Фаспик 200 мг гранулы с мятным вкусом №12 Zambon Switzerland (Швейцария)

• Состав лекарственного средства
• Лекарственная форма
• Фармакологическая группа
• Показания
• Противопоказания
• Надлежащие меры безопасности при применении
• Применение в период беременности или кормления грудью
• Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
• Дети
• Способ применения и дозы
• Передозировка
• Побочные эффекты
• Срок годности
• Условия хранения
• Упаковка
• Категория отпуска

Фаспик инструкция по применению

Состав лекарственного средства

действующее вещество: 1 пакет гранул с мятным вкусом содержит ибупрофена (в виде соли L-аргинина) 200 мг

вспомогательные вещества: L-аргинин, натрия гидрокарбонат, сахарин натрия, аспартам (Е 951), мятный ароматизатор, сахароза;

1 пакет гранул с абрикосовым вкусом содержит ибупрофена (в виде соли L-аргинина) 400 мг или 600 мг

вспомогательные вещества: L-аргинин, натрия гидрокарбонат, сахарин натрия, аспартам (Е 951), абрикосовый ароматизатор, сахароза;

1 пакет гранул с мятно-анисовым вкусом содержит ибупрофена (в виде соли L-аргинина) 400 мг или 600 мг

вспомогательные вещества: L-аргинин, натрия гидрокарбонат, сахарин натрия, аспартам (Е 951), мятный ароматизатор, анисовый ароматизатор, сахароза.

Лекарственная форма

Гранулы для орального раствора.

Гранулы белого цвета с характерным мятным, абрикосовым или мятно-анисовым запахом.

Фармакологическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства.

Код АТС М01А Е01.

Ибупрофен - производное пропионовой кислоты, оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и умеренное жаропонижающее действие. Противовоспалительный эффект обусловлен угнетением синтеза простагландинов, антипиретический - влияние на гипоталамус. Уменьшает или устраняет болевой синдром, в том числе боль в суставах в покое и при движении, способствует уменьшению утренней скованности и припухлости суставов, увеличению объема движений. Угнетает агрегацию тромбоцитов.

После приема ибупрофен быстро абсорбируется в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация ибупрофена в плазме крови - 26 мкг / мл и 56 мкг / мл - достигается в течение 15 - 30 мин после приема препарата натощак в дозе 200 мг и 400 мг соответственно.

Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками в виде неактивных метаболитов. Период полувыведения из плазмы составляет 1 - 2:00.

Показания

Боль различного характера и происхождения: головная боль, зубная боль, невралгия, боли в суставах и мышцах, дисменорея.

Как вспомогательный препарат при симптоматическом лечении лихорадки и гриппа.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ибупрофена или к любому из компонентов препарата.

Пациентам, у которых в анамнезе бронхоспазм, астма, ринит или высыпания на коже, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Пациентам, у которых в анамнезе желудочно-кишечное кровотечение или перфорация после применения НПВП.

Язвенная болезнь желудка / кровотечение в настоящее время или в анамнезе (два и более четких эпизодов обострения язвенной болезни или кровотечений), болезнь Крона, неспецифический язвенный колит.

Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы. Кровотечения любой этиологии.

Пациентам с тяжелой почечной, сердечной или печеночной недостаточностью.

Противопоказано применение препарата одновременно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

Лекарственное средство содержит аспартам, поэтому применение лекарственного средства больным с фенилкетонурией противопоказано.

Надлежащие меры безопасности при применении

Побочные эффекты можно уменьшить путем непродолжительного применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов.

У лиц пожилого возраста существует повышенный риск возникновения побочных реакций при применении НПВП, особенно в виде желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут стать летальными.

У пациентов, имеющих в настоящее время или в анамнезе бронхиальной астмой или аллергические заболевания, может возникать бронхоспазм.

Следует с осторожностью применять пациентам с:

• системной красной волчанкой и системными заболеваниями соединительной ткани - повышение риска возникновения асептического менингита;
• артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе, которые сопровождались задержкой жидкости и отеком при применении НПВП
• нарушением функции почек и / или печени.

Это лекарственное средство содержит сахарозу (гранулы с мятным вкусом 200 мг - 2,38 г гранулы с абрикосовым вкусом 400 мг и 600 мг - 1,77 г и 1,29 г соответственно; гранулы с мятно-анисовым вкусом 400 мг и 600 мг - 1,84 г и 1,34 г соответственно), что необходимо учитывать при наличии у пациентов соответствующей наследственной непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозы мальабсорбцийного синдрома или дефицита сахарозы-изомальтазы.

