Диабрекс 4 мг таблетки №30

Диабрекс (diabrex) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: glimepiride;

• 1 таблетка содержит глимепирида 1 мг или 2 мг или 3 мг или 4 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат натрия крахмальгликолят (тип А) целлюлоза микрокристаллическая поводон (K30) магния стеарат красители: таблетки 1 мг – железа оксид красный (E 172); таблетки 2 мг – железа оксид желтый (E 172) индигокармин алюминиевый лак (E 132); таблетки 3 мг – железа оксид желтый (E 172); таблетки 4 мг – индигокармин алюминиевый лак (E 132).

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

продолговатые таблетки с линией разлома с обеих сторон с возможными вкраплениями; таблетки 1 мг – розового цвета; таблетки 2 мг – зеленого цвета; таблетки 3 мг – светло-желтого цвета; таблетки 4 мг – светло-голубого цвета.

Фармако-терапевтическая группа

Антидиабетические средства. Гипогликемизирующие средства, за исключением инсулинов.

Код АТХ A10V V12.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Глимепирид – это гипогликемическое вещество активное при пероральном применении, относящееся к группе сульфонилмочевины. Его можно применять при сахарном диабете II типа.

Глимепирид действует преимущественно путем стимуляции высвобождения инсулина из бета-клеток поджелудочной железы.

Как и в случае других препаратов сульфонилмочевины, такой эффект основывается на повышении чувствительности клеток поджелудочной железы к физиологической стимуляции глюкозой. Кроме этого глимепирид оказывает выраженное внепанкреатическое действие, которое также характерно и для других препаратов сульфонилмочевины.

Высвобождение инсулина. Препараты сульфонилмочевины регулируют секрецию инсулина путем закрытия АТФ-зависимого калиевого канала, расположенного в мембране бета-клетки поджелудочной железы. Закрытие калиевого канала влечет за собой деполяризацию бета-клетки и путем открытия кальциевых каналов приводит к увеличению притока кальция в клетку, что в свою очередь приводит к высвобождению инсулина путем экзоцитоза.

Глимепирид с высокой скоростью замещения связывается с белком мембраны бета-клеток связанным с АТФ-зависимым калиевым каналом, однако расположение его места связывания отличается от обычного места связывания препаратов сульфонилмочевины.

Внепанкреатическая активность. К внепанкреатическим эффектам относятся, например, улучшение чувствительности периферических тканей к инсулину и уменьшение утилизации инсулина печенью.

Утилизация глюкозы крови периферическими тканями (мышечной и жировой) происходит с помощью специальных транспортных белков, расположенных в клеточной мембране. Транспортировка глюкозы в эти ткани ограничена скоростью этапа утилизации глюкозы. Глимепирид очень быстро увеличивает количество активных молекул транспортирующих глюкозу на плазматических мембранах клеток мышечной и жировой ткани, что приводит к стимуляции захвата глюкозы.

Глимепирид увеличивает активность гликозилфосфатидилинозитолспецифической фосфолипазы С с которой в изолированных мышечных и жировых клетках может коррелировать вызванный препаратом липогенез и гликогенез.

Глимепирид ингибирует продуцирование глюкозы в печени путем увеличения внутриклеточных концентраций фруктозо-2 6-бифосфата, который в свою очередь угнетает глюконеогенез.

Общие свойства. У здоровых лиц минимальная эффективная пероральная доза составляет примерно 0,6 мг. Воздействие глимепирида является дозозависимым и воспроизводимым. Физиологическая реакция на острые физические нагрузки, т.е. уменьшение секреции инсулина в условиях действия глимепирида сохраняется.

Не было выявлено достоверной разницы в действии глимепирида при применении препарата за 30 минут до еды или непосредственно перед приемом пищи. У пациентов с сахарным диабетом надлежащий метаболический контроль в течение 24 часов обеспечивался при применении препарата 1 раз в сутки.

Хотя гидроксилированный метаболит влечет за собой незначительное, но достоверное снижение уровня глюкозы крови у здоровых лиц, это лишь незначительная составляющая общего действия препарата.

