Диклобрю 50 мг таблетки №30

Диклобрю (Diclobru) инструкция по применению

Состав

действующее вещество:

1 таблетка содержит:

• диклофенака натрия 50 мг;

другие составляющие:  лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

оболочка: сополимер метакриловой кислоты-этилакрилата (дисперсия 30 %), полиэтиленгликоль 6000, поводон, тальк, краситель оранжевый (Oрadry-OY-L-33010) (гидроксиметилцеллюлоза, лактоза безводная, полиэтилен0 (E 110).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оранжевой оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные соединения. Код АТС М01А В05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат содержит диклофенак натрия – вещество нестероидной структуры, оказывающее выраженное противовоспалительное, анальгетическое действие.

Он является ингибитором простагландинсинтетазы (циклооксигеназ).

In vitroдиклофенак натрия в концентрациях, эквивалентных достигаемым при лечении пациентов, не угнетает биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

Фармакокинетика

Абсорбция.

Хотя абсорбция происходит полностью, начало действия может быть замедленным в результате прохождения через желудок, на что может повлиять прием пищи, замедляющий стул желудка. Средние пиковые плазменные концентрации 1,48±0,65 мкг/мл (1,5 мкг/мл ≡ 5 мкмоль/л) достигаются в среднем через 2 ч после применения таблетки в дозе 50 мг.

Биодоступность.

Около половины применяемого диклофенака метаболизируется при первом прохождении через печень (эффект первого прохождения); площадь под кривой концентрации (AUC) после приема препарата внутрь составляет примерно половину значения, полученного при применении эквивалентной парентеральной дозы.

Фармакокинетические характеристики препарата не изменяются при повторном применении. Накопление не происходит при соблюдении рекомендуемой дозировки.

Концентрации в плазме крови у детей, получавших эквивалентные дозы (мг/кг массы тела), подобны концентрациям, которые наблюдались у взрослых (только для таблеток в дозе 25 мг).

Связывание диклофенака с белками сыворотки крови составляет 99,7%, с альбумином – 99,4%. Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2-4 ч позже, чем в плазме крови. Период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2 часа после достижения пиковой концентрации в плазме крови уровни активного вещества уже выше в синовиальной жидкости, чем в плазме крови, и остаются выше до 12 часов.

Диклофенак был обнаружен в низкой концентрации (100 нг/мл) в грудном молоке у одной кормящей матери. Предполагаемое количество препарата, попадающего в организм грудного молока, эквивалентна дозе 0,03 мг/кг/сут.

Метаболизм. Диклофенак частично метаболизируется путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но главным образом путем однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большая часть которых образует конъюгаты с глюкуроновой кислотой. Два из этих фенольных метаболитов биологически активны, но значительно меньше, чем диклофенак.

Общий системный клиренс диклофенака из плазмы крови составляет 263±56 мл/мин (среднее значение ± стандартное отклонение). Конечный период полувыведения из плазмы крови составляет 1-2 часа. Период полувыведения из плазмы крови четырех метаболитов, в том числе двух фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 часа.

Около 60% полученной дозы выводится с мочой в виде глюкуронидовых конъюгатов исходной молекулы и метаболитов, большинство из которых также превращаются в глюкуронидовые конъюгаты. Менее 1% выводится в виде неизмененного соединения. Остальные применяемые дозы выводятся в виде метаболитов с калом.

Специальные группы пациентов.

Пожилые пациенты. Влияние возраста пациента на всасывание, метаболизм и выведение препарата не наблюдалось, кроме того, что у пяти пациентов пожилого возраста 15-минутная внутривенная инфузия привела к более высокой на 50% концентрации препарата в плазме крови, чем это ожидалось у молодых здоровых добровольцев.

Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с нарушением функции почек, получавших терапевтические дозы, можно не ожидать накопления неизмененного активного вещества, исходя из кинетики после однократного применения. У больных с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин расчетные равновесные концентрации гидроксилированных метаболитов в плазме крови были примерно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев. Однако в конечном счете все метаболиты выводились с желчью.

Пациенты с болезнями печени. У больных хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики, метаболизм диклофенака аналогичны таковым у пациентов без заболеваний печени.

