Аквадетрим (вітамін Д3 водний розчин) 10 мл Medana Pharma S. A. (Польща)

Інструкція  аквадетрим  (aquadetrim) краплі

Склад

діюча речовина аквадетрим: cholecalciferol

1 мл (приблизно 30 крапель) розчину містить холекальциферолу 15 000 МО (1 крапля містить приблизно 500 МО вітаміну D3)

допоміжні речовини аквадетрим: макроголгліцерол рицинолеат сахароза натрію гідрофосфат додекагідрат кислота лимонна, моногідрат ароматизатор анісовий спирт бензиловий вода очищена.

Лікарська форма

Розчин водний аквадетрим для перорального застосування.

Основні фізико-хімічні властивості:

безбарвна прозора рідина з анісовим запахом і смаком. Допускається наявність в препараті опалесценції.

Фармакотерапевтична група

Вітаміни. Препарати вітаміну D та його аналогів.

Код АТХ А11С С05.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Вітамін D3 &ndash це активний антирахітичний фактор. Найважливішою функцією вітаміну D є регулювання метаболізму кальцію та фосфатів, що сприяє правильній мінералізації і росту скелета.

Вітамін D3 &ndash це природна форма вітаміну D, що утворюється у тварин і людей. Порівняно з вітаміном D2 характеризується активністю, вищою на 25 %.

Він необхідний для функціонування паращитовидних залоз, кишечнику, нирок і кісткової системи. Відіграє істотну роль в абсорбції кальцію і фосфатів з кишечнику, у транспорті мінеральних солей і в процесі кальцифікації кісток, регулює виведення кальцію і фосфатів нирками. Концентрація іонів кальцію впливає на ряд важливих біохімічних процесів, що зумовлюють підтримку тонусу мʼязів скелетної мускулатури, беруть участь у проведенні нервового збудження та впливають на згортання крові. Вітамін D3 також бере участь у функціонуванні імунної системи, що впливає на виробництво лімфокінів.

Нестача вітаміну D3 в їжі, послаблення його всмоктування, дефіцит кальцію, а також відсутність експозиції на сонячне світло у період швидкого росту дитини призводять до рахіту, а у дорослих &ndash до остеомаляції, у вагітних жінок &ndash до появи симптомів тетанії і неутворення зубної емалі у немовлят.

Жінкам у період менопаузи, які часто хворіють на остеопороз, у звʼязку з гормональними порушеннями необхідно підвищити дозу вітаміну D3.

Фармакокінетика.

Всмоктування.

Водний розчин  аквадетрим краще всмоктується, ніж масляний. У недоношених дітей виникає недостатнє утворення і надходження жовчі до кишечнику, що порушує всмоктування вітамінів у вигляді масляних розчинів.

Після перорального застосування холекальциферол абсорбується у тонкому кишечнику.

Розподіл аквадетрим. Проникає крізь плацентарний бар&rsquo єр і в грудне молоко.

Метаболізм. Метаболізується у печінці і нирках, перетворюючись в активний метаболіт &ndash кальцитріол, який з&rsquo єднується з білком-носієм і транспортується до органів-мішеней (кишечник, кістки, нирки). Період напіврозпаду в крові становить кілька діб і може подовжитись у разі хвороби нирок.

Виведення аквадетрим. Виводиться з сечею і калом.

Вітамін D3 бере участь у регуляції обміну фосфору і кальцію в організмі через 6 годин після прийому препарату аквадетрим.

Після прийому  аквадетрим вже через 48 годин спостерігається значне підвищення рівня холекальциферолу в сироватці крові.

Показання до застосування

Цей препарат допомагає, коли вашому організму бракує вітаміну D, або коли його потрібно більше, ніж зазвичай. Ось у яких випадках Аквадетрим може бути корисним:

1. Мало вітаміну D. Якщо організм відчуває нестачу вітаміну D (це називається гіповітаміноз або авітаміноз D). Це буває, коли ви погано харчуєтеся, мало знаходитесь на сонці, маєте проблеми з засвоєнням поживних речовин, або коли організм потребує більше вітаміну D, наприклад, при деяких хворобах нирок (нефрогенна остеопатія), цирозі печінки, під час вагітності та годування груддю, при низькому рівні кальцію чи фосфору в крові.

