Джаз таблетки №28

КОД: 19674
  1. Наличие товара в аптеках
    Наличие товара в аптеке

    Джаз таблетки №28

    260,55 грн.

    Доступность: Есть в наличии

    Внимание! Цены действительны только при заказе, бронировании на сайте!
  2. Доставка
    • Доставка Курьером
    • Самовывоз
    • Доставка Новой почтой
    При сумме заказа от 200 грн. доставка осуществляется бесплатно
    Смотреть города бесплатной доставки
    • Киев
    • Одесса
    • Харьков
    • Днепр
    • Львов
    • Ивано-Франковск
    • Винница
    • Запорожье
    • Кременчуг
    • Кривой Рог
    • Тернополь
    Оплата
    Наличными, Visa, MasterCard, Maestro
    Нам доверяют
    • Более 15 000 лекарств и товаров для здоровья
    • 100% товаров сертифицированы
    • Срочная доставка по Украине за 24 часа
    • Работаем без выходных



  • add.ua-Bayer Schering Pharma (Германия)-Джаз таблетки №28-00
260,55 грн.

Доступность: Есть в наличии

Повтор заказа
Заказывать каждый:
Количество
Заказать в 1 клик
  • Производитель: Bayer Schering Pharma (Германия)
  • Форма товара: Таблетки
  • Регистрационное удостоверение: UA/5468/01/01
Инструкция

Если у вас возникла проблема с подбором безопасного гормонального контрацептива ознакомьтесь с Джаз инструкция для большего понимания особенностей данного лечебного средства. Если ваш врач-гинеколог назначил Вам Джазприменение Вы можете легко узнать стоимость препарата и приобрести его на сайте нашей онлайн аптеки.

Джаз (YAZ) инструкция по применению

Состав

Одна активная таблетка содержит

активные вещества: дроспиренон 3 мг

 этинилэстрадиол 0 02 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат крахмал кукурузный магния стеарат

состав оболочки: гипромеллоза тальк железа (III) оксид красный (E172) титана диоксид (E171).

Описание

Активные таблетки покрытые пленочной оболочкой:

таблетки покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета круглой формы с двояковыпуклой поверхностью с гравировкой «DS» в правильном шестиугольнике на одной стороне.

Таблетки плацебо покрытые пленочной оболочкой:

таблетки покрытые пленочной оболочкой белого цвета круглой формы с двояковыпуклой поверхностью с гравировкой «DP» в правильном шестиугольнике на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены (фиксированные комбинации). Дроспиренон и эстрогены.

Код АТХ G03AA12

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Дроспиренон

Абсорбция

При пероральном приеме дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приёма внутрь максимальная концентрация дроспиренона в сыворотке равная около 35 нг/мл достигается примерно через 1-2 часа. Биодоступность колеблется от 76 до 85%. По сравнению с приемом вещества натощак прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.

Распределение

После перорального приема наблюдается двухфазное снижение уровня дроспиренона в сыворотке с периодами полувыведения соответственно 1 6±0 7 часа и 27 0±7 5 часа. Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином связывающим половые стероиды (ГСПС) или кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). Только 3-5% от общей концентрации вещества в сыворотке присутствует в качестве свободного стероида. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПС не влияет на связывание дроспиренона с белками сыворотки. Средний кажущийся объем распределения составляет 3 7±1 2 л/кг.

Метаболизм

После перорального приема дроспиренон экстенсивно метаболизируется. Основными метаболитами в плазме являются кислотная форма дроспиренона которая образуется при открытии лактонового кольца и 4 5-дигидро-дроспиренон -3 – сульфат. Оба метаболита образуются без участия системы цитохрома Р450. Дроспиренон в минимальной степени метаболизируется с помощью фермента 3А4 системы цитохрома Р450 и показал способность ингибировать указанный фермент также как и ферменты 1А1 2С9 и 2С19.

Выведение из организма

Скорость метаболического клиренса дроспиренона в сыворотке составляет 1 5±0 2 мл/мин/кг. В неизмененном виде дроспиренон экскретируется только в следовых количествах. Метаболиты дроспиренона экскретируются с фекалиями и мочой в соотношении примерно 1 2:1 4. Период полувыведения при экскреции метаболитов с мочой и фекалиями составляет примерно 40 часов.

