Инструкция к препарату Орнистат таблетки №42

• Состав
• Лекарственная форма
• Фармакологическая группа
• Показания
• Противопоказания
• Способ применения и дозы
• Побочные реакции
• Применение в период беременности или кормления грудью
• Дети
• Особенности применения
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
• Фармакологические свойства
• Основные физико-химические свойства
• Срок годности
• Условия хранения
• Упаковка
• Категория отпуска

Орнистат инструкция по применению

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит рабепразола 20 мг

вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия метилпарабен (Е219), натрия пропилпарабен (Е217), магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала, крахмал кукурузный целлюлозы ацетилфталат, краситель: железа оксид желтый (Е172), тальк, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль;

действующее вещество: 1 таблетка содержит орнидазола 500 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия метилпарабен (Е219), натрия пропилпарабен (Е217), магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала, крахмал кукурузный гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль;

действующее вещество: 1 таблетка содержит кларитромицина 500 мг

вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия метилпарабен (Е219), натрия пропилпарабен (Е217), магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмала, крахмал кукурузный гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль, краситель - эритрозин (Е127)

Лекарственная форма

Комби-упаковка. 1 блистер содержит 2 таблетки рабепразола,

2 таблетки орнидазола, 2 таблетки кларитромицина.

Фармакологическая группа

Комбинированные лекарственные средства для эрадикации Helicobacter pylori. Код АТС А02ВD.

показания

Эрадикация Haelicobacter Pylori при хроническом гастрите, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата рабепразола, орнидазола и кларитромицина. Возраст до 18 лет. Запрещено застовуваты Орнистат во время беременности, а также следует избегать применения в период кормления грудью.

На приеме препарата кормление грудью следует прекратить.

орнидазол:

• органические заболевания центральной нервной системы
• эпилепсия, рассеянный склероз
• нарушение кровообращения
• хронический алкоголизм;

Рабепразол:

• тяжелая почечная недостаточность

кларитромицин:

• заболевания печени

Способ применения и дозы

Каждый блистер содержит по две таблетки рабепразола (20 мг), две таблетки орнидазола (500 мг), две таблетки кларитромицина (500 мг). Один блистер предназначен на один день лечения. 1 таблетка рабепразола, 1 таблетка орнидазола и 1 таблетка кларитромицина принимают утром, так же по одной таблетке рабепразола, орнидазола и кларитромицина необходимо принимать вечером. Рекомендуемая продолжительность лечения - в течение 7 дней.

побочные реакции

Препараты комбинированного комплекса переносятся хорошо. Побочные эффекты возникают редко.

Со стороны пищеварительного тракта и печени: сухость во рту, редко - диспепсия при длительном применении в высоких дозах редко - гепатотоксическое действие.

Со стороны ЦНС: возможна слабо выраженная и быстро проходящая сонливость, головная боль, усталость; в некоторых случаях - возбуждение; очень редко - тремор, ригидность, нарушение координации движения, судороги, спутанность сознания.

Аллергические реакции: очень редко - ангионевротический отек сыпь на коже, зуд, крапивница.

Однако составляющие препарата Орнистат могут вызвать такие побочные реакции:

орнидазол

Со стороны пищеварительного тракта и печени: сухость во рту, неприятный привкус во рту, обложенный язык, нарушение вкусовых ощущений, нарушение печеночных проб, явления диспепсии: тошнота, тяжесть и болезненность в эпигастральной области, отрыжка, метеоризм, диарея, потеря аппетита.

Со стороны нервной системы и периферической нервной системы: сонливость, головная боль, атаксия, спутанность сознания, гиперемия, нейропатия, судороги, ригидность мышц, нарушение координации, временная потеря сознания, утомляемость, головокружение, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии, редко - возбуждение, тремор конечностей.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, редко - возможно ангионевротический отек ..

Другие: умеренная лейкопения, потемнение цвета мочи, сердечно-сосудистые расстройства.

