Флеоптик 5 мг/мл капли глазные 5 мл Киевский витаминный завод ПАТ (Украина, Киев)

Флеоптик (Fleoptik) инструкция по применению

Состав

действующая вещество: левофлоксацин;

• 1 мл капель глазных содержит 5 мг левофлоксацина в виде левофлоксацина гемигидрата;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Очные капли, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от светло-желтого до света зеленовато-желтого цвета, практически свободный от видимых механических частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Средства​​ применяются в офтальмологии. Противомикробные средства. Фторхинолоны. Левофлоксацин.

Код АТХ S01A Е05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Левофлоксацин является L- изомером рацемической лекарственной вещества офлоксацина. Антибактериальную действие имеет преимущественно L -изомер офлоксацина.

Механизм действия.

Левофлоксацин – это антибактериальный средство группы фторхинолонов, который подавляет активность бактериальных топоизомераз II типа – ДНК- гиразы и топоизомеразы IV. Действие левофлоксацина в грамотрицательных бактериях направлена преимущественно на ДНК -гиразу, а у грамположительных бактериях – на топоизомеразе IV.

Механизмы возникновение резистентности.

Существуют два основных механизмы возникновение резистентности бактерий к левофлоксацину, а именно: снижение концентрации препарата внутри бактериальной клетки или изменения в наборе ферментов, против которых направлена действие препарата. Такой изменения возникают в результате мутаций в хромосомальных генах, которые кодируют ДНК- гиразу (gyrA и gyrB) и топоизомеразу IV (parC и parE; grlA и grlB в Staphylococcus aureus). Причинами возникновения резистентности из-за снижения концентрации препарата внутри бактериальной клетки есть изменения порынов внешней мембраны (OmpF), что уменьшает возможность проникновение фторхинолонов внутрь грамотрицательных бактерий, или насосы, которые способствуют отток веществ. Резистентность из-за оттока веществ описана у пневмококков (PmrA), стафилококков (NorA), анаэробных и грамотрицательных бактерий. Кроме этого, сообщается об опосредованном плазмидами резистентность к хинолонам (определяется по qnr гену) у Klebsiella pneumoniae и E. coli.

Перекрестная резистентность.

Возможное возникновение перекрестной резистентности между фторхинолонами. Единичная мутация не влечет за собой клинической резистентности, но множественные мутации обычно вызывают клиническую резистентность ко всем лекарственных средств класса фторхинолонов. Изменения порынов внешней мембраны и системы отток веществ могут мать широкую специфичность субстрата, быть направлены против нескольких классов антибактериальных средств и привести к возникновению множественной резистентности.

Предельные значение.

Предельные значение MIC (минимальной угнетающей концентрации), которые отделяют чувствительны и умеренно резистентные организмы от резистентных согласно предельному​ значением EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing – Европейский комитет по тестированию чувствительности к антимикробным препаратов), такие:

Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A, B, C, G:

• чувствительные ≤ 1 мг / л,резистентные > 2 мг / л;
• Streptococcus pneumoniae: чувствительные ≤ 2 мг / л,резистентные > 2 мг / л;

Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: чувствительные ≤ 1 мг / л,резистентные > 1 мг / л.

Остальные патогенных микроорганизмов:чувствительные ≤1 мг / л,резистентные > 2 мг / л.

Спектр антибактериальной  действия.

Распространенность приобретенной резистентности в отдельных микроорганизмах может варьировать в разных географических точках да в времени,поэтому желательно мать местную информацию относительно резистентности,особенно в ходьбе лечение тяжелых инфекций.Итак,представлена информация предоставляет только приблизительные руководящие указания да рекомендации относительно возможной чувствительности или отсутствуй чувствительности микроорганизмов к левофлоксацина.За необходимости след обратиться за консультацией к специалиста,если  распространенность местной резистентности ставить под сомнение польза применение лекарственного препарата против по крайней мере некоторых видов инфекций.

В приведенной ниже таблицы представлено только те виды бактерий,которые обычно вызывают внешние инфекционные заболевание глаз,такие как конъюнктивит.​​

Спектр антибактериальной действия: категории чувствительности и характеристики резистентности согласно требованиям EUCAST.

* MSSA – штаммы Staphylococcus aureus, чувствительные к метициллину.

** MRSA – штаммы Staphylococcus aureus, резистентные к метициллину.

Данные по резистентности, представленные в таблице, базируются на результатах многоцентрового. надзорного исследование (офтальмологическое исследование) по распространенности резистентности среди изолятов бактерий, полученных от пациентов с глазными инфекциями в Германии, июнь – ноябрь 2004 года.

