Гепадиф порошок для раствора для инъекций флаконы №5 Фармекс Групп ООО (Украина, Борисполь)

Гепадиф (Hepadif) инструкция по применению

Состав

действующие вещества: один флакон содержит карнитина оротата 300,0 мг (эквивалентно кислоте ротовой 147,6 мг, карнитина 152,4 мг), карнитина гидрохлорида 184,0 мг (эквивалентно карнитину 150,0 мг), антитоксической фракции мг (содержание цианокобаламина не менее 0,00025 мг), аденозина 5,0 мг, пиридоксина гидрохлорида 25,0 мг, цианокобаламина 0,25 мг;

другие составляющие: маннит (Е 421), метилпарагидроксибензоат (Е 219), пропилпарагидроксибензоат (Е 217).

Лекарственная форма

Порошок для инъекций.
Основные физико-химические свойства: неоднородная ячеистая масса от светло-розового до коричневато-розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Комбинации с аминокислотами. Код АТХ A16А А.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Гепадиф – комбинированный препарат, эффекты которого обусловлены комплексным действием входящих в его состав компонентов. Стимулирует метаболизм жиров – компонентов β-окисного превращения свободных жирных кислот в митохондриях гепатоцитов, биосинтетические процессы, предотвращает некроз гепатоцитов, нормализует процесс пролиферации гепатоцитов, систему печеночных ферментов и восстанавливает нормальную функцию печени. Наличие аденозина, являющегося компонентом коэнзимов, нуклеиновых кислот, обеспечивает регуляцию процессов кроветворения.

Витамины группы В (цианокобаламин, пиридоксин) регулируют окислительно-восстановительные процессы, участвуют в белковом, жировом и углеводном обмене, в обмене триптофана, метионина, цистеина, глютаминовой кислоты и других аминокислот. Пиридоксин способствует нормализации липидного обмена, функционирования периферической и центральной нервной системы. Цианокобаламин принимает участие в процессе трансметилирования, транспортировке водорода, образовании метионина, нуклеиновых кислот, холина, креатина, способствует нормализации нарушенных функций печени, нервной системы, кроветворению, повышает способность тканей к регенерации. Цианокобаламин и пиридоксин уменьшают жировую инфильтрацию печени, снижают гипергомоцистеинемию.

Карнитин регулирует обмен жиров, способствует расщеплению жирных длинноцепочечных кислот и замещению жирнокислотного метаболического шунта углеводами, уменьшает показатели жировой дистрофии печени, улучшает усвоение пищи.

Антитоксическая фракция экстракта печени содержит незаменимые и заменимые аминокислоты, участвующие в синтезе белков, являются донаторами сульфгидрильных и метильных групп, оказывают детоксикационное и антиоксидантное действие.

Препарат стимулирует желчевыделение, способствует процессам переваривания пищи, облегчает всасывание углеводов в тонком кишечнике, необходимое для поддержания нормальной микрофлоры кишечника. Способствует улучшению гликогенофиксирующей, синтетической, антитоксической функции печени, повышает чувствительность клеток к действию инсулина, способствует выделению инсулина.

Фармакокинетика.

После внутривенного капельного введения распределение активных компонентов препарата – водорастворимых витаминов группы В (цианокобаламин, пиридоксин), карнитина, антитоксической фракции экстракта бычьей печени, аденозина происходит преимущественно в печени и почках. Пиридоксин метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксальфосфат, пиридоксаминофосфат), распределяется в мышцах, печени, центральной нервной системе. Вывод осуществляется преимущественно почками.

Клинические свойства.

Показания

В составе комплексной терапии:

• острого и хронического гепатита, цирроза печени;
• жировой дистрофии печени (стеатоз печени);
• алкогольного поражения печени;
• интоксикации вследствие длительного приема противоопухолевых и противотуберкулезных препаратов.

Противопоказания

Индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата. Нефролитиаз, эритремия, эритроцитоз, тромбоэмболия, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Витамин В6 ослабляет действие леводопы, предотвращает или уменьшает токсические проявления, которые наблюдаются при применении изониазида и других противотуберкулезных препаратов.

ПАСК, циметидин, препараты кальция, этанол уменьшают всасывание витамина В12.

Взаимодействия, обусловленные наличием цианокобаламина

Аминогликозиды, салицилаты, противоэпилептические препараты, колхицин, препараты калия снижают абсорбцию препарата, влияют на его кинетику.

При одновременном применении с канамицином, неомицином, полимиксинами, тетрациклинами всасывание цианокобаламина уменьшается.

Фармацевтически несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжелых металлов (инактивация цианокобаламина); тиамина бромидом, пиридоксином, рибофлавином (ион кобальта, содержащийся в молекуле цианокобаламина, разрушает другие витамины).

Тиамин – усиливается риск развития аллергических реакций, вызванных тиамином.

Хлорамфеникол – снижает гемопоэтический ответ на препарат.

Цитамен – при одновременном применении снижается эффект Цитамена.

Пероральные контрацептивы – снижают концентрацию цианокобаламина в крови.

Взаимодействия, обусловленные наличием

тью пиридоксина гидрохлорида

Диуретики – при комбинированном применении с пиридоксином усиливается действие диуретиков.

Гормональные контрацептивы, циклосерин, пеницилламин, изониазид, гидралазин сульфат, этионамид, иммунодепрессанты – при комбинированном применении с пиридоксином ослабляется эффект последнего.

При комбинированном применении с пиридоксином снижается снотворный эффект.