Равновесная концентрация

Во время циклового лечения максимальная равновесная концентрация дроспиренона в сыворотке достигается между 7 и 14 днем лечения и составляет приблизительно 60 нг/мл. Отмечалось повышение концентрации дроспиренона в сыворотке примерно в 2-3 раза (за счет кумуляции) что обуславливалось соотношением периода полувыведения в терминальной фазе и интервала дозирования. Дальнейшее увеличение сывороточной концентрации дроспиренона отмечается между 1 и 6 циклами приёма после чего увеличения концентрации не наблюдается.

Особые популяции пациенток

Влияние почечной недостаточности

Равновесные концентрации дроспиренона в сыворотке у женщин с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина = 50-80 мл/мин) были сравнимы с соответствующими показателями у женщин с нормальной функцией почек (клиренс креатинина > 80 мл/мин). У женщин с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина = 30-50 мл/мин) сывороточный уровень дроспиренона был в среднем на 37% выше чем у женщин с нормальной функцией почек. Лечение дроспиреноном хорошо переносилось во всех группах. Прием дроспиренона не оказывал клинически значимого влияния на концентрацию калия в сыворотке.

Влияние печеночной недостаточности

У женщин с умеренным нарушением функции печени (класс В по Чайлд-Пью) зависимость средней концентрации дроспиренона в сыворотке крови от времени была сравнима с этим показателем для женщин с нормальной функцией печени в течение фазы всасывания/распределения со сходными значениями максимальной концентрации. Снижение концентрации дроспиренона в сыворотке крови во время терминальной фазы распределения было практически в 1 8 раза больше у женщин со средней степенью печеночной недостаточности чем у женщин с нормальной функцией печени при этом отмечено снижение кажущегося клиренса при пероральном применении приблизительно на 50% по сравнению с таковым для женщин с нормальной функцией печени. Указанное снижение клиренса не вызвало каких-либо различий в концентрации калия в крови между двумя группами женщин. Даже при наличии сахарного диабета и одновременно проводимой терапии спиронолактоном (два фактора которые могут приводить к гиперкалиемии) не отмечено повышение концентрации калия в сыворотке крови превышающей верхнюю границу нормы. Можно сделать вывод что дроспиренон хорошо переносится пациентками с легкой или умеренной печеночной недостаточностью (класс В по шкале Чайлд-Пью).

Этнические группы

 Не выявлено клинически значимого влияния этнических факторов на фармакокинетику дроспиренона и этинилэстрадиола.

Этинилэстрадиол

Абсорбция

После приёма внутрь этинилэстрадиол всасывается быстро и полностью. Пик сывороточной концентрации после однократного приема внутрь достигается через 1-2 часа и составляет около примерно 33 пг/мл. Абсолютная биодоступность в результате пресистемного конъюгирования и метаболизма первого пассажа составляет приблизительно 60%. Сопутствующий прием пищи снижает биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25% обследованных тогда как у других субъектов подобных изменений не отмечалось.

Распределение

Концентрация этинилэстрадиола в сыворотке снижается двухфазно терминальная фаза характеризуется периодом полувыведения составляющим приблизительно 24 часа. Этинилэстрадиол в значительной степени но не специфически связан с сывороточным альбумином (примерно 98 5%) и вызывает возрастание концентраций ГСПС в сыворотке. Кажущийся объем распределения составляет около 5 л/кг.

Метаболизм

Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъюгированию в слизистой тонкого кишечника и в печени. Этинилэстрадиол первично метаболизируется путем ароматического гидроксилирования при этом образуются разнообразные гидроксилированные и метилированные метаболиты представленные как в виде свободных метаболитов так и в виде конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Этинилэстрадиол полностью метаболизируется. Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола составляет около 5 мл/мин/кг.

Выведение из организма

Этинилэстрадиол практически не экскретируется в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола экскретируются с мочой и желчью в соотношении 4:6. Период полувыведения для экскреции метаболитов составляет примерно 1 сутки.

Равновесная концентрация

Состояние равновесной концентрации достигается в течение второй половины цикла лечения причем сывороточный уровень этинилэстрадиола увеличивается примерно в 1 4-2 1 раза.

Фармакодинамика

Джес – гормональный контрацептив с антиминералкортикоидным и антиандрогенным действием.

Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивов основан на взаимодействии различных факторов к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение свойств цервикального секрета в результате чего он становится малопроницаемым для сперматозоидов.