2. При рахіті. Аквадетрим допомагає запобігти виникненню та лікувати рахіт у дітей.

3. При проблемах з кальцієм. Якщо є судоми через низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємічна тетанія).

4. Для кісток. При остеомаляції та інших хворобах кісток, пов'язаних із порушенням обміну речовин (наприклад, при гіпопаратиреозі та псевдогіпопаратиреозі).

Також Аквадетрим використовують разом з іншими ліками:

1. При остеопорозі. Допомагає жінкам після менопаузи, коли кістки стають крихкими.

2. При рахітоподібних захворюваннях. Це хвороби, схожі на рахіт, але з іншими причинами.

Протипоказаня та обмеження

Є ситуації, коли Аквадетрим приймати не можна, або потрібно бути дуже обережним, якщо у вас :

• алергія — при підвищеній чутливості до будь-якого компонента препарату, особливо до бензилового спирту;

• надлишок вітаміну D в організмі (гіпервітаміноз D);

• нирки або печінка працюють погано — печінкова та ниркова недостатність;

• підвищений рівень кальцію чи фосфору в крові або сечі;

• камені в нирках;

• саркоїдоз.

Також препарат не призначають дітям у перший місяць життя.

Спосіб застосування та дози

Аквадетрим приймають всередину, з невеликою кількістю рідини. Пам'ятайте: в одній краплі препарату міститься приблизно 500 міжнародних одиниць (МО) вітаміну D3.

Для профілактики:

1. Доношені новонароджені. З 4-го тижня життя і до 2-3 років, якщо за дитиною добре доглядають і вона достатньо буває на свіжому повітрі — дають 500 МО (1 краплю) на добу.

2. Недоношені новонароджені, двійнята. З 4-го тижня життя і протягом року — 1000 МО (2 краплі) на добу. Влітку цю дозу можна зменшити до 500 МО (1 крапля) на добу. Таке профілактичне лікування триває до 2-3 років життя дитини.

3. Вагітні жінки. Щодня по 500 МО вітаміну D3 протягом усієї вагітності, або 1000 МО на добу, починаючи з 28-го тижня вагітності.

4. Жінки після менопаузи: 500-1000 МО (1-2 краплі) на добу протягом 2-3 років. Чи потрібно повторювати курси, вирішує лікар.

Для лікування:

1. При рахіті. Починають з 2000 МО протягом 3-5 днів. Якщо дитина добре переносить, дозу поступово збільшують до 2000-5000 МО (4-10 крапель) щодня, найчастіше це 3000 МО. Доза залежить від того, наскільки важкий рахіт (I, II чи III ступінь) і як він протікає. Лікування триває 4-6 тижнів, і за станом дитини та показниками крові й сечі (рівень кальцію, фосфору, лужної фосфатази) ретельно стежать. Дозу 5000 МО призначають лише у дуже важких випадках, коли є значні зміни кісток. Якщо потрібно, після тижневої перерви курс лікування можна повторити. Лікують, доки не буде чіткого покращення, а потім переходять на профілактичну дозу 500-1500 МО на добу. Як довго триватиме лікування та профілактика, вирішує лікар.

2. При рахітоподібних захворюваннях. Приймають 10000-20000 МО на добу (20-40 крапель). Доза залежить від віку, ваги та важкості хвороби. За лікуванням стежать за допомогою аналізів крові та сечі. Курс триває 4-6 тижнів. Чи потрібні повторні курси, вирішує лікар.

3. При остеомаляції та остеопорозі після менопаузи: Як частина комплексного лікування — 500-1000 МО (1-2 краплі) на добу.

Зазвичай лікар призначає дозу, враховуючи кількість вітаміну D, яку ви отримуєте з їжею та з інших джерел.

Побічні ефекти

Якщо приймати Аквадетрим у рекомендованих дозах, побічних ефектів зазвичай немає.

Але якщо у вас є індивідуальна підвищена чутливість до вітаміну D3, або якщо ви приймали занадто великі дози протягом довгого часу, може виникнути надлишок вітаміну D3. Це може проявлятися так:

• зміни настрою: депресія, неспокій;

• проблеми з травленням: втрата апетиту, нудота, блювання, сухість у роті, закрепи, болі в животі;

• біль: головний біль, біль у м'язах і суглобах;

• інші симптоми: втрата ваги, часте сечовипускання, підвищення рівня кальцію в крові та сечі, утворення каменів у нирках та відкладення кальцію в м'яких тканинах.

