Изопринозин 500 мг таблетки №30 TEVA (Израиль)

Инструкция изопринозин (isoprinosine) таблетки

Состав

Показания

Противопоказания

Способ применения и дозы

Передозировка

Побочные реакции

Состав

действующее вещество изопринозин: инозина пранобекс;

1 таблетка содержит 500 мг инозина пранобекс;

вспомогательные вещества изопринозин: манит (Е 421), крахмал пшеничный, повидон, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

белого или почти белого цвета таблетки с линией разделения и слабым запахом аминов.

Фармакологическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия . 
Код АТХ J05A X05.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Изопринозин - противовирусное средство с иммуномодулирующими свойствами. Препарат изопринозин нормализует (в индивидуальной норме) дефицит или дисфункцию клеточного иммунитета, индуцируя созревания и дифференцировки Т-лимфоцитов и Т1-хелперов, потенцируя индукцию лимфопролиферативных ответы в митогеном или антигенактивних клетках. Изопринозин моделирует цитотоксичность Т-лимфоцитов и натуральных киллеров, функцию Т8-супрессоров и Т4-хелперов, а также увеличивает количество иммуноглобулина G и поверхностных маркеров комплимента. Изопринозин увеличивает синтез интерлейкина-1 (IL-1) и синтез интерлейкина-2 (IL-2), регулирует экспрессию рецепторов IL-2. Изопринозин существенно увеличивает секрецию эндогенного гамма-интерферона и уменьшает производство интерлейкина-4 в организме. Изопринозин усиливает действие нейтрофилов, хемотаксис и фагоцитоз моноцитов и макрофагов.

Фармакокинетика.

После приема препарата изопринозин внутрь в дозе 1,5 г максимальная концентрация инозина пранобекс в плазме крови достигается через 1:00 и составляет 600 мкг / мл. В организме инозина пранобекс метаболизируется в печени с образованием мочевой кислоты. Период полувыведения 4 (ацетиламино) бензоата составляет 50 мин, 1 (диметиламино) -2-пропанола - 3,5 часа. Выводится почками в виде метаболитов.

Показания

• Вирусные инфекции, вызванные вирусом простого герпеса типа 1 и 2, вирусом ветряной оспы, цитомегаловирусом, вирусом Эпштейна-Барр, вирусом кори, вирусом паротита, в том числе у больных с иммунодефицитными состояниями; 
• вирусные респираторные инфекции; 
• папилломавирусной инфекции кожи и слизистых оболочек: остроконечные кондиломы, папилломавирусная инфекция вульвы, влагалища и шейки матки (в составе комплексной терапии); 
• острый вирусный энцефалит (в составе комплексной терапии); 
• вирусные гепатиты (в составе комплексной терапии); 
• подострый склерозирующий панэнцефалит (в составе комплексной терапии).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу препарата изопринозин, обострение подагры, гиперурикемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не следует принимать препарат изопринозин одновременно с иммунодепрессантами. С осторожностью следует назначать препарат изопринозин с ингибиторами ксантиноксидазы или средствами, способствующими выведению мочевой кислоты, включая мочегонные препараты, в частности с тиазидными диуретиками (такими как гидрохлортиазид, хлорталидон, индапамид) или петлевыми диуретиками (например с фуросемидом, торасемидом, этакриновая кислота).

При одновременном применении с зидовудином (азидотимидин) повышается образование нуклеотида зидовудина с помощью многих механизмов, в частности вследствие увеличения биодоступности зидовудина в плазме крови и увеличение внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах крови человека. Следствием этого является усиление действия зидовудина.

особенности применения

Во время лечения изопринозин возможно временное повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, особенно у мужчин и лиц пожилого возраста, однако обычно эти показатели остаются в нормальных пределах (до 8 мг / дл мкмоль / л соответственно).

Причиной повышения уровня мочевой кислоты является катаболический метаболизм инозина человека. Это происходит не из-за вызванной препаратом изопринозин фундаментальное изменение ферментной функции или функции почечного клиренса.

Поэтому препарат изопринозин необходимо применять с осторожностью больным подагрой, гиперурикемией, уролитиаз, а также при сниженной функции почек. Во время лечения необходимо контролировать уровень мочевой кислоты у этих пациентов. В некоторых лиц могут возникать острые реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок, крапивница). В таком случае терапию изопринозин следует прекратить.

При длительном применении препарата изопринозин существует риск развития нефролитиаза.

Изопринозин содержит пшеничный крахмал, который может содержать глютен, но в очень малом количестве, поэтому препарат изопринозин считается безопасным для людей с целиакией (глютеновой энтеропатией). Пациентам с аллергией на пшеницу (что отличается от целиакии) не рекомендуется принимать изопринозин.

В состав изопринозин входит манит, который может оказать слабительное действие.

Применение в период беременности или кормления грудью

Исследования риска возникновения патологий у плода и нарушения фертильности у людей не проводились. Неизвестно, проникает инозина пранобекс в грудное молоко. Не рекомендуется применять препарат изопринозин во время беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Влияние изопринозин на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не изучали. Однако пациентам следует учитывать, что препарат изопринозин может вызвать головокружение или другие побочные реакции со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы

Препарат изопринозин назначать внутрь.

Суточная доза зависит от массы тела, течения и тяжести болезни, состояния больного.

Взрослые и дети старше 12 лет: 50 мг / кг массы тела (6-8 таблеток, распределенных на 3-4 приема), максимальная суточная доза - 4 г.