Применение в сочетании с метформином. В одном исследовании было продемонстрировано улучшение метаболического контроля при сопутствующей терапии глимепиридом по сравнению с монотерапией метформином у пациентов с диабетом, которые должным образом не контролируются при применении максимальных доз метформина.

Применение в сочетании с инсулином. Данные по применению препарата в комбинации с инсулином ограничены. Для пациентов диабет у которых не контролируется должным образом при применении максимальных доз глимепирида можно начать сопутствующее лечение инсулином. В двух исследованиях благодаря этой комбинации удалось добиться такого же улучшения метаболического контроля, как и при монотерапии инсулином; однако, при комбинированной терапии требуется меньшая средняя доза инсулина.

Особые категории пациентов.

Дети, в том числе подростки. По результатам лечения глимепиридом никаких новых проблем с безопасностью у детей по сравнению со взрослыми пациентами с сахарным диабетом ІІ типа не выявлено. Данных по долгосрочной эффективности и безопасности у детей нет.

Фармакокинетика.

Всасывание. После перорального применения глимепирид имеет 100% биодоступность. Прием пищи не оказывает значительного влияния на всасывание, а лишь несколько замедляет его скорость. Максимальные концентрации препарата в сыворотке крови (Cmax) достигаются приблизительно через 2-5 ч после перорального применения препарата (средний показатель составляет 0,3 мкг/мл при приеме многократной суточной дозы 4 мг). Существует линейное соотношение между дозой и Cmax, а также дозой и AUC (площадь под кривой «концентрация – время»).

Распределение. Глимепирид имеет очень низкий объем распределения (около 8 8 л), что примерно равно объему распределения альбумина, высокая степень связывания с белками плазмы (более 99%) и низкий клиренс (около 48 мл/мин).

У животных глимепирид проникает в грудное молоко. Глимепирид проникает через плаценту. Проникновение через гематоэнцефалический барьер низкое.

Биотрансформация и выведение. Средний основной период полувыведения при концентрациях препарата в плазме крови, соответствующих многократному режиму дозировки, составляет примерно от 5 до 8 часов. После применения больших доз наблюдалось незначительное увеличение периода полувыведения.

После приема однократной дозы глимепирида меченного радиоактивным изотопом 58% радиоактивного вещества оказывалось в моче и 35% - в кале. Неизмененное вещество в моче не обнаруживалось. В моче и кале обнаруживаются два метаболита, которые наиболее вероятно образуются в результате метаболизма в печени (главный фермент CYP2C9), один из которых является гидроксипроизводным, а другой – карбоксипроизводным. После перорального применения глимепирида терминальные периоды полувыведения этих метаболитов составляли от 3 до 6 и от 5 до 6 часов соответственно.

Сравнение фармакокинетики после однократного применения и многократного приема препарата один раз в сутки не выявило достоверных отличий. Межиндивидуальная вариабельность была очень низкой. Кумуляции которая имела важное значение не наблюдалось.

Особые категории пациентов.

Фармакокинетические параметры у мужчин и женщин так же как и у молодых и пожилых людей (от 65 лет) были подобными. У пациентов с пониженным клиренсом креатинина наблюдалась тенденция к увеличению клиренса глимепирида и снижению его средних концентраций в плазме крови, что, скорее всего, обусловлено более быстрым выведением вследствие меньшей степени связывания с белками. Выведение обоих метаболитов нарушалось. В общем, у этих пациентов не ожидается дополнительного риска кумуляции препарата.

Фармакокинетические показатели у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство на желчевыводящих путях, были подобны таковым у здоровых добровольцев.

Дети, в том числе подростки. Исследования в котором изучали фармакокинетику безопасность и переносимость после однократного применения 1 мг глимепирида в сытом состоянии у детей (10-17 лет) с сахарным диабетом II типа продемонстрировало что средние показатели AUC(0-last) Cmax и t1/2 были подобны тем что раньше наблюдались у взрослых.