Имеющиеся доказательства того, что лекарственные средства, которые замедляют циклооксигеназы-простагландиновый синтез, могут привести к нарушению фертильности женщин через влияние на овуляцию. Это может быть устранено путем отмены этих препаратов.

НПВС следует применять с осторожностью пациентам, в анамнезе язвенный колит или болезнь Крона, поскольку их состояние может ухудшаться.

Желудочно-кишечные кровотечения, ульцерация или перфорация, которые могут стать летальными, отмечались при применении всех НПВП и независимо от продолжительности лечения, даже без серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.

Повышение дозы НПВС, пожилой возраст и язвенная болезнь в анамнезе риск возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта. Во время лечения в таких случаях рекомендуется применять минимально эффективные дозы препарата.

Пациентам, у которых наблюдались желудочно-кишечные расстройства, особенно у лиц пожилого возраста, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом при появлении каких-либо нежелательных симптомов (особенно кровотечений из пищеварительного тракта).

При необходимости следует проводить комбинированную терапию протективная препаратами (например мизопростолом или ингибиторами протонной помпы), особенно пациентам, которые нуждаются в длительном применении низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут привести к повышению риска возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.

Следует с осторожностью применять пациентам, которые получают сопутствующую терапию лекарственными средствами, которые могут увеличивать риск возникновения язвенной болезни или кровотечения, в частности пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота.

Кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, очень редко могут возникать в связи с применением нестероидных противовоспалительных средств. Самый высокий риск этих реакций возникает в начале курса лечения, причем первые проявления появляются в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.

При длительном применении обезболивающих средств в больших дозах может возникнуть головная боль, которую нельзя лечить путем повышения дозы препарата.

Длительное и бесконтрольное применение обезболивающих средств, особенно сочетание различных обезболивающих действующих веществ может приводить к хроническому поражению почек с риском возникновения почечной недостаточности (анальгетическое нефропатия).

Фаспик может маскировать объективные и субъективные признаки инфекции, поэтому пациентам с инфекционными заболеваниями препарат следует назначать с осторожностью.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Ингибиторы синтеза простагландинов могут негативно влиять на беременных и / или развитие эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышение риска прерывания беременности, а также развития пороков сердца после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Риск, как считается, повышается при увеличении дозы и продолжительности лечения.

В течение I - II триместров беременности ибупрофен применяют только тогда, когда, по мнению врача, польза для матери значительно превышает возможный риск для плода. Если ибупрофен применяют женщинам при попытках оплодотворения или в течение I и II триместров беременности, доза должна быть как можно низкой, а продолжительность лечения - как можно короче.

Ибупрофен противопоказан в течение III триместре беременности.

Период кормления грудью.

Ибупрофен и его метаболиты могут проникать в низких концентрациях в грудное молоко. До сих пор неизвестно о вредном воздействии препарата на организм младенцев, поэтому, как правило, при кратковременном лечении боли и лихорадки в рекомендованных дозах прерывать кормление грудью не требуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациенты должны воздерживаться от управления автотранспортом и других видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрой психической и двигательной реакции.

дети

Не назначают детям в возрасте до 12 лет.

Способ применения и дозы

Препарат назначают взрослым и детям старше 12 лет.

Пакетики по 200 мг 4 - 6 пакетиков в сутки.

Пакетики по 400 мг 2 - 3 пакетика в сутки.

Пакетики по 600 мг 1 - 2 пакетика в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 1200 мг.

Содержимое пакетика растворяют в воде (50 - 100 мл) и принимают внутрь сразу после приготовления раствора во время или после приема пищи.

Пациентам пожилого возраста следует применять указанную выше минимальную дозу.

У пациентов с нарушением функции почек, печени или сердца доза должна быть уменьшена.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, головная боль, головокружение, сонливость, нистагм, нарушение зрения, звон в ушах редко - артериальная гипотензия, метаболический ацидоз, почечная недостаточность и потеря сознания.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее, направленное на обеспечение жизненно важных функций организма к нормализации состояния. Рекомендуется промывание желудка и пероральное применение активированного угля в течение 1:00 после применения потенциально токсической дозы препарата (более 400 мг / кг).

Специальных антидотов не существует.

Побочные эффекты

Частота побочных эффектов рассчитывается следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100), редко (> 1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.

При применении ибупрофена при кратковременном лечении были отмечены реакции гиперчувствительности:

• неспецифические аллергические реакции или анафилаксия;
• респираторные реакции (например обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм, одышка)
• различные кожные реакции (например различные высыпания, зуд, крапивница, пурпура, редко - эксфолиативный или буллезный дерматит, включая эпидермальный некролиз и полиморфную эритему).

