Амброксол-Тева 75 мг капсулы №10

Амброксол-Тева (Ambroxol-Teva) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: амброксол гидрохлорид;

• 1 капсула пролонгированного действия содержит гидрохлорида амброксола 75 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилцеллюлоза-целлюлоза микрокристаллическая, гипромелоза, триэтилцитрат, кремния диоксид коллоидный водный, метакрилатного сополимера дисперсия, желатин, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид 1 172), титана диоксида (Е 171).

Лекарственная форма

Капсулы пролонгированного действия жесткие.

Основные физико-химические свойства: корпус капсулы: прозрачный бесцветный; крышечка: непрозрачная коричневого цвета. Содержимое капсул: гранулы от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство. Код ATX R05C B06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Доказано, что гидрохлорид амброксола увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность, в результате чего облегчается отделение слизи и ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано в клинико-фармакологических исследованиях. Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Местный анестезирующий эффект гидрохлорида амброксола может объясняться способностью блокировать натриевые каналы. Исследования in vitro показали, что гидрохлорид амброксола блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависело от концентрации.

В исследованиях in vitro обнаружили, что гидрохлорид амброксола значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

Сообщалось о значительном уменьшении боли и покраснения в горле у пациентов с фарингитом при применении амброксола.

Лекарственное средство быстро ослабляет боль и связанный с болью дискомфорт в полости носа, в области уха и трахеи во время вдыхания при лечении верхних отделов дыхательных путей.

Применение амброксола повышает концентрацию антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и бронхолегочном секрете.
Фармакокинетика.

Абсорбция. Препарат имеет медленную абсорбцию. После перорального применения максимальная концентрация (Tmax) достигается через 9 часов.

Деление. Связывание с белками плазмы крови составляет около 85%. Лекарственная форма средства Амброксол-Тева пролонгированного действия отличается длительным периодом высвобождения действующего вещества.

Амброксол проникает в цереброспинальную жидкость через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко.

Метаболизм. Формирование метаболитов (дибромоантраниловая кислота, глюкурониды) происходит в печени.

Вывод. Около 90% препарата выводится почками в форме метаболитов. Менее 10% амброксола выводится почками в неизмененном виде.

Из-за высокой степени связывания с белками крови, большого объема распределения и медленного перераспределения препарата из тканей в кровь при диализе или форсированном диурезе существенное выведение амброксола маловероятно. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов.

Нарушение функции печени и почек

У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола снижается на 20–40%. У больных с тяжелым нарушением функции почек наблюдается увеличение периода полувыведения метаболитов амброксола.

Клинические свойства.

Показания

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания Амброксола-Тева

Повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Одновременное применение препарата Амброксол-Тева, капсулы пролонгированного действия и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такое сочетание возможно только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Применение лекарственного средства Амброксол-Тева, капсулы пролонгированного действия по 75 мг, в сочетании с антибиотиками (с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином) может улучшить поступление антибиотиков в легочные ткани. Такое взаимодействие с доксициклином широко применяется в терапевтических целях.

Отсутствуют сообщения о нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами.

Особенности применения препарата

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как гидрохлорид амброксола. В основном их можно было объяснить тяжестью основного заболевания у пациентов и/или одновременным применением другого препарата. Также сообщалось о развитии таких тяжелых кожных реакций, как мультиформная эритема и острый генерализованный экзантематозный пустулез, связанный с применением амброксола. При возникновении или прогрессировании кожных сыпей (иногда ассоциированных с волдырями или поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить применение амброксола и обратиться к врачу.

На начальной стадии синдрома Стивенса – Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические симптомы, подобные признакам начала гриппа, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических симптомах, сходных с признаками начала гриппа, может применяться симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды.

Поскольку амброксол может усугублять секрецию слизи, Амброксол-Тева, капсулы пролонгированного действия, следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия).

У больных с тяжелой почечной недостаточностью возможно скопление печеночных метаболитов амброксола. Пациентам с нарушениями функций почек и тяжелыми заболеваниями печени следует применять амброксол только после консультации с врачом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Амброксол гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Результаты доклинических исследований не выявили прямых или косвенных влияний на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, сократительную деятельность матки и роды или постнатальное развитие. Значительный клинический опыт применения препарата после 28 недели беременности не выявил никакого вредного влияния на плод. Однако нужно принимать привычные меры по приему лекарственных средств в период беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять этот препарат.

Кормление грудью

По результатам доклинических исследований амброксол гидрохлорид проникает в грудное молоко. Амброксол не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность

Нет данных клинических исследований, указывающих на непосредственное или опосредованное влияние на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы Амброксол-Тева

Амброксол-Тева, капсулы пролонгированного действия по 75 мг, принимать перорально. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством теплой жидкости (воды, чая, фруктового сока), после еды.

Муколитический эффект амброксола усиливается при употреблении большого количества жидкости.

Взрослые: 1 капсула в день. Продолжительность лечения зависит от особенностей протекания заболевания. В общем нет ограничений относительно продолжительности применения, но длительную терапию следует проводить под контролем. Не рекомендуется принимать Амброксол-Тева, капсулы пролонгированного действия по 75 мг, без назначения врача дольше 4–5 дней.

Если симптомы не исчезают и/или усиливаются, несмотря на прием препарата, следует проконсультироваться с врачом.

При нарушениях функции почек и тяжелых заболеваниях печени можно принимать только под наблюдением врача. В этом случае рекомендуется снижать дозу и увеличивать время между приемами препарата.

Дети.

Лекарственное средство Амброксол-Тева, капсулы пролонгированного действия, не применяют в педиатрической практике. Для детей рекомендуется применение Амброксол-Тева в виде сиропа и капель.

Передозировка

В настоящее время нет сообщений о специфических симптомах передозировки у людей. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарственных средств, соответствуют известным побочным эффектам амброксола в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции Амброксола-Тева

По частоте побочные реакции распределены по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы:

• редко – реакции гиперчувствительности;
• неизвестно ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

• редко – кожная сыпь, крапивница;
• неизвестно – эритема, тяжелые поражения кожи (включая синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), мультиформную эритему и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

• часто – тошнота;
• нечасто – рвота, диспепсия, боль в животе, диарея;
• очень редко – слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы:

• неизвестно – диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности).

Общие нарушения:

• нечасто – лихорадка, реакции со стороны слизистых.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере, по 1 блистеру в коробке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.