Доклинические данные по безопасности. Эффекты наблюдавшиеся во время доклинических исследований возникали при уровнях экспозиции, которые намного превышали максимальные уровни экспозиции у человека, что указывает на их незначительную ценность для клинической практики или же были вызваны фармакодинамическим действием препарата (гипогликемией). Эти результаты были получены в рамках традиционных фармакологических исследований безопасности исследований токсичности при введении повторных доз тестов на генотоксичность онкогенный потенциал и репродуктивную токсичность. Побочные эффекты выявлены в ходе последних (охватывающих изучение эмбриотоксичности тератогенности и токсического воздействия на развитие организма) считались следствием гипогликемических эффектов, вызванных препаратом у самок и у детенышей.

Клинические свойства.

Показания

Лечение сахарного диабета II типа при неэффективности диеты дозированных физических нагрузок и снижении массы тела.

Противопоказания Диабрекса

• Диабрекс не предназначен для лечения инсулинозависимого сахарного диабета I типа диабетического кетоацидоза диабетической комы. Применение препарата противопоказано больным с тяжелыми нарушениями почек или функции печени. В случае тяжелых нарушений функций почек или печени следует перевести пациента на инсулин.
• Диабрекс нельзя принимать больным с повышенной чувствительностью к глимепириду или к любому вспомогательному ингредиенту, входящему в состав препарата к производным сульфонилмочевины или другим сульфаниламидным препаратам (риск развития реакций повышенной чувствительности).
• Период беременности или кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение препарата Диабрекс с определенными лекарственными средствами может вызывать как ослабление, так и усиление гипогликемического действия глимепирида. Поэтому другие препараты следует принимать только с согласия (или назначения) врача. Глимепирид метаболизируется с помощью цитохрома P450 2C9 (CYP2C9). Известно, что в результате одновременного приема индукторов (например рифампицина) или ингибиторов CYP2C9 (например флуконазола) этот метаболизм может изменяться. Результаты исследования взаимодействия in vivo показали, что флуконазол один из сильнейших ингибиторов CYP2C9 увеличивает AUC глимепирида примерно вдвое. О существовании этих типов взаимодействий свидетельствует опыт применения глимепирида и других производных сульфонилмочевины.

Потенциация эффекта снижения уровня глюкозы в крови а следовательно в некоторых случаях и гипогликемия может возникать в случае одновременного применения с глимепиридом таких препаратов как фенилбутазон азапропазон и оксифенбутазон сульфинпиразон инсулин и пероральные противодиабетические препараты некоторые сульфонамиды длительного действия метформин стероиды и мужские половые гормоны хинолоновые антибиотики и кларитромицин хлорамфеникол пробенецид кумариновые антикоагулянты миконазол фенфлурамин дизопирамид пентоксифиллин (высокие дозы парентерально) фибраты тритоквалин ингибиторы АПФ-флукон

Ослабление эффекта снижения уровня глюкозы в крови и увеличение этого уровня может происходить, когда больной одновременно принимает следующие лекарства: эстрогены и прогестагены; салуретики тиазидовые диуретики; препараты стимулирующие функцию щитовидной железы глюкокортикоиды; производные фенотиазина хлорпромазин; адреналин и симпатомиметики; никотиновая кислота (высокие дозы) и ее производные; слабительные средства (длительное применение); фенитоин диазоксид; глюкагон барбитураты и рифампицин; ацетозоламид.

Антагонисты H2-рецепторов бета-блокаторы клонидин и резерпин могут приводить как к потенциации, так и к ослаблению эффекта снижения уровня глюкозы в крови.

Под влиянием симпатолитиков, таких как бета-блокаторы гуанетидин клонидин и резерпин, проявления адренергической обратной регуляции гипогликемии могут уменьшаться или исчезать.

Употребление алкоголя может усиливать или ослаблять гипогликемическое действие глимепирида непредсказуемым образом.

Глимепирид способен как увеличивать так и уменьшать влияние производных кумарина.

Колесевела связывается с глимепиридом и уменьшает всасывание последнего из желудочно-кишечного тракта. Никаких взаимодействий не наблюдалось, если глимепирид принимать не менее чем за 4 часа до применения колесевелама. В связи с этим глимепирид следует принимать не менее чем за 4 часа до применения колесевелама.

Особенности применения препарата

Диабрекс необходимо принимать незадолго до или во время еды.

В первые недели лечения может существовать повышенный риск развития гипогликемии, поэтому необходимо осуществлять особо тщательное наблюдение.

