Азиоптик Ромфарм капли глазные 15 мг/г по 250 мг в контейнерах №6

Азиоптик Ромфарм инструкция по применению

Состав

действующая вещество: азитромицин;

• 1 г раствора содержит азитромицина дигидрата 15 мг, что эквивалентно азитромицина 14,3 мг;
• 1 однодозовый контейнер (250 мг раствора) содержит 3,75 мг азитромицина. дигидрата;

вспомогательные вещества: триглицериды среднего цепи.

Лекарственная форма

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтая маслянистая жидкость, почти свободна от посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Офтальмологические лекарственные средства. Антиинфекционные средства. Антибиотики. Код ATX S01A A26.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Азитромицин является макролидным. антибиотиком второго поколения​​ принадлежит к группе азалидов.

Механизм действия азитромицина заключается в ингибировании синтеза бактериального белка за счет связывание с 50S-субъединицей рибосом и угнетение транслокации пептидов.

Механизм резистентности

В общем резистентность  разных видов бактерий к макролидам связывают с действием одного из трех механизмов: модификация клетки-мишени, инактивация антибиотика или активное вывод антибиотика (эфлюкс) из клетки. У бактерий существуют разные системы вывод веществ с клетки. У стрептококков система вывода в значительной степени контролируется генами mef​​ приводит к формированию ограниченной резистентности к макролидам (фенотип М) Модификация мишени метилазой, что контролируется геном erm (фенотип MLSB), может привести к перекрестной резистентности относительно разных классов антибиотиков.

Полная перекрестная резистентность к эритромицину, азитромицину, другим макролидов и линкозамидов и стептограммина В существует между Streptococcus pneumoniae, бета- гемолитическим стрептококком группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA).

Конститутивные мутанты в индуцибельно резистентных штаммах с erm (A) или erm (C) могут быть отобраны in vitro при их низкий концентрации ~10-7 КОЕ при наличии азитромицина.

Предельная концентрация

Ниже представлены минимальные ингибирующие концентрации (МИК) для микроорганизмов при указанных  показаниях (см. раздел « Показания »).

След отметить, что представлены ниже предельные значение МИК и спектр действия in vitro применимые для системного использования. Такие МИК не применимы в случае местного применение в глаза, учитывая концентрации, которые достигаются in situ, и физико-химические условия, что могут повлиять на общую активность антибиотика в месте применение.

EUCAST (Европейский комитет по тестированию чувствительности к антимикробным препаратов) установил для азитромицина такие предельные концентрации:

• Haemophilus influenzae: чувствительность ≤ 0,12 мг/л и резистентность > 4 мг/л;
• Moraxella catarrhalis: чувствительность ≤ 0,5 мг/л и резистентность > 0,5 мг/л;
• Neisseria gonorrhoeae: чувствительность ≤ 0,25 мг/л и резистентность > 0,5 мг/л;
• Staphylococcus spp.*: чувствительность ≤ 1,0 мг/л и резистентность > 2,0 мг/л;
• Streptococcus pneumoniae: чувствительность ≤ 0,25 мг/л и резистентность > 0,5 мг/л;
• Streptococcus A, B, C, G: чувствительность ≤ 0,25 мг/л и резистентность > 0,5 мг/л.

* spp. включает в себя все виды класса.

EUCAST отмечает, что для определения чувствительности к азитромицину указанных микроорганизмов может быть использован эритромицин.

Распространенность приобретенной резистентности может меняться в зависимости от местности и времени для отдельных видов, поэтому местная информация о резистентности необходима, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости можно обратиться за квалифицированной советом, если местная распространенность резистентности такова, что эффективность препарата при лечении по крайней мере некоторых типов инфекций является сомнительной.

Спектр антибактериальной активности азитромицина относительно видов бактерий согласно показаниям:​

Обычно чувствительны виды

Аэробы грамотрицательные: Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoae1, Haemophilus influenzae $, Haemophilus parainfluenzae $.

Другие: Chlamydia trachomatis *.

Виды, которые могут приобретать резистентности

Аэробы грамположительные:

• Staphylococcus aureus (устойчивый к метициллину и чувствительный к метициллину),
• Staphylococcus coagulase negative (устойчивый к метициллину и чувствительный к метициллину), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococci viridans, Streptococcus agalactiae, Streptococcus группы G.

