидазол 400 мг (или тинидазол 500 мг) 2 раза в сутки. Продолжительность лечения - 1 неделя.
Омеп 40 мг 1 раз в сутки + амоксициллин 500 мг + метронидазол 400 мг (или тинидазол 500 мг) 3 раза в сутки. Продолжительность лечения - 1 неделя.
Для лечения синдрома Золлингера-Эллисона доза определяется индивидуально. Рекомендованная начальная доза составляет 60 мг омепразола 1 раз в сутки. В подавляющем большинстве случаев при тяжелой форме заболевания, а также в случаях, когда другие терапевтические методы не приводили к желаемому результату, лечебная доза от 20 мг до 120 мг омепразола была эффективной. Если суточная доза составляет 80 мг и выше, ее следует разделить на 2 приема. Продолжительность лечения определяется клинической необходимостью.

Лечение рефлюкс-эзофагит и симптоматическое лечение изжоги и кислотной отрыжки при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни у детей до 12 лет.

Дети старше 1 года с массой тела 10-20 кг:
10 мг омепразола 1 раз в сутки (применяют капсулы в соответствующей дозировке). В случае необходимости врач может увеличить дозу до 20 мг омепразола 1 раз в сутки.

Дети старше 2 лет с массой тела ≥ 20 кг:
20 мг омепразола 1 раз в сутки. В случае необходимости врач может увеличить дозу до 40 мг омепразола 1 раз в сутки.

Лечение рефлюкс-эзофагит может длиться 4-8 недель.

Продолжительность симптоматического лечения изжоги и кислотной отрыжки при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни - 2-4 недели. Если через 2-4 недели не происходит облегчение, необходимо провести повторное обследование пациента.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки, обусловленной наличием H. pylori у детей старше 5 лет.

Лечение проводится под наблюдением врача.

Рекомендован следующий режим дозирования:

масса тела	режим дозирования
15-30 кг	Омеп 10 мг (применяют капсулы в соответствующей дозировке) + амоксициллин 25 мг / кг массы тела + кларитромицин 7,5 мг / кг массы тела 2 раза в сутки. Препараты принимать одновременно. Продолжительность лечения - 1 неделя.
31-40 кг	Омеп 20 мг + амоксициллин 750 мг + кларитромицин 7,5 мг / кг массы тела 2 раза в сутки. Препараты принимать одновременно. Продолжительность лечения - 1 неделя.
> 40 кг	Омеп 20 мг + амоксициллин 1000 мг + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки. Препараты принимать одновременно. Продолжительность лечения - 1 неделя.

Особые группы пациентов.

Для больных с нарушенной функцией почек нет необходимости корректировать дозу.

Для больных с нарушенной функцией печени достаточной является доза омепразола 10-20 мг.

Для пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать дозу.

Капсулы лучше принимать утром, желательно до еды, не разжевывая, запивая половиной стакана воды. Капсулу нельзя жевать или измельчать.

Дети или больные, у которых проблемы с глотанием , могут раскрыть капсулу и принять ее содержимое или непосредственно, или смешав его с негазированной водой или слабокислым напитком (например, с фруктовым соком, яблочным пюре). Эту смесь необходимо принять немедленно после приготовления или в течение короткого промежутка времени (в пределах 30 мин). Смесь нужно взболтать перед приемом и запросы половиной стакана воды; не использовать молоко или газированную воду.

побочные реакции

Со стороны лимфатической системы и системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек и анафилактические реакции / шок, лихорадка.

Со стороны респираторной системы и органов дыхания: бронхоспазм.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии, нарушения сна, чувство слабости, сонливость, нарушение вкуса.

Психические нарушения: бессонница, тревожность, незначительная дезориентация, депрессия, агрессия, галлюцинации.

Со стороны органа зрения: нечеткость зрения.

Со стороны органа слуха и равновесия: вертиго.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота / рвота, сухость во рту, стоматит, желудочно-кишечный кандидоз.

Со стороны пищеварительной системы: повышение активности печеночных ферментов, гепатит, сопровождающийся или не сопровождающийся желтухой, печеночная недостаточность, энцефалопатия у больных с известными тяжелыми нарушениями функции печени.