В случае нерегулярного питания или пропуска приема пищи лечение препаратом Диабрекс может вызвать гипогликемию. К возможным симптомам гипогликемии относятся головная боль сильное ощущение голода тошнота рвота повышенная утомляемость апатия сонливость расстройства сна сонливость и потеря сознания вплоть до запятой поверхностное дыхание и брадикардия. Кроме того могут присутствовать признаки адренергической контррегуляции такие как вспотевание холодная и влажная кожа тревожность тахикардия артериальная гипертензия усиленное сердцебиение стенокардия и сердечные аритмии.

Клиническая картина тяжелого приступа гипогликемии может напоминать клиническую картину инсульта.

Симптомы гипогликемии почти всегда можно быстро устранить немедленным употреблением углеводов (сахар). Искусственные подсластители неэффективны.

Из опыта применения других производных сульфонилмочевины известно, что несмотря на начальную эффективность мер по устранению гипогликемии она может возникнуть снова.

Тяжелая или длительная гипогликемия, которая только временно устраняется обычными количествами сахара, требует немедленного лечения иногда – госпитализации.

К факторам, способствующим развитию гипогликемии, относятся:

• нежелание или (особенно в пожилом возрасте) неспособность пациента к сотрудничеству с врачом;
• недоедание нерегулярного питания или пропуск приема пищи или период голодания;
• нарушение диеты;
• несоответствие между физической нагрузкой и потреблением углеводов;
• употребление алкоголя особенно в сочетании с пропуском приема пищи;
• нарушение функции почек;
• тяжелое нарушение функции печени;
• передозировка препаратом Диабрекс;
• определенные декомпенсированные заболевания эндокринной системы, которые влияют на углеводный обмен или контррегуляцию гипогликемии (например, при некоторых нарушениях функции щитовидной железы и недостаточности функции передней доли гипофиза или коры надпочечников);
• одновременное применение других лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Лечение препаратом Диабрекс требует регулярного контроля уровня глюкозы в крови и моче. Кроме того, рекомендуется проводить определение содержания гликозилированного гемоглобина.

Во время лечения препаратом Диабрекс необходимо регулярно контролировать показатели функции печени и гематологические показатели (особенно количество лейкоцитов и тромбоцитов).

В стрессовых ситуациях (например травма незапланированных хирургических вмешательств инфекции сопровождающихся повышением температуры тела) может быть показан временный перевод пациента на инсулин.

Опыт применения препарата Диабрекс пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени или пациентам, находящимся на диализе, отсутствует. Пациентам с тяжелыми нарушениями функций почек или печени показан перевод на инсулин.

Лечение пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы препаратами сульфонилмочевины может привести к развитию гемолитической анемии. Поскольку глимепирид относится к классу препаратов сульфонилмочевины, его следует с осторожностью назначать пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Им следует назначать альтернативные препараты, не содержащие сульфонилмочевину.

Диабрекс содержит моногидрат лактозы. Этот препарат не следует принимать пациентам, имеющим достаточно редкую наследственную непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушением абсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Риск связан с диабетом.

Отклонения от нормальных уровней глюкозы в крови в период беременности могут являться причиной увеличения вероятности возникновения врожденных пороков развития и перинатальной летальности. Поэтому следует тщательно контролировать количество глюкозы в крови беременной женщины во избежание тератогенного риска.

Беременную с сахарным диабетом следует перевести на инсулин. Женщины, которые болеют сахарным диабетом, должны информировать своего врача о запланированной беременности для коррекции лечения и перехода на инсулин.

Риск связан с глимепиридом.

Нет данных о применении глимепирида беременным женщинам. Согласно результатам экспериментов с животными препарат имеет репродуктивную токсичность, связанную предположительно с фармакологическим действием глимепирида (гипогликемией). Поэтому в течение всего периода беременности женщине глимепирид нельзя применять (см. раздел «Противопоказания»).

Если пациентка, принимающая глимепирид, планирует беременность или забеременела ее, как можно скорее следует перевести на терапию инсулином.

Период кормления грудью.