Устойчивые виды

• Аэробные грамположительные: Corynebacterium spp., Enterococcus faecium.
• Аэробные грамотрицательные: Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Enterobacteriaceae.

* Клинически эффективность продемонстрирована на чувствительных штаммах, выделенных в соответствии с утвержденными показаний.

$ промежуточная естественная чувствительность.

1 Конъюнктивит, вызванный Neisseria gonorrhoeae требует системного лечения (см. раздел « Особенности применение »).

Информация по клиническим испытаний

• Трахоматозный конъюнктивит, вызванный Chlamydia trachomatis

В рандомизированном вдвойне слепому испытании, что продолжалось в течение 2 месяцев, сравнивали азитромицин, глазные капли, с одной дозой азитромицина для применения перорально для лечения трахомы у 670 детей (возрастом от 1 до 10 лет). Эффективность азитромицина, глазных капель, после применение его 2 раза в день в течение 3 дней (96,3%) существенно не отличалась от такой для азитромицина, что применялся перорально (96,6%).

Массовая терапия, лечение и профилактика трахомы азитромицином, глазными каплями (закапывание 2 раза в день в течение 3 дней), у всех категорий  население (от рождение) оценивались в процессе IV этапа многоцентрового открытого несравнимого исследование, что проводилось на севере Камеруна (112 000 больных). На примере 2400 детей возрастом от ≥ 1 года до < 10 лет распространенность активной трахомы, составлявшей 31,1 % к закапыванию азитромицином, глазными каплями, снизилась до 6,3% через 1 год и до 3,1% на 2-й и 3-й год.

не наблюдалось никаких серьезных побочных реакций у населения, получавшего лечение азитромицином, глазными каплями.

• Гнойный бактериальный конъюнктивит

В рандомизированном слепому исследовании в разных географических районах Европы, Северной Африки и Индии. сравнивали азитромицин, глазные капли, который закапывали 2 раза в день в течение 3 дней тобрамицином 0,3%, глазные капли, который закапывали каждые 2 часа в течение 2 дней, затем 4 раза в день в течение 5 дней 1043 пациентам с гнойным бактериальным конъюнктивитом, в том числе 109 детям в возрасте до 11 лет, 5 новорожденным (от рождение до 27 дней) и 38 младенцам и детям ясельного возраста (от 28 дней до 23 месяцев).

Клиническое выздоровление в течение 9 дней с применением азитромицина, глазных капель (87,8 %), существенно не отличалось от результата лечения тобрамицином (89,4%). Микробиологический статус выздоровления с применением азитромицина, глазных капель, был сравнимый с таковым при терапии тобрамицином.

Дети

Эффективность и безопасность применение азитромицин были продемонстрированы при лечении больных детей в возрасте ≤ 18 лет в рандомизированном слепому закрытом исследовании, в котором сравнивали действие азитромицина (закапывание 2 раза в день в течение 3 дней) действием тобрамицина (закапывание каждые 2 часа в течение 2 дней, затем 4 раза в день в течение 5 дней) у 282 детей с гнойным бактериальным конъюнктивитом (в подгруппу пациентов от рождение до 24 месяцев входило 148 человек). Клиническое выздоровление глаз, которые были наиболее поражены, на 3-й день было значительно высшим в группе применение азитромицина (47%) по сравнению с группой, в которой применялся тобрамицин (28%). На 7-й день 89 % пациентов получали азитромицин (закапывание 2 раза в день в течение 3 дней), были исцелены, сравнительно из 78% пациентов, которые применяли тобрамицин. Что касается бактериологического статуса на 7-й день отсутствует статистическая отличие между обоими исследуемыми группами. Азитромицин хорошо переносился у всех возрастных группах. не было обнаружено ни одной новой побочной реакции у детей. Короткая продолжительность лечение азитромицином 1,5%, небольшое количество необходимых введений и облегченное закапывание капель детям были оценены как детьми, так и их родителями.

Фармакокинетика.

Азитромицин не определялся в плазме крови больных бактериальным​ конъюнктивит после применение препарата в пределах рекомендуемых доз (предел чувствительности: 0,0002 мкг/мл в плазме крови). Исследование Фармакокинетики у детей не проводились.

Клинические свойства.

