Декскетопрофен Абрил раствор для инъекций/инфузий 50 мг/2 мл по 2 мл ампулы №5 Abryl Laboratories Private Limited India

Декскетопрофен Абрил (Dexketoprofen Abryl) инструкция по применению

Состав

действующая вещество: декскетопрофен трометамол;

• 1 ампула (2 мл) содержит декскетопрофена трометамола 73,8 мг эквивалентно декскетопрофен 50 мг;

вспомогательные вещества: этанол (96%), натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций / инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Декскетопрофен. Код ATX M01A E17.

Фармакологические свойства

Декскетопрофен трометамол – трометаминовая соль (S)-(+)-2-(3-бензоилфенил) пропионовой кислоты, оказывающей анальгетическую, противовоспалительную и жаропонижающую​ действие и относится к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Механизм действия

Механизм действия НПВС базируется на уменьшении синтеза простагландинов за счет угнетение активности циклооксигеназы. В частности тормозится превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2a, PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны ТхА2 и ТхВ2. Кроме этого, угнетение синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины,​ может также опосредованно влиять на основную действие декскетопрофена.

Фармакодинамика.

Была обнаружена угнетающая действие декскетопрофена трометамола на активность циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2 у лабораторных животных и людей.

Клинически эффективность и безопасность

Клинические исследования при различных видах боли продемонстрировали, что декскетопрофена трометамол делает выраженную анальгетическую действие. Обезболивающая действие декскетопрофена трометамола при внутримышечном и внутривенном введении пациентам с болью средней и сильной интенсивности была изучена при различных видах боли при хирургических вмешательствах (ортопедические и гинекологические операции, операции на брюшной полости), а также при боли в опорно- двигательном аппарате (острый боль в пояснице) и почечных коликах. Во время проведенных исследований анальгетический эффект декскетопрофена быстро начинался и достигал максимума в течение первых 45 минут. Продолжительность обезболивающей действия после применение 50 мг декскетопрофена трометамола обычно составляет 8 часов. Клинические исследование продемонстрировали, что применение декскетопрофена дает смогу значительно сократить дозу опиатов при их одновременном применении с целью купирования послеоперационные боли. Если пациентам, которым назначали с целью купирования послеоперационной боли морфий с помощью прибора для обезболивания​​ контролируется пациентом, назначали и декскетопрофена трометамол, то им было нужно значительно меньше морфия (на 30–45 %), чем пациентам, которые получали плацебо.

Фармакокинетика.

Всасывание

После внутримышечного введение декскетопрофена трометамола человеку максимальная концентрация достигается примерно через 20 минут (10–45 минут). Доказано, что при однократном внутримышечном или внутривенном введении 25–50 мг лекарственного средства площадь под кривой « концентрация -время» (AUC) пропорциональна дозе.

Распределение

Аналогично другим​ лекарственных средств с высоким степенью связывание с белками плазмы крови (99%), объем распределения декскетопрофен составляет в среднем 0,25 л/кг. Период полураспределения составляет примерно 0,35 часа, а период полувыведение – 1 ‑2,7 часа.

Фармакокинетические исследование многократного применение лекарственного средства продемонстрировали, что максимальная концентрация (Cmax) и AUC после последнего внутримышечного или внутривенного ввод не отличаются от показателей после однократного применения, что свидетельствует об отсутствии кумуляции лекарственного средства.

Биотрансформация и выведение

Метаболизм декскетопрофен в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и последующим выводом почками. После введение декскетопрофена трометамола в моче оказывается только оптический изомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации лекарственного средства в оптический изомер R-(-) у людей.

Пациенты пожилого возраста

После введение однократных и многократных доз степень влияния лекарственного средства на здоровых добровольцев пожилого возраста (возрастом от 65 лет), принимавших участие в исследовании, был значительно выше (до 55%), чем на молодых добровольцев, однако статистически значимой разницы в максимальной концентрации и времени ее достижения не наблюдалось. Средний период полувыведение увеличивался (до 48%), а определен суммарный клиренс сокращался.