Помимо контрацептивного действия на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов в том числе препарата Джес менструальный цикл становится более регулярным реже наблюдаются болезненные менструации уменьшается интенсивность кровотечения в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

Дроспиренон в дополнение к контрацепции обладает антиминералокортикоидной активностью что может предупреждать прибавку массы тела и другие симптомы связанные с задержкой жидкости. Он предотвращает задержку натрия вызванную эстрогенами обеспечивая хорошую переносимость и оказывает положительное воздействие при предменструальном синдроме. Применение таблеток Джес с укороченным интервалом в приеме гормонов изучалось при предменструальном дисфорическом расстройстве которое представляет собой тяжелую форму предменструального синдрома. В ходе исследования отмечалось положительное воздействие Джес в облегчении симптомов данного расстройства.

В комбинации с этинилэстрадиолом дроспиренон улучшает липидный профиль и повышает уровень липопротеидов высокой плотности (ЛПВП). Дроспиренон обладает антиандрогенной активностью что ведет к уменьшению проявлений угревой сыпи и снижению продукции сальных желез.

Кроме того дроспиренон не противодействует индуцированному этинилэстрадиолом повышению уровня ГСПС что способствует связыванию и инактивации эндогенных андрогенов.

В исследованиях эффективности и безопасности Джаз при лечении женщин с умеренной угревой сыпью отмечались клинически и статистически значимые эффекты препарата в отношении угревой сыпи по всем первичным переменным эффективности (воспаленные очаги невоспаленные очаги общее количество очагов численный и процентный показатель субъектов с оценками «отсутствие акне» и «практическое отсутствие акне» по шкале общей оценки произведенной исследователем) а также по большинству вторичных переменных эффективности.

Дроспиренон лишен какой-либо андрогенной эстрогенной глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активности. Это в сочетании с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием обеспечивает дроспиренону биохимический и фармакологический профиль подобный натуральному гормону прогестерону. Существуют также данные о снижении риска развития рака эндометрия и яичников. Высокодозированные оральные контрацептивы (0 05 мг этинилэстрадиола) снижают частоту развития кист яичников воспалительных заболеваний малого таза доброкачественных заболеваний молочной железы и внематочной беременности. Насколько эти данные относятся к низкодозированным контрацептивам требует дальнейшего изучения.

Показания к применению

- оральная контрацепция

Назначение Джаз также оказывает положительное действие при гормонозависимой задержке жидкости и обусловленных ею симптомах у женщин.

- лечение умеренной формы угревой сыпи у женщин нуждающихся в гормональной контрацепции

- лечение предменструального дисфорического расстройства (тяжелой формы предменструального синдрома) у женщин нуждающихся в гормональной контрацепции

Способ применения и дозы

При правильном и регулярном приеме комбинированные оральные контрацептивы обладают контрацептивной надежностью с показателем «неудачи метода» не более 1% в год. Контрацептивная надежность может снижаться при пропуске таблеток или неправильном их приеме.

Таблетки Джаз следует принимать внутрь по порядку указанному на упаковке каждый день примерно в одно и то же время с небольшим количеством воды. Принимают по одной таблетке в сутки непрерывно в течение 28 дней. Прием каждой следующей упаковки начинается на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Менструальноподобное кровотечение обычно начинается на 2-3 день приема неактивных таблеток и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Как начать прием

-при отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце

Прием начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла но в этом случае необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

- при переходе c комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированного орального контрацептива вагинального кольца трансдермального пластыря)

Предпочтительно начать прием на следующий день после приема последней гормонсодержащей таблетки из предыдущей упаковки но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов содержащих 21 таблетку) или после приема последней несодержащей гормона таблетки (для препаратов содержащих 28 таблеток в упаковке). При переходе с вагинального кольца или трансдермального пластыря предпочтительно начать прием в день удаления кольца или пластыря но ни в коем случае не позднее того дня когда следующее кольцо или пластырь должны были быть применены.

- при переходе с контрацептивов содержащих только гестагены («мини-пили» инъекционные формы имплантант) или высвобождающей гестаген внутриматочной системы (ВМС)

Женщина может перейти с мини-пили на Джаз в любой день (без перерыва) с имплантанта или ВМС с гестагеном - в день его удаления с инъекционной формы – со дня когда должна была быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

- после аборта в первом триместре беременности

Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.