Показания

Препарат предназначен для местной антибактериальной терапии конъюнктивитов, вызванных чувствительными к него штаммами, у детей с первых дней жизни и взрослых, а именно:

• гнойного бактериального конъюнктивита;
• трахоматозного конъюнктивита, вызванного Chlamydia trachomatis.

Противопоказания Азиоптика Ромфарм

Гиперчувствительность к азитромицину или к другому макролида или к любому другого компонента препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Специальных исследований относительно взаимодействия с препаратом Азиоптик Ромфарм не проводился.

Поскольку отсутствует системное действие препарата Азиоптик Ромфарм, капли глазные, при закапывании в глаза (не наблюдается заметных концентраций азитромицина в плазме крови, см. раздел « Фармакокинетика ») ни одной с взаимодействий азитромицин с другими лекарственными средствами при пероральном применении не ожидается.

В случае сопутствующего применение с препаратом Азиоптик Ромфарм других препаратов в форме глазных капель необходимо придерживаться 15-минутного перерыва между применением, при этом препарат Азиоптик Ромфарм закапывают последним.

Особенности применение препарата

Препарат не предназначен для перорального или инъекционного применение, в т. ч. для периокулярной или внутриглазной инъекции.

В случае аллергической реакции лечение след прекратить.

Пациент должен быть проинформирован о том, что нельзя продолжать применение препарата более 3 суток, даже если имеющиеся остаточные признаки бактериального конъюнктивита.

Облегчение симптомов наблюдается обычно в течение 3 суток применение. При отсутствии признаков улучшение после этого срока необходимо просмотреть предназначено лечение.

В случае бактериального конъюнктивита контактные линзы на период лечение не используют.

При системном применении азитромицина были зарегистрированы случаи фульминантного гепатита, который может привести к печеночной недостаточности, что грозит жизни. При местном применении в глаза этот риск не ожидается, постольку системный влияние активной вещества клинически незначительный (см. раздел « Фармакокинетика »).

Гиперчувствительность

Как и в случае применение эритромицина и других макролидов, есть сообщения о редких серьезные аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилаксию (редко – летальные); дерматологические реакции, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (редко – летальный), реакцию на лекарственный средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Некоторые из этих реакций, связанных с азитромицином, приводили к возникновению повторных симптомов и требовали более длительного периода наблюдение и лечение.

В случае возникновение аллергических реакций применение препарата следует прекратить и начать подходящую симптоматическую терапию. Врачи должны учитывать, что проявления аллергических симптомов могут повторно проявиться после прекращение симптоматической терапии.

Детский возраст

Сравнительных исследований по эффективности и безопасности относительно применение препарата Азиоптик Ромфарм, капель глазных, для лечения трахоматозного конъюнктивита у детей в возрасте до 1 года не проводили. Однако нет никаких известных проблем по безопасности или разницы в патофизиологии заболевание, из-за чего необходимо было бы исключить его применение для лечения детей в возрасте до 1 года по этому показаниям, учитывая клинический опыт лечение детей возрастом от 1 года и опыт применение препарата детям от рождение для лечения гнойных бактериальных конъюнктивитов.

Применение новорожденным

На основании международного консенсуса по заболеваний глаз и половых путей, которые могут передаваться новорожденным, нетрахоматозный (хламидийный) конъюнктивит, вызванный Chlamydia trachomatis, а также конъюнктивит, вызванный Neisseria gonorrhoeae, требующие системного лечения.

У новорожденных и детей в возрасте до 3 месяцев системные инфекции (например, пневмония, бактериемия, вызванная Chlamydia trachomatis) могут сопровождаться конъюнктивитом. В случае подозрения необходимо установить дифференцированный диагноз и, при необходимости, назначить системное лечение.

Капли глазные Азиоптик Ромфарм не применяют для профилактики бактериального конъюнктивита у новорожденных.

Применение в этот период беременности или кормление грудью.

Беременность. Не ожидается ни одного влияния на беременность, поскольку системный влияние азитромицин является незначительным. Лекарственный средство Азиоптик Ромфарм можно применять во время беременности.

Период кормление грудью. Ограниченные данные указывают на то, что азитромицин выделяется в грудное молоко. Но, учитывая низкую концентрацию и низкую системную доступность, дозы​​ получат младенцы, являются незначительными. Поэтому во время лечения возможное кормление грудью.

