Еврозидим порошок для раствора 1 г флакон №1 Agio Pharmaceuticals (Индия)

Еврозидим (EUROZIDIME) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: ceftazidime; 1 флакон содержит цефтазидима пентагидрата, что эквивалентно 1 г цефтазидима;
вспомогательные вещества: натрия карбонат.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Фармакологическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины. Код АТС J01D D02.

Показания

Инфекции, вызванные чувствительными микроорганизмами:

• инфекции дыхательных путей (в том числе пневмония у больных муковисцидозом);
• инфекции у больных со сниженным иммунитетом;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• ЛОР-органов;
• инфекции мочевыводящих путей;
• бактериемия, септицемия,
• инфекции костей и суставов;
• инфекции желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей и брюшной полости;
• инфекции, связанные с гемо- и перитонеальным диализом и непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или цефалоспоринов, пенициллинов и других β-лактамных антибиотиков, I триместр беременности, период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для парентерального введения. Перед введением рекомендуется провести кожную пробу на переносимость. Дозу препарата устанавливают индивидуально в зависимости от степени тяжести заболевания, возраста пациента, локализации инфекции, функции почек и чувствительности возбудителя.

Раствор препарата вводят внутривенно (непосредственно в вену или в трубку инфузионной системы) или глубоко внутримышечно в участок верхнего наружного квадранта большой ягодичной мышцы или в участок латеральной части бедра.

Взрослым назначают 1-6 г препарата в сутки. Кратность введения - 2-3 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 6 г. При тяжелых заболеваниях, особенно у пациентов со сниженным иммунитетом (в том числе у больных с нейтропенией) применяют по 2 г каждые 8 или 12:00 или по 3 г каждые 12:00; при инфекциях мочевыводящих путей назначают 0,5-1 г каждые 12:00; при инфекциях дыхательных путей, вызванных псевдомонадами и при муковисцидозе рекомендуемая доза составляет 100-150 мг / кг / сут в 3 приема; для профилактики инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе препарат вводят в дозе 1 г при индукции анестезии, следующую дозу вводят при удалении катетера. При большинстве других инфекций эффективная доза составляет 1 г каждые 8:00 или 2 г каждые 12:00.

Продолжительность лечения составляет от 4 до 14 дней. Лечение следует продолжать не менее 48 часов после улучшения состояния больного.

Новорожденным и детям до 2 месяцев рекомендуемая доза составляет 25-50 мг / кг массы тела в сутки. Количество введений - 2 раза в сутки.

Детям старше 2 месяцев препарат назначают в дозе 30-100 мг / кг массы тела в сутки. Количество введений - 2-3 раза в сутки. Детям с иммунодефицитом, муковисцидозом или менингитом назначают до 150 мг / кг массы тела в сутки в 3 приема (максимальная суточная доза - 6 г).

Для пациентов пожилого возраста, особенно для пациентов старше 80 лет, рекомендуемая доза составляет не более 3 г в сутки.

Режим дозирования для пациентов с нарушением функции почек устанавливают в зависимости от значений клиренса креатинина. Начальная доза составляет 1 г.

Поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности представлены в таблице 1.

Таблица 1

Пациентам с тяжелыми инфекциями можно увеличить разовую дозу на 50% или увеличить количество вводов препарата. В этом случае нужно контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови; концентрация цефтазидима при этом не должна превышать 40 мг / л.

После каждого сеанса гемодиализа вводят поддерживающие дозы препарата в соответствии с таблицей 1. При перитонеальном диализе, кроме внутривенного введения, цефтазидим можно включать в диализный раствор (от 125 до 250 мг на 2 л диализного раствора). Для взрослых с почечной недостаточностью, находящихся на непрерывном гемодиализе с использованием артерио-венозного шунта, и для пациентов, находящихся на гемофильтрации высокой скорости в отделении интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 1 г в сутки ежедневно (в один или несколько приемов). Для пациентов, которые находятся на гемофильтрации низкой скорости, назначают рекомендуемые дозы при нарушении функции почек.

Для пациентов, которым проводится веновенозная гемофильтрация и веновенозный гемодиализ, рекомендации по дозированию приведены в таблицах 2 и 3.

Таблица 2

Рекомендации по дозированию цефтазидима для пациентов, которым проводится длительная веновенозная гемофильтрация.

* Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12:00.

Таблица 3

Рекомендации по дозированию цефтазидима для пациентов, которым проводится длительный веновенозный гемодиализ.

* Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12:00.

Правила приготовления раствора для парентерального введения.

Раствор готовят непосредственно перед введением. Для приготовления раствора используют 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы, стерильную воду для инъекции. Объем растворителя, необходимое для приготовления раствора для парентерального введения, зависит от количества препарата во флаконе (см. Табл. 4).

Таблица 4

Для внутримышечного введения содержимое флакона 1 г растворяют в 3 мл стерильной воды для инъекций. После получения прозрачного раствора при необходимости можно дополнительно развести в 2 мл 0,5% или 1% раствора лидокаина. В случае применения лидокаина следует провести кожную пробу на переносимость местных анестетиков. Для струйного введения содержимое флакона 1 г растворяют у 10 мл воды для инъекций. Раствор вводят медленно в течение 3-5 мин.

Для внутривенного капельного введения 1 г препарата предварительно растворяют в 10 мл воды для инъекций. Полученный раствор дополнительно разводят в 50 мл 5% раствором глюкозы или изотоническим раствором натрия хлорида. Инфузию проводят в течение не менее 30 мин.

Цефтазидим в форме порошка содержится во флаконе под пониженным давлением. При растворении препарата выделяется двуокись углерода (в виде небольших пузырьков) и давление во флаконе повышается. Поэтому с целью облегчения использования рекомендуется придерживаться такого метода изготовления раствора для внутримышечного или внутривенного болюсного введения:

1) проколоть иглой шприца крышку флакона и ввести рекомендуемое количество растворителя;

2) вынуть иглу шприца и осторожно встряхивать флакон в течение 1-2 мин, чтобы образовался прозрачный раствор

3) перевернуть флакон. При полностью введенном поршне шприца вставить иглу в крышку флакона так, чтобы она полностью погрузилась в раствор, и набрать весь раствор в шприц (игла должна быть погружена в растворе).

После растворения полученный раствор может иметь цвет от светло-желтого до темно-желтого. Это зависит от условий хранения препарата, его концентрации и вида растворителя. При этом следует помнить, что если условия разведения соблюдены, то изменение цвета раствора не отразится на его антибактериальной активности.

Побочные реакции

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, боли в животе повышение активности трансаминаз; редко - стоматит, колит, энтероколит. Как и при применении других цефалоспоринов, колит может быть вызван Clostridium difficile и может проявляться в виде псевдомембранозного колита.

Гепатобилиарной: транзиторное повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, ЩФ); очень редко - желтуха.

Со стороны системы кроветворения: эозинофилия, тромбоцитоз; редко - лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения.

Аллергические реакции: аллергический дерматит, крапивница, мультиформная эритема, лихорадка, ангионевротический отек, бронхоспазм, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактический шок.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, нарушение вкуса, парестезии у пациентов с почечной недостаточностью при неправильном подборе дозы - тремор, судороги, энцефалопатия, кома.

Со стороны мочевыделительной системы: олигурия, повышение содержания креатинина и / или мочевины в сыворотке крови, почечная недостаточность.

Местные реакции: флебит и тромбофлебит при внутривенном введении, болезненность при введении.

Лабораторные показатели: ложноположительная реакция Кумбса, транзиторное повышение уровня мочевины, азота мочевины в крови и / или креатинина в сыворотке.

Примерно у 5% пациентов наблюдается положительная реакция Кумбса, что может влиять на определение группы крови.

Другие: редко - кандидоз, в т. Ч. Слизистой оболочки влагалища, стоматит.

Передозировка

Симптомы: головная боль, головокружение, парестезии, в тяжелых случаях - генерализованные судороги, энцефалопатия, кома.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. При развитии судорог - антиконвульсанты. При развитии реакций гиперчувствительности показано применение адреналина, гидрокортизона, антигистаминных препаратов и принятия других неотложных мер. Концентрация цефтазидима в сыворотке крови может быть снижена с помощью диализа или перитонеального диализа.

Применение в период беременности и кормления грудью

Цефтазидим в незначительном количестве проникает в грудное молоко. На период лечения следует прекратить кормление грудью. Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери первищуе возможный риск для плода.

Дети

Препарат применяют в педиатрической практике.