Доклинические данные по безопасности

Стандартные доклинические исследование – исследование фармакологической безопасности, генотоксичности и иммунофармакологии – не обнаружили особенной опасности для человека. Исследование хронической токсичности на животных позволило обнаружить максимальную дозу лекарственного средства не вызывающего​​ побочных реакций, которая является в 2 раза выше от дозы, рекомендованной для человека. При введении более высоких доз лекарственного средства обезьянам основной побочной реакцией была кровь в стулах, снижение прироста массы тела, а при самой высокой дозе – патологии со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в виде эрозий. Или реакции проявлялись при дозах, при которых экспозиция лекарственного средства была в 14–18 раз выше, чем при максимальной дозе, рекомендованной человеку. Исследований канцерогенного воздействия на животных не проводилось.

Как и все НПВС, декскетопрофен способен привести к гибели эмбриона или плода у животных за счет непосредственного воздействия на него развитие или косвенно – за счет поражение ЖКТ матери.

Клинические свойства.

Показания

Симптоматическое лечение острой боли средней и высокой интенсивности в случаях, когда пероральное применение препарата нецелесообразно, например при послеоперационных болях, почечных. коликах и боли в пояснице.

Противопоказания Декскетопрофена Абрил

• Повышенная чувствительность к декскетопрофену, любому другого нестероидного противовоспалительного средства (НПВС) или к вспомогательным веществ препарата;
• пациентам, у которых применение веществ аналогичной действия, например ацетилсалициловой кислоты или других НПВС, провоцирует развитие приступов бронхиальной астмы, бронхоспазма, острого ринита, носовых полипов, появление крапивницы или ангионевротического отека;
• если во время лечения кетопрофеном или фибратами возникали фотоаллергические или фототоксические реакции;
• желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с терапией НПВС;
• пептическая язва в активной фазе / желудочно-кишечная кровотечение или наличие в анамнезе желудочно-кишечной кровотечения, язв или перфораций;
• хроническая диспепсия;
• кровотечение в активном фазе или повышенная кровоточивость;
• болезнь Крона или неспецифический язвенный колит;
• тяжелая сердечная недостаточность;
• нарушение функции почек среднего или тяжелой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл/ мин);
• тяжелое нарушение функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлда- Пью);
• геморрагический диатез и другие нарушение сворачивание крови;
• при выраженной дегидратации (в результате рвота, диареи или недостаточного приема жидкости);
• III триместр беременности и период кормление грудью.

Из-за содержания в лекарственном средства этанола препарат противопоказан для нейроаксиального (интратекального или эпидурального) введения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременно применение таких лекарственных средств с НПВС не рекомендуется:

• Другие НПВС (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2), в том числе салицилаты в высоких дозах (≥ 3 г/сут). При одновременном применении нескольких НПВС повышается риск возникновение язвы в желудочно-кишечном тракте и желудочно-кишечной кровотечения в результате их взаимно усиливающей действия.
• Антикоагулянты. НПВС усиливают действие антикоагулянтов, например варфарина, в результате высокого степени связывание декскетопрофена с белками плазмы крови, а также в результате угнетение функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение необходимое, его след проводить под присмотром врача, тщательно контролируя соответствующие лабораторные показатели.
• Гепарины. Повышается риск кровотечений (из-за угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). Если одновременное применение необходимое, его след проводить под присмотром врача, тщательно контролируя соответствующие лабораторные показатели.
• Кортикостероидные средства. Повышается риск развития язвы в ЖКТ или желудочно-кишечной кровотечения.
• Литий (были сообщения для нескольких НПВС). НПВС повышают уровень лития в крови​​ может привести к интоксикации (уменьшается вывод лития почками), поэтому в начале применение декскетопрофена, при коррекции дозы или его отмени необходимо проконтролировать уровень лития в крови.
• Метотрексат в высоких дозах (не менее 15 мг/ нед). За счет уменьшение почечного клиренса метотрексата на фоне применение НПВС в целом усиливается его отрицательный влияние на систему крови.
• Производные гидрантоина и сульфонамиды. Возможное усиление токсичности этих веществ.

