Амброксол-Здоровье Форте 30 мг/5 мл сироп 5 мл саше №20 Здоровье ООО (Украина, Харьков)

Амброксол-Здоровье Форте инструкция по применению

Состав

действующая вещество: 5 мл сиропа содержат амброксола гидрохлорида 30 мг;

вспомогательные вещества: сорбит (Е 420); глицерин; пропиленгликоль; бензойная кислота (Е 210); кислота лимонная, моногидрат; натрия гидроксид; вода очищенная; ароматизатор «Малина» содержит пропиленгликоль, этанол, альфа-токоферол, кислоту аскорбиновую, воду очищенную.

Лекарственная форма

Сироп.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средства. Код АТХ R05С В06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Доклинически доказано, что действующая вещество сиропа – амброксола гидрохлорид – повышает часть серозного бронхиального секрета. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты типа II в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, в результате чего снижается вязкость мокрота и улучшается его вывод (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано во время клинико-фармакологических исследований.

Активация секреции, снижение вязкости секрета и улучшение мукоцилиарного клиренса способствуют выводу слизи и облегчают отхаркивание мокрота.

У пациентов с ХОБЛ, которые получали амброксолу гидрохлорид, капсулы пролонгированной действия по 75 мг в течение 6 месяцев, наблюдалось значительное снижение количества обострений по сравнению с плацебо в конце 2 месяца лечение. У пациентов, которые лечились амброксолу гидрохлоридом, болезнь продолжалась значительно меньше дней, и им понадобилось меньше дней антибиотикотерапии. По сравнению с плацебо лечение амброксола гидрохлоридом капсулами пролонгированной действия показало статистически значительное улучшение состояния пациента по проблемам выделения мокроты, кашля, одышки и аускультативных данных.

На модели кроличьего глаза наблюдали местный анестезирующий эффект гидрохлорида амброксола​​ может объясняться свойствами блокировка натриевых каналов. Исследование in vitro показали, что амброксол гидрохлорид блокирует потенциалзависимые нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительный влияние in vitro. Таким образом, амброксол гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокинов из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и ткани.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснение в горле при применении амброксола гидрохлорида.

Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро облегчался боль во время лечения заболеваний верхних отделов дыхательных путей, что наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.

Применение гидрохлорида амброксола. повышает концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном. секрете и в мокроте. Клиническую значимость этого еще не установлено.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Абсорбция гидрохлорида амброксола из пероральных форм немедленного высвобождение быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1 ‑2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождение и в среднем после 6,5 часов при применении форм медленного высвобождение.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови к тканям является быстрым и выраженным, с наивысшим. концентрацией активной вещества в легких. Объем распределения после перорального приема составляет 552 литра. В плазме крови в терапевтическом диапазоне примерно 90% препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Приблизительно 30% дозы. после перорального применения выводится через пресистемный метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы). Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм гидрохлорида амброксола к дибромантраниловой кислоты.

Через 3 дня перорального приема гидрохлорид амброксола выводится с мочой, при этом около 6% дозы выводится в неизмененном форме и примерно 26 % дозы – в форме конъюгатов соединения.

Период полувыведение гидрохлорида амброксола составляет примерно 10 часов. Общий клиренс составляет примерно 660 мл/ мин, при этом почечный клиренс составляет примерно 8% от общего. Через 5 дней примерно 83% от общей дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика у особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что обуславливает в 1,3 ‑2 раза выше уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широкий, изменять дозировка не требуется.

Возраст и пол не имеют клинически значимого воздействия на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не требуется.

Прием пищи не влияет на биодоступность гидрохлорида амброксола.

Клинические свойства.

Показания

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, которые сопровождаются нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижение слизи.

Противопоказания Амброксола-Форте​​

Нельзя​ применять пациентам с гиперчувствительностью к гидрохлориду амброксола или других компонентов лекарственного средства.
Нельзя​ применять детям в возрасте до 2 лет без назначения врача.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременно применение препарата и средств​ угнетают кашель, может привести к чрезмерному накопление слизи в результате угнетение кашлевого рефлекса, поэтому такова комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношение ожидаемой пользы и возможного риска от применение.