- после родов или аборта во втором триместре беременности

Женщине должно быть рекомендовано начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позднее необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если женщина уже жила половой жизнью до начала приема должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток

Пропущенные неактивные таблетки можно не учитывать. Тем не менее их следует уничтожить чтобы случайно не продлить период приема неактивных таблеток. Следующие рекомендации относятся только к пропуску гормонсодержащих таблеток.

Если опоздание в приеме таблетки составило менее 24 часов контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять таблетку как можно скорее следующая принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме таблеток составило более 24 часов контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

• Прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней (следует иметь ввиду что интервал в приеме неактивных таблеток составляет 4 дня).

• 7 дней непрерывного приема таблеток требуется для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.

Соответственно следующие советы могут быть даны если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 часов):

С 1-го по 7-ой день:

Женщина должна срочно принять последнюю пропущенную таблетку (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском таблеток необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

Чем больше таблеток пропущено и чем ближе они к фазе приема несодержащих гормоны белых таблеток тем выше вероятность беременности.

С 8-го по 14-ый день:

Женщина должна срочно принять последнюю пропущенную таблетку (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время.

Если женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней предшествующих первому пропуску таблеток нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае а также при пропуске более одной таблетки необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например презерватив) в течение 7 дней.

С 15-го по 24-ый день:

В связи с приближающейся фазой приема несодержащих гормона таблеток риск снижения контрацептивной надежности неизбежен. Тем не менее ослабление контрацептивной защиты все же можно предотвратить скорректировав график приема таблеток. Следовательно придерживаясь одной из двух предлагаемых ниже схем можно обойтись без дополнительных мер предохранения при условии что в течение 7 дней до того как было пропущена первая таблетка женщина принимала все таблетки правильно. В противном случае ей следует рекомендовать использовать первую из следующих схем и параллельно с этим применять дополнительные методы контрацепции в течение 7 дней.

1. Женщина должна срочно принять последнюю пропущенную таблетку даже если это будет означать что ей придется выпить две таблетки одновременно. Затем она продолжает принимать таблетки в обычное время до тех пор пока не закончатся таблетки светло-розового цвета. Четыре несодержащие гормона таблетки белого цвета следует выбросить и незамедлительно начать прием таблеток из следующей упаковки. Маловероятно что кровотечение отмены у женщины наступит до того как закончатся гормонсодержащие таблетки светло-розового цвета во второй упаковке но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема таблеток.

2. Женщина может также прервать прием светло-розовых таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 4 дня включая день пропуска таблеток и затем начать прием новой упаковки.

Если женщина пропускала таблетки и в период приема белых таблеток несодержащих гормоны у неё нет кровотечения отмены следует рассмотреть вероятность беременности.

Советы в случае желудочно-кишечных расстройств

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание препарата может быть неполным. В этом случае следует принять дополнительные меры контрацепции.

Если у женщины наблюдалась рвота в течение 3-4 часов после приема гормонсодержащих таблеток светло-розового цвета необходимо ориентироваться на советы касающиеся пропуска таблеток. Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема препарата она должна принять при необходимости дополнительную таблетку (несколько таблеток) из другой упаковки.

Изменение дня начала менструального цикла

Для того чтобы отсрочить наступление менструации женщине следует продолжить прием таблеток из следующей упаковки Джес пропустив прием несодержащих гормоны белых таблеток из текущей упаковки. Таким образом цикл может быть продлен по желанию на любой срок пока не закончатся гормонсодержащие таблетки светло-розового цвета из второй упаковки. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Регулярный прием таблеток затем возобновляется после окончания фазы приема несодержащих гормоны таблеток белого цвета.

Чтобы перенести наступление менструации на какой-либо другой день с того дня недели в который при текущей схеме приема обычно начинается кровотечение отмены можно порекомендовать сократить следующую фазу приема несодержащих гормоны таблеток белого цвета на желаемое количество дней. Чем короче этот интервал тем выше риск того что кровотечения отмены у женщины не наступит а во время приема таблеток из второй упаковки у нее произойдет прорывное кровотечение или будут иметься мажущие выделения (как и при отсрочке наступления менструации).

