Инструкция к препарату Зоцеф порционный для инъекций 750 мг флакон №1

• Состав
• Лекарственная форма
• Фармакологическая группа
• Показания
• Противопоказания
• Способ применения и дозы
• Побочные реакции
• Передозировка
• Применение в период беременности или кормления грудью
• Особенности применения
• Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
• Основные физико-химические свойства
• Несовместимость
• Срок годности
• Условия хранения
• Упаковка
• Категория отпуска

Зоцеф инструкция по применению

Состав

действующее вещество: cefuroxime;

1 флакон содержит цефуроксима натрия, что эквивалентно цефуроксима 750 мг или 1500 мг.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Фармакологическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Цефалоспорины второго поколения.

Код АТС J01DA06.

Показания

• Предназначен для лечения инфекций, вызванных чувствительными к цефуроксиму микроорганизмами, или до определения возбудителя, вызвавшего инфекционное заболевание.
• Инфекции дыхательных путей : острые и хронические бронхиты, инфицированные бронхоэктазы, бактериальная пневмония, абсцесс легких, послеоперационные инфекции органов грудной клетки;
• инфекции уха, горла, носа: синуситы, тонзиллиты, фарингиты и средний отит;
• инфекции мочевыводящих путей : острый и хронический пиелонефрит, цистит, бессимптомная бактериурия;
• инфекции мягких тканей целлюлит, рожа, раневые инфекции;
• инфекции костей и суставов: остеомиелит, септический артрит
• акушерство и гинекология воспалительные заболевания тазовых органов;
• гонорея, особенно в тех случаях, когда противопоказан пенициллин;
• инфекции, включая септицемию, менингит, перитонит.

Профилактика инфекций: при повышенном риске возникновения инфекционных осложнений после операций на грудной клетке и брюшной полости, операций на тазовых органах, сердечно-сосудистых и ортопедических операциях.

В большинстве случаев монотерапия Зоцефом является эффективной. Но при необходимости препарат можно применять в комбинации с аминогликозидными антибиотиками или с метронидазолом (перорально, в суппозиториях или инъекционно), особенно для профилактики в желудочно-кишечном и гинекологической хирургии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цефалоспориновых антибиотиков.

Способ применения и дозы

Инъекции Зоцефу предназначены только для внутривенного или внутримышечного введения.

Общие рекомендации.

Взрослые. Для многих инфекций достаточно 750 мг 3 раза в сутки внутримышечно или внутривенно. При более тяжелых инфекциях дозу увеличивают до 1,5 г 3 раза в сутки. В случае необходимости частота введения может быть увеличена до шестичасового интервала, общая доза в сутки увеличится до 3 - 6 г. При необходимости некоторые инфекции можно лечить по такой схеме: 750 мг или 1,5 г два раза в сутки (внутривенно или внутримышечно) с последующим пероральным приемом препарата.

Младенцы и дети: 30 - 100 мг / кг в сутки в 3 - 4 инъекции. Для большинства инфекций оптимальной дозой является 60 мг / кг в сутки.

Новорожденные: 30 - 100 мг / кг в сутки в 2 - 3 инъекции. Необходимо учитывать, что период полувыведения цефуроксима в первые недели жизни может быть в 3 - 5 раз больше, чем у взрослых.

Гонорея: 1,5 г путем одной инъекции или по 750 мг двумя инъекциями в обе ягодицы.

Менингит Зоцеф применяется в качестве монотерапии бактериального менингита, если он вызван чувствительными штаммами.

Взрослые : 3 г каждые 8:00.

Младенцы и дети: 150 - 250 мг / кг в сутки, разделенные на 3 или 4 дозы. Новорожденные: доза должна составлять 100 мг / кг в сутки, внутривенно.

Профилактика.

Взрослые обычная доза - 1,5 г в стадии индукции анестезии при абдоминальных, тазовых и ортопедических операциях. Это может быть дополнен дополнительным внутримышечным введением 750 мг через 8 и 16 часов.

При операциях на сердце, легких, пищеводе и сосудах обычная доза составляет 1,5 г, введенная на стадии индукции анестезии, затем дополняется внутримышечным введением 750 мг 3 раза в сутки в течение 24 - 48 часов.