Одновременно применение таких лекарственных средств с НПВС требует осторожности:

• Диуретические средства, ингибиторы ангиотензинпреобразовательного фермента (АПФ), антибактериальные аминогликозиды и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Декскетопрофен снижает эффективность диуретиков и других антигипертензивный средств. В некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, при обезвоживании или у лиц пожилого возраста)​ лекарственных средств, что угнетают циклооксигеназа, одновременно с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II или с антибактериальными аминогликозидами может ухудшить функцию почек, что обычно является обратимым процессом. При применении декскетопрофена вместе с любым​ диуретическим средством след убедиться в отсутствии обезвоживание у пациента, а в начале лечение необходимо контролировать функцию почек.
• Метотрексат в низких дозах (менее 15 мг в неделю). За счет уменьшение почечного клиренса метотрексата на фоне применение НПВС усиливается его отрицательный влияние на систему крови в общем. В первые недели одновременного применение необходимо еженедельно проводить анализ крови. Даже при незначительном нарушении функции почек, а также у пациентов пожилого возраста лечение след проводить под суровым присмотром врача.
• Пентоксифиллин. Существует риск кровотечения. Необходимо усилить контроль и чаще проверять показатель времени кровотечения.
• Зидовудин. Существует риск увеличение токсического воздействия на эритроциты за счет влияния на ретикулоциты​​ после 1-й недели применение НПВС приводит к тяжелой анемии. В течение 1-2 недель после начала применения декскетопрофена след сделать анализ крови и проверить содержимое ретикулоцитов.
• Препараты сульфонилмочевины. НПВС способны усилить гипогликемическую действие этих лекарственных средств за счет замещение препаратов сульфонилмочевины в соединениях с белками плазмы крови.

След учесть возможны взаимодействия при применении таких лекарственных средств:

• Бета - блокаторы. НПВС способны ослабить их антигипертензивную действие за счет угнетение синтеза простагландинов.
• Циклоспорин и такролимус. Возможное усиление нефротоксичности за счет воздействия НПВС на почечные простагландины. При комбинированной терапии след контролировать функцию почек.
• Тромболитическое средства. Повышается риск кровотечения.
• Антиагрегантные средства и селективные ингибиторы обратного восторг серотонина. Повышается риск желудочно-кишечной кровотечения.
• Пробенецид. Возможное увеличение концентрации декскетопрофена в плазме крови, что, вероятно, обусловлено угнетением почечной канальцевой секреции и конъюгации лекарственного средства с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена.
• Сердечные гликозиды. НПВС способны увеличить концентрацию гликозидов в плазме крови.
• Мифепристон. Теоретически существует риск изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов простагландинсинтетазы. Ограниченные данные дают смогу предположить, что совместимое введение НПВС в один день с простагландином не имеет нежелательного воздействия на эффективность мифепристона или простагландина относительно созревание шейки матки или ее сокращаемости, а также не снижает клиническую эффективность лекарственных средств для медикаментозного прерывания беременности.
• Антибиотики хинолинового ряда. Результаты исследований на животных показали, что при применении производных хинолона в высоких дозах в комбинации с НПВС повышается риск развития судорог.
• Тенофовир. При совместном применении с НПВС может повышаться концентрация азота мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому для оценки возможного влияния совместимого применение этих лекарственных средств необходимо контролировать функцию почек.
• Деферасирокс. При совместном применении с НПВС может повышаться риск токсического воздействия на ЖКТ. При применении данного лекарственного средства совместно с деферасироксом необходимый тщательный наблюдение за пациентом.
• Пеметрексед. При совместном применении с НПВС может снижаться вывод пеметрекседа, поэтому при применении НПВС в высоких дозах необходимо обнаруживать особую осторожность. Пациентам с почечной недостаточностью легкого и среднего степени тяжести (клиренс креатинина от 45 до 79 мл/ мин) избегать применение декскетопрофена течение двух дней до и двух дней после приема пеметрекседа.

Особенности применение препарата

С осторожностью след применять лекарственный средство пациентам с аллергическими состояниями в анамнезе. Избегать применение декскетопрофена в комбинации с другими НПВС, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Побочные реакции можно уменьшить за счет применение наименьшей эффективной дозы течение как можно более короткого времени, необходимого для улучшения состояния.

