Далерон С гранулы для орального раствора пакетики 5 г №10 KRKA (Словения)

Далерон С (Daleron C) инструкция по применению

Состав

действующие вещества:

5 г гранул (1 пакетик) содержат:

• 500 мг парацетамола;
• 20 мг аскорбиновой кислоты;

другие составляющие: крахмал кукурузный, повидон, кислота лимонная безводная, сахарин натрия, натрия цикламат, ароматизатор грейпфрутовый, ароматизатор лимонный, краситель ярко-желтый, сахароза.

Лекарственная форма

Гранулы для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: мелкозернистые гранулы светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики и антипиретики. Код АТХ N02В Е51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Гранулы Далерон С содержат парацетамол и аскорбиновую кислоту (витамин С). Парацетамол ингибирует синтез простагландинов в центральной нервной системе, что способствует снижению высокой температуры и уменьшает боль. Антипиретическое действие парацетамола обусловлено его прямым влиянием на центр регуляции температуры тела в гипоталамусе. Парацетамол увеличивает эмиссию тепла путем периферической вазодилатации, стимулируя кровоток и потоотделение.

Далерон С содержит также витамин С, который действует как кофактор во многих ферментативных системах и защищает клетки от повреждения при окислительных процессах (антиоксидантная активность). Аскорбиновая кислота укрепляет иммунную систему организма и улучшает абсорбцию железа из кишечника; участвует в образовании коллагена – важной соединительной ткани в костях, хрящах и коже.

Фармакокинетика.

Компоненты препарата быстро и почти полностью всасываются в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10-60 минут. Метаболизируются в печени, выводятся преимущественно почками в форме конъюгированных метаболитов. Период полувыведения составляет 1-3 часа. Избыток аскорбиновой кислоты выводится из организма в неизмененном состоянии.

Клинические свойства.

Показания

Симптоматическая терапия с целью:

• снижение повышенной температуры тела, что сопровождает различные бактериальные и вирусные инфекции;
• облегчение боли в мышцах и суставах при гриппе и простуде;
• облегчение слабой или умеренной боли неинфекционного происхождения (головная, зубная боль);
• облегчение боли после травм и медицинских вмешательств.

Противопоказания Далерона C

Повышенная чувствительность к парацетамолу, аскорбиновой кислоте или к любому из вспомогательных веществ препарата, тяжелая печеночная или почечная недостаточность, вирусный гепатит, врожденный дефицит фермента глюкоза-6-фосфатдегидрогеназы в эритроцитах, врожденная гипербилирубинемия, алкоголь , лейкопения, редкая наследственная непереносимость фруктозы, тромбоз, склонность к тромбозам, тромбофлебит, сахарный диабет.
Детский возраст до 12 лет (для данной дозировки).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Парацетамол при регулярном длительном применении усиливает действие варфарина и увеличивает риск кровотечения. Сопутствующее введение парацетамола и холестирамина приводит к снижению абсорбции парацетамола (уменьшение эффекта действия парацетамола). Метоклопрамид и домперидон увеличивают абсорбцию парацетамола. Сопутствующее введение парацетамола и нестероидных противовоспалительных средств увеличивает риск нарушения функции почек. Сопутствующее введение парацетамола и хлорамфеникола может продлить период полувыведения хлорамфеникола до 5 раз. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. При одновременном приеме препаратов, активирующих ферменты печени, например, антиэпилептических средств (такие как фенитоин и карбамазепин), барбитуратов и рифампицина, усиливается вероятность появления токсических эффектов. Ацетилсалициловая кислота продлевает время выведения парацетамола, что приводит к накоплению этого активного вещества в организме и, таким образом, к усилению образования токсических метаболитов. Сопутствующее введение парацетамола и этилового спирта может усиливать гепатотоксичность парацетамола. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Аскорбиновая кислота в высоких дозах может изменять лабораторные показатели (уровень глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и неорганических фосфатов). Аскорбиновая кислота при пероральном применении повышает абсорбцию пенициллина, тетрациклина, железа; способствует всасыванию алюминия в кишечнике, что следует учитывать при одновременном лечении антацидами, содержащими алюминий. Одновременное применение витамина С и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Витамин С можно использовать только через 2 ч после инъекции дефероксамина.