Побочные действия

Наиболее частыми побочными действиями препарата при применении с целью контрацепции и лечении умеренной формы угревой сыпи у женщин нуждающихся в гормональной контрацепции являются: тошнота боль в молочных железах нерегулярные маточные кровотечения кровотечения из половых путей неуточненного характера. Они встречались с частотой ≥3%.

Наиболее частыми побочными действиями при применении препарата с целью лечения предменструального дисфорического расстройства у женщин нуждающихся в гормональной контрацепции являются: тошнота боль в молочных железах нерегулярные маточные кровотечения. Они встречались с частотой >10%. Серьезные нежелательные реакции включают артериальную и венозную тромбоэмболию.

Часто (1/100 1/10)

- эмоциональная лабильность депрессия снижение настроения

- тошнота

- мигрень

- боль в молочных железах нерегулярные маточные кровотечения кровотечения из половых путей неуточненного характера

Нечасто (1/1 000 1/100)

- снижение и потеря либидо

Редко (1/10 000 1/1000)

- венозные или артериальные тромбоэмболические процессы (с частотой как и у других оральных контрацептивов включая окклюзию периферических глубоких вен тромбоз и эмболию/окклюзию сосудов легких тромбоз/ эмболию/ инфаркт миокарда церебральный инфаркт и инсульт негеморрагического характера

С неизвестной частотой (выявлены в процессе постмаркетинговых наблюдений)

- мультиформная эритема

Описание отдельных побочных реакций

Побочные реакции с очень низкой частотой или с отсроченным началом возникновения симптомов которые рассматриваются как возможно взаимосвязанные с препаратами группы комбинированных оральных контрацептивов перечислены ниже:

Опухоли

- частота диагноза рака молочной железы слегка повышена среди женщин принимающих оральные контрацептивы. Поскольку рак молочной железы отмечается редко у женщин младше 40 лет увеличение числа диагнозов является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.

- опухоли печени (доброкачественные и злокачественные)

Другие состояния

- узловатая эритема

- женщины с гипертриглицеридемией имеют повышенный риск возникновения панкреатита при использовании комбинированных оральных контрацептивов

- артериальная гипертензия

- появление или ухудшение состояний для которых взаимосвязь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха связанная с отосклерозом.

- у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут провоцировать или обострять симптомы данного заболевания

- нарушения функции печени

- изменения толерантности к глюкозе или эффекты периферической Инсулинорезистентности

- болезнь Крона и неспецифический язвенный колит

- хлоазма

- реакции гиперчувствительности (включая такие симптомы как сыпь и крапивница)

Взаимодействия

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами (индукторы ферментов печени некоторые антибиотики) могут вести к прорывным маточным кровотечениям или снижению контрацептивной надежности.

Противопоказания

Комбинированные пероральные контрацептивы не должны применяться при наличии какого-либо из состояний перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема препарат должен быть немедленно отменен.

- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата

- тромбозы/тромбоэмболии (венозные и артериальные) в настоящее время или в анамнезе (например тромбоз глубоких вен тромбоэмболия легочной артерии инфаркт миокарда) или цереброваскулярные нарушения

- состояния предшествующие тромбозу (например транзиторные ишемические атаки стенокардия) в настоящее время или в анамнезе

- мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе

- сахарный диабет с сосудистыми осложнениями

- наличие множественных или выраженных факторов риска венозного или  артериального тромбоза

- тяжелые заболевания печени (до тех пор пока показатели функции печени не придут в норму)

- тяжелая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность

- опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе

- выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (например половых органов или молочных желез) или подозрение на них

- вагинальное кровотечение неясного генеза

- беременность или подозрение на нее

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Влияние других лекарственных средств на препарат Джаз Возможно взаимодействие с лекарственными средствами индуцирующими микросомальные ферменты в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов что в свою очередь может приводить к «прорывным» маточным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта. Женщинам которые получают лечение такими препаратами в дополнение к препарату Джес рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции или выбрать иной негормональный метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода приема сопутствующих препаратов а также в течение 28 дней после их отмены. Если период применения барьерного метода контрацепции заканчивается позже чем активные таблетки в упаковке препарата Джаз следует начать прием таблеток препарата Джес из новой упаковки без перерыва в приёме активных таблеток.