кларитромицин

Явления с чистотой возникновения 1-10% при клинических исследований:

Со стороны нервной системы и периферической нервной системы : головная боль, изменение вкуса, судороги, головокружение, потеря вкусовой чувствительности, аносмия, нарушение вкусовой чувствительности, дизгевзия, паросмия, спутанность сознания, галлюцинации, тревожность, бессонница, кошмарные сновидения, звон в ушах, дезориентация, агевзия, психоз и деперсонализация, депрессия, увеит;

Со стороны пищеварительного тракта и печени: диарея, рвота, боль в животе, диспепсия, острый панкреатит, стоматит, глоссит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов, тошнота, псевдомембранозный колит, развитие печеночной дисфункции, в том числе изменение показателей тестов функции печени, гепатит и холестаз, сопровождавшийся или не сопровождался желтухой, холестатическая желтуха;

Инфекция и инвазии: кандидоз ротовой полости;

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения. Редко - повышение креатинина в сыворотке крови;

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, гиперчувствительность;

Нарушение метаболизма : гипогликемия

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: миалгия, артралгия

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: потеря слуха (восстанавливается после отмены терапии), головокружение, шум в ушах

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница, сыпь, ангионевротический отек

Со стороны почек и мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, почечная недостаточность развитие интерстициального нефрита;

С стороны сердечно-сосудистой системы: желудочковая тахикардия и пируэт тахикардия, удлинение интервала QT.

Лабораторные исследования: повышение креатинина в сыворотке крови, повышение активности печеночных ферментов.

рабепразол

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, сухость во рту, диарея, метеоризм, боли в животе, рвота, запор, анорексия, гастрит, увеличение массы тела

Со стороны центральной и периферической нервной системы: астения, головная боль, боль в спине, судороги икроножных мышц, боль в груди, нервозность, сонливость, депрессия, головокружение, нарушение зрения, нарушение вкуса.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: миалгия;

Со стороны ЛОР-органов: гриппоподобный синдром, кашель, бронхит, синусит, озноб, фарингит, ринит

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема, крапивница зуд, сыпь, повышенная потливость;

С стороны мочевыделительной системы : инфекция мочевыделительной системы;

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, лейкоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.

Лабораторные исследования: повышение печеночных ферментов.

Передозировка
Рабепразол: не существует опыта передозировки рабепразола. Максимальное известное передозировки - 80 мг. Специфический антидот к рабепразолу неизвестен. Натрия рабепразол хорошо связывается с белками плазмы и потому трудно поддается диализу. При передозировке необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение

Орнидазол: тошнота, рвота, анорексия, дезориентация, судороги, депрессия, периферический неврит - могут наблюдаться после применения превышенной дозы препарата.

Лечение: симптоматическая терапия. Специфического антидота нет

Кларитромицин: тошнота, рвота, диарея, боль в животе.

Передозировка необходимо лечить промыванием желудка и симптоматической терапией.

Применение в период беременности или кормления грудью

Запрещено применять Орнистат во время беременности, так как компоненты препарата могут негативно повлиять на внутриутробное развитие плода, а также следует избегать применения в период кормления грудью.

На приеме препарата кормление грудью следует прекратить.

дети

Запрещено применять детям до 18 лет.

особенности применения

Почечная и печеночная недостаточность
Кларитромицин выделяется с желчью. Дозу для пациентов с печеночной и почечной недостаточностью следует откорректировать.

Рабепразол - доза при печеночной недостаточности должна быть снижена. Симптоматическое улучшение в ответ на терапию рабепразолом может происходить и при наличии злокачественного новообразования желудка, поэтому перед началом терапии Орнистат необходимо исключить такие заболевания. Рекомендуется соблюдать осторожность на ранних стадиях терапии препаратом Орнистат пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек.

Орнидазол - с осторожностью применяют при заболеваниях печени и алкоголизме

При назначении Орнистат пациентам с заболеваниями центральной нервной системы, например, эпилепсия, рассеянный склероз, в случае превышения рекомендуемой дозы, риск появления побочных эффектов.

Препарат содержит лактозу, это надо иметь в виду больным с непереносимостью лактозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Препарат может влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, поэтому следует избегать управления автомобилем, работы с механизмами и других потенциально опасных видов деятельности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Применение рабепразола в комбинации с антацидами не влечет к значительным клинических изменений в концентрации рабепразола в плазме. Вызывая значительное и длительное подавление продукции соляной кислоты, рабепразол может взаимодействовать с лекарственными средствами, абсорбция которых зависит от рН содержимого желудка. Одновременное применение рабепразола с кетоконазолом уменьшает концентрацию последнего в плазме крови на 33%, но увеличивает на 22% концентрацию дигоксина, что требует коррекции доз.
Орнидазол может взаимодействовать с непрямыми антикоагулянтами, продлевая действие бромида. При одновременном применении продлевает действие варфарина. Препарат ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу, поэтому не является совместим с алкоголем.