Взаємодія з іншими препаратами

Важливо знати, як Аквадетрим може реагувати з іншими препаратами. Конкретніше:

• знижують дію вітаміну D3 деякі ліки від епілепсії, а також рифампіцин, холестирамін — вони зменшують засвоєння вітаміну D3;

• підвищують ризик кальцію в крові. Якщо приймати Аквадетрим разом із деякими сечогінними (тіазидними діуретиками), зростає ризик, що кальцію в крові стане забагато;

• можуть посилити дію серцевих ліків. Одночасне використання з серцевими глікозидами може посилити їхню токсичну дію, підвищуючи ризик порушень ритму серця;

• зменшують токсичну дію. Вітаміни А, Е, С, а також пантотенова кислота, тіамін, рибофлавін — можуть послаблювати токсичний вплив вітаміну D;

• збільшують потребу у вітаміні D. Деякі ліки, як-от барбітурати, фенобарбітал, фенітоїн, примідон, здатні прискорювати обмін вітаміну D, тому його може знадобитися більше;

• збільшують ризик отруєння. Тривале використання Аквадетриму разом з антацидами, що містять алюміній та магній, може підвищити їх концентрацію в крові та викликати отруєння, особливо при проблемах з нирками;

• знижують ефективність Аквадетриму. Кальцитонін, деякі ліки від остеопорозу, наприклад, похідні етідронової та паміндронової кислот, плікаміцин, галію нітрат та гормони можуть зменшувати ефект вітаміну D;

• знижують засвоєння вітамінів. Холестирамін, колестипол та мінеральні оливи можуть зменшувати засвоєння жиророзчинних вітамінів, тому може знадобитися підвищення дози;

• збільшує засвоєння фосфору. Аквадетрим може збільшувати засвоєння препаратів, що містять фосфор, що підвищує ризик надлишку фосфору в крові.

Важливо дотримуватися інтервалу. Якщо приймаєте фторид натрію, робіть перерву не менше 2 годин між прийомами. Коли приймаєте тетрациклінові антибіотики, перерва має бути не менше 3 годин.

Ризик передозування: одночасне застосування з іншими препаратами вітаміну D підвищує ризик передозування.

Особливі вказівки

Щоб уникнути проблем при прийомі, будьте уважні та враховуйте наступне:

• не допускайте передозування, це дуже важливо;

• враховуйте всі джерела вітаміну D. Пам'ятайте, що він надходить в організм не тільки з цього препарату, а й з їжі та сонячних променів;

• велика доза може бути небезпечною. Занадто великі обсяги вітаміну D3, якщо їх приймати довго, можуть призвести до хронічного надлишку вітаміну D3 в організмі;

• дозування для дітей — тільки з лікарем. Точну добову потребу дитини у вітаміні D та спосіб його застосування повинен визначати лікар індивідуально. І цю дозу потрібно коригувати під час регулярних оглядів, особливо у перші місяці життя малюка;

• обережно при нерухомості. Якщо людина нерухома, наприклад, через хворобу, застосовувати препарат потрібно обережно;

• без високих доз кальцію. Не приймайте Аквадетрим одночасно з високими дозами препаратів кальцію;

• регулярний контроль. Лікування цим препаратом має проходити під постійним контролем рівня кальцію та фосфору в крові та сечі;

• обмеження для літніх людей. З обережністю призначається препарат літнім людям, адже у них може посилюватися відкладення кальцію в легенях, нирках і судинах;

• обережність при діабеті. Людям з цукровим діабетом слід застосовувати Аквадетрим з обережністю.

Вагітність та годування груддю:

• вагітність. Під час виношування дитини не варто приймати вітамін D3 у високих дозах (понад 2000 МО), оскільки передозування може викликати проблеми у розвитку дитини;

• годування груддю. З обережністю призначається вітамін D3 під час годування груддю, адже якщо мама прийме занадто велику дозу, це може викликати симптоми передозування й у дитини.

Вплив на керування транспортом: препарат не впливає на здатність керувати автомобілем чи іншими потенційно небезпечними механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

У період вагітності або годування груддю вітамін D повинен надходити до організму в необхідній кількості. Слід контролювати за надходження вітаміну D до організму.

