Бекотид Эвохалер 50 мкг аэрозоль для ингаляций 200 доз GlaxoSmithKline Export (Великобритания)

Бекотид Эвохалер (Becotide Evohaler) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: беклометазона дипропионат;

1 доза препарата содержит:

• беклометазона дипропионата 50 мкг;

другие составляющие: HFA-134a, этанол безводный, глицерин.

Лекарственная форма

Аэрозоль для ингаляций дозированный.

Основные физико-химические свойства:

прозрачный и бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей, применяемых ингаляционно. Глюкокортикоиды.

Код ATX R03B A01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Беклометазона дипропионат – предшественник активного вещества со слабым сродством к глюкокортикоидным рецепторам. Он гидролизуется эстеразами с образованием активного метаболита беклометазона-17-монопропионата, обладающего высокой местной противовоспалительной активностью.

Фармакокинетика.

При ингаляционном применении системная абсорбция неизмененного беклометазона дипропионата происходит через легкие с незначительной пероральной абсорбцией дозы, попавшей в пищеварительный тракт. До абсорбции происходит интенсивное превращение беклометазона дипропионата в его активный метаболит беклометазона-17-монопропионат. Системная абсорбция беклометазона-17-монопропионата состоит из абсорбции в легких и в желудочно-кишечном тракте. Абсолютная биодоступность при ингаляционном применении составляет около 60% введенной дозы для беклометазона-17-монопропионата.

Беклометазона дипропионат очень быстро выводится из системного кровообращения путем метаболизма с участием эстераз. Главный продукт метаболизма – активный беклометазон-17-монопропионат.

Объем распределения беклометазона дипропионата в фазе плато умеренный (20 л), однако у беклометазона-17-монопропионата он больше (424 л). Связывание с белками плазмы крови умеренно высокое (87%).

Беклометазона дипропионат и беклометазона-17-монопропионат обладают высоким плазменным клиренсом (150 и 120 л/ч), периоды полувыведения составляют 0,5 часа и 2,7 часа. Приблизительно 60% дозы препарата выводится с калом, 12% – с мочой в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов. Почечный клиренс беклометазона дипропионата и его метаболитов незначителен.

Показания

Базовая терапия бронхиальной астмы.

Взрослые и дети

Астма легкой степени

Пациенты, требующие периодического симптоматического лечения бронходилататорами чаще, чем от случая к случаю.

Астма умеренной степени

Пациенты, требующие регулярного противоастматического лечения, и пациенты с нестабильной астмой или с ухудшением состояния на фоне существующей профилактической терапии или терапии одними бронходилататорами.

Астма тяжелой степени

Пациенты с тяжелой хронической астмой. После начала применения Бекотида Эвохалера многие пациенты, зависимые от системных стероидов для адекватного контроля за симптомами астмы, смогут существенно уменьшить или полностью отказаться от перорального применения кортикостероидов.

Противопоказания Бекотида Эвохалер

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Бекотид Эвохалер содержит очень незначительное количество этанола, поэтому теоретически у пациентов с повышенной чувствительностью возможно взаимодействие при одновременном приеме с дисульфиром или метронидазолом.

Особенности применения препарата

Лечение бронхиальной астмы следует проводить согласно поэтапной программе, состояние пациента необходимо регулярно контролировать как клинически, так и путем определения показателей функции наружного дыхания.

Увеличение частоты применения короткодействующих ингаляционных b2-агонистов сигнализирует о постепенной потере контроля астмы. В этих условиях терапия должна быть пересмотрена. Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля астмы потенциально жизненно опасно, поэтому следует увеличивать дозу кортикостероидов. У пациентов, принадлежащих к группе риска, следует проводить пикфлоуметрию.

Бекотид Эвохалер предназначен не для купирования острых приступов астмы, а для длительного профилактического лечения. Для облегчения состояния при острых астматических приступах следует применять быстро- и короткодействующие ингаляционные бронходилататоры.

Необходимо правильно пользоваться ингалятором для обеспечения попадания препарата в бронхи.

Недостаточный ответ на лечение или тяжелое обострение астмы требует увеличения дозы Бекотида Эвохалера и, если необходимо, приема системных стероидов и/или антибиотиков при наличии инфекции.

При применении ингаляционных кортикостероидов, особенно в высоких дозах и длительное время, может возникнуть системное действие, но значительно меньше, чем при назначении пероральных стероидов. Системное действие может проявляться синдромом Кушинга, кушингоидными признаками, в угнетении надпочечников, задержке роста у детей и подростков, уменьшении минерализации костей, катаракте и глаукоме. Поэтому важно, чтобы доза ингаляционных кортикостероидов была уменьшена до минимально возможной, поддерживающей эффективный контроль за симптомами астмы (см. раздел «Побочные реакции»).

Рекомендуется регулярно проверять рост детей, получающих длительное лечение ингаляционными кортикостероидами.

Существует индивидуальная повышенная чувствительность к ингаляционным кортикостероидам.

