Инсуман базал

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ІНСУМАН  БАЗАЛ Ò

(INSUМАN^Ò BASAL)

• Склад
• Побічні реакції
• Особливості застосування
• Фармакологічні властивості
• Фармацевтичні характеристики

Склад:

діюча  речовина: інсулін людини;

1 мл суспензії містить 100 МО інсуліну людини (що еквівалентно 3,571 мг інсуліну людини);

допоміжні речовини: протаміну сульфат, м-крезол, фенол, цинку хлорид, натрію фосфату дигідрат, гліцерин (85 %), натрію гідроксид, кислота хлористоводнева концентрована, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Cуспензія для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги середньої тривалості дії. Код АТС  А10А С01.

Клінічні характеристики.

Показання. Цукровий діабет, що потребує інсулінотерапії.

Протипоказання. Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату. Гіпоглікемія.

Спосіб застосування та дози.  Бажаний рівень цукру у крові, препарати інсуліну, що будуть вводитися, а також дозування інсуліну (доза та час введення) потрібно визначати індивідуально та корегувати  з урахуванням дієти, фізичної активності та способу життя хворого.

Інсуман Базал^Ò забороняється вводити внутрішньовенно, а також забороняється вводити за допомогою інфузійних насосів або зовнішніх чи імплантованих інсулінових насосів.

Добові дози та час введення

Не існує твердих правил стосовно дозування інсуліну. Однак в середньому доза інсуліну становить від 0,5 до 1 МО інсуліну/кг маси тіла на добу. Базальна потреба в інсуліні становить від 40 до 60 % загальної добової потреби. Інсуман Базал^Ò вводять шляхом підшкірної ін’єкції за 45-60 хв до прийому їжі.

Корекція дози

При покращенні метаболічного контролю чутливість до інсуліну може підвищитися, що призводить до зменшення потреби в інсуліні. Корекція дози також може бути потрібна у наступних випадках:

-  зміна маси тіла хворого;

-  зміна його способу життя;

-  виникнення інших факторів, які сприяють підвищенню схильності до розвитку гіпо- або гіперглікемії.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку (≥65 років)

У пацієнтів літнього віку прогресуюче погіршення функції нирок може призвести до стійкого зменшення потреби в інсуліні.

Ниркова дисфункція

У пацієнтів з нирковою недостатністю потреба в інсуліні може бути зменшена через зниження метаболізму інсуліну.

Печінкова дисфункція

У пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю потреба в інсуліні може бути зменшена через зниження здатності до глюконеогенезу та зниження метаболізму інсуліну.

Спосіб введення

Інсуман Базал^Ò вводиться підшкірно. Забороняється вводити Інсуман Базал^Ò внутрішньовенно та застосовувати за допомогою інфузійного насоса, зовнішнього або імплантованого інсулінового насоса.

Всмоктування інсуліну, а отже і цукрознижувальний ефект введеної дози може відрізнятися залежно від місця ін’єкції (наприклад при введенні у черевну стінку порівняно із введенням у стегно). При кожній наступній ін’єкції місце уколу слід змінювати в межах ін’єкційної ділянки.

Перед першим використанням Інсуман Базал^Ò необхідно витримати впродовж 1-2 годин при кімнатній температурі, а потім ресуспендувати для того, щоб перевірити вміст. Це найкраще зробити шляхом обережного перевертання шприц-ручки щонайменше 10 разів. Кожний картридж містить три маленькі металеві кульки для забезпечення швидкого та ефективного змішування суспензії.

Пізніше інсулін слід ресуспендувати знову перед кожною ін’єкцією.

Після ресуспендування рідина повинна бути однорідною та мати молочне забарвлення. Якщо суспензія має інший вигляд, тобто залишається, наприклад, прозорою  або утворилися грудочки, часточки чи з’явився осад у самій рідині або на дні чи стінках картриджа, то Інсуман Базал^Ò не можна застосовувати. Через такі зміни картридж іноді виглядає ніби вкритий інеєм. У таких випадках слід застосовувати нову шприц-ручку, що містить однорідну суспензію. Слід також змінити шприц-ручку на нову, якщо у режим інсулінотерапії внесено значні зміни.