• Вещества увеличивающие клиренс препарата Джаз (ослабляющие эффективность путем индукции ферментов): фенитоин барбитураты примидон карбамазепин рифампицин и возможно также окскарбазепин топирамат фелбамат гризеофульвин а также препараты содержащие зверобой продырявленный.

• Вещества с различным влиянием на клиренс препарата Джаз При совместном применении с препаратом Джаз многие ингибиторы протеаз ВИЧ или вируса гепатита С и ненуклиозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут как увеличивать так и уменьшать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. В некоторых случаях такое влияние может быть клинически значимо.

• Вещества снижающие клиренс КОК (ингибиторы ферментов) Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4 такие как азольные антимикотики (например итраконазол вориконазол флюконазол) верапамил макролиды (например кларитромицин эритромицин) дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать плазменные концентрации эстрогена или прогестина или их обоих.

Было показано что эторикоксиб в дозах 60 и 120 мг/сутки при совместном приеме с КОК содержащими 0 035 мг этинилэстрадиола повышает концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови в 1 4 и 1 6 раза соответственно.

Влияние препарата Джаз на другие лекарственные препараты КОК могут влиять на метаболизм других препаратов что приводит к повышению (например циклоспорин) или снижению (например ламотриджин) их концентрации в плазме крови и тканях. In vitro дроспиренон способен слабо или умеренно ингибировать ферменты цитохрома P450 CYP1A1 CYP2C9 CYP2C19 и CYP3A4.

На основании исследований взаимодействия in vivo у женщин-добровольцев принимавших омепразол симвастатин или мидазолам в качестве маркерных субстратов можно заключить что клинически значимое влияние 3 мг дроспиренона на метаболизм лекарственных препаратов опосредованный ферментами цитохрома P450 маловероятно. In vitro этинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19 CYP1A1 и CYP1A2 а также необратимым ингибитором CYP3A4/5 CYP2C8 и CYP2J2. В клинических исследованиях назначение гормонального контрацептива содержащего этинилэстрадиол не приводило к какому-либо повышению или приводило лишь к слабому повышению концентраций субстратов CYP3A4 в плазме крови (например мидазолама) в то время как плазменные концентрации субстратов CYP1A2 могут возрастать слабо (например теофиллин) или умеренно (например мелатонин и тизанидин).

Другие формы взаимодействия

У пациенток с ненарушенной функцией почек сочетанное применение дроспиренона и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или нестероидных противовоспалительных препаратов не оказывает значимого эффекта на концентрацию калия в плазме крови. Тем не менее сочетанное применение препарата Джес с  антагонистами альдостерона или калийсберегающими диуретиками не изучено. В таких случаях концентрацию калия в плазме крови необходимо контролировать в течение первого цикла приема препарата (см. раздел «Особые указания»).

Особые указания

Если какие-либо из состояний/факторов риска указанных ниже имеются в настоящее время то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска женщина должна проконсультироваться со своим врачом который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КОК и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как тромбоз глубоких вен тромбоэмболия легочной артерии инфаркт миокарда цереброваскулярные нарушения). Данные заболевания отмечаются редко.

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального применения КОК или возобновления применения одного и того же или разных КОК (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Данные проспективного исследования с участием 3 групп пациенток показывают что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев.

Общий риск ВТЭ у пациенток принимающих низкодозированные КОК (< 0 05 мг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше чем у небеременных пациенток которые не принимают КОК тем не менее этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.

ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2 % случаев). ВТЭ проявляющаяся как тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии может произойти при применении любых КОК.

Крайне редко при применении КОК возникает тромбоз других кровеносных сосудов например печеночных брыжеечных почечных мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки. Единое мнение относительно связи между возникновением этих заболеваний и применением КОК отсутствует.

Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) включают следующее: односторонний отек нижней конечности или вдоль вены на нижней конечности боль или дискомфорт в нижней конечности только в вертикальном положении или при ходьбе локальное повышение температуры в пораженной нижней конечности покраснение или изменение окраски кожных покровов на нижней конечности.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) заключаются в следующем: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель в том числе с кровохарканием; острая боль в грудной клетке которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например одышка кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как признаки других более или менее тяжелых состояний/заболеваний (например инфекция дыхательных путей).

Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. Симптомы инсульта состоят в следующем: внезапная слабость или потеря чувствительности лица конечностей особенно с одной стороны тела внезапная спутанность сознания проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки головокружение потеря равновесия или координации движений; внезапная тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль отечность и слабое посинение конечностей «острый» живот.

