Делор 0,05 % крем туба 25 г Pharma International (Иордания)

Делор (delor) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: клобетазол пропионат;

• 1 г крема содержит клобетазол пропионата 0,5 мг;

другие составляющие: парафин белый мягкий; спирт цетостеариловый; полиэтиленгликоля 1000 цетостеариловый эфир; масло минеральное легкое; метилпарабен (Е 218); пропилпарабен (Е 216); лимонная кислота, моногидрат; натрия цитрат; пропиленгликоль; вода очищена.

Лекарственная форма

Крем.

Основные физико-химические свойства:

однородный крем сияющего белого цвета, без запаха.

Фармако-терапевтическая группа

Кортикостероиды для местного использования.

Код АТХ D07A D01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Основным эффектом клобетазола пропионата в отношении кожи является неспецифическое противовоспалительное действие благодаря вазоконстрикции и уменьшению синтеза коллагена.

Фармакокинетика.

Проникновение клобетазола пропионата через кожу у разных лиц различно и может увеличиваться при использовании окклюзионных повязок или при воспалении или повреждении кожи. У лиц со здоровой кожей средние пиковые концентрации клобетазола пропионата в плазме крови 0,63 нг/мл наблюдались в одном исследовании через 8 часов после второго нанесения (через 13 часов после первого нанесения) 30 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После нанесения второй дозы 30 г 0,05% крема клобетазола пропионата средние пиковые концентрации в плазме крови были несколько выше, чем при нанесении мази, и наблюдались через 10 часов. В другом исследовании средние пиковые концентрации (приблизительно 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл) наблюдались соответственно у пациентов с псориазом и экземой через 3 ч после однократного нанесения 25 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После абсорбции через кожу препарат скорее всего проходит тот же метаболический путь, что и кортикостероиды после системного назначения. Однако системный метаболизм клобетазола до конца не установлен.

Клинические свойства.

Показания

Клобетазол является высокоактивным кортикостероидом местного действия, который назначают взрослым, лицам пожилого возраста и детям старше 1 года только для кратковременного лечения сравнительно более стойких воспалительных и зуд проявлений стероид-чувствительных дерматозов, которые не чувствительны к менее активным кортикостероидам.

Такими заболеваниями являются:

• Псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза).
• Дерматозы, трудно поддающиеся лечению.
• Красный плоский лишай.
• Дискоидная красная волчанка.
• Другие заболевания кожи, не поддающиеся лечению менее активными кортикостероидами.

Противопоказания Делора

• Гиперчувствительность к компонентам препарата;
• Нелеченные инфекции кожи;
• Розовые угри;
• Обычные угри;
• Зуд без воспаления;
• Перианальный и генитальный зуд;
• Периоральный дерматит.

Препарат не предназначен для лечения дерматозов у ​​детей до 1 года, включая дерматиты и пеленочные высыпания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Совместимое применение с препаратами, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, с ритонавиром, итраконазолом), тормозит метаболизм кортикостероидов, что может вызвать системный эффект. Насколько такое взаимодействие клинически значимо, зависит от дозы препарата, пути введения кортикостероида и мощности ингибитора CYP3A4.

Особенности применения препарата

Сообщалось о случаях серьезных остеонекрозных инфекций (включая некротизирующий фасцит) и системной иммуносупрессии (что иногда приводит к обратным поражениям саркомы Капоши) при длительном применении клобетазола пропионата более рекомендуемых доз (см. Способ применения и дозы). В некоторых случаях пациенты одновременно применяли другие сильнодействующие пероральные/местные кортикостероиды или иммуносупрессанты (например, метотрексат, микофенолат, мофетил). Если лечение местными кортикостероидами клинически оправдано дольше 4 недель, следует рассмотреть возможность применения менее мощного препарата кортикостероидов.

Препарат следует применять с осторожностью для лечения пациентов с местной реакцией гиперчувствительности на кортикостероиды или вспомогательные вещества в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности (см. раздел «Побочные реакции») могут напоминать симптомы лечащегося заболевания.

Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратной супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечников с угнетением функции надпочечников у некоторых лиц может быть результатом увеличенной системной абсорбции топических стероидов. В случае появления каких-либо из вышеприведенных симптомов применение препарата следует постепенно прекращать путем уменьшения частоты нанесения или замены менее мощным кортикостероидом.

Внезапное прекращение лечения может привести к глюкокортикостероидной недостаточности (см. раздел «Побочные реакции»).