Длительное применение больших доз витамина С лицами, леченными дисульфирамином, тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь.

Большие дозы лекарственного средства уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов, нейролептиков – производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, нарушают выведение мексилетина почками, влияют на резорбцию витамина В12.

Аскорбиновая кислота увеличивает общий клиренс этилового спирта.

Лекарственное средство уменьшает токсичность сульфаниламидных лекарственных средств, снижает эффективность гепарина и косвенных антикоагулянтов.

Витамин С усиливает выделение оксалатов с мочой, повышая риск формирования в моче оксалатных камней, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами.

Лекарственные средства хинолинового ряда, хлорид кальция, салицилаты, кортикостероиды при длительном применении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме.

Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья.

Особенности применения препарата

При умеренной почечной или печеночной недостаточности Далерон С следует принимать только под наблюдением врача.

Не следует принимать больше рекомендуемой дозы.

Далерон C, гранулы, не следует принимать вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол.

Не следует принимать Далерон С дольше, чем необходимо. Если симптомы длятся дольше 5 дней, врач должен принять решение о дальнейшем лечении.

Далерон С не рекомендуется детям до 12 лет, поскольку он содержит парацетамол в дозах, не подходящих для детей.

Далерон С содержит аскорбиновую кислоту. Применение препаратов аскорбиновой кислоты в дозе более 1 г в сутки противопоказано больным мочекаменной болезнью.

Препарат следует принимать с осторожностью изнуренным больным и больным алкоголизмом. Следует учитывать, что у больных алкогольными нециротическими поражениями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Этот препарат не рекомендуется больным сахарным диабетом, поскольку он содержит сахар.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом. Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающиеся снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

При применении высоких доз или длительном применении лекарственного средства необходимо контролировать функции почек и уровень артериального давления, а также функции поджелудочной железы. Следует с осторожностью применять лекарство пациентам с заболеваниями почек в анамнезе.

Не следует назначать большие дозы лекарственного средства пациентам с повышенным свертыванием крови.

Поскольку аскорбиновая кислота повышает абсорбцию железа, ее применение в высоких дозах может быть опасно для пациентов с гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией и сидеробластной анемией. Пациентам с высоким содержанием железа в организме следует применять лекарственное средство в минимальных дозах.

Одновременное применение лекарственного средства со щелочной питью уменьшает всасывание аскорбиновой кислоты, поэтому не следует запивать его щелочной минеральной водой. Также всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ​​ахилиях.

Аскорбиновая кислота как восстановитель может влиять на результаты лабораторных исследований, например при определении содержания в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы.

Поскольку аскорбиновая кислота обладает легким стимулирующим действием, не рекомендуется применять лекарственное средство в конце дня. В связи со стимулирующим влиянием аскорбиновой кислоты на образование кортикостероидных гормонов при применении лекарственного средства в больших дозах требуется контроль функций почек и артериального давления.

Особая информация о некоторых вспомогательных веществах

Пациенты с редкими наследственными проблемами фруктозной непереносимости, глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахаразо-изомальтазного дефицита не должны принимать этот препарат, поскольку в состав препарата входит сахароза. 1 пакетик Далерона С содержит 12,6 мг натрия. Это следует учитывать пациентам, находящимся на диете с контролем содержания натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Нельзя полностью исключать риск применения парацетамола. Особенно в I триместре беременности можно принимать препарат только по назначению врача в течение кратчайшего времени, желательно однократно.

Матерям, кормящим грудью, можно принимать препарат только по назначению врача в течение короткого времени, желательно однократно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Данных о влиянии нет.

Способ применения и дозы Далерон С

Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется принимать по 1 пакетику гранул 4-6 раз в сутки. Интервал между приемами должен быть не менее 4 часов.

Максимальная суточная доза составляет 8 пакетиков (4 г парацетамола).