Порожні шприц-ручки не можна використовувати  повторно, їх потрібно належним чином знищити.

Щоб запобігти інфікуванню, кожну шприц-ручку потрібно використовувати лише одній особі.

Як і всі інші препарати інсуліну, Інсуман Базал^Ò не можна змішувати з розчинами, що містять відновлювальні речовини, такі як тіоли або сульфіти. Слід також пам’ятати, що кристали протамін інсуліну розчиняються у кислому середовищі.

Перед кожною ін’єкцією слід перевіряти етикетку на інсуліні, щоб уникнути помилкового введення замість людського інсуліну інших інсулінів (див. розділ «Особливості застосування»).

Змішування інсулінів

Інсуман Базал^Ò не слід змішувати  з іншими інсулінами або аналогами інсулінів.

ІНСТРУКЦІЯ

із застосування Інсуману Базалу^Ò, суспензії для ін’єкцій

у попередньо наповненій шприц-ручці СолоСтар^®

Будь ласка, уважно і повністю прочитайте інструкцію перед першим використанням шприц-ручки. При необхідності перечитайте інструкцію перед подальшим  застосуванням шприц-ручки. Зберігайте дану інструкцію, оскільки у Вас може виникнути потреба перечитати її в майбутньому.

Перед початком користування шприц-ручкою СолоСтар^® уважно ознайомтеся з цими інструкціями. Якщо Ви не спроможні самостійно повністю дотримуватися всіх інструкцій, то Вам слід користуватися СолоСтар^® тільки при допомозі особи, яка може дотримуватися інструкцій. Тримайте шприц-ручку так, як показано в цій інструкції. Щоб переконатися в тому, що Ви правильно встановили дозу, тримайте шприц-ручку горизонтально голкою ліворуч, а селектором дози праворуч, як це показано на рисунках нижче.

Повністю виконуйте всі інструкції кожного разу, коли Ви використовуєте шприц-ручку СолоСтар^®, щоб переконатися,  що Ви отримали точну дозу. Якщо Ви не дотримуєтесь усіх інструкцій, Ви можете отримати занадто велику або недостатню кількість інсуліну, що може вплинути на Ваш рівень глюкози в крові.

Ви можете встановлювати дози від 1 до 80 одиниць з кроком в 1 одиницю. В кожній шприц-ручці міститься декілька доз.

Схематичне зображення шприц-ручки СолоСтар^® з препаратом Інсуман^® Базал

Важлива інформація щодо використання шприц-ручки СолоСтар^®

• Для кожної ін`єкції використовуйте нову голку, сумісну виключно зі шприц-ручкою СолоСтар^®.

• Тест на безпеку  виконуйте перед кожною ін’єкцією.

• Шприц-ручка призначена особисто Вам, і не слід передавати її іншим особам.

• Якщо ін’єкцію Вам проводить інша особа, ця особа повинна вжити спеціальних заходів безпеки для уникнення нещасних випадків, пов’язаних із застосуванням голки та перенесенням інфекції.

• Не використовуйте шприц-ручку СолоСтар^® у разі її пошкодження або при наявності сумніву щодо правильності її функціонування.

•  Завжди необхідно мати запасну шприц-ручку СолоСтар^® з препаратом Інсуман Базал^Ò на випадок втрати або пошкодження.

Стадія 1. Контроль інсуліну.  

A.                            Уважно прочитайте етикетку на Вашому екземплярі шприц-ручки для того, щоб переконатися у введенні відповідного інсуліну. Шприц-ручка СолоСтар^® з препаратом Інсуман Базал^Ò має білий колір, а пускова кнопка ін’єкції є забарвленою. Колір пускової кнопки відрізняється залежно від типу препарату Інсуман^®, що застосовується.

B.                             Зніміть ковпачок шприц-ручки.

C.                             Проконтролюйте зовнішній вигляд інсуліну.

·           Суспензію інсуліну Інсуман Базал^® слід перемішати перевертанням шприц-ручки СолоСтар^® вгору та вниз щонайменше 10 разів для ресуспендування інсуліну. Шприц-ручку слід перевертати обережно, щоб уникнути піноутворення у картриджі. Після ресуспендування рідина повинна бути однорідною та мати молочне забарвлення.