Во избежание попадания препарата глимепирид вместе с грудным молоком матери в организм ребенка и возможного вредного воздействия на него препарат не следует принимать женщинам в период кормления грудью. Если необходимо, пациентка должна перейти на применение инсулина или полностью отказаться от кормления грудью (см. раздел «Противопоказания»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.

Способность к концентрации и скорость реакции могут снижаться вследствие гипогликемии или гипергликемии или, например, из-за ухудшения зрения. Это может создавать риск в ситуациях, когда такая способность особенно важна (например, управление автомобилем или работа с механизмами).

Пациентов следует предупреждать, что они не должны допускать развития у себя гипогликемии во время управления транспортным средством. Это особенно касается тех лиц, которые плохо или совсем не могут распознавать у себя симптомы-предсказатели гипогликемии и тех, у кого приступы гипогликемии являются частыми. Необходимо серьезно взвесить стоит ли при таких обстоятельствах садиться за руль или работать с механизмами.

Способ применения и дозы Диабрекс

Успешное лечение сахарного диабета зависит от соблюдения пациентом соответствующего рациона питания регулярной физической активности, а также постоянного контроля уровня глюкозы в крови и моче. Несоблюдение больным диеты не может быть компенсировано применением таблеток или инсулина.

Доза лекарственного средства устанавливается индивидуально на основе данных об уровне гликемии и глюкозурии.

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг Диабрекса в сутки. Если такая доза позволяет достичь контролируемости заболевания, ее следует применять для поддерживающей терапии.

В случае неудовлетворительного контроля уровня гликемии дозу следует постепенно увеличивать до 2 или 3 или 4 мг глимепирида в сутки, добавляя по 1 мг с интервалом в 1-2 недели.

Доза свыше 4 мг/сут дает лучшие результаты только в отдельных случаях. Максимальная рекомендуемая доза – 6 мг Диабрекса в сутки.

Если максимальная суточная доза глимепирида не обеспечивает достаточного гликемического контроля, при необходимости можно начать сопутствующую терапию инсулином. Следуя предварительной дозе глимепирида лечение инсулином следует начинать с низкой дозы, которую затем можно повышать ориентируясь на желаемый уровень метаболического контроля. Комбинированную терапию необходимо проводить под тщательным наблюдением врача.

Если максимальная суточная доза метформина не обеспечивает достаточного гликемического контроля, можно начать сопутствующую терапию пациента глимепиридом.

Следуя предварительной дозировке метформина, прием глимепирида следует начать с низкой дозы, которую затем можно постепенно повышать до максимальной суточной дозы ориентируясь на желаемый уровень метаболического контроля. Комбинированную терапию необходимо проводить под тщательным наблюдением врача.

Таблетку глимепирида принимать внутрь не разжевывая непосредственно перед завтраком или во время завтрака или основного первого приема пищи запивая стаканом воды 1 раз в сутки.

Ошибки в применении лекарственного средства, например забывания, принять очередную дозу, никогда нельзя исправлять путем последующего приема более высокой дозы.

Если у больного наблюдается гипогликемическая реакция на применение глимепирида в дозе 1 мг в сутки, это означает, что течение болезни можно контролировать только с помощью диеты.

Улучшение контролируемости сахарного диабета сопровождается повышением чувствительности к инсулину, поэтому во время курса лечения потребность в глимепириде может уменьшаться. Во избежание гипогликемии следует постепенно уменьшать дозу или вообще прервать терапию. Необходимость в пересмотре дозировки также может возникнуть, если у пациента меняется вес тела или образ жизни или действуют другие факторы, которые повышают риск гипо- или гипергликемии.

Переход от пероральных сахароснижающих средств на глимепирид.

При переходе от пероральных сахароснижающих средств следует учитывать дозу и период полувыведения предыдущего средства. В некоторых случаях особенно если сахароснижающее средство имеет длительный период полувыведения перед началом приема глимепирида рекомендуется подождать несколько дней. Это позволит снизить риск гипогликемических реакций вследствие аддитивного действия двух средств.

Рекомендуемая начальная доза – 1 мг глимепирида в сутки. Как отмечалось выше, дозу можно поэтапно увеличить с учетом эффективности лечения.

Переход от инсулина на глимепирид.