Добові дози до 500 МО вітаміну D. Ризики при застосуванні вітаміну D у вказаному діапазоні доз невідомі. Слід уникати довготривалого передозування вітаміном D через можливий розвиток гіперкальціємії.

Добові дози понад 500 МО вітаміну D. Аквадетрим Вітамін D3 слід застосовувати у період вагітності лише у разі нагальної потреби у строго рекомендованому дозуванні. Необхідно уникати довготривалого передозування вітаміном D через можливий розвиток гіперкальціємії, що призводить до вад фізичного та розумового розвитку плода, стенозу аорти і ретинопатії у дітей.

Аквадетрим  та його метаболіти проникають у грудне молоко. Даних щодо можливого передозування немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Немає повідомлень, що лікарський засіб аквадетрим впливає на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Проте при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами рекомендується дотримуватися особливої обережності, враховуючи можливість розвитку небажаних реакцій з боку нервової системи.

Спосіб застосування та дози

Застосувати перорально.

Профілактика рахіту: рекомендована доза аквадетрим становить 1 краплю (близько 500 МО вітаміну D3) на добу.

Профілактика дефіциту вітаміну D3 у пацієнтів груп високого ризику, які не мають розладів всмоктування: рекомендована доза становить 1 краплю  (близько 500 МО вітаміну D3) на добу.

Підтримуюче лікування остеопорозу: рекомендована доза становить 2 краплі (близько 1000 МО вітаміну D3) на добу.

Профілактика рахіту у недоношених новонароджених дітей: дозу визначає лікар. Загальна рекомендована доза  аквадетрим становить 2 краплі (близько 1000 МО вітаміну D3) на добу.

Профілактика дефіциту вітаміну D3 при мальабсорбції: дозу визначає індивідуально лікар. Загальна рекомендована доза становить 6-10 крапель (близько 3000-5000 МО вітаміну D3) крапель на добу.

Лікування рахіту та остеомаляції: доза визначається індивідуально лікарем залежно від перебігу та тяжкості захворювання. Загальна рекомендована доза  аквадетрим лікування дефіциту вітаміну D3 для немовлят та дітей становить становить 2-10 крапель (близько 1000-5000 МО вітаміну D3) на добу. Дозу у разі лікування дефіциту вітаміну D3 визначає лікар індивідуально, залежно від перебігу і тяжкості захворювання.

Лікування гіпопаратиреозу: рекомендована доза залежить від рівня кальцію сироватки крові та становить 20-40 крапель (близько 10000-20000 МО вітаміну D3) на добу. Якщо необхідний прийом більш високих доз холекальциферолу слід застосовувати лікарські засоби у більшому дозуванні.

Під час довготривалого лікування препаратом Аквадетрим Вітамін D3 необхідно регулярно контролювати рівень креатиніну у крові та рівень кальцію у сироватці крові і сечі. При необхідності дозу слід відкоригувати залежно від концентрації кальцію у сироватці крові.

Тривалість та спосіб застосування аквадетрим.

Дітям призначають Аквадетрим Вітамін D3 з метою профілактики рахіту, починаючи з другого тижня життя до кінця 1 року життя. Протягом другого року життя може виникнути необхідність у подальшому застосуванні препарату Аквадетрим Вітамін D3, особливо у зимовий час.

Маленьким дітям краплі давати у чайній ложці води, молока або дитячого харчування. Якщо краплі додавати у пляшечку з харчуванням або тарілку, необхідно впевнитися у повному споживанні їжі, в іншому випадку не можна гарантувати прийому всієї дози препарату аквадетрим. Препарат аквадетрим додавати у їжу одразу перед її вживанням.

Дорослим та дітям старшого віку приймати препарат аквадетрим у ложці з рідиною.

Тривалість лікування залежить від перебігу і тяжкості захворювання і визначається лікарем індивідуально. Лікування рахіту та остеомаляції, викликаних дефіцитом вітаміну D3, триває протягом 1 року.

1 крапля містить 500 МО вітаміну D3. Щоб точно відміряти дозу препарату аквадетрим, потрібно під час накапування тримати пляшечку під кутом 45° .

При застосуванні доз понад 1000 МО вітаміну D3 на добу, а також при безперервному прийомі препарату аквадетримслід контролювати рівень кальцію в сироватці крові.