Делор, крем, содержащий:

• пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи;
• спирт цетостеариловый, который может вызвать местные реакции кожи (например, контактный дерматит);
• метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Риск-факторами возникновения системных эффектов являются:

• мощность и состав топического стероида;
• длительность применения;
• нанесение на большую площадь кожи;
• применение на касающихся поверхностях кожи, например в зонах опрелости или в месте нанесения окклюзионной повязки (у младенцев пеленки могут играть роль окклюзионной повязки);
• повышенная гидратация ороговевшего слоя;
• применение на участках с тонким кожным покровом, например на лице;
• применение на участках поврежденной кожи или при других условиях, где наблюдается нарушение кожного барьера.

По сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида, поэтому они более восприимчивы к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи по отношению к массе тела по сравнению со взрослыми.

Дети

Следует избегать, где это возможно, длительного применения топических кортикостероидов младенцам и детям до 12 лет, поскольку у них выше вероятность возникновения адреналовой супрессии.

Дети более восприимчивы к развитию атрофических изменений при применении топических кортикостероидов.

Лечение детей препаратом Делор®, крем, должно по возможности продолжаться не более 5 дней. Целесообразность продолжения лечения следует просматривать еженедельно. Делор, крем, не применяют детям под окклюзионные повязки.

Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки

Риск развития бактериальных инфекций увеличивается в теплых и влажных условиях, которые могут возникнуть под окклюзионными повязками, поэтому перед наложением новой повязки кожу следует каждый раз тщательно обрабатывать.

Лечение псориаза

Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о появлении рецидивов, развитии толерантности, риске генерализации пустулезного псориаза и развитии симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. В случае применения для лечения псориаза пациент должен находиться под тщательным контролем.

Сопутствующие инфекции

Каждый раз при лечении воспалительных инфицированных поражений следует назначать соответствующие антибактериальные препараты. При распространении инфекции топические кортикостероиды следует отменять и назначать соответствующую антибактериальную терапию.

Хронические язвы ног

Иногда топические кортикостероиды следует использовать для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв ног. Однако такое применение ассоциируется с увеличением частоты реакций местной гиперчувствительности и увеличением риска местных инфекций.

Нанесение крема на лицо

Нанесение крема на кожу лица нежелательно, поскольку этот участок более уязвим к атрофическим изменениям. При необходимости применение следует ограничить 5 днями.

Нанесение на веки

При нанесении крема на веки следует избегать попадания препарата в глаза, поскольку это при повторном применении может вызвать катаракту и глаукому. Если клобетазол пропионат попадет в глаз, необходимо промыть глаз большим количеством воды.

Нарушение зрения

Нарушения зрения могут наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если пациент имеет такие симптомы, как нарушение четкости зрения или другие нарушения зрения, его следует направить в офтальмолог для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие болезни, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.

Пациенты пожилого возраста

Клинические исследования не выявили отличий в реакциях между пациентами пожилого возраста и младшими пациентами. Поскольку у пациентов пожилого возраста частота снижения функции печени и почек более высокая, то в случае системной абсорбции выведение лекарственного средства может замедляться. Для достижения желаемого клинического эффекта следует применять минимальное количество препарата с минимальной продолжительностью лечения.

Пациенты с нарушением функции почек/печени

В случае системной абсорбции (при применении на большой площади поверхности в течение длительного периода) метаболизм и элиминация могут быть замедлены, что увеличивает риск системной токсичности. Поэтому для достижения желаемого клинического эффекта следует применять минимальное количество препарата с минимальной продолжительностью лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные по применению препарата беременным женщинам ограничены.

Местное применение кортикостероидов беременным животным может вызвать нарушение внутриутробного развития. Применимость этих данных по отношению к человеку не установлена. Применять клобетазола пропионат беременным можно только если ожидаемая польза для матери больше риска для плода. Следует применять минимальное количество препарата с минимальной продолжительностью лечения.

Период кормления грудью

Безопасность применения клобетазола пропионата в период кормления грудью не установлена. Неизвестно, может ли применение топических кортикостероидов привести к системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет обнаружено количество препарата, подвергающегося измерению. Применять препарат в период кормления грудью можно только в случаях, когда ожидаемая польза матери будет превышать риск для ребенка. В случае назначения в период кормления грудью крем не следует наносить на грудь во избежание случайного попадания крема через рот ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по изучению такого влияния не проводилось. Учитывая профиль побочных реакций, влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не ожидается.