Далерон С не рекомендован для продолжительного применения. Если симптомы сохраняются дольше 5 дней, врач должен решить вопрос дальнейшего лечения.

Не следует применять одновременно с другими средствами, содержащими парацетамол.

Приготовление раствора. Необходимо высыпать содержимое пакетика в стакан, добавить 150 мл теплой воды или чая, хорошо размешать и выпить теплым напиток.

Препарат в виде теплого напитка особенно рекомендован больным с воспалением слизистой рта и горла, поскольку им трудно проглотить твердые лекарственные формы.

Дети

Далерон С предназначен для использования детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка

В случае передозировки необходимо удалить остатки лекарственного средства из организма пациента.

Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительный прием карбамазепина, фенобарбитона, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, индуцирующих печеночные ферменты; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы, например: расстройства пищеварения, ВИЧ-инфекция, прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, аппетит и абдоминальная боль. Поражение печени может оказаться явным через 12-48 часов после передозировки. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать к энцефалопатии, кровоизлияниям, гипогликемии, коме и иметь летальное последствие. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы возможно головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыводящей системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если избыточная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 ч после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 ч после приема.

Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин согласно действующим рекомендациям. При отсутствии рвоты можно применить перорально метионин как подходящую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Очень высокие дозы аскорбиновой кислоты (10 г/сут) могут привести к образованию оксалатовых камней. Однако количество витамина С, которое содержится в гранулах Далерона С, практически не может вызвать передозировку.

Побочные реакции Далерона С

Побочные реакции, которые могут возникнуть при применении Далерона С, классифицированы в следующие группы согласно частоте их возникновения:

- очень часто (>1/10);

- часто (>1/100, <1/10);

- нечасто (>1/1000, <1/100);

- редко (>1/10000, <1/1000);

- очень редко (<1/10000);

- неизвестно (нельзя установить из имеющихся данных).

В каждой группе по частоте побочные эффекты приводятся в порядке убывания степени выраженности.

Если Далерон C, гранулы, принимать в рекомендуемых дозах, побочные эффекты появляются редко и легко.

Частота побочных эффектов со стороны отдельных систем и органов.

• Со стороны желудочно-кишечного тракта:

– редко: тошнота;

– очень редко: диарея, изжога, колики в животе и рвота.

• Со стороны печени и желчного пузыря:

– очень редко: нарушение функций печени, гепатонекроз, желтуха, панкреатит и повышенный уровень ферментов печени.

• Со стороны иммунной системы:

– редко: реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, зуд и крапивницу;

- очень редко: анафилаксия, анафилактический шок, сыпь на слизистых, ангионевротический отек, мультиформная эритема (включая синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Очень редко регистрировались случаи серьезных кожных реакций.

• Со стороны нервной системы:

– редко: повышенная утомляемость, бессонница, нарушение сна, повышенная возбудимость.

• Со стороны системы дыхательных путей:

– очень редко: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС.

• Со стороны кровяной и лимфатической систем:

– очень редко: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, кровоподтеки;

– неизвестно: агранулоцитоз, синяки, кровотечения, тромбоцитоз, тромбообразование.

• Со стороны почек:

– редко: увеличение диуреза;

– очень редко: повышенная почечная экскреция оксалатов (гипероксалурия) и формирование оксалатных почечных камней;

– неизвестно: почечная недостаточность.

• Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

– неизвестно: экзема.

• Общие нарушения:

- очень редко: гипогликемия вплоть до гипогликемической комы;

– неизвестно: головная боль, чувство жара.

В случае тяжелых побочных эффектов лечение следует прекратить.

При длительном применении в высоких дозах: раздражение слизистой пищеварительного тракта, изжога, гиперпротромбинемия, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз; у больных с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы кровяных телец может вызвать гемолиз эритроцитов; нарушение обмена цинка, меди; повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена вплоть до появления сахарного повреждения гломерулярного аппарата почек; кристаллурия; образование уратных, цистиновых конкрементов в почках и мочевыводящих путях; артериальная гипертензия; дистрофия миокарда.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 г гранул в пакетике, по 10 пакетиков в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.