Показания

• Воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, спондилоартриты);
• болевые синдромы со стороны позвоночника;
• ревматические заболевания внесуставных мягких тканей;
• острые приступы подагры;
• посттравматические и послеоперационные болевые синдромы, сопровождающиеся воспалением и отеками, например, после стоматологических и ортопедических вмешательств;
• гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и воспалением, например первичная дисменорея или аднексит;
• как вспомогательное средство при тяжелых воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, сопровождающихся ощущением боли, например при фаринготонзиллите, отите. Согласно общим терапевтическим принципам, основное заболевание следует лечить средствами базисной терапии. Лихорадка сама по себе не является показанием для применения препарата.

Противопоказания Диклобрю

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.
• Последний триместр беременности.
• Острая язва желудка или кишечника, гастроинтенстинальное кровотечение или перфорация.
• Воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит).
• Печеночная недостаточность.
• Почечная недостаточность.
• Застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV).
• Ишемическая болезнь сердца у пациентов с стенокардией перенесен инфаркт миокарда.
• Цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеющих эпизоды транзиторных ишемических атак.
• Заболевание периферических артерий.
• Лечение периоперационных болей при аорто-коронарном шунтировании (или использование аппарата искусственного кровообращения).
• Диклофенкак, как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, противопоказан пациентам, у которых в ответ на применение ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП возникают приступы бронхиальной астмы, ангионевротический отек, крапивница или острый ринит, полипы носа и другие.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ниже указано взаимодействие, которое наблюдалось при применении диклофенака в виде гастрорезистентных таблеток и/или в других лекарственных формах.

Литий, дигоксин. Диклофенак может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг лития и дигоксина в сыворотке крови.

Диуретические и антигипертензивные средства. Диклофенак натрия, как и другие НПВП, при сопутствующем применении с диуретиками и антигипертензивными препаратами (например бета-блокаторами, ингибиторами ангиотензин-преобразовательного фермента (АПФ)) может привести к снижению их антигипертензивного эффекта. Поэтому комбинацию таких препаратов следует назначать с осторожностью, а пациентам (особенно пожилого возраста) следует периодически контролировать АД. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию, рекомендуется также мониторинг функции почек после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее, особенно в отношении диуретиков и ингибиторов АПФ вследствие увеличения риска нефротоксичности.

Препараты, которые, как известно, вызывают гиперкалиемию. Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимуса или триметопримом может быть связано с увеличением уровней калия в сыворотке крови, поэтому мониторинг состояния пациентов следует проводить более часто.

Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и кортикостероиды. Сопутствующее применение диклофенака и других системных НПВП или кортикостероидов может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП.

Антикоагулянты и антитромботические средства. Сопутствующее применение может повысить риск кровотечения, поэтому рекомендуется принять меры. Хотя клинические исследования не свидетельствуют о влиянии диклофенака на активность антикоагулянтов, существуют отдельные данные об увеличении риска кровотечения у пациентов, применяющих одновременно диклофенак и антикоагулянты. Поэтому для уверенности, что никаких изменений в дозировке антикоагулянтов не требуется, рекомендуется тщательный мониторинг таких пациентов. Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, диклофенак в высоких дозах может временно угнетать агрегацию тромбоцитов.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС). Одновременное применение системных НПВП и СИОЗС может увеличивать риск желудочно-кишечного кровотечения.

Антидиабетические препараты Клинические исследования показали, что диклофенак может применяться вместе с пероральными антидиабетическими средствами и не изменять их терапевтический эффект. Однако есть некоторые сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что обуславливало необходимость изменения дозы антидиабетических средств при применении диклофенака. По этой причине в качестве меры предосторожности рекомендовано во время комбинированной терапии контролировать уровень глюкозы в крови.

Метотрексат. Диклофенак может ингибировать клиренс метотрексата в почечных канальцах, что приводит к повышению уровней метотрексата. Следует соблюдать осторожность при применении НПВП, включая диклофенак, менее чем за 24 ч до или после приема метотрексата, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие. Были зарегистрированы случаи серьезной токсичности, когда метотрексат и НПВП, включая диклофенак, применялись с интервалом в 24 часа друг от друга. Это взаимодействие опосредовано из-за накопления метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВП.

Такролимус. При применении НПВП с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичности, что может быть опосредовано из-за почечных антипростагландиновых эффектов НПВП и ингибитора кальциневрина.

Колестипол и холестирамин. Эти препараты могут вызвать задержку или уменьшение всасывания диклофенака. Препараты следует принимать с интервалом в несколько часов. Рекомендуется назначать диклофенак как минимум за 1 час до или через 4-6 часов после применения колестипола/холестирамина.