Способ применения и дозы Делор

Клобетазол пропионат относится к классу наиболее сильнодействующих кортикостероидов (группа IV), и длительное применение может привести к серьезным нежелательным эффектам (см. раздел «Особенности применения»). Если лечение местным кортикостероидом клинически оправдано после 4 недель, следует рассмотреть менее мощный препарат кортикостероидов. Повторные, но короткие курсы клобетазола пропионата могут использоваться для контроля обострений (см. ниже).

Для местного использования.

Крем особенно подходит для лечения влажных и мокнущих участков кожи.

Взрослые, пожилые и дети старше 1 года.

Мягко наносить тонким слоем, достаточным для покрытия всех пораженных участков кожи 1 или 2 раза в сутки до улучшения клинических проявлений (при хорошем ответе на лечение улучшение достигается за несколько дней), затем уменьшить частоту применения или заменить препарат менее мощным. После каждого нанесения крема необходимо подождать определенное время до полного всасывания перед тем как применять смягчающее средство. При ухудшении или отсутствии улучшения клинических проявлений в течение 2-4 недель диагноз и лечение следует пересмотреть.

Для контроля за обострениями можно использовать повторные короткие курсы лечения препаратом. Лечение не должно длиться более 4 недель. Если необходимо постоянное длительное лечение, следует применять менее мощные препараты.

Максимальная недельная доза не должна превышать 50 г.

В случаях более стойких поражений, особенно с гиперкератозом, эффект препарата может быть усилен, при необходимости, накрытием пораженного участка кожи окклюзионной полиэтиленовой повязкой. Обычно для достижения удовлетворительного результата достаточно будет наложение полиэтиленовой пленки только на ночь. Достигнутое улучшение обычно поддерживается нанесением крема без применения окклюзионной повязки.

При достижении контроля за заболеванием применение клобетазола пропионата следует постепенно отменить, а также продолжать применение смягчающего средства как поддерживающей терапии.

Возврат симптомов предыдущих дерматозов возможно при внезапном отмене клобетазола пропионата.

Дерматозы, трудно поддающиеся лечению. Пациенты с частыми обострениями заболевания.

Как только в острый период заболевания был достигнут эффект от непрерывного курса местного применения кортикостероида, следует рассмотреть его интермитирующее применение
(1 раз в сутки, 2 раза в неделю без окклюзионной повязки). Показано, что такое лечение эффективно снижает частоту обострений.

Следует продолжить наносить препарат на все ранее пораженные участки кожи или известные участки потенциального обострения. Такую схему применения следует объединить с ежедневным постоянным применением эмолиентов. Следует регулярно оценивать клиническое состояние, а также пользу и риск продолжения лечения.

Дети.

Препарат противопоказан для лечения дерматозов, включая дерматиты, у детей до 1 года.

Передозировка

Симптомы.

При обычном применении препарат может абсорбироваться в достаточных количествах для возникновения системного эффекта. Вероятность возникновения острой передозировки очень незначительна, однако при хронической передозировке или неправильном применении могут возникнуть признаки гиперкортизолизма.

Лечение.

При передозировке препарат следует постепенно отменять путем уменьшения частоты нанесения крема или замещением его на менее мощный кортикостероид, учитывая риск возникновения глюкокортикостероидной недостаточности.

Дальнейшее лечение следует проводить согласно клиническому состоянию пациента или по национальным рекомендациям по лечению отравлений при наличии.

Побочные реакции Делора

Инфекции и инвазии: оппортунистические инфекции.

Иммунная система: гиперчувствительность, генерализованная сыпь.

Эндокринная система: угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы: кушингоидные признаки (например, лунообразное лицо, центральное ожирение), задержка увеличения массы тела/роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия/глюкозурия, катаракта, аржир , уменьшение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.

Кожа и подкожные ткани: зуд, чувство местного жжения/боли в коже, местная атрофия кожи*, атрофические полосы на коже*, телеангиэктазии*, утончение кожи*, сморщивание кожи*, сухость кожи*, изменения пигментации*, гипертрихоз, обострение основных симптомов , аллергический контактный дерматит/дерматит, пустулезная форма псориаза, эритема, сыпь, крапивница, акне.

*Поражение кожи, вторичные к локальным и/или системным последствиям гипоталамо-гипофизарно-адреналового угнетения.

Общие нарушения и нарушения в месте нанесения: раздражение/боль в месте нанесения.

Органы зрения: нарушение четкости зрения.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Упаковка

по 25 г в алюминиевой тубе; 1 туба в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.