Дуфалак сироп 200 мл Abbott Biologicals (Нидерланды)

Дуфалак (Duphalac) инструкция по применению

Состав

действующая вещество: лактулоза;

• 1 мл сиропа содержит лактулозы 667 мг;

вспомогательная вещество: вода очищенная.

Лекарственная форма

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная густая жидкость от бесцветной до коричневато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Осмотические слабительные средства. Код АТХ А06А D11.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

В толстой кишке лактулоза расщепляется кишечными бактериями к низкомолекулярным органических кислот. Или кислоты снижают рН в просвете толстой кишки и через осмотическую эффект увеличивают объем кишечного содержимого. Это стимулирует перистальтику толстой кишки и нормализует консистенцию каловых масс. Запор корректируется и восстанавливается физиологический ритм кишечника

При печеночной энцефалопатии (или печеночной коми и прекоми) действие препарата обусловлено угнетением роста протеолитических бактерий за счет увеличение количества ацидофильных бактерий (например лактобактерий), связыванием аммиака в ионной форме благодаря подкислению содержимого кишечника, очищением толстого кишечника за счет низкого рН, а также осмотического эффекта, изменением бактериального метаболизма азота путем стимуляции утилизации бактериями аммиака для синтеза бактериальных белков.​ вышеизложенного необходимо, однако, отметить, что нейропсихические проявления печеночной энцефалопатии нельзя​ объяснить только гипераммониемией.​ аммиак можно рассматривать как образец для других азотных соединений.

Лактулоза как пребиотик усиливает рост полезных для организма бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, в то время как рост потенциально патогенных бактерий, таких как клостридия и кишечная палочка, может подавляться. Это может приводить к более благоприятного баланса кишечной флоры.

Фармакокинетика.

Лактулоза почти не абсорбируется после перорального приема и достигает толстого кишечника в неизмененном состоянии, где метаболизируется бактериальной флорой. Дуфалак в дозе 25-50 г или 40-75 мл лактулоза метаболизируется полностью.​ высших доз часть лактулозы может экскретироваться в неизмененном состоянии.

Клинические свойства.

Показания

• Запор: регуляция физиологического ритма кишечника
• Состояния, что нуждаются облегчение дефекации (геморрой, после операций на толстом кишечнике и аноректальной зоне).
• Печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы и прекомы

Противопоказания Дуфолака

Гиперчувствительность к активной вещества или к другим компонентов препарата, галактоземия, желудочно-кишечная. непроходимость, перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации пищеварительного тракта

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследование взаимодействия не проводили.

Лактулоза может повышать потерю калия, индуцированная другими лекарственными средствами (например тиазидными диуретиками, кортикостероидами и амфотерицином В). Дефицит калия может усиливать эффект сердечных гликозидов.

Особенности применение препарата

Консультация врача рекомендована, если:

• перед началом лечения имеющиеся болезненные симптомы в области живота неопределенного происхождение;
• терапевтический эффект течение нескольких дней лечение является недостаточным.

Больным с непереносимостью лактозы применять Дуфалок следует с осторожностью.

Доза препарата, которую обычно применяют для лечения запоров, как правило, не вызывает проблем у больных сахарным диабет. Однако доза для лечения печеночной энцефалопатии обычно намного выше, поэтому это след учитывать при лечении больных сахарным​ диабет.

Долговременное применение препарата без подбора доз или неправильное применение может привести к возникновению диареи и электролитный дисбаланс.

Этот препарат содержит лактозу, галактозу и незначительную количество фруктозы.​ с редкой наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Этот препарат содержит сульфиты​​ связано с процессом производства. Сульфиты редко могут вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм.

Пациентам с гастрокардиальным синдромом (синдромом Ремхельда) лактулоза следует применять только после консультации с врачом. Для того чтобы предотвратить появлении метеоризма, рекомендуется увеличивать дозу постепенно. Если возникает метеоризм, следует уменьшить дозу или прекратить лечение.

Применение в этот период беременности или кормление грудью.

Беременность

В период беременности не ожидается каких- либо эффектов, поскольку системный влияние лактулозы на беременную незначительны.​

Дуфалак, сироп, можно применять в этот период беременности.

Период кормление грудью 

В период кормление грудью не ожидается каких- либо эффектов у новорожденного / младенца​​ системный влияние лактулозы на женщину​​ кормит грудью, является незначительным.

Дуфалак, сироп, можно применять в этот период кормление грудью.

Фертильность

Не ожидается каких- либо эффектов, поскольку системный влияние лактулозы является незначительным.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Дуфалак не влияет или имеет незначительный влияние на способность управлять автомобилем и работать со сложными механизмами.