Микроорганизмы классифицировали как чувствительные к левофлоксацину на основании чувствительности, определенной in vitro и концентраций в плазме крови после системной терапии. При местном применении были достигнуты более высокие максимальные концентрации, чем в плазме крови. Однако неизвестно,​ может кинетика препарата после местного закапывание в глаз изменить антибактериальную действие левофлоксацина и каким образом.

Пациенты детского возраста.

Фармакодинамические свойства одинаковые у взрослых и детей возрастом с 1 года.

Фармакокинетика.

После закапывание в глаза левофлоксацин хорошо хранится в слезной пленки.

Известно, что в ходе исследование с участием здоровых добровольцев средние концентрации левофлоксацина в слезном пленки, измеренные через 4 и 6 часов после местного применения, составляли 17,0 и 6,6 мкг/мл соответственно. Через 4 часа после введение дозы в пяти из шести испытуемых добровольцев концентрации составляли 2 мкг/мл или выше. В четырех из шести испытуемых добровольцев эта концентрация наблюдалась и через 6 часов после введение дозы.

Концентрацию левофлоксацина в плазме крови измеряли у 15 здоровых взрослых добровольцев в разные моменты времени в течение 15-дневного курса лечения препаратом. Средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови через 1 час после применение  дозы варьировала от 0,86 нг /мл в день первый до 2,05 нг /мл в день пятнадцатый. Высокая максимальная концентрация левофлоксацина – 2,25 нг /мл – была зафиксирована на день 4-й после 2 дней применение  дозы каждые 2 часа (в среднем 8 доз в сутки). Максимальные концентрации левофлоксацина увеличились от 0,94 нг /мл в день первый до 2,15 нг /мл в день пятнадцатый, что в 1000 раз меньше, чем концентрации, о которых сообщали после применение стандартных пероральных доз левофлоксацина.

Концентрации левофлоксацина в плазме крови, которые были достигнуты после применение препарата в пораженный глаз, неизвестны.

Клинические свойства.

Показания

Местное лечение пациентам возрастом от 1 года внешних бактериальных глазных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к левофлоксацину.

Противопоказания Флеоптика

Гиперчувствительность к активной вещества левофлоксацина, повышенная чувствительность к другим хинолонов или к любому из компонентов лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

не проводились специальные исследование относительно взаимодействия этого препарата с другими лекарством.

Поскольку максимальные концентрации левофлоксацина в плазме крови после закапывание в глаза по меньшей мере в 1000 раз меньше тех, что​ наблюдались после стандартных пероральных доз, то взаимодействия, указанные для системного применения, вряд ли будут клинически значимыми при применении глазных капель левофлоксацина.

Пациенты детского возраста.

Исследование относительно взаимодействия лекарственных препаратов не производили.

Особенности применение препарата

Лекарственный средство нельзя​ вводить под конъюнктиву. Раствор не следует вводить непосредственно в переднюю камеру глаза.

Как и в случае применение других противоинфекционных лекарственных средств, длительное применение может привести в результате к чрезмерному размножение нечувствительных микроорганизмов, в том числе грибов. При ухудшении состояния пациента из-за инфекции или в случае отсутствия клинического улучшение на протяжении соответствующего периода времени следует прекратить применение препарата и начать альтеративный метод лечения.

По клиническим показаниями следует провести обследование больного с использованием увеличительных приборов, например биомикроскопию с использованием щелевой лампы и, при необходимости, покраска флуоресцеином.

Применение системных фторхинолонов связывают с возникновением реакций гиперчувствительности, даже после применение разовой дозы. При появлении аллергической реакции на левофлоксацин применение препарата следует прекратить.

При системной терапии фторхинолонами, включая левофлоксацин, могут возникать воспаление и разрыв сухожилия, особенно у пациентов пожилого возраста, которые одновременно применяли кортикостероиды. Поэтому необходимо проявлять осторожность и при первых признакам воспаление сухожилий прекратить применение глазных капель левофлоксацина.

Пациентам с бактериальной внешней глазной инфекцией не следует носить контактные линзы.

Применение в этот период беременности или кормление грудью.

Беременность. Нет достаточных данных о применении левофлоксацина беременным женщинам. Исследования на животных не свидетельствуют о прямом или косвенный вреден влияние на репродуктивное функцию. Потенциальный риск для человека неизвестный. Капли глазные Флеоптик след назначать в этот период беременности, только если ожидаемая польза для беременной превышает потенциальный риск для плода

Кормление грудью.​ проникает в грудное молоко.​​ никакого воздействия на ребенка, который находится на грудном кормлении, при применении терапевтических доз лекарственного средства Флеоптик.​ глазные Флеоптик след применять в этот период кормление грудью, только если ожидаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для младенца.