Репродуктивная функция

Данные, полученные после испытания на животных, не указывают на наличие влияния применение азитромицина на репродуктивную функцию мужчин или женщин. Воздействие на репродуктивную функцию человека не изучался. Но, поскольку системный влияние азитромицина клинически незначительный, никакого воздействия на репродуктивную функцию не ожидается.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После закапывание может наблюдаться временная потеря четкости зрения. В таком случае пациент должен подождать, пока не восстановится нормальное состояние зрения, перед тем как управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применение и дозы Азиоптик Ромфарм

Препарат применяют для закапывания в глаза.

Необходимо, чтобы врач предоставил пациенту рекомендации относительно должного применение антибактериального средства.

Взрослые

Закапывать по 1 капле в конъюнктивальный мешок 2 раза в день – утром и вечером. Курс лечения – 3 дня.

Нет необходимости продолжать лечение более 3 дней.

Соблюдение дозировка имеет большое значение для успеха лечение.

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости корректировать дозу.

Порядок применения

• Вымойте руки, удобно станьте или сядьте.
• Оттяните пальцем нижнюю веко пораженного глаза вниз.
• Поднимите кончик открытого однодозового контейнера как можно ближе к глазу, но не прикасайтесь к ним глаза.
• Осторожно сожмите контейнер, чтобы одна капля попала в глаз, и отпустите нижнюю веко  
• Закройте глаза и зажмите пальцем внутренний угол закапанного глаза на 1 минуту.
• Повторите все вышеописанные действия со вторым глазом, если так назначил врач.
• Однодозовый контейнер с остатками раствора след выбросить сразу после использование. Не храните его для дальнейшего использование.

При применении нескольких офтальмологических средств местной действия препараты след применять с интервалом не менее 15 минут.

Дети.

Применяют детям от рождение. Дозировка – как указано для взрослых в разделе « Способ применение и дозы ». Нет необходимости корректировать дозу для детей (см. разделы « Фармакодинамика » и « Особенности применение »).

Передозировка

Общая количество азитромицина, предназначенная для лечения обоих глаз, слишком мала, чтобы повлиять на проявления передозировки в случае внутривенного или перорального применения содержимого однодозового контейнера.

Побочные реакции Азиоптика Ромфарм

Побочные реакции распределены по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1 /10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (нельзя установить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы

• Нечасто: отек Квинке *, реакции гиперчувствительности.

Со стороны органов зрения (в месте введение)

• Очень часто: дискомфорт в глазах (зуд, жжение, покалывание).
• Часто: затуманивание зрения, ощущение слипание век ощущение​ чужеродного тела.
• Нечасто: конъюнктивит *, аллергический конъюнктивит *, кератит*, экзема век *, отек век *, аллергия глаз*, гиперемия конъюнктивы, повышенная слезотечение, эритема век.

Со стороны кожи и подкожной ткани

• Частота неизвестна: токсический эпидермальный некролиз $, реакция на лекарственный средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS -синдром)$, синдром Стивенса – Джонсона$, эксфолиативный дерматит$, острый генерализованный экзантематозный пустулез $.

* Побочные реакции не наблюдались во время клинических исследований азитромицина. Или побочные реакции наблюдались во время постмаркетинговых исследований применение азитромицина. Частота рассчитана по формуле 3/Х, где X – общая количество населения, задействованного у всех исследованиях и клинических испытаниях, или отвечает частоте 3/879 – «нечасто».

$ экстраполируя системный воздействие.

Дети. Клинические исследования в педиатрии доказали, что уровень безопасности применение у детей не отличается от такового у взрослых. Новых нежелательных эффектов обнаружено не было. Уровни безопасности в разных педиатрических подгруппы были также подобными (см. раздел « Фармакологические свойства »).

Сообщения о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о побочных реакции после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это дает смогу проводить мониторинг соотношение польза / риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям след сообщать обо всех случаи подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года.

После первого открытие однодозового контейнера его содержимое след использовать сразу и выбросить однодозовый контейнер.

Условия хранение

Хранить при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить однодозовые контейнеры в саше с целью защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 250 мг в однодозовом контейнере, по 6 контейнеров в саше и картонной пачке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.