Фенитоин. При применении фенитоина одновременно с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентрации в плазме фенитоина в связи с возможным увеличением влияния фенитоина.

Циклоспорин.Влияние диклофенака, как и других НПВП на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина, в связи с этим диклофенак следует применять в более низких дозах, чем для пациентов, не применяющих циклоспорин.

Антибактериальные хинолоны. Есть отдельные сообщения о развитии судорог у больных, применявших одновременно производные хинолона и НПВП. Это может произойти у пациентов как с наличием, так и при отсутствии в анамнезе эпилепсии или судорог. Таким образом, следует проявлять осторожность, назначая хинолон пациентам, уже получающим НПВП.

Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП может усугубить сердечную недостаточность, снизить функции желудочно-кишечного тракта и повысить уровни гликозидов в плазме крови.

Мифепристон. НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут снизить эффект мифепристона.

Мощные ингибиторы CYP2C9. Осторожность рекомендуется при совместном назначении диклофенака с мощными ингибиторами CYP2C9 (например, с вориконазолом), что может привести к значительному увеличению максимальных концентраций в плазме крови и экспозиции диклофенака вследствие угнетения метаболизма диклофенака.

Особенности применения препарата

Общие

Чтобы минимизировать нежелательные эффекты, лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Следует избегать одновременного применения диклофенака с системными НПВП, такими как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 из-за отсутствия каких-либо доказательств синергического эффекта и в связи с потенциальными аддитивными побочными эффектами.

Необходима осторожность при применении пациентам старше 65 лет. В частности, рекомендуется применять низкую эффективную дозу ослабленным пациентам пожилого возраста или с низкой массой тела.

Как и при применении других НПВС, могут наблюдаться аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные реакции, даже без предварительного воздействия диклофенака.

Благодаря своим фармакодинамическим свойствам, диклофенк, как и другие НПВП, может маскировать признаки и симптомы инфекции.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, тяжелой лактазной недостаточностью или глюкозно-галактозной мальабсорбцией.

Воздействие на пищеварительный тракт

При применении всех НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений (случаи рвоты, мелены), образования язвы или перфорации, которые могут быть летальными и произойти в любое время в процессе лечения при наличии или отсутствии предупредительных симптомов. , или предыдущего анамнеза серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, получающих диклофенак, наблюдаются явления желудочно-кишечного кровотечения или образование язвы, применение препарата следует прекратить.

Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, для пациентов с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны пищеварительного тракта (ТТ), обязательным является медицинское наблюдение и особая осторожность. Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации у ТТ увеличивается с повышением дозы НПВП, включая диклофенак.

Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту нежелательных реакций на применение НПВП, особенно в отношении желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.

Чтобы снизить риск такого токсического воздействия на ТТ, лечение начинают и поддерживают низкими эффективными дозами. Для таких пациентов, а также нуждающихся в сопутствующем применении лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК/аспирин) или других лекарственных средств, которые, вероятно, повышают риск нежелательного действия на ТТ, следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с применением защитных средств (например, ингибиторов протонной помпы или мизопростола). Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечениях в ТТ). Предостережения также необходимы для больных, получающих одновременно лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды,

Воздействие на печень

Тщательное медицинское наблюдение требуется в случае, когда диклофенак назначается пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться.
Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, уровень одного или нескольких ферментов печени может повышаться.

Во время длительного лечения диклофенаком назначается регулярное наблюдение за функциями печени и уровнями печеночных ферментов в качестве меры предосторожности. Если нарушения функции печени сохраняются или ухудшаются, и если клинические признаки или симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени или если наблюдаются другие проявления (например, эозинофилия, сыпь), применение диклофенака следует прекратить. Течение болезней, таких как гепатиты, может проходить без продромальных симптомов. Предостережения необходимы в случае, если диклофенак применяется пациентам с печеночной порфирией из-за вероятности провоцирования приступа.

Воздействие на почки

Поскольку при лечении НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков, особое внимание следует уделить пациентам с нарушениями функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующую терапию диуретиками или препаратами. на функцию почек, а также пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости по какой-либо причине, например, до или после серьезного хирургического вмешательства. В таких случаях как мера предосторожности рекомендуется мониторинг почечной функции. Прекращение терапии обычно приводит к возврату в состояние, которое предшествовало лечению.