Способ применение и дозы Дуфалок

Дуфалок можно принимать как в разбавленном, так и неразбавленном виде.

Дозу нужно корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Разовую дозу лактулозы след сразу проглотить и не следует держать во рту течение длительного времени.

Если пациенту препарат назначен 1 раз в сутки, дозу следует принимать всегда в одно и то же время суток, например, во время завтрака. Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточную количество жидкости (1,5-2 литра, что соответствует 6-8 стаканам) в течение суток.

При применении препарата во флаконах можно пользоваться мерной крышкой.

При применении препарата в однодозовых саше по 15 мл необходимо оторвать уголок саше и сразу употребить его содержимое.

Дозировка при запорах или для размягчения стула с медицинской целью

Лактулозу можно принимать в виде разовой суточный дозы или распределив ее на 2 приема, при применении препарата Дуфалак во флаконах можно пользоваться мерной крышкой.

Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована к поддерживающей дозы на основании ответы на лечение. Может понадобиться несколько дней терапии (2-3 дня) до проявления лечебного эффекта.

* Если поддерживающая доза составляет менее 15 мл, а также для точной дозировки младенцам и детям в возрасте до 7 лет необходимо применять Дуфалок во флаконах.

Дозировка при печеночной энцефалопатии (только для взрослых)

Начальная доза: 3-4 раза в день по 30-45 мл (2-3 саше).

Эта доза может быть скорректирована к поддерживающей дозы для достижения мягкого стул от 2 до 3 раз в сутки.

Дети

Безопасность и эффективность препарата для детей (возрастом от рождение до 18 лет) с печеночной энцефалопатией не были установлены. отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку системный влияние лактулозы являются незначительными, особых рекомендаций относительно дозировка для этих групп пациентов нет.

Дети.

Применение слабительных средств детям должно происходить в исключительных случаях и нуждается медицинского надзора.

Необходимо учитывать, что рефлекс стула может нарушаться во время лечения.

Передозировка

Если дозы слишком высокие, могут возникнуть такие симптомы как боль в животе и диарея. Рекомендуемое лечение включает прекращение приема препарата или уменьшение дозы, коррекцию электролитного дисбаланса при чрезмерной потере жидкости, обусловленной диареей или рвотой.

Побочные реакции Дуфолака

Общий профиль безопасности

В течение первых нескольких дней лечение может возникать метеоризм, который, как правило, исчезает через несколько дней. При применении препарата в дозах​ превышают рекомендованные, может возникнуть боли в животе и диарея. В таком случае дозу следует уменьшить. Во время применения высоких терапевтических доз в течение длительного времени (обычно только у больных с печеночной энцефалопатией) может наблюдаться электролитный дисбаланс вследствие диареи.

В течение постмаркетингового применение наблюдались реакции гиперчувствительности, преимущественно ограничены кожными проявлениями, которые было определены как возможные побочные реакции.​​​ реакции сообщалось спонтанно по популяции пациентов неустановленной численности, достоверно оценить их частоту невозможно.

Список побочных реакций

Нижеследующие побочные реакции возникали с указанной частотой у пациентов, проходивших терапию лактулозой у плацебо - контролированных клинических исследованиях [ очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000)], или о них сообщалось спонтанно во время постмаркетингового применение [с неизвестной частотой (точную частоту определить невозможно из имеющихся данных)).

Со стороны иммунной системы: с неизвестной частотой – гиперчувствительность.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – диарея; часто – метеоризм, боль в животе, тошнота и рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: с неизвестной частотой – сыпь, зуд, крапивница, эритема.

Отклонение лабораторных показателей: нечасто – электролитный дисбаланс вследствие диареи.

Дети

Ожидается, что профиль безопасности у детей такой же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных реакции после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это дает смогу проводить мониторинг соотношение польза / риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям след сообщать обо всех случаи подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Также, в случае возникновение любых​ побочных реакций или отсутствия эффективности во время применения препарата или претензий на качество препарата просим сообщать в компанию ООО « Абботт Украина » по телефону: +38 044-498-60-80 или e-mail: pv.ukraine@abbott.com.

Срок пригодности

3 года.

Условия хранение

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте !

Упаковка

Флаконы по 200 мл или по 300 мл, или по 500 мл, или по 1000 мл из полиэтилена. высокой плотности с крышкой и мерным колпачком из полипропилена. Деления на мерном колпачка на 2,5 мл, 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 25 мл и 30 мл.

Саше из полиэфирно-алюминиево-полиэфирно-полиэтиленового ламината, который содержат 15 мл сиропа, упакованные в картонные коробки по 10, 20 и 50 штук.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.