В связи с возможностью угнетения функции надпочечников перевод пациентов с приема пероральных кортикостероидов на Бекотид Эвохалер требует особого внимания и постоянного контроля за функцией надпочечников.

Процесс перехода на Бекотид Эвохалер и прекращение системной терапии должны быть постепенными, и пациенты должны иметь при себе специальную карточку с предупреждением о необходимости дополнительного введения системного стероида в стрессовый период, например, при тяжелом астматическом приступе, тяжелых интеркуррентных заболеваниях, хирургических вмешательствах, травмах.

Аналогично, замена системной стероидной терапии ингаляционной иногда может демаскировать аллергические заболевания, такие как аллергический ринит или экзема, ранее контролируемые системным приемом стероидов. Эти аллергические проявления следует лечить антигистаминными средствами и/или топическими препаратами, в том числе топическими стероидами.

Лечение Бекотидом Эвохалером не следует прекращать внезапно.

Как и при лечении другими ингаляционными кортикостероидами, с особой осторожностью Бекотид Эвохалер следует назначать больным с активным и латентным туберкулезом легких. Лечение кортикостероидами может маскировать симптомы туберкулеза легких и других бактериальных, вирусных и грибковых инфекций дыхательных путей. Возможна реактивация туберкулеза легких. При назначении препарата пациентам с сопутствующими инфекциями дыхательных путей последние должны быть пролечены должным образом. С ограничениями применять препарат для лечения пациентов с аномалиями легких, такими как бронхоэктазы и пневмокониоз из-за возможности грибковой инфекции. После применения препарата нужно прополоскать полость рта водой.

Не следует назначать больным при наличии простого герпеса и астматического статуса.

Как и при лечении другими ингаляционными препаратами, возможно развитие парадоксального бронхоспазма с быстро растущей одышкой после ингаляции. В таком случае следует немедленно применять быстродействующие ингаляционные бронходилататоры, ингаляцию Бекотида Эвохалеру следует сразу прекращать, проводить обследование пациента и при необходимости назначать альтернативную терапию.

Больных следует предупредить, что препарат содержит небольшое количество этанола и глицерина. В терапевтических дозах количество этанола и глицерина чрезвычайно мало и не представляет риска для пациентов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения Бекотида Эвохалера в период беременности окончательно не установлена. При решении вопроса о назначении препарата в период беременности следует взвесить ожидаемую пользу для матери с потенциальным риском для плода.

Бекотид Эвохалер проникает в грудное молоко, но в очень незначительном количестве. Назначение препарата женщинам, которые кормят грудью, должно быть взвешенным, имея в виду, что терапевтическая польза от назначения препарата должна быть больше возможного риска для младенца.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Бекотид Эвохалер не влияет на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы Бекотид Эвохалер

Препарат Бекотид Эвохалер применять перорально ингаляционно.

Пациенты должны знать, что Бекотид Эвохалер следует применять для профилактики заболевания и поэтому его следует принимать регулярно, даже в период отсутствия приступов астмы.

Доза корректируется в зависимости от индивидуальной реакции.

Если улучшение состояния после применения короткодействующих бронходилататоров становится менее эффективным или требуется большее количество ингаляций, чем обычно, необходимо просмотреть лечение.

Пациентам, которым тяжело синхронизировать дыхание с применением ингалятора, рекомендуется дополнительно использовать спейсер – устройство для облегчения вдыхания ингаляционных препаратов.

Детям может быть рекомендовано применение специального детского спейсера для облегчения вдыхания ингалационных препаратов.

Взрослые и дети от 12 лет

Начальная доза Бекотида Эвохалеру зависит от тяжести заболевания:

• астма лёгкой степени: 200-600 мкг в день в несколько применений;
• астма умеренной степени: 600–1000 мкг в день в несколько применений.

При астме тяжелой степени рекомендуемыми дозами препарата являются 1000-2000 мкг в день в несколько применений, поэтому в этом случае рекомендуется применять форму препарата с более высоким содержанием активного вещества, а именно Беклофорт Эвохалер.

Дозу препарата можно откорректировать для достижения контроля над симптомами астмы или уменьшать до минимально эффективной в зависимости от индивидуальной реакции больного.

Дети от 4 лет

Не более 400 мкг в день за несколько применений.

Начальная доза Бекотида Эвохалер зависит от тяжести заболевания.

Дозу препарата можно откорректировать для достижения контроля над симптомами астмы или уменьшать до минимально эффективной в зависимости от индивидуальной реакции ребенка.

Особые группы пациентов

Изменять дозу больным пожилого возраста или пациентам с почечной и печеночной недостаточностью не требуется.

Использование

Как и при применении других ингаляционных препаратов, терапевтический эффект может снижаться при охлаждении баллона. Баллоны нельзя разбивать, протыкать или сжигать, даже если они будут пустыми.

Проверка ингалятора

Перед первым применением ингалятора или после перерыва в использовании в течение 3 или более дней снять колпачок мундштука, слегка нажимая на него с боков, хорошо встряхнуть ингалятор и сделать одно распыление в воздух, чтобы убедиться в адекватной работе.