Со стороны обмена веществ: гипонатриемия, тяжелая гипомагниемия которая может привести к гипокальциемии, а также вызвать гипокалиемию, возбуждение, спутанность сознания, микроскопический колит, диспепсия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: дерматит, зуд, сыпь, крапивница, алопеция, фото чувствительность, мультиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия, мышечная слабость, перелом бедра, запястья или позвоночника.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивных органов и молочной железы импотенция, гинекомастия.

Другие: недомогание, периферические отеки, чрезмерная потливость.

Профиль побочных явлений, которые наблюдались у детей, совпадает с профилем у взрослых как при кратковременной, так и длительной терапии.

Передозировка

Были описаны единичные случаи передозировки - известно о приеме разовой дозы 560 мг омепразола, также имеющиеся данные о достижениях разовой дозы до 2400 мг, то есть в 120 раз выше, чем обычная рекомендованная доза. Передозировка сопровождалось следующими симптомами: тошнота, рвота, головокружение, боль в животе, головная боль, диарея. Единичные случаи передозировки сопровождались апатией, депрессией и спутанностью сознания, но все указанные симптомы имеют преходящий характер.

Скорость выведения препарата из организма остается неизменной при повышении дозы, поэтому потребности в специальном лечении при передозировке нет.

Специфического антидота нет. Значительная часть омепразола связывается с белками плазмы крови, поэтому гемодиализ неэффективен. Рекомендовано симптоматическое лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью

Результаты исследований не выявили негативного воздействия омепразола в период беременности на здоровье плода / новорожденного. Препарат можно применять в период беременности, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Омепразол выводится в незначительном количестве в грудное молоко, но его влияние на ребенка неизвестен. Поэтому следует прекратить кормление грудью на период лечения.

дети

Препарат применяют детям старше 1 года с массой тела ≥ 10 кг по назначению врача по показаниям рефлюкс-эзофагит и симптоматическое лечение изжоги и кислотной отрыжки при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и детям старше 5 лет для лечения язвы двенадцатиперстной кишки, обусловленной наличием H. руlori , под контролем врача.

особенности применения

При возникновении у пациентов с язвой желудка или подозрением на язву желудка таких тревожных симптомов как значительное снижение массы тела, не обусловленное диетой, частая рвота, дисфагия, рвота с примесью крови или молотый, следует исключить наличие злокачественного заболевания, поскольку прием препарата может маскировать его симптомы и задерживать определения диагноза.

Одновременный прием атазанавира с ингибиторами протонного насоса не рекомендуется.

Омепразол, как и другие кислото-ингибирующие вещества, может снижать уровень абсорбции витамина 12 (цианокобаламина) через гипо- или ахлоргидрии. Это необходимо учитывать при лечении пациентов с дефицитом витамина В 12 или с риском снижения поглощения витамина 12 при длительной терапии. В отдельных случаях может быть целесообразным проведение контроля уровня витамина В 12 в плазме крови.

Омепразол является ингибитором 2С19. В начале или в конце лечения препаратом следует принимать во внимание потенциальную возможность взаимодействия со средствами, которые метаболизируются 2С19, например, с клопидогрелем.

Для лечения хронических заболеваний у детей не следует применять препарат дольше, чем рекомендовано.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы и нарушениями мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует применять Омеп.

Прием ингибиторов протонного насоса может приводить к незначительному повышению риска инфекционных заболеваний пищеварительного тракта, вызванных такими возбудителями как Salmоnella и Campylobacter .

Во время длительной терапии, особенно в случаях, когда срок лечения превышает 1 год, пациентам следует находиться под контролем.

Не рекомендуется одновременное применение атазанавира с ингибиторами протонной помпы.

Если применение комбинации атазанавира с ингибитором протонной помпы нельзя избежать, рекомендуется провести тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка) вместе с повышением дозы атазанавира до 400 мг со 100 мг ритонавира; нельзя превышать дозу омепразола 20 мг.

Пациенты группы риска развития остеопороза должны получать уход согласно действующим клиническими рекомендациями и получать достаточное количество витамина D и кальция.

Некоторые дети с хроническими заболеваниями могут потребовать длительного лечения, хотя это и не рекомендуется.