Безопасность по отношению желудочно-кишечного тракта

Желудочно-кишечные кровотечения​​ язвы или ее перфорация, у некоторых случаях с летальным следствием, зафиксировано при применении всех НПВС на разных этапах лечение независимо от наличии симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ. При развитии желудочно-кишечной кровотечения или язвы применение лекарственного средства след прекратить. Риск возникновение желудочно-кишечной кровотечения​​ язвы или ее перфорация повышается со увеличением дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста повышенная частота побочных реакций на применение НПВС, особенно таких, как возникновение желудочно-кишечной кровотечения и перфорации, иногда с летальным следствием. Лечение таких пациентов след начинать с самой маленькой возможной дозы. Как и в случае применение всех НПВС, пациентам, которые имеют в анамнезе эзофагит, гастрит и/ или язвенную болезнь, следует быть уверенным, что или заболевание находятся в фазе ремиссии. У пациентов с имеющимися симптомами патологии ЖКТ, в том числе в анамнезе, течение применение лекарственного средства необходимо контролировать состояние ЖКТ относительно возникновение возможных нарушений, особенно это касается желудочно-кишечной кровотечения. НПВС следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями ЖКТ в анамнезе (язвенный колит (болезнь Крона), поскольку существует риск их обострение. Для таких пациентов и пациентов, которые применяют ацетилсалициловую кислоту в малых дозах или другие лекарственные средства, что увеличивают риск возникновение побочных реакций со стороны ЖКТ, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например с мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациентам, особенно пожилого возраста, которые имеют в анамнезе побочные реакции со стороны ЖКТ, необходимо сообщать врача обо всех необычные симптомы, связанные с пищеварительной системой, в частности о желудочно-кишечных кровотечения, особенно на начальных этапах лечение.

След с осторожностью назначать декскетопрофен пациентам, которые одновременно применяют лекарственные средства, что могут увеличить риск возникновение язвы или кровотечения: пероральные кортикостероидные средства, антикоагулянтные средства (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного восторг серотонина или антиагрегантные средства, такие как ацетилсалициловая кислота.

Нарушения функции почек

Пациентам с нарушениями функции почек лекарственный средство след назначать с осторожностью, поскольку на фоне применение НПВС возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отеки. Из-за повышенного риск нефротоксичность лекарственный средство след назначать с осторожностью при лечении диуретиками, а также тем пациентам, у которых возможен развитие гиповолемии. Во время лечения организм должен получать достаточную количество жидкости, чтобы избежать обезвоживание, которое может привести к усилению токсического воздействия на почки. Так же, как и другие НПВС, декскетопрофен может повышать концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме. крови. Подобно другим​ ингибиторов синтеза простагландинов, его применение может сопровождаться побочными реакциями со стороны почек​ приводит к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности. Больше всего нарушений функции почек возникает у пациентов пожилого возраста.

Нарушения функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени лекарственный средство след назначать с осторожностью. Аналогично другим НПВС, декскетопрофен может вызвать временное и незначительное повышение значений некоторых печеночных показателей, а также выраженное повышение активности АСТ и АЛТ При соответствующем повышении указанных показателей терапию след прекратить.

Больше всего нарушений функции печени возникает у пациентов пожилого возраста.

Безопасность относительно сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения

Пациентам с артериальной гипертензией и/ или сердечной недостаточностью легкого и среднего степени тяжести необходимы контроль и консультативная помощь. Особой осторожности след соблюдать при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с предыдущими эпизодами сердечной недостаточности (на фоне применение лекарственного средства повышается риск развития сердечной недостаточности), поскольку при лечении НПВС наблюдались задержка жидкости в тканях и образование отеков. Клинические исследования и эпидемиологические данные дают смогу предположить, что на фоне применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и течение длительного времени) может немного повышаться риск развития артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данные для исключения такой опасности при применении декскетопрофена недостаточно. Следовательно, в случае неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваний периферических артерий и/ или сосудов головного мозга декскетопрофен след назначать только после тщательной оценки состояния пациента. Столь же тщательную оценку состояния следует проводить перед началом длительного лечение пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Неселективные НПВС способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет угнетение синтеза простагландинов. Одновременно применение декскетопрофена трометамола и низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационный период изучалось в клинических исследованиях, влияния на показатели коагуляции не было обнаружено. Однако пациентам, которые применяют декскетопрофена трометамол одновременно с лекарственными средствами, что влияют на гемостаз, например с варфарином, другими кумариновыми препаратами или гепаринами, необходимо находиться под тщательным присмотром врача. Больше всего нарушений функции сердечно-сосудистой системы возникает у пациентов пожилого возраста.