Дети в возрасте от 1 до 12 лет 50 мг / кг массы тела (1 таблетка на 10 кг массы тела для ребенка с массой тела 10-20 кг, при массе тела более 20 кг назначать дозу, как для взрослых) за 3-4 приема в день, максимальная суточная доза - 4 г. Для облегчения проглатывания таблетку можно растолочь.

продолжительность лечения

Острые заболевания: при заболеваниях с кратковременным течением курс лечения составляет от 5 до 14 дней. После снижения выраженности симптомов заболевания лечение следует продолжать еще 1-2 дня или дольше, в зависимости от течения болезни и состояния больного.

Вирусные заболевания с длительным течением: лечение следует продолжать в течение 1-2 недель после снижения выраженности симптомов заболевания или дольше, в зависимости от течения болезни и состояния больного.

Рецидивирующие заболевания: на начальной стадии лечения применяются те же рекомендации, что и для острых заболеваний. В ходе поддерживающей терапии дозу можно снизить до 500-1000 мг (1-2 таблетки) в день. При появлении первых признаков рецидива необходимо возобновить прием суточной дозы, рекомендованной для острых заболеваний, и продолжать применение в течение 1-2 дней после исчезновения симптомов. Курс лечения можно повторять несколько раз при необходимости и в зависимости от состояния больного по рекомендации врача.

Хронические заболевания препарат изопринозин назначать в суточной дозе 50 мг / кг массы тела в соответствии с таких схем:

• бессимптомные заболевания - принимать в течение 30 дней с перерывом 60 дней
• заболевания с умеренно выраженными симптомами - принимать в течение 60 дней с перерывом 30 дней
• заболевания с тяжелыми симптомами - применять в течение 90 дней с перерывом 30 дней.

В случае необходимости курс лечения повторять под наблюдением врача, при этом необходим постоянный мониторинг состояния пациента и течения болезни для продолжения терапии.

При инфекциях, вызванных вирусом папилломы человека (внешние генитальные бородавки (остроконечные кондиломы) или папилломавирусная инфекция канала шейки матки) принимать по 3 г (2 таблетки 3 раза в день) в течение 14-28 дней в качестве монотерапии или в качестве дополнения к местной терапии или хирургического лечения в соответствии с таких схем:

- для лечения пациентов группы низкого риска (больные с нормальным иммунитетом или пациенты с низким риском рецидива) препарат изопринозин применяют в течение 14-28 дней до достижения максимальной эрадикации вируса, затем следует сделать перерыв на 2 месяца. Курс лечения можно повторять с применением той же дозы, при этом необходим постоянный мониторинг состояния пациента и течения болезни для продолжения терапии

- для лечения пациентов группы высокого риска * (больные с иммунодефицитом или с высоким риском рецидива) препарат изопринозин применяют 5 дней в неделю, последовательно 1-2 недели в месяц в течение 3 месяцев. Курс лечения следует повторять при необходимости, при этом необходим постоянный мониторинг состояния пациента и течения болезни для продолжения терапии.

* Факторы высокого риска у пациентов с рецидивами или дисплазией шейки матки, или папилломавирусной инфекцией гениталий, как и при других подобных заболеваниях, включают:

иммунодефицит, вызванный: 
- наличием в анамнезе хронических или рецидивирующих инфекций или заболеваний, передающихся половым путем;

- химиотерапией;

- хроническим алкоголизмом;

длительное применение пероральных контрацептивов (2 года и дольше) 
уровень фолатов в эритроцитах менее 660 нмоль / л; 
несколько сексуальных партнеров или изменение постоянного сексуального партнера; 
частые вагинальные половые контакты (≥ 2-6 раз в неделю) или анальный секс; 
атопия (наследственная предрасположенность к повышенной чувствительности) 
плохо контролируемый диабет 
курение; 
папилломавирусная инфекция гениталий, которая длится более 2 лет или имеет 3 и более рецидивы в анамнезе 
отрицательный анамнез кожных бородавок в детстве. 
При подостром склерозирующем панэнцефалите суточная доза составляет 100 мг / кг массы тела, максимальная доза - 3-4 г / сут. При этом необходим постоянный мониторинг состояния пациента и для продолжения терапии.

дети

Препарат изопринозин применяют детям в возрасте от 1 года.

Передозировка

Случаи передозировки не наблюдалось. Серьезные нежелательные явления, за исключением повышения уровня мочевой кислоты в сыворотке крови, маловероятны ввиду исследования токсичности у животных. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Единственной побочным действием, возникает чаще всего при лечении изопринозин как у взрослых, так и у детей, является повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче (обычно уровень остается в нормальных пределах и возвращается к исходным значениям через несколько дней после окончания лечения).

Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, повышенная чувствительность, крапивница, анафилактические реакции.

Со стороны психики: нервозность.

Со стороны нервной системы: головная боль, вертиго, сонливость, бессонница, головокружение.

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, дискомфорт в эпигастрии, диарея, запор, боль в животе (в верхней части живота).

Со стороны кожи и подкожной ткани: сыпь, зуд, эритема.

Мышечно-скелетные расстройства и расстройства со стороны соединительной ткани: артралгия.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: полиурия.

Общие нарушения и состояния: усталость, дискомфорт.

Лабораторные исследования: повышение уровня мочевой кислоты в крови и моче.

Повышение уровня мочевины, трансаминаз, щелочной фосфатазы в крови.

срок годности

5 лет.

условия хранения

Хранить изопринозин в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток изопринозин в блистере, по 1 или 2, или 3, или 5 блистеров в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.