Стадія 2. Приєднання голки.

Для кожної ін’єкції завжди використовуйте  нову стерильну голку. Це допоможе запобігти забрудненню, а також можливому засміченню голки.

Перед використанням голки уважно прочитайте «Інструкцію з використання», яка постачається у комплекті з голкою.

Зверніть, будь-ласка, увагу усі голки на малюнках зображені лише схематично з інформаційною метою.

А.  Зніміть захисну етикетку з контейнера голки.

     В.  Встановіть голку на одній лінії зі шприц-ручкою, а потім утримуйте на одній прямій до її приєднання (нагвинчують або насаджують, залежно від типу голки).

·                  Якщо голка не знаходиться на одній лінії зі шприц-ручкою в момент приєднання, це може призвести до порушення ізолюючого шару гуми і спричинити  витікання рідини або перелом голки.

Стадія 3. Виконання тесту  на безпеку.  

У всіх випадках виконуйте тест на безпеку перед кожною ін’єкцією. Цим забезпечується одержання Вами точної дози внаслідок:

·         гарантії того, що шприц-ручка і голка функціонують нормально;

·         видалення пухирців повітря.

A.                Відміряйте дозу, що дорівнює 2 одиницям, повертаючи дозувальний селектор.

B.                 Зніміть зовнішній ковпачок голки і зберігайте, щоб потім помістити в нього використану після введення ін’єкції голку. Зніміть внутрішній ковпачок голки і викиньте  його.

C.                 Розмістіть  шприц-ручку  голкою вгору.

D.                Кінчиками пальців обережно постукайте  по ємності для інсуліну, щоб усі пухирці повітря піднялися вгору  в напрямку  голки.

E.                 Натисніть  на кнопку введення ін’єкції до упору. Перевірте, чи з’являється інсулін на кінчику голки.

Ви можете провести випробування на безпеку декілька разів доти, доки не з’явиться інсулін.

·         Якщо інсулін не з’явився, проведіть контроль наявності пухирців повітря та повторно проведіть  випробування на безпеку ще два рази до їх видалення.

·         Якщо появи інсуліну не спостерігається, це може бути спричинено засміченням голки.  Замініть голку і повторіть випробування.

·         Якщо появи інсуліну не спостерігається після заміни голки, Ваша  шприц-ручка  може бути зіпсованою. Не використовуйте її.

Стадія 4. Вибір дози.  

Ви можете встановити дозу з точністю до 1 одиниці (від мінімальної дози 1 одиниця до максимальної дози 80 одиниць). Якщо Вам необхідно ввести дозу, що перевищує 80 одиниць, потрібно провести 2 або більше ін’єкцій.

A.                Перевірте, щоб дозувальне віконце показувало “0” після завершення випробування на безпеку.

B.                 Виберіть необхідну Вам дозу (на нижченаведеному прикладі обрана доза становить 30 одиниць). Якщо Ви встановили дозу, що перевищує необхідну, слід повернути дозувальний селектор у початкове положення.

• Не натискайте на кнопку введення ін’єкції під час обертання селектора, інакше  інсулін витече.
• Ви не зможете повернути дозувальний селектор до числа одиниць, що перевищує кількість, яка залишилася в шприц-ручці. Не намагайтеся силою повернути дозувальний селектор. У цьому випадку слід  або ввести залишок інсуліну  та доповнити необхідну Вам дозу з нової шприц-ручки, або використати нову шприц-ручку  СолоСтар^® з препаратом Інсуман Базал^Ò для введення повної дози.

Стадія 5. Техніка введення ін’єкції.  

А. Дотримуйтеся техніки  введення ін`єкції, з якою Вас повинен  ознайомити  лікар.

В. Введіть голку в шкіру.