Особенности применение препарата

Поступали сообщения о тяжелых поражение кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса -Джонсона (ССД)/ токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЭП), связанные с применением амброксола гидрохлорида. Если присутствуют признаки прогрессирование сыпь на коже (иногда связанные с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), след немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при такой редкой заболевании как первичная цилиарная дискинезия) препарат следует применять с осторожностью из-за риска содействие скоплению секрета.

Пациентам с нарушенным функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности след принимать амброксолу гидрохлорид только после консультации с врачом. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью при применении амброксола, как и любой действующей вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, возможно накопление метаболитов, которые образуются в печени.

Лекарственный средство содержит 1,75 г сорбита в 5 мл (эквивалентно 7 г при применении максимально рекомендованной) суточный дозы). Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный средство.

Препарат содержит небольшую количество этанола (алкоголь) менее 100 мг/дозу.

Применение в этот период беременности или кормление грудью.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Во время доклинических исследований не было обнаружено любого​ непосредственного или опосредованного вредного влияния препарата на течение беременности, развитие эмбриона /плода, роды или постнатальный развитие. В результате значительного клинического опыта применение препарата после 28-й недели беременности не обнаружено ни одного вредного воздействия на плод. Однако нужно придерживаться привычных предостерегающих мероприятий по отношению приема лекарств во время беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять лекарственный средство.

Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Лекарственный средство не рекомендуется применять в этот период кормление грудью.

Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямой или косвенный вреден влияние на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследование влияния на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами не производили.

Способ применение и дозы Амброксол-Здоровье Форте

Если не указано другое, рекомендуется такой режим приема:

• Дети в возрасте до 2 лет: 1,25 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг гидрохлорида амброксола в сутки).
• Дети возрастом от 2 до 5 лет: 1,25 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг гидрохлорида амброксола в сутки).
• Дети возрастом от 6 до 12 лет: 2,5 мл 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 ‑мг гидрохлорида амброксола в сутки).
• Взрослые и дети возрастом от 12 лет: обычная доза составляет 5 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг гидрохлорида амброксола в сутки) в течение первых 2-3 ‑дней и затем 5 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг гидрохлорида амброксола в сутки).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей возрастом от 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг гидрохлорида амброксола /сут).

Амброксола гидрохлорид можно применять независимо от употребление еды, дозу можно отмерить с помощью мерной ложки, что прилагается.

В случае использование сиропа в дозе кратной 5 мл можно использовать препарат в виде саше.

В общем нет ограничений относительно продолжительности применение, но длительную терапию след проводить под медицинским присмотром.

Амброксола гидрохлорид не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

Препарат подходит для применения. пациентам, больным сахарным​ диабет; 5 мл сиропа соответствует 1,75 г углеводов.

Дети.

Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям в возрасте до 2 лет применять по назначению врача.

Передозировка

На сегодня нет сообщений относительно специфических симптомов передозировка. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/ или случаи ошибочного применение лекарств, отвечают известным побочным действиям лекарственного средства в рекомендуемых дозах и требующих симптоматического лечения.

Побочные реакции Амброксола-Здоровье Форте

Для оценки частоты побочных явлений было использовано такую классификацию:

• очень часто ≥1/10
• часто ≥1/100 – <1/10
• нечасто ≥1/1000 – <1/100
• редко ≥1/10000 – <1/1000
• очень редко     < 1/10000
• неизвестно           невозможно оценить на основе имеющихся данных

Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки:

• редко – реакции гиперчувствительность, сыпь, крапивница;
• неизвестно – анафилактические реакции включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд, серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса ‑Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Со стороны нервной системы:

• часто – дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

• часто – тошнота​ чувствительности в ротовой полости;
• нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту;
• редко – сухость в горле;
• очень редко – слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостение:

• часто – снижение чувствительности в глотке;
• неизвестно – диспное (как симптом реакции гиперчувствительности).

Общие расстройства:

• нечасто – лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Сообщения о подозреваемых побочные реакции

Сообщения о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это дает смогу продолжать контролировать соотношение польза / риск для этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемые побочные реакции в ГП « Государственный экспертный центр Минздрава Украины ».

Срок годности

3 года.

Условия хранение

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл во флаконе с мерной ложкой в коробке, по 5 мл в саше №20 в коробке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.