Воздействие на кожу

В связи с применением НПВП, в том числе диклофенака, в очень редких случаях были зарегистрированы серьезные реакции со стороны кожи (некоторые из них были летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). У пациентов самый высокий риск развития этих реакций наблюдается в начале курса терапии: появление реакции отмечается в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Применение диклофенака необходимо прекратить при первом появлении кожных высыпаний, поражениях слизистой или при появлении любых других признаков повышенной чувствительности.

СВВ и смешанные заболевания соединительной ткани

У пациентов с системной красной волчанкой (СЧВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани может наблюдаться повышенный риск развития асептического менингита.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять в кратчайшие периоды и в самой низкой эффективной дозе. Следует периодически пересматривать потребность пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответа на терапию.

Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходимо проведение соответствующего мониторинга и предоставления рекомендаций, поскольку в связи с применением НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение диклофенака, особенно при высоких дозах (150 мг/сут) и при длительном лечении, может быть связано с незначительным увеличением риска развития артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, стойкой ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярной болезнью назначать диклофенак не рекомендуется, при необходимости применение возможно только после тщательной оценки риска-0 только в.

Пациенты должны быть проинформированы о возможности возникновения серьезных антитромбических случаев (боль в груди, одышка, слабость, нарушение речи), которое может произойти в любое время. В этом случае следует немедленно обратиться к врачу.

Воздействие на гематологические показатели

При длительном применении данного препарата, как и других НПВП, рекомендуется мониторинг полного анализа крови.

Диклофенак может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать пациентов с нарушением гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями.

Астма в анамнезе

У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (т.е. назальными полипами), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими, подобными резин. , такие как обострение астмы (так называемая непереносимость анальгетиков/анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница. В связи с этим в отношении таких пациентов рекомендованы специальные меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается пациентов с аллергическими реакциями на другие вещества, такими как сыпь, зуд или крапивница.

Как и другие препараты, подавляющие активность простагландинсинтетазы, диклофенак натрия и другие НПВП могут спровоцировать развитие бронхоспазма при применении пациентам с бронхиальной астмой или пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

В I и II триместрах беременности диклофенак можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только в минимальной эффективной дозе, а продолжительность лечения должна быть как можно короче. Так как и в случае применения других НПВС, препарат противопоказан в последнем триместре беременности (возможно угнетение сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода).

Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей и риске развития сердечных пороков и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%.

Не исключено, что риск увеличивается при увеличении дозы и длительности лечения. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационной потери и летальности эмбриона/плода.

Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. Если диклофенак применяет женщина, стремящаяся забеременеть, или в первом триместре беременности, доза препарата должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче.

Во время третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод следующим образом:

• сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
• нарушение функций почек, что может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидромнионом.

На мать и новорожденного, а также в конце беременности:

• возможные удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах;
• торможение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Следовательно, диклофенак противопоказан во время третьего триместра беременности.

Кормление грудью

Как и другие НПВП, диклофенак в незначительном количестве выделяется в грудное молоко. В связи с этим препарат не следует применять в период кормления грудью, чтобы избежать нежелательного воздействия на младенца.

Фертильность

Как и другие НПВП, диклофенак натрия может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать препарат женщинам, планирующим беременность. Для женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих исследования на бесплодие, следует рассмотреть целесообразность отмены препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых наблюдается при применении препарата нарушение зрения, головокружение, вертиго, сонливость, нарушения со стороны центральной нервной системы, вялость или утомляемость, не следует управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы Диклобрю

Препарат следует применять в наименьших эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени, учитывая задание лечения у каждого отдельного пациента.

Взрослые

Таблетки желательно принимать перед едой, запивая жидкостью, их нельзя делить или разжевывать.

Начальная дозировка обычно составляет 100-150 мг. В несложных случаях, как и при длительной терапии, обычно достаточно назначения 75-100 мг/сут.

Суточная доза не должна превышать 150 мг.

При первичной дисменорее суточную дозу подбирают индивидуально и обычно составляет 50-150 мг. Начальная доза может составлять 50-100 мг/сут, но при необходимости ее можно в течение нескольких менструальных циклов повысить, но не выше, 200 мг/сут. Применение препарата следует начинать как можно раньше после проявления первых болевых симптомов и продолжать несколько дней в зависимости от динамики регрессии симптомов.

Для перорального применения.

75-150 мг/сут, за два или три приема.

Рекомендуемая максимальная суточная доза диклофенака составляет 150 мг.

Дети

Препарат Диклобрю, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой в ​​дозе 50 мг, не применяют детям из-за высокого содержания активного вещества.