С. Введіть дозу за допомогою натискання на кнопку введення ін’єкції до упору. Після введення  ін’єкції в дозувальному віконці повинно встановитися  “0”

D. Залишіть кнопку введення ін’єкції в натиснутому положенні. Повільно рахуйте до 10 перед витяганням голки зі шкіри. При цьому забезпечується введення повної дози.

Стадія 6. Видалення та викидання голки.

У всіх випадках видаляйте голку після кожної ін’єкції та зберігайте шприц-ручку  без прикріпленої голки. Цим забезпечується профілактика:

·         забруднення та/або потрапляння інфекції;

·         потрапляння повітря до ємності для інсуліну та витікання інсуліну, що може призвести до неправильного дозування.

A.                Надягніть зовнішній ковпачок голки назад на голку і використовуйте його для згвинчування голки зі шприц-ручки. Для зниження ризику нещасних випадків, пов’язаних із використанням голки, ніколи не одягайте назад внутрішній ковпачок голки.

·         Якщо ін’єкцію проводила інша особа, вона повинна вжити спеціальних запобіжних заходів при видаленні та викиданні голки (наприклад дотримання техніки надягання ковпачка однією рукою)  для зниження ризику нещасних випадків, пов’язаних із використанням голки, а також перенесення інфекційних захворювань.

B.                 Обережно викиньте голку (згідно зі встановленими інструкціями).

C.                 У всіх випадках надягайте ковпачок  назад на шприц-ручку та зберігайте шприц-ручку до  наступної ін’єкції.

Інструкції щодо зберігання.

Уважно ознайомтеся  з інформацією щодо зберігання шприц-ручки СолоСтар^® з препаратом Інсуман Базал^Ò.

Якщо Ваша шприц-ручка  СолоСтар^® зберігається в холодильнику, вийміть її звідти за 1-2 години перед введенням препарату, щоб вона нагрілась до кімнатної температури. Ін`єкційне введення охолодженого інсуліну є більш болісним.

Використана шприц-ручка СолоСтар^® підлягає знищенню згідно зі встановленими правилами.

Експлуатація.

Оберігайте шприц-ручку  СолоСтар^® з препаратом Інсуман Базал^Ò від пилу та бруду.

Очистити зовнішню сторону шприц-ручки СолоСтар^® можна,  протираючи його вологою тканиною.

Не занурюйте в рідину, не промивайте і не змазуйте шприц-ручку, оскільки цим Ви можете пошкодити її.

Шприц-ручка СолоСтар^® призначена для акуратної і безпечної роботи.

Її необхідно використовувати з обережністю. Уникайте ситуацій, при яких можливе пошкодження  шприц-ручки.  Якщо Ви підозрюєте, що СолоСтар^® з препаратом Інсуман Базал^Ò пошкоджена, використайте  нову  шприц-ручку.

Побічні реакції.

Гіпоглікемія, як правило, є найчастішим побічним ефектом, що спостерігається під час інсулінотерапії. Вона виникає у разі, якщо доза введеного інсуліну набагато перевищує потребу у ньому. У ході клінічних досліджень та під час маркетування частота змінюється разом з популяцією та дозовим режимом. Тому неможливо вказати специфічну частоту.

Побічні реакції, пов’язані із введенням інсуліну, що спостерігалися під час клінічних досліджень, наводяться нижче за класами систем органів та  у порядку зменшення частоти виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000 - < 1/100); рідко      (≥ 1/10 000 - < 1/1 000); дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (не можна розрахувати за наявними даними).

У кожній з груп побічні явища представлені у порядку зменшення ступеня їх серйозності.

Розлади з боку імунної системи

Алергічні реакції негайного типу на інсулін або допоміжні компоненти препарату можуть бути небезпечними для життя хворого.

Введення препаратів інсуліну може призвести до формування антиінсулінових антитіл. У поодиноких випадках через наявність антиінсулінових антитіл може виникати потреба у корекції дози, щоб попередити виникнення гіпо- або гіперглікемії.

Метаболічні та аліментарні розлади

Тяжкі напади гіпоглікемії, особливо якщо вони виникають неодноразово, можуть стати причиною ураження нервової системи. Тривала або тяжка гіпоглікемія може становити загрозу для життя хворого.