При полной замене сустава 1,5 г порошка цефуроксима смешиваются с одним пакетом метилметакрилатных цемента-полимера перед добавлением жидкого мономера.

Последовательная терапия.

взрослые

пневмония: 1,5 г Зоцефу 2 - 3 раза в сутки (внутримышечно или внутривенно) в течение 48 - 72 часов, затем препарат в форме таблеток по 500 мг 2 раза в сутки на протяжении 7 - 10 дней

обострение хронического бронхита 750 мг Зоцефу 2 - 3 раза в сутки (внутримышечно или внутривенно) в течение 48 - 72 часов, затем перорально в виде таблеток по 500 мг 2 раза в сутки на протяжении 5 - 10 дней.

Продолжительность как парентеральной, так и пероральной терапии определяется тяжестью инфекции и клиническим состоянием пациента.

Нарушение функции почек.

Цефуроксим выводится почками. Потому как и при применении других подобных антибиотиков, пациентам с нарушенной функцией почек рекомендуется уменьшать дозу Зинацефа с целью компенсации более медленной экскреции препарата. Нет необходимости уменьшать стандартную дозу (750 мг - 1,5 г 3 раза в сутки), пока уровень клиренса креатинина будет 20 мл / мин или ниже. Взрослым с выраженным нарушением функции почек (клиренс креатинина 10 - 20 мл / мин) рекомендуемая доза 750 мг 2 раза в сутки, в более тяжелых случаях (клиренс креатинина менее 10 мл / мин) - 750 мг 1 раз в сутки.

При гемодиализе нужно вводить 750 мг внутривенно или внутримышечно в конце каждого сеанса диализа. Дополнительно к парентерального введения цефуроксим можно добавлять к перитонеальной диализной жидкости (обычно 250 мг на каждые 2 литра диализной жидкости). Для пациентов, которые проходят длительный артериовенный гемодиализ или скорую гемофильтрации в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 750 мг дважды в сутки. Пациентам, которым проводят медленную гемофильтрации, необходимо соблюдать схемы дозирования как для лечения при нарушении функции почек.

Особенности введения препарата

Для введения следует добавить 1 мл воды для инъекций до 250 мг Зоцефу или 3 мл воды для инъекций до 750 мг Зоцефу. Осторожно встряхнуть до образования непрозрачной суспензии.

Для введения растворить 250 мг Зоцефу в не менее 2 мл воды для инъекций, 750 мг - в не менее чем 6 мл воды для инъекций, 1,5 г - в 15 мл. Для инфузий, длящиеся не более 30 мин, 1,5 г цефуроксима можно растворять в 50 - 100 мл воды для инъекций. Полученные растворы могут быть введены непосредственно в вену или в трубку капельницы при инфузионной терапии.

Во время хранения уже разбавленных растворов могут происходить изменения насыщенности цвета.

побочные реакции

Инфекции и инвазии: редко - чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов, например Candida .

Со стороны крови: часто - нейтропения, эозинофилия; нечасто - лейкопения, снижение уровня гемоглобина, положительный тест Кумбса; редко - тромбоцитопения очень редко - гемолитическая анемия.

Цефалоспорины как класс имеют свойство абсорбироваться на поверхности мембраны красных кровяных клеток и взаимодействовать с антителами, вызывая положительный тест Кумбса , что может влиять на определение группы крови, и очень редко гемолитической анемии.

Со стороны иммунной системы: нечасто - кожная сыпь, крапивница, зуд редко - лекарственная лихорадка; очень редко - интерстициальный нефрит, анафилактический шок, кожный васкулит.

Со стороны пищеварительного тракта: редко - дискофорт в желудочно-кишечном тракте; очень редко - псевдомембранозный колит. Гепатобилиарной системы: часто - транзиторное повышение уровня печеночных ферментов нечасто - преходящее повышение уровня билирубина.
Транзиторное повышение уровня печеночных ферментов или билирубина возникало главным образом у пациентов с существующей патологией печени, но данных о вредном влиянии на печень нет.

