Инструкция к препарату Смекта Апельсин-Ваниль 3 г порошок для оральной суспензии №12

Смекта Апельсин-Ваниль (Smecta Orange-Vanilla) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: diosmectite;

1 пакетик содержит:

• диосмектита (смектита диоктаэдрического) 3 г;

другие составляющие: глюкозы моногидрат, сахарин натрия, ароматизатор ванильный (мальтодекстрин, сахароза, глицерол триацетат, кремния диоксид, спирт этиловый, лецитин соевый, ванилин, этилванилин, экстракт ванили, гелиотропин, бензальдеоловый эфир, ацетил (мальтодекстрин, сахароза, аравийская камедь, моно- и диацетиловый эфир винной кислоты моно- и диглицеридов жирных кислот, кремния диоксид, масло апельсиновое концентрированное, масло апельсиновое, масло апельсиновое дистиллированное, плавленное масло фракции, обогащенной фракции , этилбутират натуральный).

Лекарственная форма

Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок от серовато-белого цвета до цвета охры с легким апельсиновым запахом при приготовлении суспензии.

Фармакотерапевтическая группа

Противодиарейные препараты, применяемые при инфекционно-воспалительных заболеваниях кишечника. Энтеросорбенты. Код АТХ А07В С05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

В ходе исследований клинической фармакологии диосмектит продемонстрировал способность:

• адсорбировать газ в кишечнике у взрослых;
• восстанавливать нормальную проницаемость слизистой (в клиническом исследовании, проведенном с участием детей с гастроэнтеритом).

Благодаря створочной структуре и высокой пластической вязкости диосмектит обладает высокой обволакивающей способностью на слизистой пищеварительного тракта.

Совокупные результаты двух двойных слепых рандомизированных исследований, во время которых исследовали эффективность лекарственного средства. Смекта Апельсин-ваниль в сочетании с пероральной регидратацией.

Фармакокинетика.

Благодаря структуре диосмектита Смекта Апельсин-ваниль содержится на люминальной стороне эпителия, не адсорбируется и не метаболизируется. Диосмектит выводится с калом путём нормального кишечного транзита.

Клинические свойства.

Показания

Лечение острой диареи у детей от 2 лет (дополнительно к пероральной регидратации) и у взрослых.

Симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых.

Симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых.

Противопоказания Смекты Апельсин-Ваниль

Повышенная чувствительность к диосмектиту или любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Адсорбирующие свойства этого лекарственного средства могут влиять на степень и/или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно с лекарственным средством Смекта Апельсин-Ваниль (по возможности следует обеспечить интервал более 2 часов).

Особенности применения препарата

Диосмектит следует с осторожностью применять пациентам с тяжелым хроническим запором в анамнезе.

Следует избегать применения лекарственного средства Смекта Апельсин-Ваниль младенцам и детям до 2 лет. Эталоном лечения острой диареи является раствор для пероральной регидратации (РПР).

У детей от 2 лет острую диарею необходимо лечить в комплексе с ранним применением раствора для пероральной регидратации (РПР) для предотвращения дегидратации. Следует избегать хронического применения лекарственного средства Смекта Апельсин-Ваниль.

У взрослых лечение не исключает регидратацию по необходимости.

Объем регидратации с помощью раствора для пероральной регидратации или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей заболевания.

Пациента следует проинформировать о необходимости:

1. регидратации с помощью значительного объема соленых или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости в результате диареи (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра);

2. поддержание приема пищи, пока продолжается диарея:

• с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, пряных блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;
• с предпочтением запеченного мяса и риса.

Этот лекарственный содержит глюкозу и сахарозу. Он не рекомендован пациентам с непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы и галактозы или сахаразо-изомальтазной недостаточностью.

Это лекарственное средство содержит этанол (алкоголь) в небольшом количестве: менее 100 мг/сут.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Данные о применении Смекта Апельсин-Ваниль беременным женщинам отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности).

Исследования на животных не достаточны для выводов относительно репродуктивной токсичности.

Не рекомендуется применять лекарство Смекта Апельсин-Ваниль в период беременности.

Кормление грудью

Данные о применении Смекта Апельсин-Ваниль во время кормления грудью ограничены.

Не рекомендуется применять лекарство Смекта Апельсин-Ваниль во время кормления грудью.

Фертильность

Воздействие этого лекарственного средства на фертильность у человека не исследовали.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследования способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами под влиянием этого лекарственного средства не проводились. Однако ожидается, что его влияние незначимо или отсутствует.

Способ применения и дозы Смекта Апельсин-Ваниль

Дозы

• Лечение острой диареи

Дети от 2 лет: 4 пакетика в сутки в течение 3 дней, а затем по 2 пакетика в сутки в течение 4 дней.

Взрослые: 3 пакетика в сутки в течение 7 дней. При необходимости дозу лекарственного средства можно удвоить в начале лечения.

• Другие показания

Взрослые: в среднем 9 г (3 пакетика) в сутки.

Способ применения

Для перорального применения.

Содержимое пакетика необходимо смешать до образования суспензии непосредственно перед применением.

Для детей содержимое пакетика можно смешать в бутылочке из 50 мл воды для применения с интервалами в течение дня или хорошо перемешать с полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание.

Для взрослых содержимое пакетика можно смешать с половиной стакана воды.

Дети

Применять для лечения детей от 2 лет.

Передозировка

Передозировка может привести к тяжелому запору или образованию безоара.

Побочные реакции Смекты Апельсин-Ваниль

Побочной реакцией, о которой чаще всего сообщали во время лечения, является запор, который возникает примерно у 7% взрослых и у 1% детей. При возникновении запора лечение диосмектитом следует прекратить, а при необходимости – восстановить в меньшей дозе. В следующей таблице представлен перечень побочных реакций на лекарственное средство, о которых сообщали во время клинических испытаний и в период после регистрации лекарственного средства.

Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Побочные реакции на лекарственное средство, выявленные во время клинических испытаний и в период после регистрации лекарственного средства

Системы органов	Частота	Побочная реакция
Со стороны желудочно-кишечного тракта	Часто*	Запор
	Нечасто*	Рвота
Со стороны кожи и подкожной ткани.	Нечасто*	Сыпь
	Редко*	Крапивница
	Неизвестно	Ангионевротический отек, зуд
Со стороны иммунной системы	Неизвестно	Гиперчувствительность

*Частота определена по данным клинических испытаний.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Сотрудники здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через систему фармаконадзора.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

В специальных условиях хранения не требуется. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 3,76 г порошка в пакетике; по 10, 12 или 30 пакетиков в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.