В исключительных случаях больным сахарным диабетом II типа получающих инсулин может быть показана замена его на глимепирид. Такой переход следует проводить под пристальным наблюдением врача.

Дети.

Существующих данных относительно безопасности и эффективности применения препарата детям недостаточно, поэтому его не рекомендуется применять этой категории пациентов.

Передозировка

Лечение передозировки. Лечение состоит в первую очередь в препятствовании абсорбции препарата. Для этого необходимо вызвать рвоту, а затем выпить воды или лимонада с активированным углем (адсорбент) и сульфатом натрия (слабительное). Если принять большое количество глимепирида показано промывание желудка, после чего - применение активированного угля и сульфата натрия. При тяжелой передозировке необходима госпитализация в отделение реанимации. Как можно скорее следует начать введение глюкозы: в случае необходимости сначала однократная внутривенная инъекция 50 мл 50% раствора, а затем вливание 10% раствора постоянно контролируя уровень глюкозы в крови. Дальнейшее лечение – симптоматическое.

При лечении гипогликемии вызванной случайным приемом препарата Диабрекс у младенцев и детей младшего возраста дозу глюкозы нужно особенно тщательно корректировать, учитывая возможность возникновения опасной гипергликемии, а ее контроль осуществлять путем внимательного наблюдения за уровнем глюкозы в крови.

Побочные реакции Диабрекса

Исходя из опыта применения глимепирида и других производных сульфонилмочевины во время клинических исследований наблюдались следующие побочные реакции, приведенные ниже по классам органов и систем в порядке уменьшения частоты возникновения: возникающие очень часто: ³ l/10; часто: ³ 1/100 до <1/10; нечасто: ³ 1/1000 до < 1/100; редко: ³ 1/10000 до <1/1000; очень редко: <1/10000); неизвестно (нельзя рассчитать по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы.

• Редко: тромбоцитопения лейкопения гранулоцитопения агранулоцитоз эритропения гемолитическая анемия и панцитопения которые обычно являются обратными после отмены препарата.
• Частота неизвестна: в ходе послерегистрационного наблюдения регистрировались случаи тяжелой тромбоцитопении с количеством тромбоцитов менее 10000/мкл и тромбоцитопенической пурпуры.

Со стороны иммунной системы.

• Очень редко: лейкоцитокластический васкулит умеренные реакции гиперчувствительности, которые могут прогрессировать к тяжелым формам, сопровождаясь одышкой снижением артериального давления и иногда шоком.
• Неизвестно: возможна перекрестная аллергия с сульфонилмочевиной сульфонамидами или родственными веществами.

Метаболические и алиментарные нарушения.

• Редко: гипогликемия.

Такие гипогликемические реакции преимущественно возникают немедленно, могут быть тяжелыми и не всегда легко могут быть скорректированы. Возникновение подобных реакций, как и в случае лечения другими гипогликемическими средствами, зависит от индивидуальных факторов, таких как привычки в питании и доза (подробнее см. в разделе «Особенности применения»). Клиническая картина тяжелого приступа гипогликемии может напоминать клиническую картину инсульта.

Со стороны органов зрения.

• Неизвестно: могут возникать транзиторные зрительные расстройства, особенно в начале лечения, обусловленные изменением уровня глюкозы в крови.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

• Очень редко: тошнота рвоты диарея ощущение тяжести и дискомфорта в животе боли в животе редко приводят к необходимости прекращения лечения.

Гепатобилиарные расстройства.

• Неизвестно: повышение уровня печеночных ферментов.
• Очень редко: нарушение функции печени (например, холестаз или желтуха), гепатит и печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

• Неизвестно: могут возникнуть реакции гиперчувствительности, включая зуд высыпания крапивницы и фоточувствительность.

Лабораторные характеристики.

• Очень редко: снижение уровня натрия в сыворотке крови.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после одобрения лекарственного средства разрешительными органами являются важной процедурой. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения «польза/риск» применения этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальные системы сообщений.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в 1 блистере; по 1 или 3 блистера в картонной упаковке для таблеток по 2 мг и 4 мг; по 3 блистера в картонной упаковке для таблеток по 1 мг и 3 мг.

Категория отпуска

По рецепту.