При длительном лечении хронических состояний возможные дополнительные побочные эффекты.

Общие нарушения: нечасто - тяжелые реакции повышенной чувствительности с проявлениями: отек лица, языка i гортани, одышка, тахикардия, снижение артериального давления (анафилактический шок, отек Квинке вплоть до шока), асептический менингит, обострение астмы, бронхоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта: редко - боль в животе, диспепсия, тошнота редко - диарея, метеоризм, запор, рвота, рвота кровью очень редко - изжога, язвенный стоматит, пептические язвы, молотый, гастрит, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, в некоторых случаях могут стать летальными, особенно у лиц пожилого возраста, обострение язвенного колита, болезни Крона, панкреатит, дуоденит, эзофагит.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль редко - асептический менингит (были зарегистрированы единичные случаи); очень редко - головокружение, раздражительность, нервозность, шум в ушах, депрессия, сонливость, бессонница, тревожность, психомоторное возбуждение, эмоциональная нестабильность, судороги.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - острая почечная недостаточность, папилонекроз, особенно при длительном применении, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отеком.

Возможно, ибупрофен вызывает цистит и гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурию, полиурией, тубулярный некроз, гломерулонефрит.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко - нарушение функции печени, особенно при длительном применении, в виде гепатита, желтухи, гепаторенального синдрома, гепатонекроза, печеночной недостаточности.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко - нарушение системы кроветворения (анемия, нейтропения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, снижение гематокрита и уровня гемоглобина, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются высокая температура, боль в горле, язвы в ротовой полости, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, необъяснимая кровотечение и кровоподтеки. Оборотная агрегация тромбоцитов, альвеолит, легочная эозинофилия, панкреатит.

Со стороны кожи i подкожной клетчатки: очень редко - тяжелые формы кожных реакций, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз редко - шелушение кожи, алопеция, фотосенсибилизация.

Со стороны иммунной системы: очень редко - у пациентов с аутоиммунными нарушениями (а именно - системной красной волчанкой, системными заболеваниями соединительной ткани) при лечении ибупрофеном наблюдались единичные случаи появления симптомов асептического менингита, а именно - ригидности затылочных мышц, головной боли, тошноты, рвоты, высокой температуры или дезориентации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность были зарегистрированы при лечении НПВП редко - цереброваскулярные осложнения, артериальная гипотензия, сердцебиение.

Длительное применение ибупрофена в высоких дозах (2400 мг в сутки) может привести к незначительному повышению риска артериальной тромбоэмболии или инсульта.

Со стороны органа зрения: очень редко - нечеткость зрения, изменение восприятия цветов, токсическая амблиопия.

Другие: изменения в эндокринной системе и метаболизме, снижение аппетита редко - сухость слизистых оболочек глаз и полости рта, ринит, нарушение слуха.

Прием Фаспик следует прекратить при появлении каких-либо побочных реакций и немедленно обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Ибупрофен (как и другие НПВС) следует применять с осторожностью при одновременном лечении с:

ГКС: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения или ульцерации;

антигипертензивными и диуретическими средствами: НПВП могут уменьшить лечебный эффект этих препаратов;

антитромбоцитарными и селективными ингибиторами серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения

сердечных гликозидов: НПВС могут обострить сердечную недостаточность, повышают уровень гликозидов в плазме крови

антикоагулянтами: НПВП могут усилить действие антикоагулянтов, например варфарина;

литием и метотрексатом: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития и метотрексата в плазме крови

зидовудином существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном;

циклоспорином: повышение нефротоксичности;

мифепристоном: НПВС не применять ранее чем через 8 - 12 дней после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность;

такролимусом: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП и такролимуса;

хинолоновых антибиотиками: одновременное применение НПВП и хинолоновых антибиотиков может повысить риск возникновения судорог;

гипогликемическими лекарственными средствами: одновременное применение ибупрофена усиливает гипогликемическое действие этих препаратов, может возникнуть необходимость в коррекции дозы.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с ацетилсалициловой кислотой, если меньшая доза ацетилсалициловой кислоты (не выше 75 мг в сутки) ни была назначенная врачом, и с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 (ЦОГ-2), поскольку это может повысить риск возникновения побочных эффектов.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Не требует особых условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

3 г гранул в пакетах. По 12 спаренных пакетов в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта - гранулы по 200 мг и 400 мг.

По рецепту - гранулы по 600 мг.