Фенибут 250 мг таблетки №20 Тернофарм ООО (Украина, Тернополь)

Фенибут (Phenibut) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: фенибут;

• 1 таблетка содержит фенибут 250 мг;

другие составляющие: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; крахмал кукурузный прежелатинизированный модифицированный; кислота стеариновая.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Остальные психостимуляторы и ноотропные средства.

Код ATХ N06B X22.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фенибут является производным веществом γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) и фенилэтиламина.

Доминирующим его действием является антигипоксическое и антиамнестическое действие. Фенибут улучшает память и внимание, способствуя процессам обучения, повышает физическую и умственную работоспособность. Психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций) под влиянием фенибута улучшаются. Установлено, что фенибут увеличивает энергетический потенциал нейрона за счет улучшения митохондрий.

Также фенибут обладает свойствами транквилизатора: устраняет психоэмоциональное напряжение, тревожность, страх, эмоциональную лабильность, раздражительность, улучшает сон, удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. Фенибут связывается в головном мозге исключительно с рецепторами ГАМК-β, поэтому оказывает умеренное успокаивающее действие, но не оказывает нежелательного седативного действия: сонливости, головокружения, снижения внимания и работоспособности. Лекарственное средство продлевает латентный период и сокращает продолжительность и выраженность нистагма, оказывает антиэпилептическое действие. Не влияет на холино- и адренорецепторы.

Фенибут заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, включая головные боли, ощущение тяжести в голове. У больных с астенией и эмоционально лабильных лиц при применении лекарственного средства Фенибут улучшается самочувствие без возбуждения.

Фармакокинетика.

Абсорбция и распределение

Лекарственное средство хорошо всасывается после перорального приема и хорошо проникает во все ткани организма, хорошо проходит через гематоэнцефалический барьер (в ткань мозга проникает примерно 0,1% введенной дозы лекарственного средства, причем у лиц молодого и пожилого возраста значительно больше). Наибольшее связывание фенибута происходит в печени (80%), оно не является специфическим.

Биотранформация и экскреция

80-95% фенибута метаболизируется в печени, метаболиты фармакологически неактивны.

Распределение в печени и почках близко к равномерному, а в мозге и крови – ниже равномерного. За 3 часа заметное количество введенного фенибута обнаруживают в моче, одновременно концентрация лекарственного средства в ткани мозга не уменьшается – его обнаруживают в мозге еще через 6 часов. На следующий день фенибут можно обнаружить только в моче; его находят в моче через 2 дня после приема, но обнаруженное количество составляет лишь 5% от введенной дозы. При повторном введении кумуляции не наблюдается.

Показания

Астенические и тревожно-невротические состояния: беспокойство, страх, тревожность.

Бессонница, ночное беспокойство у пожилых людей.

Профилактика стрессового состояния перед операцией или болезненными диагностическими исследованиями.

Болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора разного происхождения.

Профилактика кинетоза (специфическое состояние, характеризующееся тошнотой, рвотой, прострацией и вестибулярной дисфункцией, вызванной расположением в движущемся объекте, таком как корабль или самолет).

Заикания, тики у детей от 8 до 14 лет.

Как вспомогательное средство при лечении абстинентного синдрома при алкоголизме.

Противопоказания Фенибута

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

Острая почечная недостаточность.

Период беременности и кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Лекарственное средство можно комбинировать с психотропными лекарственными средствами, снижая дозы Фенибута и лекарственных средств, применяемых с ними.

Фенибут усиливает и продлевает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических лекарственных средств.

Особенности применения препарата

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с патологией желудка или кишечника. Для защиты слизистой от раздражающего действия фенибута этим пациентам назначают меньшие дозы.

При длительном лечении нужно контролировать параметры крови и печени.

Фенибут содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует его применять.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования на животных не выявили мутагенные, тератогенные или эмбриотоксические эффекты фенибута. Нет достаточных и хорошо контролируемых клинических исследований безопасности применения фенибута у беременных. Поэтому применение Фенибута в период беременности или кормления грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых при применении лекарственного средства Фенибут возникают сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны ЦНС, следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы Фенибут

Фенибут принимают перорально перед едой. Таблетку проглатывают целиком, запивая достаточным количеством воды.

При астенических и тревожно-невротических состояниях назначают по 250-500 мг (1-2 таблетки) 3 раза в сутки. Высшие разовые дозы: для взрослых – 750 мг, для пациентов пожилого возраста – 500 мг.

Курс лечения составляет 2-3 нед. При необходимости курс лечения можно увеличить до 4-6 недель.

Детям от 8 до 14 лет назначать по 250 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки.

Курс лечения составляет 2-6 недель.

Болезнь Меньера, головокружение, связанные с дисфункцией вестибулярного аппарата различного происхождения. 250-500 мг ( 1-2 таблетки ) 3 раза на сутки в течение 5 - 7 дней , а потом по 250 мг 1 раз на сутки в течение 5 дней. относительно легком течении заболеваний Фенибут применяют по 250 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки в течение 5-7 дней, а затем - 250 мг 1 раз в сутки в течение 7-10 дней.

Для устранения головокружения при дисфункциях вестибулярного аппарата сосудистого и травматического генеза фенибут назначают по 250 мг 3 раза в сутки в течение 12 дней.

Для профилактики кинетоза лекарственное средство принимают в дозе 250-500 мг однократно за один час до предполагаемого начала качки или при появлении первых симптомов укачивания.

Для купирования алкогольного абстинентного синдрома Фенибут в первые дни лечения назначают по 250-500 мг 3 раза в день и 750 мг на ночь, постепенно снижая суточную дозу привычной для взрослых.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью высокие дозы могут вызвать гепатотоксичность. Этой группе пациентов назначают меньшие дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет данных о неблагоприятном действии Фенибута на пациентов с нарушениями функции почек при приеме терапевтических доз.

Не наблюдалось развития лекарственной зависимости, синдрома отмены при применении этого лекарственного средства.

Из научных публикаций известно об единичных случаях толерантности к фенибуту.

Дети.

Лекарственное средство можно применять детям от 8 лет.

Передозировка

Фенибут – малотоксичное лекарственное средство: только в суточной дозе 7–14 г в случае длительного применение он может быть гепатотоксическим. Данные относительно передозировка отсутствуют.

Указанные дозы значительно превышают рекомендуемую дозу (средняя терапевтическая дозировка составляет 500-2000 мг).

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение.

При длительном применении высоких доз возможно развитие артериальной гипотензии, ОПН, эозинофилии и жировой дистрофии печени.

Лечение: промывание желудка Терапия симптоматическая.

Специфического антидота нет.

Побочные реакции Фенибута

Фенибут, как и другие лекарственные средства, может вызвать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Классификация побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (невозможно определить по доступным данным).

Со стороны нервной системы: частота неизвестна – сонливость ( на начала лечение ), главный боль да головокружение ( в дозах выше 2 г на день , при уменьшении дозы выраженность побочной действия уменьшается ).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна – тошнота ( на начала лечение ), рвота , диарея , боль в эпигастральной участке.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна – гепатотоксичность ( при длительном применении высоких доз ).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности , включая крапивницу , эритему , сыпь , ангионевротический отек , отек лицо , отек языка.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – аллергические реакции (сыпь, зуд).

Нарушение психики: частота неизвестна – эмоциональная лабильность, нарушение сна (данные побочные реакции могут наблюдаться у детей при несоблюдении инструкции по применению).

Если во время лечения проявились побочные реакции, не указанные в настоящей инструкции, или какие-либо из указанных побочных реакций очень выражены, просим обратиться к врачу.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.