Были получены сообщения о возникновении тяжелой гипомагниемии у пациентов, которых лечат ингибиторами протонной помпы, такими как омепразол, в течение не менее трех месяцев, а в большинстве случаев в течение года. Могут возникнуть серьезные проявления гипомагниемии, такие как усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, но они могут возникнуть неожиданно и остаться невыявленными. В большинстве пораженных пациентов гипомагниемия ослабляется после применения заместительной терапии магнием и прекращения приема ингибитора протонной помпы.

Пациенты, для которых планируется длительное лечение, или принимающих ингибиторы протонной помпы с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), могут потребовать измерения уровня магния перед началом и во время лечения ингибитором протонной помпы.

Для длительного лечения

Ингибиторы протонной помпы, особенно при применении в больших дозах и в течение длительного времени (> 1 года), могут в определенной степени повысить риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других определенных факторов риска. Неэкспериментальные исследования выдвигают предположение, что ингибиторы протонной помпы могут повысить общий риск перелома на 10-40%. Частично этот риск может быть повышен вследствие других факторов.

Во взаимодействии исследования нейроэндокринных опухолей

Уровень хромогранину A (CgA) в сыворотке возрастает на фоне средство-индуцированного снижения желудочной кислотности. Увеличенный уровень CgA может вызвать ложные положительные результаты в диагностических исследованиях на наличие нейроэндокринных опухолей. Во избежание такого эффекта лечения препаратом следует временно прекратить не менее чем за пять дней до измерения CgA.

При наличии любого предупредительного симптома (например, значительной непреднамеренной потери веса, периодического рвота, дисфагии, гематемезис или мелены) и в случае подозрения или наличия язвы желудка нужно исключить злокачественные образования, потому что лечение может облегчить симптомы и отложить установления диагноза.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами маловероятно, но следует учитывать возможность возникновения побочных реакций как головокружение и нарушение зрения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

На всасывание некоторых лекарственных средств может влиять сниженная кислотность желудка.

Как и при применении других блокаторов протонного насоса и антацидов, при лечении омепразолом снижается абсорбция кетоконазола, итраконазола, что может влиять на их эффективность. Следует избегать одновременного применения омепразола с позаконазол и эрлотинибом.

Поскольку омепразол метаболизируется в печени с помощью цитохрома Р450, он может вызвать задержку вывода диазепама, фенитоина, цилостазолу, варфарина и других антагонистов витамина К. Рекомендуется контролировать уровень фенитоина, особенно в начале лечения, а также пероральных антикоагулянтов и при необходимости снижать дозировку.

При одновременном применении омепразола с варфарином или другими антагонистами витамина К рекомендуется постоянный мониторинг МНО (международного нормализованного отношения) и при необходимости - уменьшение доз варфарина (или другого антагониста витамина К).

В случае одновременного применения омепразола и кларитромицина растут их концентрации в плазме крови. Это считается полезной взаимодействием при эрадикации Helicobacter pylori. О взаимодействии с метронидазолом или амоксициллином не сообщалось.

Не отмечалось взаимодействия с фенацетином, теофиллином, кофеином, пропранололом, метопрололом, циклоспорином, лидокаином, хинидином, эстрадиолом, этанолом.

Взаимодействия с антацидами при одновременном применении с омепразолом не наблюдалось. Также не отмечено никакого взаимодействия с пищей и алкоголем.

Не отмечалось взаимодействия с пироксикамом, диклофенаком, напроксен. Нет необходимости прекращать лечение этими средствами при одновременном лечении препаратом.

Одновременное применение омепразола и дигоксина у здоровых добровольцев привело 10% повышения биодоступности дигоксина вследствие увеличения рН желудочного сока.

При одновременном приеме омепразола с комплексом атазанавир / ритонавир на 75% снизилась экспозиция атазанавира. Ингибиторы протонного насоса, включая омепразол, не следует применять одновременно с атазанавиром.

При комбинированном применении омепразола и комплекса саквинавир / ритонавир концентрация саквинавира в плазме крови повышалась примерно на 70%, что хорошо переносилось ВИЧ-инфицированными пациентами.

Одновременное применение омепразола с нелфинавиром противопоказано.

При одновременном приеме омепразола и такролимуса повышается концентрация такролимуса в сыворотке крови.