Со стороны кожи и подкожной ткани: очень редко - полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - повышение уровня креатинина сыворотки крови, азота мочевины крови и снижение уровня клиренса креатинина.

Общие и расстройства в месте введения: часто - реакции в месте введения, которые могут включать боль и тромбофлебит.

Вероятность возникновения боли в месте введения большая при применении высоких доз, однако это вряд ли причиной прекращения лечения.

Передозировка

Передозировка цефалоспориновых антибиотиков может привести к развитию симптомов раздражения головного мозга, вследствие чего могут возникнуть судороги. Уровень цефуроксима может быть уменьшен путем гемодиализа или перитонеального диализа. Симптоматическое лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью

Несмотря на то, что доклинические исследования не выявили каких-либо мутагенного или тератогенного влияния препарата, препарат не следует назначать во время беременности, особенно в первые 3 месяца, если для этого нет экстренных показаний.

Во время лечения кормление грудью прекращают.

особенности применения

С особой осторожностью назначается пациентам, у которых были аллергические реакции на пенициллины или другие β-лактамные антибиотики.

Цефалоспориновые антибиотики в высоких дозах следует с осторожностью назначать больным, получающим лечение сильнодействующими диуретиками фуросемид, или аминогликозидными антибиотиками, так как сообщалось о случаях нежелательного влияния на функцию почек при таком сочетании лекарств. Функция почек должна мониторуватись у этих больных так же, как у больных пожилого возраста, а также у тех, у кого существует почечная недостаточность (см. «Способ применения и дозы»).

Как и при других схемах лечения менингита, в нескольких больных детей, лечившихся цефуроксимом, были зарегистрированы случаи частичной потери слуха.

Как и при лечении другими антибиотиками, через 18 - 36 часов после инъекции цефуроксима в спинномозговой жидкости оказывалась культура Haemophilus influenzae . Однако клиническое значение данного явления не известно.

Как и при применении других антибиотиков, применение цефуроксима может привести к чрезмерному росту Candida. Длительное применение может также привести к чрезмерному росту других нечувствительных микроорганизмов (например, Enterococci, Clostridium difficile ), что может потребовать прекращения лечения.

При применении Зоцефу в режиме последовательной терапии время перехода на пероральное применение в виде таблеток определяется тяжестью инфекции, клиническим состоянием пациента и чувствительностью микроорганизма. При отсутствии клинического улучшения в течение 72 часов следует продолжить парентеральное введение препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Сообщений о влиянии нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Как и другие антибиотики, Зоцеф может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

При лечении Зоцефом уровень глюкозы в крови и плазме рекомендуется определять с помощью глюкозооксидазной или гексозокиназной методики.

Зоцеф не влияет на результаты энзимных методов определения глюкозурии.

Зоцеф незначительной степени может влиять на использование методик, основанных на восстановлении меди (Бенедикта, Фелинга, Клинитест), но это не приводит к ложноположительных результатов, как в случаях с некоторыми другими цефалоспоринами.

Цефуроксим не влияет на результат исследования уровня креатинина щелочным пикратом.

Совместимость. 1,5 г препарата, растворенного в 15 мл воды для инъекций, может использоваться вместе с раствором метронидазола (500 мг / 100 мл), оба препарата сохраняют свою активность в течение 24 часов при температуре ниже 25 ° С.

1,5 г препарата совместимы с 1 г азлоциллина (в 15 мл растворителя) или с 5 г (в 50 мл растворителя) в течение 24 часов при температуре 4 ° С и 6:00 при температуре до 25 ° С.

Совместим с растворами, содержащими до 1% лидокаина гидрохлорида.

Совместим с большинством общеупотребительных растворов для внутривенных инъекций. Он сохраняет свои свойства в течение 24 часов при комнатной температуре в таких растворах:

• 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций
• 5% раствор глюкозы для инъекций
• 0,18% раствор хлорида натрия с 4% раствором глюкозы для инъекций
• 5% раствор глюкозы с 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций
• 5% раствор глюкозы с 0,45% раствором хлорида натрия для инъекций
• 5% раствор глюкозы с 0,25% раствором хлорида натрия для инъекций
• 10% раствор глюкозы для инъекций
• 10% раствор инвертированной глюкозы в воде для инъекций
• раствор Рингера;
• раствор Рингер-лактата;
• М / 6 раствор натрия лактата;
• раствор Хартмана.