Симптомы инфаркта миокарда включают: боль дискомфорт давление тяжесть чувство сжатия или распирания в груди в руке или за грудиной; дискомфорт с иррадиацией в спину скулу гортань руку желудок; холодный пот тошнота рвота или головокружение сильная слабость чувство тревоги или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Артериальная тромбоэмболия может угрожать жизни или привести к летальному исходу.

У женщин с сочетанием нескольких факторов риска или высокой выраженностью одного из них следует рассматривать возможность их взаимоусиления. В подобных случаях степень повышения риска может оказаться более высокой чем при простом суммировании факторов. В этом случае прием препарата Джес противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).

Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

- с возрастом;

- у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает особенно у женщин старше 35 лет); при наличии:

- ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м2);

- семейного анамнеза (например венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема КОК;

- длительной иммобилизации серьезного хирургического вмешательства любой операции на нижней конечности или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить применение КОК (в случае планируемой операции по крайней мере за 4 недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации. Временная иммобилизация (например авиаперелет длительностью более 4 часов) может также являться фактором риска развития венозной тромбоэмболии особенно при наличии других факторов риска.

- дислипопротеинемии;

- артериальной гипертензии;

- мигрени;

- заболеваний клапанов сердца;

- фибрилляции предсердий.

Применение любых комбинированных гормональных контрацептивов повышает риск развития ВТЭ. Применение препаратов содержащих левоноргестрел норгестимат или норэтистерон связано с наименьшим риском развития ВТЭ. Применение других  препаратов таких как Джес может привести к двукратному увеличению риска. Решение о применении другого препарата кроме имеющего наименьший риск развития ВТЭ следует принимать только после обсуждения с женщиной чтобы убедиться что она понимает что применение препарата Джес сопровождается вероятностью развития ВТЭ понимает как имеющиеся у нее факторы риска влияют на вероятность развития ВТЭ а также понимает что в каждый первый год применения препарата риск развития ВТЭ для нее наибольший. Есть данные подтверждающие что риск развития ВТЭ нарастает при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов после 4-ех недельного и более перерыва в приеме.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным. Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболий в послеродовом периоде. Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете системной красной волчанке гемолитико-уремическом синдроме хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения КОК (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) является основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов. К биохимическим показателям указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу относится следующее: резистентность к активированному белку С гипергомоцистеинемия дефицит антитромбина III дефицит протеина С дефицит протеина S антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину волчаночный антикоагулянт).

При оценке соотношения риска и пользы следует учитывать что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности выше чем при приёме низкодозированных КОК (<0 05 мг этинилэстрадиола).

• Опухоли

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором  повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении КОК однако связь с приемом КОК не доказана. Сохраняются противоречия относительно того в какой степени эти находки связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы диагностированного у женщин принимающих КОК в настоящее время (относительный риск 1 24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма этих препаратов. В связи с тем что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин принимающих КОК в настоящее время или принимавших недавно является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин применяющих КОК их биологическим действием или комбинацией обоих факторов. У женщин применявших КОК выявляются более ранние стадии рака молочной железы чем у женщин никогда их не применявших. В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие доброкачественных а в крайне редких случаях – злокачественных опухолей печени которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появления сильных болей в области живота увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Опухоли могут угрожать жизни или привести к летальному исходу.

 Другие состояния

Клинические исследования показали отсутствие влияния дроспиренона на концентрацию калия в плазме крови у больных с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Существует теоретический риск развития гиперкалиемии у больных с нарушением функции почек при изначальной концентрации калия на верхней границе нормы одновременно принимающих лекарственные средства приводящие к задержке калия в организме. У женщин с повышенным риском развития гиперкалиемии рекомендуется определять концентрацию калия плазмы крови во время первого цикла приёма препарата Джес.

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличием этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема КОК. Следующие состояния как было сообщено развиваются или ухудшаются как во время беременности так и при приеме КОК но их связь с приемом КОК не доказана: желтуха и/или зуд связанный с холестазом; холелитиаз; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; снижение слуха связанное с отосклерозом. Также описаны случаи ухудшения течения эндогенной депрессии эпилепсии болезни Крона и язвенного колита на фоне применения КОК.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека. Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КОК до тех пор пока показатели функциональных проб печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов требует прекращения приема КОК.