Детям от 14 до 18 лет по назначению врача препарат применяют в суточной дозе 0,5-2 мг/кг массы тела в зависимости от тяжести симптомов (от 75 до 150 мг/сут) в два или три приема. При лечении ювенильного ревматоидного артрита суточная доза может быть повышена до 3 мг/кг/сут за несколько приемов. При невозможности достичь назначенной дозы детям применяют другие лекарственные формы диклофенака с соответствующей дозировкой.

Суточная доза не должна превышать 150 мг.

Пациенты пожилого возраста

Хотя у пациентов пожилого возраста фармакокинетика препарата Диклобрю не ухудшается до какой-либо клинически значимой степени, нестероидные противовоспалительные препараты должны применяться с особой осторожностью у таких пациентов, которые, как правило, более подвержены развитию нежелательных реакций. В частности, для ослабленных пациентов пожилого возраста или пациентов с низким показателем массы тела рекомендуется применять самые низкие эффективные дозы; также пациентов необходимо обследовать в отношении желудочно-кишечных кровотечений при лечении НПВП.

Дети.

Препарат Диклобрю, таблетки, покрытые кишечнорастворимой в дозе 50 мг, не применяют детям из-за высокого содержания в них действующего вещества.

Передозировка

Симптомы.

Типичной клинической картины, характерной для передозировки диклофенака, не существует. Передозировка может вызвать такие симптомы как головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, шум в ушах или судороги. Острая почечная недостаточность и поражение печени возможны при тяжелой интоксикации.

Лечение.

Лечение острого отравления НПВП, включая диклофенак, заключается в проведении поддерживающей и симптоматической терапии. Это касается лечения таких проявлений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, желудочно-кишечные расстройства, угнетение дыхания. Маловероятно, что такие специфические лечебные мероприятия, как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, будут эффективны для выведения НПВП, включая диклофенак, поскольку активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками плазмы крови и подвергаются интенсивному метаболизму. После приема потенциально токсических доз может быть применен активированный уголь, а после приема потенциально опасных для жизни доз – проведение обеззараживания желудка (например, вызов рвоты, промывание желудка).

Побочные реакции Диклобрю

Категория частоты нежелательных реакций, начиная с наиболее частых, определяется следующим образом:

• очень часто (1/10);
• часто (≥1/100, <1/10);
• нечасто (≥1/1000, <1/100);
• редко (≥1/10000, <1/1000);
• очень редко (<1/10000);
• частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Следующие нежелательные эффекты включают явления, о которых сообщалось в условиях краткосрочного или длительного применения препарата.

Со стороны крови и лимфатической системы:

• очень редко – тромбоцитопения, лейкопения, анемия, включая гемолитическую анемию и апластическую анемию, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы:

• редко – гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции, включая артериальную гипотензию и шок;
• очень редко – ангионевротический отек (включая отек лица).

Психические расстройства:

• очень редко – дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические нарушения.

Со стороны нервной системы:

• часто – головная боль, головокружение;
• редко – сонливость, утомляемость;
• очень редко – парестезии, нарушение памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, расстройства вкуса, инсульт;
• частота неизвестна – спутанность сознания, галлюцинации, нарушение чувствительности, общее недомогание.

Со стороны органов зрения:

• очень редко – зрительные нарушения, затуманивание зрения, диплопия;
• частота неизвестна – неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и лабиринта:

• часто – вертиго;
• очень редко – звон в ушах, расстройства слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

• очень редко – сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

• редко – бронхиальная астма (включая одышку);
• очень редко – пневмонит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

• часто – тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, анорексия;
• редко – гастрит, желудочно-кишечное кровотечение (кровавая рвота, диарея с примесями крови, молота), язвы желудка и кишечника (с/без кровотечения или перфорации, иногда летальные, особенно у пациентов пожилого возраста);
• очень редко – колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, нарушение функции пищевода, диафрагмовидный стеноз кишечника, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы:

• часто – повышение уровня трансаминаз;
• редко – гепатит, желтуха, расстройства печени;
• очень редко – молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

• часто – сыпь; редко – крапивница;
• очень редко – сыпь в виде волдырей, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, реакции фоточувствительности, пурпура, в т.ч. аллергическая, зуд.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

• очень редко – ОПН, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз почки.

Общие нарушения:

• редко – отек.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

• очень редко – импотенция.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта), связанных с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг/сут) и при длительном применении.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ^о С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.