Кожные реакции

Были сообщения об очень редкие случаи развития серьезных кожных реакций (некоторые из летальных следствием) на фоне применение НПВС, в том числе эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса -Джонсона и токсического эпидермального некролиза. Вероятно, самый большой риск их возникновение наблюдается в начале лечение, в большинстве пациентов они возникали в течение 1-го месяца терапии. При появлении кожных высыпаний, признаков поражение слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности прием лекарственного средства след отменить.

Маскировка симптомов основных инфекций

Декскетопрофен может маскировать симптомы инфекций, что может помешать диагностированию и своевременному лечению и, тем самым, ухудшить последствия инфекции. Такой случаи наблюдались при бактериальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда декскетопрофен вводят для облегчения боли в связи с инфекционным процессом, рекомендуется мониторинг инфекционного процесса. В амбулаторных условиях пациент должен проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются или ухудшаются.

Другая информация

Особое осторожность след уделять в этом случае назначение лекарственного средства пациентам:

• со наследственным нарушением метаболизма порфирина (например, при острой перемежающийся порфирии);
• с дегидратацией;
• непосредственно после больших хирургических вмешательств.

Если врач считает, что необходимое длительное применение декскетопрофена следует регулярно контролировать​ функцию печени и почек.

В очень редких случаях наблюдались тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признакам развития тяжелых реакций гиперчувствительности после приема декскетопрофена лечение след прекратить. В зависимости от симптомов, любое необходимое в таких случаях лечение нужно проводить под присмотром врача. Пациенты, которые страдают астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/ или полипами носа, склонны к высшему риска аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/ или НПВС, чем другие пациенты. Назначение декскетопрофена может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВС.

Возможен развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне. ветряной оспы. До сих пор данных, что дают смогу исключить роль НПВС в усилении этого инфекционного процесса, получено не было. Поэтому при ветреной оспе не рекомендуется применять декскетопрофен.

Декскетопрофен следует с осторожностью вводить пациентам с нарушением кроветворение, системным красным волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Как и другие НПВС, декскетопрофена трометамол способен маскировать симптомы инфекционных заболеваний во время его применение. В отдельных случаях во время применения НПВС сообщалось об активизации инфекционных процессов, что локализуются в мягких тканях. Таким образом, если во время применения появляются или усиливаются симптомы бактериальной инфекции, пациентам рекомендуется немедленно обратиться к врачу.

Важная информация о вспомогательных вещества

Каждая ампула лекарственного средства содержит 12,35 об. % этанола, то есть до 200 мг в пересчете на одну дозу, что равна 5 мл пива или 2,08 вина в пересчете на дозу. Декскетопрофен может негативно влиять на лиц, которые страдают алкоголизмом.​ Содержимое этанола след учитывать при применении беременным и женщинам, которые кормят грудью, детям и пациентам с группы риска, например при заболеваниях печени, а также пациентам с эпилепсией.

Лекарственный средство содержит меньше чем 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, поэтому практически не содержит свободного натрия.

Применение в этот период беременности или кормление грудью.

Применение лекарственного средства противопоказано в ІІІ триместре беременности и в период кормление грудью (см. раздел « Противопоказания »).