При одновременном лечении омепразолом и вориконазолом, ингибитором 2С19 и CYРЗА4, концентрация омепразола в плазме крови удваивается. C max и AUC вориконазола повышается на 15 и 41% соответственно. Нет необходимости в постоянном коррекции дозы омепразола, однако следует проводить корректировку доз у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, а также при длительном лечении.

Рифампицин, препараты зверобоя, являющимися индукторами ферментов 2С19 и CYРЗА4, могут снижать концентрацию омепразола в плазме крови.

Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19, основным симбионтов ферментов омепразола. Таким образом, метаболизм сопутствующих активных веществ, также метаболизируются с участием CYP2C19, может уменьшаться, а системная экспозиция этих средств увеличиваться. Примеры таких средств - R-варфарин и другие блокаторы витамина K, цилостазол, диазепам и фенитоин.

Относительно одновременного применения клопидогреля и омепразола существуют противоречивые данные относительно снижения концентрации активного метаболита клопидогреля.

Уменьшенная внутрижелудочная кислотность во время лечения препаратом может увеличить или уменьшить абсорбцию активных веществ с pH-зависимой абсорбцией в желудке.

Так как омепразол метаболизируется с помощью CYP2C19 и CYP3A4, активные вещества, известные способностью ингибировать CYP2C19 или CYP3A4 (такие как кларитромицин и вориконазол), могут вызвать повышение уровня омепразола в сыворотке крови путем уменьшения скорости метаболизма омепразола. Сопутствующее лечение вориконазолом приводит к более чем двойного роста экспозиции омепразола. Большие дозы омепразола переносятся хорошо, коррекция дозы омепразола обычно не нужна. Однако, следует взвешенно назначать дозировку для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и при необходимости длительного лечения.

Активные вещества, известные способностью индуцировать активность CYP2C19, CYP3A4 или обоих ферментов (например, рифампицин и зверобой), могут вызвать снижение уровня омепразола в плазме крови путем увеличения скорости его метаболизма.

Фармакологические свойства

Фармакологические

Омепразол - специфический ингибитор протонного насоса париетальных клеток. Пероральный прием омепразола 1 раз в сутки вызывает обратимое подавление секреции кислоты в желудке. Омепразол, смесь рацематов двух активных энантиомеров, снижает выделение кислоты с помощью механизма действия на мишени - протонные насосы пристеночных клеток.

Омепразол является слабым основанием, концентрируется и превращается в активную форму в сильнокислой среде внутриклеточных образований париетальных клеток, где он ингибирует фермент Н + / К + -АТФазу - протонный насос. Это влияние на конечный этап образования кислоты является дозозависимым и обеспечивает высокоэффективное угнетение как базальной, так и стимулированной секреции кислоты, независимо от природы раздражителя. Все отмеченные фармакодинамические эффекты основаны на воздействии омепразола на секрецию кислоты. При пероральном приеме 1 раз в сутки омепразол обеспечивает быстрое и эффективное подавление секреции кислоты как в течение дня, так и ночью. Максимальный эффект достигается через 4 дня лечения.

У больных пептической язвой двенадцатиперстной кишки происходит угнетение секреции кислоты в желудке в среднем на 80% в течение 24 часов. Через 24 часа после приема омепразола снижение пика выделения кислоты после стимуляции пентагастрином составляет около 70%.

У больных пептической язвой двенадцатиперстной кишки после приема 20 мг омепразола значение внутренне желудочного рН поддерживается на уровне ³ 3 в течение 17-24 часов.

Под действием омепразола происходит снижение секреции кислоты и, как следствие, дозозависимым образом снижается / нормализуется период действия кислоты в пищеводе у больных желудочно-пищеводный рефлюкс.

Во время лечения препаратом тахифилаксия не отмечено.

70-95% больных язвой двенадцатиперстной кишки и язву желудка инфицированы Helicobacter pylori . У этих пациентов Helicobacter pylori приводит к возникновению гастритов и / или язвы. Последние данные указывают на причинно-следственную связь между наличием Helicobacter pylori и желудочными раковыми новообразованиями.

Эрадикация Helicobacter pylori при комбинированном применении омепразола с антибиотиками способствует быстрому исчезновению симптомов, излечению повреждений слизистой оболочки и долгосрочной ремиссии пептических язв. Это также снижает вероятность возникновения таких осложнений как желудочно-кишечные кровотечения. Не требуется длительное лечение средствами, уменьшающими секрецию.