У багатьох пацієнтів появі симптомів, що свідчать про недостатнє надходження глюкози до тканин головного мозку (нейроглікопенія), передують ознаки адренергічної контррегуляції. Як правило, чим більше та швидше знижується рівень цукру в крові, тим більш вираженою є контррегуляція та інтенсивніше проявляються симптоми, характерні для цього.

Інсулін може призводити до затримки в організмі натрію та появи набряків, особливо у випадках, коли завдяки посиленню інтенсивності інсулінотерапії вдається покращити глікемічний контроль, який до цього не був адекватним.

Розлади з боку органів зору

Значна зміна рівня глюкози у крові може спричинити тимчасове порушення зору внаслідок тимчасової зміни тургору та порушення рефракції кришталика.

Ризик прогресування діабетичної ретинопатії зменшується при досягненні тривалої нормалізації рівня глюкози у крові. Однак інтенсифікація інсулінотерапії зі швидким покращенням глікемічного контролю може спровокувати тимчасове погіршення перебігу діабетичної ретинопатії.

Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин

У місці ін’єкційного введення може виникати ліподистрофія, внаслідок чого швидкість всмоктування інсуліну у місці ін’єкції зменшується. Постійна зміна місця проведення ін’єкції в межах окремої ін’єкційної ділянки дає змогу зменшити ці явища або попередити їх появу.

Порушення загального стану та реакції у місці введення

Більшість нетяжких реакцій на інсулін, які виникають у місці введення препарату, зазвичай минають впродовж періоду, що триває від кількох днів до кількох тижнів.

Передозування.

Симптоми. Передозування інсуліну може призвести до тяжкої, а іноді тривалої гіпоглікемії, яка може становити загрозу для життя хворого.

Лікування. Нетяжкі випадки гіпоглікемії зазвичай можуть бути скориговані пероральним прийомом вуглеводів. Може бути потрібна також корекція дози лікарського препарату, внесення змін у режим харчування або фізичної активності.

У більш тяжких випадках гіпоглікемії, які супроводжуються комою або неврологічними порушеннями, потрібне внутрішньом'язове/підшкірне введення глюкагону або внутрішньовенне введення концентрованого розчину глюкози. Тривалий прийом вуглеводів і спостереження за пацієнтом є необхідними заходами, оскільки гіпоглікемічні напади можуть повторюватись навіть після покращення стану хворого.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Клінічних даних стосовно застосування препаратів людського інсуліну під час вагітності немає. Інсулін не проходить через плацентарний бар’єр. Вагітним жінкам препарат слід призначати з обережністю.

Для пацієнток, у яких діабет розвинувся до настання вагітності або в період вагітності (гестаційний діабет), дуже важливо підтримувати належний контроль за вуглеводним обміном упродовж усієї вагітності. Потреба в інсуліні може зменшуватися під час І триместру вагітності та зростати під час ІІ та ІІІ триместрів. Одразу після пологів потреба в інсуліні різко знижується, що підвищує ризик виникнення гіпоглікемії. Тому ретельний контроль рівня цукру є дуже важливим.

Жодного впливу препарату на немовля, що знаходиться на грудному вигодовуванні, не очікується. Інсуман^Ò Базал можна застосовувати жінкам, які годують груддю. Однак жінки в період лактації можуть потребувати корекції дози препарату та дієти.

Фертильність. Клінічних даних або даних застосування  тваринам стосовно впливу препаратів людського інсуліну на чоловічу або жіночу фертильність немає.

Діти. Немає достатнього досвіду застосування препарату дітям.

Особливі заходи безпеки. Пацієнти з підвищеною чутливістю до Інсуману Базал^Ò, для яких не існує іншого препарату, що переноситься краще, повинні продовжувати лікування лише під ретельним наглядом лікаря і, якщо у цьому є необхідність, з одночасним застосуванням протиалергічних засобів.

При переході на Інсуман Базал^Ò у пацієнтів з алергією на інсулін тваринного походження рекомендується проводити внутрішньошкірні проби, оскільки у них можуть виникати перехресні імунологічні реакції.

У