Бронховал 30 мг таблетки №20 Sandoz Pharmaceuticals (Словения)

Бронховал (Bronchoval) инструкция по применению

Состав

амброксола гидрохлорид;

1 таблетка содержит:

• амброксола гидрохлорида 30 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, кальция гидрофосфат, крахмал кукурузный, натрия крахмальгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белого цвета круглые, плоские таблетки с фаской и штрихом с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код ATX R05C B06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Амброксол является замещенным бензиламином и метаболитом бромгексина. Он отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара- положении циклогексилового кольца. Различные исследования показали доказательства муколитического и секретомоторного действия.

В общем, начало действия составляет 30 минут после перорального применения; эффект сохраняется в течение 6-12 часов в зависимости от индивидуальной дозы.

Исследования показывают, что амброксол повышает долю серозного компонента бронхиальной секреции. Считается, что амброксол усиливает клиренс мокроты путем снижения вязкости и активации цилиарного эпителия.

Амброксол активирует систему сурфактанта, действуя непосредственно на тип II пневмоцитов в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах. Он стимулирует образование и секрецию сурфактанта в альвеолярном и бронхиальном участке легких плода и взрослого человека. Эти эффекты были продемонстрированы на культурах клеток и in vivo.

Исследования с амброксолом выявили доказательства антиоксидантного эффекта. Применение амброксола повышает концентрацию антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и бронхолегочном секрете.

Фармакокинетика.

Амброксол почти полностью абсорбируется после перорального применения. Тmax после перорального использования составляет 1-3 часа. Абсолютная биодоступность амброксола уменьшается на 1/3 после перорального применения в результате первичного метаболизма. Образующиеся метаболиты экскретируются с мочой (например, дибромантраниловая кислота, глюкурониды). Связывание с белками плазмы крови составляет 85% (80-90%). Терминальный период полувыведения из плазмы крови составляет 7-12 часов. Период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет около 22 часов.

Амброксол проникает в цереброспинальную жидкость через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Около 90% амброксола выводится почками в форме метаболитов, формирующихся в печени. Менее 10% амброксола выводится почками в неизмененном виде.

Не ожидается, что диализ или ускоренный диурез будет стимулировать выведение амброксола ввиду высокой степени связывания с белками крови, большого объема распределения и медленного перераспределения из тканей в кровь.

Клиренс амброксола снижается на 20-40% при тяжелом заболевании печени. У пациентов с тяжелым поражением функции печени следует ожидать аккумуляции метаболитов амброксола.

Клинические свойства.

Показания

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания Бронховала

Препарат нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к гидрохлориду амброксола или к другим компонентам препарата. В случае редких наследственных состояний, из-за которых возможна несовместимость со вспомогательным веществом (см. раздел «Особенности применения»), применение препарата противопоказано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение гидрохлорида амброксола и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такое сочетание возможно только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Особенности применения препарата

Поступило несколько сообщений о тяжелых поражениях кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), полиморфная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез связанных с применением таких отхаркивающих средств как амброксолу. или одновременное применение с другим препаратом, поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение препаратом.

Поскольку амброксол может усугублять секрецию слизи, препарат следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия).

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек или тяжелым заболеванием печени (а именно – интервал между применением следует увеличить или дозу следует снизить).

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ожидается накопление метаболитов, образующихся в печени.

Таблетки Бронховал содержат лактозу, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Амброксол гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных влияний на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

В результате исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено никакого вредного воздействия на плод.

Однако следует придерживаться привычных мер по приему лекарств в период беременности. Препарат не рекомендуется применять особенно в I триместре беременности.

Кормление грудью. Амброксол гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя не ожидается нежелательного воздействия на грудных детей, препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность

Данные доклинических исследований не свидетельствуют о прямом или опосредованном негативном влиянии препарата на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы Бронховал

Если не прописано иначе, рекомендуемая доза для препарата Бронховал.

дети в возрасте от 6 до 12 лет: доза составляет 1/2 таблетки 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг гидрохлорида амброксола/сут);

взрослые и дети от 12 лет: доза составляет 1 таблетку 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней (эквивалентно 90 мг гидрохлорида амброксола/сут). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг гидрохлорида амброксола/сут).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг гидрохлорида амброксола/сут).

Таблетки следует проглатывать целиком с достаточным количеством жидкости (например, вода, чай или фруктовый сок) после приема пищи.

Препарат не следует применять более 4-5 дней без консультации с врачом.

Дети

Применять детям от 6 лет, которые не переносят сироп Бронховал.

Передозировка

Симптомы. Амброксол хорошо переносился после парентерального применения в дозах до 15 мг/кг/сут и после перорального применения до 25 мг/кг/сут. После передозировки амброксолом не наблюдалось тяжелых признаков интоксикации. Сообщали о случаях беспокойства и быстро проходивших диареи.

Чрезмерная передозировка может привести к гиперсаливации, позывов к рвоте, рвоте и снижению АД.

Лечение. Неотложные меры, такие как стимулирование рвоты и промывания желудка, в целом не показаны и следует применять в случае острой интоксикации. Рекомендуемое симптоматическое лечение.

Побочные реакции Бронховала

• Общие расстройства: реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, реакции со стороны слизистых, ангионевротический отек, диспноэ, зуд и другие аллергические реакции), крапивница, лихорадка, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, полиморфная эритема, острый генералезоз.
• Со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
• Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, желудочно-кишечные жалобы (например, тошнота, рвота, диспепсия, боль в животе), сухость во рту, изжога, запор, слюнотечение.
• Со стороны дыхательной системы: ринорея, сухость дыхательных путей, фарингальная гипостезия.
• Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 2 (10 ´ 2) блистера в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.