Правила пользования ингалятором

1. Снять колпачок мундштука, слегка нажимая на него по бокам.
2. Убедитесь, что внутри и снаружи ингалятора, включая мундштук, нет посторонних предметов.
3. Тщательно встряхнуть ингалятор для того, чтобы любой посторонний предмет удалить из ингалятора и для того чтобы содержимое ингалятора равномерно перемешать.
4. Взять ингалятор вертикально между большим и всеми другими пальцами, причем большой палец должен быть на основе ингалятора ниже мундштука.
5. Сделать максимально глубокий выдох, затем поместить мундштук в рот между зубами и охватить его губами, не прикусывая при этом.
6. Начиная вдох через рот нажать на верхушку ингалятора, чтобы выполнить распыление препарата, при этом продолжать медленно и глубоко вдыхать (при этом высвобождается одна доза аэрозоля).
7. Задержать дыхание, вынуть ингалятор изо рта и снять палец с макушки ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание столько, сколько возможно.
8. Если необходимо выполнить дальнейшие распыления, следует подождать примерно 30 секунд, держа ингалятор вертикально. Затем выполнить пункты 3-7.
9. Насадите колпачок мундштука на место нажатием и щелчком в нужном направлении.

ВАЖНО:

Выполнять пункты 5, 6 и 7, не торопясь. Важно перед самым распылением начать вдыхать как можно медленнее. Первые несколько раз следует потренироваться перед зеркалом. Если у верхушки ингалятора или по бокам рта появится облако, необходимо начать снова с пункта 2.

Дети: маленькие дети могут нуждаться в помощи, может возникнуть необходимость для того, чтобы ингаляции проводили взрослые. Следует попросить ребенка выдохнуть и выполнить распыление сразу после того, как ребенок начнет вдох. Рекомендуется осваивать технику вместе. Дети постарше или ослабленные взрослые могут держать ингалятор обеими руками. Следует поместить оба указательных пальца на верхушку ингалятора, а оба больших пальца – на основу ниже мундштука.

Чистка

В общем, необходимости в чистке ингалятора нет, но если в этом возникает необходимость, следуйте следующим рекомендациям.

1. Вынуть металлический баллон из пластикового футляра ингалятора и снять колпачок мундштука.
2. Пластиковый футляр и мундштук протереть влажной тканью.
3. Дать высохнуть в теплом месте. Избегать чрезмерного нагревания.
4. Поместите металлический баллон и колпачок мундштука на место.

Не класть металлический баллон в воду.

Дети.

Не применять детям до 4 лет.

Передозировка

При применении Бекотида Эвохалер в дозах, превышающих рекомендуемые, может возникнуть временное угнетение функции коры надпочечников. Это не требует неотложной помощи, потому что функция коры надпочечников возобновится через несколько дней, что подтверждается уровнем кортизола в плазме крови. Однако при применении доз выше рекомендованных и в течение длительного времени некоторое угнетение функции надпочечников возможно. В таких случаях необходимо проверять резерв функции надпочечников. Лечение Бекотидом Эвохалером можно продолжать в дозах, утвержденных для контроля астмы.

Специфического лечения передозировки беклометазона дипропионата нет. При передозировке следует проводить поддерживающую терапию с соответствующим контролем при необходимости. Дальнейшее лечение в соответствии с клиническим состоянием или местными рекомендациями при их наличии.

Побочные реакции Бекотида Эвохалер

Нижеследующие побочные реакции систематизированы по органам и системам в зависимости от частоты возникновения:

• очень часто (³1/10),
• часто (³1/100 – <1/10),
• нечасто (³1/1000 – <1/100),
• редко (³1/10000 – <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Данные о побочных реакциях, возникающих очень часто, часто и редко, главным образом базируются на клинических исследованиях. Данные о побочных реакциях, возникающих редко и очень редко, получаются главным образом самопроизвольно.

Инфекции и инвазии

Очень часто кандидоз полости рта и глотки.

Иммунная система

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая:

• нечасто: кожная сыпь, крапивница, зуд, эритема;
• очень редко: ангионевротический отек, респираторные симптомы (диспное и/или бронхоспазм с усилением свистящего дыхания, кашель) и анафилактоидная/анафилактическая реакции.

Эндокринная система

Возможное включающее системное действие (см. раздел «Особенности применения»):

• очень редко: синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение надпочечников, задержка роста у детей и подростков, уменьшение минерализации костей, катаракта и глаукомы.

Психические расстройства

• Очень редко: ощущение беспокойства, расстройства сна, депрессия, агрессия, изменения поведения, включая гиперактивность и возбуждение (в основном у детей).

Дыхательная система и органы грудной клетки и средостения

• Часто: охриплость, раздражение горла.
• Очень редко: парадоксальный бронхоспазм (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 30 °С. Сразу после ингаляции закрыть мундштук колпачком, осторожно нажимая на него до появления щелчка. Избегать воздействия прямых солнечных лучей.

Не замораживайтесь.

Упаковка

Аэрозольный баллон с дозирующим клапаном на 200 доз в картонной упаковке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.