Стабильность препарата в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций с 5% раствором глюкозы не изменяется в присутствии гидрокортизона натрия фосфата.

Совместим в течение 24 часов при комнатной температуре при разведении в растворе для инфузий

• с гепарином (10 или 50 единиц / мл) в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций
• с раствором хлорида калия (10 или 40 мэкв / л) в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций.
• Фармакологические свойства
• Фармакологические. Цефуроксим - это бактерицидный цефалоспориновий антибиотик, обладает высокой активностью в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы. Цефуроксим является устойчивым к действию β-лактамаз и поэтому соответственно проявляет активность в отношении многих ампицилин- или амоксицилинрезистентних штаммов. Основной механизм бактерицидного действия - нарушение синтеза стенки бактериальной клетки.

Цефуроксим in vitro эффективен против таких микроорганизмов, как:

грамотрицательные аэробы

Еscherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus rettgeri, Providencia spp., Haemophilus influenzae (включая ампицилинрезистентни штаммы), Haemophilus parainfluenzae (включая ампицилинрезистентни штаммы), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Salmonella spp.

грамположительные аэробы

Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу, но исключая метициллин штаммы), Streptococcus pyogenеs (а также другие β-гемолитические стрептококки), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus группы В (Streptococcus agalactiae), Streptococcus mitis (группа viridans), Bordetella pertussis ;

анаэробы

грамположительные и грамотрицательные кокки (включая Peptococcus и Peptostreptococcus species )

грамположительные бактерии (включая большинство Clostridium sрр. ) и грамотрицательные бактерии (включая Bacteroides spp. и Fusobacterium spp. ), Propionibacterium spp .;

другие микроорганизмы

Воrrelia burgdorferi.

Микроорганизмы, нечувствительны к цефуроксиму

Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes , метициллин штаммы Staphylococcus aureus , метициллин штаммы Staphylococcus epidermidis, Legionella spp ..

Некоторые штаммы микроорганизмов, нечувствительных к цефуроксиму

Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis .

В опытах in vitro было показано, что при сочетании Зинацефа с аминогликозидными антибиотиками наблюдается аддитивный эффект, в некоторых случаях оказывается синергизм.

Фармакокинетика. Максимальная концентрация цефуроксима в сыворотке крови наблюдается через 30-45 минут после введения. Период полувыведения цефуроксима при внутривенном и внутримышечном введении составляет около 70 минут. Одновременное введение пробенецида замедляет выведение цефуроксима и вызывает повышение его концентрации в сыворотке крови.

Связывание с белками плазмы крови колеблется от 33 до 50%.

В течение 24 часов с момента введения препарат практически полностью (85-90%) выделяется в неизмененном виде с мочой, большая часть препарата выводится в первые 6:00.

Цефуроксим не метаболизируется и выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции.

Уровень цефуроксима в сыворотке уменьшается путем диализа.

Концентрация цефуроксима, превышающая МИК (МПК) для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в костной ткани, синовиальной и внутриглазной жидкостях. Цефуроксим проникает через гематоэнцефалический барьер при воспалении мозговых оболочек.

В 750 мг флаконе цефуроксима содержится 42 мг (1,8 мэкв) натрия.

Основные физико-химические свойства

кристаллический порошок от белого до желтоватого цвета.

несовместимость

Не должен смешиваться в одном шприце с аминогликозидными антибиотиками.

рН 2,74% раствора бикарбоната натрия для инъекций существенно влияет на цвет раствора, поэтому этот раствор не рекомендуется для разведения порошка. Если больной получает раствор бикарбоната натрия внутривенно путем инфузии, цефуроксим можно ввести непосредственно в трубку капельницы.

срок годности

2 года.

условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Приготовленный раствор хранить не более 6:00 при комнатной температуре и не более 24 часов при температуре 6 ° С.

упаковка

По 750 мг или по 1.5 г порошка во флаконе; по 1 флакону в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.