Хотя КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе нет необходимости изменения дозы гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом применяющих низкодозированные КОК (<0 05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.

Иногда может развиваться хлоазма особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема КОК должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Лабораторные тесты

Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин принимающих КОК клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее если во время приема КОК развивается стойкое клинически значимое повышение артериального давления следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием КОК может быть продолжен если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.

Прием КОК может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов включая показатели функции печени почек щитовидной железы надпочечников концентрацию транспортных белков в плазме крови показатели углеводного обмена параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений. Дроспиренон увеличивает активность ренина плазмы и альдостерона что связано с его антиминералокортикоидным действием.

Медицинские осмотры

Перед началом или возобновлением применения препарата Джес необходимо ознакомиться с анамнезом жизни семейным анамнезом женщины провести тщательное общемедицинское (включая измерение артериального давления частоты сердечных сокращений определение индекса массы тела) и гинекологическое обследование (включая обследование молочных желез и цитологическое исследование соскоба с шейки матки) исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в 6 месяцев.

Следует предупредить женщину что КОК не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний передающихся половым путем!

Снижение эффективности

Эффективность КОК может быть снижена в следующих случаях: при пропуске активных светло-розовых таблеток (при применении режима «24+4» или светло-розовых таблеток в случае применения «гибкого» режима) при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.

Недостаточный контроль менструального цикла

На фоне приема КОК могут отмечаться нерегулярные кровотечения («мажущие» кровянистые выделения и/или «прорывные» кровотечения) особенно в течение первых месяцев применения для обоих режимов приема. При «гибком» режиме нерегулярные кровотечения могут развиваться и в течение фиксированного периода приема (с 1 по 24 день). Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации составляющего приблизительно три цикла (или 3 месяца при «гибком» режиме приема).

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов следует провести тщательное диагностическое обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности. У некоторых женщин во время перерыва в приеме активных светло-розовых таблеток (режим «24+4») может не развиться кровотечение «отмены». Если препарат принимался согласно указаниям маловероятно что женщина беременна. Тем не менее если до этого препарат принимался нерегулярно или если отсутствуют подряд два кровотечения «отмены» до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность. На фоне «гибкого» режима приема препарата кровотечения «отмены» не носят регулярный характер. Поэтому отсутствие кровотечения «отмены» не может быть использовано в качестве признака непредвиденной беременности. В подобных случаях возникают трудности со своевременной диагностикой беременности. Особое значение этот факт имеет для женщин принимающих сопутствующие препараты с тератогенным действием. И хотя наступление беременности на фоне регулярного приема препарата Джес маловероятно при малейшем подозрении на беременность должен быть выполнен тест на беременность.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Не выявлено.

Форма выпуска

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 00 мг + 0 02 мг.

По 28 таблеток (24 активных таблетки и 4 таблетки плацебо) в блистер из поливинилхлорида и фольги алюминиевой. 1 блистер вклеен в книжку-раскладушку картонную. 1 или 3 книжки-раскладушки вместе с самоклеящимся календарем приема и инструкцией по применению запечатаны в прозрачную пленку.

По 30 активных таблеток во флекс-картридж полимерный. 1 флекс-картридж в блистер из полиамида/полиэтилена и фольги алюминиевой. 1 или 3 блистера с флекс-картриджем вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной или 1 блистер с флекс-картриджем вместе с инструкцией по медицинскому применению в индивидуальной пачке картонной и дозатор Клик (Clyk) с инструкцией по эксплуатации в индивидуальной пачке картонной в пачке картонной.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет (блистер с 28 таблетками);

3 года (флекс-картридж с 30 таблетками).

Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Дополнительная информация
Дополнительная информация
Количество в упаковке Нет
Форма товара Таблетки
Производитель Bayer Schering Pharma (Германия)
Регистрационное удостоверение UA/5468/01/01
Главный медикамент Нет
код мориона 89338
Отзывы
Напишите ваш отзыв

Оставлять отзывы могут только зарегистрированные пользователи. Пожалуйста, войдите или зарегистрируйтесь

Скачать полную инструкцию
ВНИМАНИЕ! ЦЕНЫ ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫ ТОЛЬКО ДЛЯ ЗАКАЗА НА САЙТЕ!