Противопаркинсонические средства – при комбинированном применении с пиридоксином уменьшается эффективность средств лечения болезни Паркинсона.

Фенитоин – при комбинированном применении с пиридоксином ослабляется действие фенитоина.

Кортикостероиды при комбинированном применении с пиридоксином уменьшается количество витамина В6 в организме.

Глутаминовая кислота, аспаркам – при комбинированном применении с пиридоксином повышается устойчивость к гипоксии.

Сердечные гликозиды – при комбинированном применении с пиридоксином повышается синтез сократительных белков в миокарде.

Трициклические антидепрессанты – при комбинированном применении с пиридоксином последний устраняет побочные эффекты трициклических антидепрессантов, связанные с их антихолинергической активностью (сухость во рту, задержка мочи).

Препараты левомицетина резорбтивного действия – при комбинированном применении с пиридоксином последний предупреждает офтальмологические осложнения, возникающие при длительном применении препаратов левомицетина резорбтивного действия (синтомицина, хлорамфеникола).

Особенности применения препарата
Применять с осторожностью пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе (через возможное повышение кислотности желудочного сока), при тяжелых заболеваниях сердца и почек, новообразованиях.

Применение препарата может привести к ложноположительной пробе на уробилиноген с использованием реактива Эрлиха.

Парентеральное введение витамина В12 может временно влиять на диагностику фуникулярного миелоза или пернициозной анемии.

Нельзя применять цианокобаламин с препаратами, повышающими свертываемость крови.

Для лиц со склонностью к тромбообразованию и больных стенокардией в процессе лечения необходимо соблюдать осторожность и контролировать свертываемость крови.

Во время лечения не следует употреблять алкогольные напитки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Негативное влияние препарата в период беременности или кормления грудью не зарегистрировано, однако при назначении Гепадифа беременным или кормящим грудью необходимо тщательно взвесить соотношение пользы от применения препарата с потенциальным риском для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работу с другими механизмами не зарегистрировано.

Способ применения и дозы Гепадиф

Гепадиф применять внутривенно капельно 1 раз в день. Средняя суточная дозировка для взрослых составляет 8,625 мг порошка/кг массы тела – содержание 1 флакона препарата, растворенного в 400-500 мл 5% раствора глюкозы. Максимальная суточная дозировка составляет 17,25 мг порошка/кг массы тела – содержание 2 флаконов препарата, растворенного в 400-500 мл 5% раствора глюкозы.

Лицам пожилого возраста корректировка дозы не требуется.

Дети 7-14 лет: суточная доза препарата не отличается от средней суточной дозы для взрослых. Дозу назначает врач индивидуально.

Продолжительность лечения зависит от протекания основного заболевания и определяется врачом индивидуально.

Дети.

Применять детям от 7 лет.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, усиление побочных реакций. При продолжительном применении в высоких дозах возможна периферическая нейропатия.

Пиридоксина гидрохлорид. При длительном применении витамина В6 (более 6-12 месяцев) в дозах более 50 мг ежедневно или в дозах более 1000 мг/сут (более 2 месяцев) может привести к обратимой периферической сенсорной нейропатии. При возникновении симптомов периферической сенсорной нейропатии (парестезии) необходимо откорректировать дозу и, если необходимо, прекратить лечение.

Нейропатии с атаксией и расстройства чувствительности, церебральные конвульсии с изменениями ЭЭГ, а также в отдельных случаях гипохромная анемия и себорейный дерматит были описаны после введения более 2 г в сутки.

Цианокобаламин. После парентерального введения (в редких случаях после перорального применения) доз препарата выше, чем рекомендованные, наблюдались аллергические реакции, экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акне.

При продолжительном применении в высоких дозах возможно нарушение активности ферментов печени, боли в области сердца, гиперкоагуляция.

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля, гиперосмотических слабительных средств.

Побочные реакции Гепадифа

Обычно препарат хорошо переносится.

Со стороны крови: гиперкоагуляция.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, боли в области сердца.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нервное возбуждение, сонливость, возбуждение координации, парестезии, онемения в конечностях, появление ощущения сжатия в конечностях – симптом «чулок и перчаток», потеря сознания и развитие судорог при быстром внутривенном введении.

Со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание.
Со стороны обмена веществ: акне, буллезная сыпь, тошнота, потливость, нарушение пуринового обмена, снижение уровня фолиевой кислоты.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), включая кожные проявления, в т.ч. гиперемию, крапивницу, сыпь, зуд, дерматит, фотосенсибилизацию, отеки, в т.ч. отек Квинке; нарушение дыхания, в т.ч. приступ удушья, анафилактический шок, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, боль и дискомфорт в животе, боль в эпигастральной области, изжога, повышение желудочной секреции, тошнота, рвота, диарея, запор, ослабление стула.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: угнетение лактации в лактогенный период.
Общие нарушения: недомогание, слабость, лихорадка.
Местные реакции: изменения в месте введения, включая гиперемию, жжение, зуд, боль, отек, уплотнение и некроз в месте инъекции.
Наличие в составе препарата метилпарагидроксибензоата (Е 219), пропилпарагидроксибензоата (Е 217) может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные), а в отдельных случаях – бронхоспазм.

Несовместимость.
Использовать для разбавления только указанные в инструкции растворы.
Не смешиваем в одной емкости с другими лекарственными средствами.

Срок годности

3 года.
Препарат нельзя применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 942,05 мг порошка в стеклянном флаконе. По 1 или 5 или 10 флаконов в картонной упаковке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.