Беременность

Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и/ или развитие эмбриона /плода. Согласно результатам​ эпидемиологических исследований применение препаратов, что угнетают синтез простагландинов, на ранних терминах беременности увеличивает риск выкидыша, возникновение у плода порока сердца и образование гастрошизиса. Да абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с < 1 % до примерно 1,5%. Считается, что опасность возникновение таких явлений повышается со увеличением дозы препарата и продолжительности терапии. Исследования на животных показали, что применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению потерь эмбрионов до и после имплантации и летальности эмбрионов / плодов. Кроме того, у животных, которые получали ингибиторы синтеза простагландинов течение стадии органогенеза, наблюдали увеличение случаев разных аномалий, включая сердечно-сосудистую. Однако исследования на животных не показали репродуктивную токсичность декскетопрофена трометамола. Применение декскетопрофена с 20-й недели беременности может вызвать олигогидрамнион в результате дисфункции почек плода. Это может наблюдаться вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращение применение препарата. Кроме того, после приема препарата беременными во ІІ триместре беременности сообщалось о случаях сужение артериального протока у плода, большинство из которых прошли после прекращение лечение. Поэтому предназначение декскетопрофена трометамола в I и II триместрах беременности возможное только при крайней необходимости. Женщинам, который планируют беременность или в I и II триместрах беременности след применять наименьшее возможную эффективную дозу декскетопрофена трометамола течение как можно более короткого срока лечение. Дородовой мониторинг относительно олигогидрамниона и сужение артериального протока у плода следует рассмотреть в этом случае влияния декскетопрофена течение нескольких дней, начиная с 20-го гестационного недели. Беременным след прекратить применение декскетопрофена, если обнаружено олигогидрамнион или сужение артериального протока у плода.

Во время ІІІ триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают риски для плода:

• кардиопульмональный токсический синдром (сужение / закупорка артериального протока и легочная гипертензия);
• нарушение функции почек (см. выше);
• в конце беременности для матери и ребенка;
• удлинение времени кровотечения (эффект угнетение агрегации тромбоцитов), что возможное даже при условии применение низких доз;
• задержки сокращение матки, что вызывает задержку родов и затяжные роды.

Период кормление грудью

Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет. Лекарственный средство противопоказан в период кормление грудью (см. раздел « Противопоказания »).

Фертильность

Как и другие НПВС, декскетопрофена трометамол может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, которые планируют беременность. Женщинам, который имеют проблемы с зачатием или проходят обследование относительно бесплодие, след рассмотреть возможность отмены препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

На фоне применение декскетопрофена возможное возникновение головокружение​​ зрения или сонливости. В таких случаях возможное ухудшение способности к быстрому реагирование, ориентировка в дорожной ситуации и управление автотранспортом или другими механизмами.

Способ применение и дозы Декскетопрофен Абрил

Для минимизации побочных реакций след применять самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода (см. раздел « Особенности применение »).

Взрослые. Рекомендуемая дозировка составляет 50 мг с интервалом 8–12 часов. При необходимости повторную дозу вводить через 6 часов. Максимальная суточная доза не имеет превышать 150 мг. Препарат предназначен для кратковременного применение, поэтому его след применять только в период острой боли (не дольше 2-х суток). Пациентов след переводить на пероральное применение аналгетиков, если это возможно. При послеоперационных болях среднего или сильной степени тяжести препарат можно применять по показаниям в тех же рекомендованных дозах в комбинации с опиоидными анальгетиками.

Пациенты пожилого возраста. Корректировка дозы обычно не нужно. Однако из-за физиологического снижение функции почек рекомендуется более низкая доза декскетопрофена (максимальная суточная доза составляет 50 мг при нарушении функции почек легкой степени).

Со стороны печени. Для пациентов с патологией печени легкого или среднего степени тяжести (5–9 баллов по шкале Чайлда– Пью) следует уменьшить максимальное суточную дозу до 50 мг и тщательно контролировать функцию печени. При тяжелых заболеваниях печени (10–15 баллов по шкале Чайлда– Пью) препарат противопоказан.

Со стороны почек. Для пациентов с нарушениями функции почек легкой степени (клиренс креатинина 60–89 мл/ мин) максимальную суточную дозу следует снизить до 50 мг. При нарушении функции почек среднего или тяжелой степени (клиренс креатинина < 59 мл/ мин) препарат противопоказан.