Діти

Застосовують  аквадетрим дітям з другого тижня життя.

Передозування

Вітамін D3 регулює метаболізм кальцію та фосфатів, після передозування виникають гіперкальціємія, гіперкальціурія, ниркові кальцинати та пошкодження кісток, а також зміни з боку серцево-судинної системи. Гіперкальціємія виникає після застосування 50000-100000 МО вітаміну D3 на день.

При передозуванні можуть розвиватися такі ефекти: мʼязова слабкість, втрата апетиту, нудота, блювання, запор, полідипсія, поліурія, сонливість, фоточутливість, панкреатит, ринорея, гіпертермія, зниження лібідо, кон&rsquo юнктивіт, гіперхолестиренемія, підвищення активності трансаміназ, артеріальна гіпертензія, серцева аритмія та уремія. Частими симптомами є: біль у м&rsquo язах і суглобах, головний біль, втрата маси тіла. Розвивається порушення функції нирок із альбумінурією, еритроцитурією та поліурією, підвищеною втратою калію, гіпостенурією, ніктурією та підвищенням тиску крові середнього ступеня.

У тяжких випадках можливе помутніння рогівки, рідше &ndash набряк сосочка зорового нерва, запалення райдужної оболонки аж до розвитку катаракти.

Можуть утворитися конкременти у нирках, вапнування у м&rsquo яких тканинах, таких як кровоносні судини, серце, легені та шкіра.

Рідко розвивається холестатична жовтяниця.

Лікування. Передозування потребує лікування гіперкальціємії. Необхідно припинити прийом препарату аквадетрим. Залежно від ступеня гіперкальціємії рекомендується дієта з низьким вмістом кальцію або без кальцію, вживання великої кількості рідини, форсований діурез, індукований введенням фуросеміду, а також прийом глюкокортикоїдів і кальцитоніну.

При нормальній функції нирок рівень кальцію достовірно знижується під час введення інфузійного розчину натрію хлориду (3-6 літрів протягом 24 годин) з додаванням фуросеміду, у деяких випадках також слід застосовувати 15 мг/кг маси тіла/годину натрію едетату, постійно контролюючи рівень кальцію та ЕКГ. При олігоанурії, навпаки, гемодіаліз є необхідним. Специфічного антидоту немає.

Побічні реакції

Як правило, не спостерігаються при прийомі у рекомендованих дозах.

У разі індивідуальної підвищеної чутливості до препарату Аквадетрим Вітамін D3, що відзначається рідко, або у результаті застосування надто високих доз протягом довготривалого періоду може проявитися гіпервітаміноз D.

З боку серцево-судинної системи. Аритмія, гіпертензія.

З боку травного тракту. Втрата апетиту, нудота, блювання, запор, сухість у ротовій порожнині, метеоризм, абдомінальний біль, діарея, диспепсія.

З боку нервової системи. Головний біль, сонливість, порушення психіки, депресії.

З боку сечовидільної системи. Підвищення рівня кальцію в крові і/або в сечі, сечокам&rsquo яна хвороба та кальцифікація тканин, уремія, поліурія.

Порушення з боку шкіри. Реакції гіперчутливості, у тому числі кропив&rsquo янка, висипання, свербіж.

З боку скелетно-м&rsquo язової системи. Міалгія, артралгія, мʼязова слабкість.

З боку органів зору. Конʼюнктивіт, фоточутливість.

З боку обміну речовин. Гіперхолестеринемія, втрата маси тіла, полідипсія, посилене потовиділення, панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення активності амінотрансфераз.

З боку психіки: зниження лібідо.

Також надходили повідомлення про виникнення ринореї, гіпертермії, сухості у роті.

У звʼязку з вмістом бензилового спирту (15 мг/мл) препарат  аквадетрим може викликати анафілактоїдні реакції.

Термін придатності

3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Після відкриття флакона зберігати з щільно закритою кришкою протягом 6 місяців.

Умови зберігання

Зберігати  аквадетрим при температурі не вище 25 ° С в оригінальній упаковці з метою захисту від світла.

Зберігати аквадетрим у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 мл аквадетрим у флаконах з темного скла з крапельним дозатором і кришкою, що загвинчується з гарантійним кільцем. По 1 флакону в картонній пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.