Кларитромицин не должен назначаться параллельно с эрготамином или его производными из-за возможной провокации артериального спазма, который может привести к ишемии. Кларитромицин изменяет кинетику карбамазепина и взаимодействует с варфарином, ранитидином или антацидами, содержащие магний или алюминий. Применение эритромицина и кларитромицина пациентами, которые параллельно лечатся лекарствами, которые метаболизируются цитохромом Р450, может вызвать повышение уровня этих лекарств в сыворотке. В связи с этим не следует назначать одновременно с кларитромицином терфенадин, цизаприд, пимазид, астемизол. Концентрация этих препаратов в сыворотке должна строго контролироваться.

Одновременное применение триазолама может повысить фармакологический эффект эрготамина.

Необходимо контролировать протромбиновый индекс у пациентов, которым одновременно с кларитромицином назначали другие антикоагулянты.

Одновременное применение с клариторомицином зидовудина уменьшает его адсорбции. Одновременное применение ритонавира и кларитромицина приводит к существенному увеличению концентрации кларитромицина в сыворотке крови и значительного уменьшения в сыворотке его метаболита - 14-гидроксикларитромицина.

При одновременном применении кларитромицина и колхицина, второй обнаруживает токсический эффект особенно у лиц пожилого возраста с почечной недостаточностью

Фармакологические свойства

Орнистат - комплекс трех препаратов для лечения хронического гастрита, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с H. pylori.

Фармакологические. Рабепразол натрий - относится к классу антисекреторных соединений, которые в химическом отношении являются замещенными бензимидазола, уменьшает секрецию желудочной кислоты путем специфического ингибирования фермента Н + / К + -АТФазы на секреторной поверхности париетальных клеток желудка. Эта ферментная система считается кислотной (протонной) помпой, следовательно рабепразол относят к ингибиторам протонной помпы желудка, который блокирует заключительную стадию секреции желудочной кислоты

Орнидазол: механизм действия орнидазола связан с нарушением структуры ДНК в чувствительных к нему микроорганизмов. Орнидазол активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), Haelicobacter Pylori, а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides и Clostridium spp., Fusobacterium spp. и анаэробных кокков;

кларитромицин имеет антибактериальное действие путем угнетения белкового синтеза за счет связывания с 50S рибосомальной субъединицей.

Фармакокинетика. Рабепразол . После приема рабепразола антисекреторный эффект наступает в течение 1:00 и достигает максимума через 2 - 4:00. Угнетение базальной и стимулированной пищей секреции желудочной кислоты наступает через 23 часа после приема первой дозы рабепразола. Стабильное угнетение секреции достигается после 3 дней приема рабепразола.

Благодаря особой лекарственной форме рабепразол абсорбируется в кишечнике. Препарат быстро абсорбируется в кишечнике и его высокая концентрация в плазме крови достигается через 3,5 часа после приема в дозе 20 мг.

Орнидазол. Всасывания: после приема 90% орнидазола всасывается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 3:00. Связывание орнидазола с белками плазмы крови составляет 13%. В зависимости от режима дозирования, оптимальная концентрация активного вещества составляет 6 - 36 мкг / л. Орнидазол хорошо проникает в спинномозговую жидкость и другие жидкости и ткани организма.

Вывод : период полувыведения составляет 13 часов. После однократного применения препарата 85% дозы выводится в течение первых 5 суток. Выводится преимущественно с мочой (63%) и калом (22%). Примерно 4% от дозы выводится почками в неизмененном виде. Коэффициент кумуляции после многократного применения препарата в дозе 500 мг или 1000 мг здоровыми добровольцами каждые 12:00 составляет 1,5 - 2,5.

Кларитромицин - при клинических исследованиях установлено, что через 2:00 после приема 500 мг кларитромицина уровень препарата в плазме составляет 1,97 мкг / мл. Период полувыведения препарата имеет дозозависимый характер. Кларитромицин метаболизируется в печени, активен в отношении H. Pylori (MПК - 90 значения 0,03 мкг / л) что позволяет применять препарат в схемах эрадикации H. pylori.

Основные физико-химические свойства

рабепразол - желтые, круглые, двояковыпуклые, покрытые кишечно-растворимой оболочкой таблетки;

Орнидазол - белые, овальные, двояковыпуклые с тиснением "500" на одной стороне

Кларитромицин - розовые, овальной формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой таблетки с тиснением "500" с одной стороны и разломом на другом стороны.

срок годности

2 года.

условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

упаковка

1 блистер содержит 6 таблеток (2 таблетки рабепразола, 2 таблетки орнидазола, 2 таблетки кларитромицина), 7 блистеров в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.