Во время длительного лечения препаратом сообщалось о повышенной частоте образования желудочных железистых кист. Эти изменения являются следствием выраженного ингибирования секреции соляной кислоты и носят доброкачественный и обратимый характер.

В неконтролируемых исследованиях у детей (в возрасте 1-16 лет) с тяжелым рефлюкс-эзофагитом при приеме омепразола в дозе 0,7-1,4 мг / кг массы тела улучшалось состояние пациентов с эзофагитом в 90% случаев наряду со значительным уменьшением симптомов рефлюкса. В одностороннем слепом исследовании дети 0-24 месяца с клиническим диагнозом гастроэзофагеальной рефлюксной болезни получали 0,5, 1,0 или 1,5 мг омепразола / кг массы тела. Частота возникновения рвоты / эпизодов регургитации снизилась на 50% после 8-недельной терапии препаратом, независимо от дозы.

Эрадикация H. pylori в педиатрической практике

Согласно выводам рандомизированного двойного слепого клинического исследования (исследование Heliot) терапия с применением омепразола в комбинации с двумя антибиотиками (амоксициллином и кларитромицином) является безопасной и эффективной для лечения гастрита, возбудителями которого являются H. pylori , у детей старше 4 лет уровень эрадикации H . pylori : 74,2% (23/31 пациентов) в группе омепразол + амоксициллин + кларитромицин по сравнению с 9,4% (3/32 пациентов) в группе изолированного приема амоксициллина + кларитромицина. Впрочем свидетельство любой клинической преимущества по изменению симптомов диспепсии не наблюдалось. Данные исследования не содержат информации относительно применения препарата в терапии детей младше 4 лет.

Фармакокинетика

Устойчивость омепразола к воздействию кислоты при приеме Омеп в капсулах обеспечивается строением микрогранул (пеллет) из кислоторезистентним покрытием. Обычно омепразол всасывается в тонком кишечнике в течение 3-6 часов. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема. Системная биодоступность однократной дозы составляет примерно 40% и возрастает до 60% после повторного ежедневного приема. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность. Связывание омепразола с белками плазмы крови составляет 97%.

Омепразол в основном метаболизируется в печени с помощью ферментной системы цитохрома Р450 (CYP). Метаболические преобразования главным образом обусловлены полиморфными специфическими изоформами фермента CYP2C19, отвечающих за образование гидроксиомепразол, основного метаболита в плазме крови. Другой метаболит, омепразол-сульфон, образуется под действием фермента CYРЗА4.

Период полувыведения омепразола из плазмы крови обычно составляет менее 1:00 и не изменяется в течение длительного лечения. Омепразол полностью выводится из плазмы крови без тенденции к аккумуляции при однократном суточного приема.

80% принятой дозы выводится в Метаболизированный форме с мочой, остальная часть - с желчью и калом. Ни один из метаболитов не влияет на секрецию кислоты.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Нарушение функции печени

У больных с нарушениями функции печени AUC возрастает. Однако при режиме дозирования 1 раз в сутки это не вызывает аккумуляции омепразола.

Нарушение функции почек

Системная биодоступность у больных с нарушениями функции почек не меняется.

Пациенты пожилого возраста

Скорость метаболизма омепразола несколько уменьшается у людей пожилого возраста (75-79 лет).

дети

Фармакокинетика у детей старше 1 года не отличается от таковой у взрослых.

Основные физико-химические свойства

капсулы по 20 мг капсулы с белым корпусом и белой крышечкой с надписью на обеих частях «ОМЕ 20», содержащие желтовато-коричневые пеллеты;

капсулы по 40 мг капсулы со светло-коричневым корпусом и белой крышечкой с надписью на обеих частях «ОМЕ 40», содержащие желтовато-коричневые пеллеты.

срок годности

2 года.

условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° C в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

упаковка

Капсулы по 20 мг по 7 капсул в блистере, по 1 (7 × 1) или 2 (7 × 2), или 4 (7 × 4) блистера в картонной коробке.

Капсулы по 40 мг по 7 капсул в блистере, по 1 (7 × 1) или 2 (7 × 2) блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.