Фертильность. Левофлоксацин не вызывал снижение фертильности у крыс при экспозициях​​ значительно превышают максимальное экспозицию у человека после офтальмологического применение.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Очные капли левофлоксацина поступают незначительный влияние на способность управлять транспортным средством и использовать разные механизмы.

Если наблюдается любой​ временный влияние на зрение, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автомобилем или использовать механизмы.

Способ применение и дозы Флеоптик

Для офтальмологического применение.

По 1-2 капли в пораженный (-нет) глаз (глаза) каждые 2 часа до 8 раз в сутки, сразу после пробуждение на протяжении первых 2 дней, затем – 4 раза в сутки с 3-го по 5-й день.

При параллельном применении разных местных глазных лекарственных средств интервал между закапываниями имеет составлять не менее 15 минут.

Для предотвращения загрязнению края пипетки и раствора, этот край не должен контактировать с веками и участками вокруг глаза.

Продолжительность лечение зависит от тяжести расстройства, а также от клинического и бактериологического течении болезни. Обычно срок лечение составляет 5 дней.

Безопасность и эффективность лечение язвы роговицы и офтальмии новорожденных не установлены.

Поскольку данные по безопасности и эффективности отсутствуют​​ капли Левофлоксацин не рекомендуют применять пациентам в возрасте до 1 года.

Применение пациентам пожилого возраста.

Нет необходимости корректировать дозу для пациентов пожилого возраста.

Дети.

Дозы препарата, которые применяют взрослым и детям возрастом от 1 года, подобные.

Безопасность и эффективность применение глазных капель левофлоксацина детям возрастом от 1 года установлены.

Безопасность и эффективность применение глазных капель левофлоксацина детям в возрасте до 1 года в настоящее время не установлены. Нет соответствующих данных.

Передозировка

Общая количество левофлоксацин во флаконе глазных капель слишком мала, чтобы вызвать токсические эффекты после случайного перорального применения.​ необходимо, пациента след клинически обследовать и употребить поддерживающих мер.​ местного передозировка препарата глаза необходимо промыть чистой водой комнатной температуры.

Пациенты детского возраста.

Употребление мероприятий в случае передозировка подобное для взрослых и детей возрастом с 1 года.

Побочные реакции Флеоптика

Приблизительно у 10% пациентов можно ждать побочные реакции.​ реакции обычно слабые или умеренные, являются временными, в основном ограничиваются участком глаза.

Ниже приведены побочные реакции, определенные как точно, вероятно или возможно связанные с лечением, о которых сообщали во время клинических исследований и послерегистрационного применение.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (частоту нельзя определить по имеющимся данными).

Со стороны иммунной системы: редко - экстраокулярные глазные аллергические реакции, в том числе сыпь на коже; очень редко – анафилаксия.

Со стороны нервной системы: нечасто – главный боль.

Со стороны органов зрения: часто - жжение в глазах, ослабление зрения и появление тяжей слизи; нечасто – матирование век, хемоз, папиллярная реакция конъюнктивы, отек век, дискомфорт в глазах, ощущение постороннего тела, зуд в глазах, боль в глазах, конъюнктивальная инфекция, конъюнктивальные фолликулы, сухость глаз, эритема век и фотофобия.

Отложение на роговице в ходе клинических исследований не наблюдались.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостение: нечасто – ринит; очень редко – отек гортани.

Дополнительные побочные реакции, которые наблюдаются при системном применении действующей вещества (левофлоксацин) и могут потенциально возникать во время применения этого лекарственного средства.

У пациентов, которые применяли системные фторхинолоны, сообщали о разрывах сухожилий плеча, кисти руки, ахилла и других сухожилий, которые нуждались хирургического вмешательство или приводили к длительной потери работоспособности. Постмаркетинговые исследования и опыт применение системных хинолонов показывали, что возможное увеличение риска разрывов у пациентов, которые применяли кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста и сухожилий под большой нагрузкой, включая ахиллово сухожилия.

Пациенты детского возраста.

Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей подобны таковым у взрослых.

Сообщения о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о побочных реакции после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это дает смогу проводить мониторинг соотношение польза / риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям след сообщать обо всех случаи подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированное информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок пригодности

3 года.

После раскрытие флакона капли глазные хранить в пачке для защиты от света. Использовать в течение 4 недель.

Условия хранение

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей  месте.

Упаковка

По 5 мл во флаконе, по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.