Дексаметазона фосфат капли для глаз 0,1% тюбик 1 мл №5

Дексаметазона фосфат (Dexamethasoni Phosphas) инструкция по применению

Состав

Действующее вещество: дексаметазон;

• 1 мл раствора содержит дексаметазона натрия фосфат в пересчете на безводное и свободную от этанола вещество 1 мг;

Вспомогательные вещества: кислота борная, натрия тетраборат, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Капли глазные.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Противовоспалительные средства. Кортикостероиды, простые препараты. Дексаметазон. Код АТС S01В А01.

Показания

Лечение чувствительных к стероидам неинфекционных воспалительных и аллергических заболеваний конъюнктивы, роговицы, переднего сегмента глаза, включая реакции воспаления в послеоперационный период.

Противопоказания Дексаметазона фостата

Повышенная чувствительность к активной субстанции или любому из компонентов препарата. Острые нелеченые бактериальные инфекции. Острый поверхностный кератит, вызванный herpes simples. Коровья и ветряная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы (за исключением кератита, вызванного herpes zoster). Грибковые заболевания структур глаза. Микобактериальные инфекции глаза.

Способ применения и дозы Дексаметазона фостат

Для открытия тюбика-капельницы повернуть крышку до ее полного отделения от корпуса. Каждый раз после применения препарата закрыть тюбик-капельницу крышкой, нажав крышку на корпус тюбика-капельницы.

Применение взрослым, включая пациентов пожилого возраста.

При тяжелом или остром воспалении закапывать 1-2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 30-60 минут в качестве начальной терапии.

В случае положительного эффекта дозу следует уменьшить до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 2-4 часа.

Далее дозу можно уменьшить до 1 капли 3-4 раза в сутки, если этой дозы достаточно, чтобы контролировать воспаление.

Если желаемый результат не достигается в течение 3-4 суток, можно назначать дополнительную системную или субконъюнктивальных терапию.

При хронических воспалениях доза составляет 1 или 2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 3-4 ч до достижения желаемого эффекта.

Не прекращать терапию преждевременно (см. раздел "Особенности применения").

Рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление.

После инстилляции рекомендуется осторожное закрытие веки или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарственных средств, введенных в глаза, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.

Применение при нарушениях функции печени и почек.

Препарат не исследовался у пациентов с заболеваниями почек или печени.

Из-за низкой системной абсорбции дексаметазона после местного применения этого препарата в коррекции дозы нет необходимости.

Побочные реакции Дексаметазона фостата

При наружном применении препарат хорошо переносится, изредка появляются местные раздражения (гиперемия глаз, ощущение дискомфорта в глазах, зуд глаз, ощущение инородного тела в глазах, необычное ощущение в глазах, раздражение глаз, боль в глазах); реакции повышенной чувствительности. После закапывания глазных капель может возникнуть ощущение затуманивания зрения и изжоги быстро исчезает. Дополнительно сообщалось о следующих побочных реакциях со стороны органов зрения: кератит, конъюнктивит, сухой кератоконъюнктивит, окраска роговицы, фотофобия, повышенное слезотечение, образование чешуек по краям век, эрозия роговицы, птоз век, мидриаз, дисгевзия, головокружение, головная боль.

Если лечение длится несколько недель, дексаметазон может повышать внутриглазное давление, что может приводить к развитию глаукомы с повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и нарушением полей зрения. Длительное местное применение (несколько месяцев) ГКС приводит к язве роговицы и дефекта остроты и полей зрения и может вызвать развитие задней субкапсулярной катаракты.

Поскольку препарат содержит кортикостероиды, то при наличии заболеваний, приводящих к истончение роговицы или склеры, повышается риск перфорации после длительного применения, уменьшается резистентность к инфекциям.

Передозировка

При местном применении препарата системные побочные явления, вызванные передозировкой, маловероятны. В случае передозировки препарата при местном применении необходимо вымыть излишек препарата из глаза (глаз) теплой водой.

Применение в период беременности или кормления грудью

Есть только ограниченное количество данных по применению препарата беременным женщинам.

После наружного применения небольшое количество дексаметазона может всасываться в системный кровоток.

Не рекомендуется применение препарата в период беременности.

Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью на период применения препарата или прекращения / удержание от терапии препаратом, несмотря на потенциальную пользу от применения препарата для матери и в пользу от кормления грудью для ребенка.

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены.

Особенности применения препарата

Перед применением тюбик-капельницу хорошо встряхнуть.

Чтобы предупредить загрязнение кончика тюбика-капельницы и препарата, необходимо соблюдать осторожность и не касаться векам или другим поверхностям кончиком тюбика-капельницы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами.

Как и в случае применения других глазных капель, если затуманивание зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Специальных исследований лекарственных взаимодействий препарата не проводилось. Одновременное применение с атропином, другими антихолинергическими средствами и мидриатикамы может приводить к дополнительному повышению внутриглазного давления.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Кортикостероиды оказывают противовоспалительное действие путем подавления сосудистых адгезивных молекул эндотелиальных клеток, циклооксигеназы I или II и выделение цитокинов. В результате этого уменьшается формирование медиаторов воспаления и угнетается адгезия лейкоцитов к сосудистому эндотелию, предотвращая таким образом их проникновению в воспаленные ткани глаза.

Дексаметазон оказывает выраженное противовоспалительное действие с уменьшенными минералокортикоидных эффектами по сравнению с некоторыми другими стероидами и является одним из самых сильнодействующих противовоспалительных средств.

Фармакокинетика

Офтальмологическая биодоступность дексаметазона после местного применения в глаз препарата исследовалась у пациентов, которым была проведена операция по удалению катаракты. Максимальный уровень дексаметазона в внутриглазной жидкости, составляет около 30 нг / мл, достигался в течение 3 часов. Далее происходило снижение концентрации с периодом полувыведения 3 часа.

Дексаметазон выводится из организма путем метаболизма. Около 60% дозы выводится с мочой в виде 6-β-гидродексаметазону. Дексаметазон в неизменном виде в моче не обнаружен. Период полувыведения из плазмы крови относительно короткий - 3-4 часа. Дексаметазон примерно на 77 - 84% связывается с альбумином сыворотки крови. Клиренс колеблется от 0,111 до 0,225 л / ч / кг, объем распределения колеблется от 0,576 до 1,15 л / кг. Биодоступность дексаметазона при пероральном применении составляет около 70%.

Основные физико-химические свойства

Прозрачная бесцветная жидкость, без запаха.

Срок годности

Срок годности препарата в закрытом тюбике-капельницы - 2 года.

Срок годности после вскрытия тюбика-капельницы - 3 суток.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 15 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 1 мл в тюбике-капельницы; по 5 тюбиков-капельниц в пачке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.