Особенности применения

При длительном лечении необходимо регулярно контролировать функциональные показатели печени, почек и органов гемопоэза.

У пациентов с нарушением функции почек доза препарата должна быть откорректирована в зависимости от степени выраженности почечной недостаточности (уменьшением дозировки или увеличением интервала между приемами препарата).

Необходимо с осторожностью применять препарат пациентам с отягощенным аллергологического анамнеза, а также пациентам с известной гиперчувствительностью к β-лактамным антибиотикам, поскольку существует риск развития перекрестных аллергических реакций. В случае возникновения аллергических реакций следует немедленно прекратить лечение препаратом.

Тяжелые реакции гиперчувствительности могут требовать применения адреналина, гидрокортизона, антигистаминных препаратов и других средств неотложной помощи.

Длительное лечение препаратом может привести к развитию инфекций, вызванных резистентной к цефтазидиму микрофлорой (например, Candida, Enterococcus ). В таком случае следует прекратить применение препарата и / или назначить соответствующую терапию.

Цефтазидим не влияет на результаты ферментативных методов определения глюкозы в моче.

С особой осторожностью применяют цефтазидим для лечения новорожденных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Специальные исследования по этому поводу не проводились. Учитывая возможные побочные эффекты со стороны нервной системы, пациентов, которые лечатся цефтазидимом, следует предупреждать о возможности возникновения побочных реакций, которые негативно повлияют на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Бактериостатические антибиотики (хлорамфеникол) снижают терапевтическую активность β-лактамным антибиотикам. "Петлевые" диуретики (фуросемид), аминогликозиды, ванкомицин, клиндамицин снижают клиренс цефтазидима в случае одновременного применения, что приводит к повышению частоты развития нефротоксического действия.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Цефалоспориновый антибиотик III поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно. Механизм действия обусловлен угнетением синтеза клеточной стенки микроорганизмов. Высокоустойчив к действию β-лактамаз, в т. Ч. Пенициллиназ и цефалоспориназ. Имеет широкий спектр действия. Цефтазидим активен в отношении:

• грамотрицательных бактерий: Pseudomonas spp ., в т.ч. Pseudomonas aeruginosa , Pseudomonas pseudomallei, Klebsiella spp ., В т. Ч. Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabils, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia spp., Escherichia coli, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Pasteurella multocida, Acinetobacter spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, в т. ч. ампицилинрезистентни штаммы, Haemophilus parainfluenzae , в т. ч. ампицилинрезистентни штаммы;
• грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus (штаммы, чувствительные к метициллину), Staphylococcus epidermidis (штаммы, чувствительные к метициллину), Micrococcus spp., Streptocоссus pyogenes (β-гемолитический стрептококк группы А), Streptocоссus группы В ( Streptocоссus agalactiae ), Streptococcus pneumoniae , Streptococcus mitis, Streptocоссus spp . (кроме Streptococcus faecalis) ;
• анаэробных бактерий: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Streptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfingers, Fusobacterrium spp., Bacteroides spp. (большинство штаммов Bacteroides fragilis резистентных). In vitro Цефтазидим неактивный по метициллин стафилококков, Streptococcus faecalis и большинства других энтерококков, Listeria monocytogenes, Campylobacter spp., Clostrium difficile .

Фармакокинетика.

Терапевтические концентрации цефтазидима в плазме крови сохраняются в течение 8-12 часов.

Распределение. Связывание с белками крови составляет 10%. Плохо проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер. Но при воспалении мозговых оболочек оказывается в терапевтических концентрациях в спинномозговой жидкости.

Вывод. Период полувыведения у больных с нормальной функцией почек составляет 1,8 часа, с нарушенной функцией почек - 2,2 часа. Цефтазидим выводится в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации, 80-90% дозы препарата выводится с мочой в течение 24 часов.

Основные физико-химические свойства

порошок белого или белого с кремовым оттенком цвета, со специфическим запахом.

Несовместимость

Цефтазидим совместим с большинством растворов для внутривенного введения. Однако цефтазидим менее стабилен в растворе натрия бикарбоната, поэтому его не рекомендуется использовать в качестве растворителя.

Нельзя смешивать цефтазидим в одном флаконе или шприце с антибиотиками и аминогликозидами.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С.Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 1 г препарата во флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.