Дети и подростки. Препарат не следует применять детям и подросткам из-за отсутствия данных относительно его эффективности и безопасности.

Способ применение

Внутримышечное введение

Содержимое одной ампулы (2 мл) следует медленно вводить глубоко в мышцы.

Внутривенная инфузия

Для проведения внутривенной инфузии содержимое ампулы 2 мл развести в 30-100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, растворе глюкозы или растворе Рингера — лактат. Раствор для инфузий след готовить в асептических условиях, не допуская воздействия естественного дневного света. Приготовленный раствор должно быть прозрачным. Инфузию необходимо проводить внутривенно медленно в течение 10–30 минут.

Препарат, разбавленный в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или в растворе глюкозы, можно смешивать с допамином, гепарином, гидроксизином, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином.

Внутривенная инъекция (болюсное введение)

При необходимости содержимое одной ампулы (2 мл раствора для инъекций) вводить внутривенно медленно в течение минимум 15 секунд. Препарат можно смешивать в малых объемах (например, в шприце) с растворами для инъекций гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

Декскетопрофен нельзя​ смешивать в малых объемах (например, в шприце) с растворами допамина, прометазина, пентазоцина, петидина и гидроксизина, потому что образуется осадок.

Разведенные растворы для инфузий нельзя​ смешивать с прометазином или пентазоцином. Препарат можно смешивать только с лекарственными средствами, что указаны выше. При внутримышечном или внутривенном болюсном применении препарат следует немедленно ввести после того, как он был набранный из ампулы.

При хранении разведенных растворов лекарственного средства в полиэтиленовых пакетах или в приспособленных для ввода изделиях из этилвинилацетата, пропионата целлюлозы, полиэтилена низкой плотности и поливинилхлорида изменений содержимого действующей вещества в результате сорбции не наблюдалось.

Препарат предназначен для одноразового применения, поэтому остатки готового раствора. след утилизировать. Перед вводом необходимо визуально проверить,​ раствор прозрачный и бесцветный. Раствор, что содержит твердые частицы, применять нельзя.​

Дети.

Препарат не следует применять детям и подросткам из-за отсутствия данных относительно его эффективности и безопасности.

Передозировка

Симптомы. Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны ЖКТ (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, главный боль).

Лечение. При случайном передозировке след немедленно начать симптоматическое лечение соответственно до состояния пациента. Декскетопрофен трометамол удаляется из организма с помощью диализа.

Побочные реакции Декскетопрофена Абрил

В нижеследующем таблицы указано распределены по органам и системам органов и частоте возникновения побочные реакции, связь которых с декскетопрофена трометамолом, по данным клинических исследований, признанный как минимум возможным, а также побочные реакции, сообщения о которых были получены в послерегистрационный период.

Нарушения со стороны ЖКТ наблюдались чаще всего.

Возможен развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечной кровотечения, иногда с летальным следствием, особенно у пациентов пожилого возраста. По имеющимся данным, на фоне применение декскетопрофена может возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боль в животе, молота, рвота с примесями крови, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона. Реже наблюдается гастрит. Также отмечались отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность, что могут быть вызваны применением НПВС. Как и в случае применение других НПВС, возможны такие побочные реакции: асептический менингит, что в общем возникает у пациентов, больных системным​ красный волчанка или на смешанные заболевание соединительной ткани и реакции со стороны крови (пурпура, апластическая и гемолитическая. анемия, редко – агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса -Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Согласно результатам​ клинических исследований и эпидемиологических данных, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий, например инфаркта миокарда и инсульта.

Сообщения о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о побочных реакции после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это дает смогу проводить мониторинг соотношение польза / риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям след сообщать обо всех случаи подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированное информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года.

Условия хранение

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Препарат нельзя смешивать в малых объемах (например, в шприце) с растворами допамина, прометазина, пентазоцина, петидина и гидроксизина, потому что образуется осадок.

Разведенные растворы для инфузий, полученные, как указано в разделе « Способ применения и дозы », нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином.

Упаковка

По 2 мл в ампуле. По 5 ампул в блистере и картонной. коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.