Клиндамицин-Фарси 300 мг раствор для инъекций 2 мл ампула №1 Каспиан Тамин Фармасьютикал (Иран)

Клиндамицин-Фарси (Clindamycin-Farsi) инструкция по применению

Состав

1 мл раствора содержит:

• клиндамицин 150 мг в виде клиндамицин фосфата;

другие составляющие: спирт бензиловый, натрия эдетат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

прозрачный, бесцветный раствор;

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного использования. Макролиды и линкозамиды. Код АТС J01F F01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Клиндамицин – полусинтетический антибиотик, синтезируемый из линкомицина путем замещения 7-(R)-гидроксильной группы на 7-(8)-хлор.

Клиндамицин активен в отношении нижеследующих форм микро организмов: аэробных грамм положительных кокков, включая: Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis (штаммы, производящие и не производящие пенициллин азу); стрептококков (за исключением фекального стрептококка); пневмококков; анаэробных грамм отрицательных бактерий – Bacteroides (включая группу B. fragilis и группу B. melaninogenicus, Fusobacterium); анаэробные грамм положительные бактерии, не образующие споры (Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces); анаэробных и микроаэрофильных грамм положительных кокков (Peptococcus, Peptostreptococcus, Microaerophilic streptococci).

В исследованиях in vitro было показано, что к клиндамицину чувствительны штаммы таких микро организмов: Bacteroides melaninogenicus, B. disiens, B. bivius, Peptostreptococcus spp., Gardnerella vaginalis, Moiluncus mulieris, M. curtisii, Mycoplasma hominis.

В исследованиях in vitro отмечалось быстрое развитие устойчивости к клиндамицину у некоторых стафилококковых штаммов, резистентных к эритромицину.

Клостридии имеют большую резистентность к клиндамицину, чем большинство других анаэробов. Большинство Clostridium perfringens чувствительны к клиндамицину, но некоторые виды, например C. sporogenes и C. tertium, часто являются устойчивыми к действию клиндамицина. В этой связи необходимо проводить пробы на чувствительность.

Фармакокинетика.

Клиндамицин широко распределяется в жидкостях и тканях организма (включая кости). Средний период полувыведения составляет 2,4 часа. Приблизительно 10% препарата выделяется с мочой и 3,6% – с калом; остальные препараты выделяются в виде неактивных метаболитов. Концентрация клиндамицина в сыворотке увеличивается линейно с увеличением дозы и превышает минимальную бактериостатическую концентрацию для наиболее распространенных микро организмов в течение не менее 6 часов после приема рекомендуемых доз. В цереброспинальной жидкости уровень концентраций клиндамицина не достигает существенных значений даже при наличии менингита. Исследования концентраций препарата в сыворотке крови после длительного применения клиндамицина гидрохлорида (до 14 дней) не выявили данных, которые могли бы свидетельствовать о кумуляции препарата или изменении его метаболизма.

Показания

Лечение заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

• Инфекции ЛОР-органов, включая тонзиллит, фарингит, синусит, воспаление среднего уха и скарлатина.
• Инфекции дыхательных путей, в том числе бронхит, пневмония, эмпиема плевры и абсцесс легких.
• Инфекционные заболевания кожи и мягких тканей, в том числе угревая сыпь, фурункулы, целлюлит, импетиго, абсцессы, инфицированные раны, специфические инфекционные процессы кожи и мягких тканей, такие как рожистое и паронихия (панариций), вызванные чувствительными к этому препарату возбудителями .
• Инфекционные заболевания костей и суставов, включая остеомиелит и септический артрит.
• Гинекологические инфекции, включая эндометрит, целлюлит, инфекции влагалищной манжетки, тубоовариальные абсцессы, сальпингит и воспалительные заболевания органов таза, если препарат назначается в сочетании с соответствующим антибиотиком, активным в отношении грамм отрицательных аэробных возбудителей. В случае инфекций шейки матки, вызванных Chlamydia trachomatis, монотерапия клиндамицином эффективна для эрадикации возбудителя.
• Интраабдоминальные инфекции, в том числе перитонит и абсцессы брюшной полости (в сочетании с другими антибиотиками, действующими на грамм отрицательные аэробные бактерии).
• Септицемия и эндокардит.
• Инфекции полости рта, такие как периодонтальный абсцесс и периодонтит.
• Токсоплазменный энцефалит у больных СПИДом (в том числе в сочетании с пириметамином у пациентов с непереносимостью стандартной терапии).
• Пневмоцистная пневмония у больных СПИДом (может использоваться в комбинации с примахином).
• Малярия, в том числе случаи полирезистентного Plasmodium falciparum, самостоятельно или в сочетании с хинином или хлорохином.
• Профилактика эндокардита у пациентов, чувствительных или аллергизированных к пенициллинам.
• Профилактика раневой инфекции при оперативных вмешательствах в области головы и шеи.
• Предупреждение перитонита и интраабдоминальных абсцессов после перфорации и пост травматической контаминации при одновременном применении с аминогликозидными антибиотиками (гентамицином или тобрамицином).

Противопоказания Клиндамицина-Фарси

Назначение Клиндамицина-Фарси противопоказано больным с повышенной чувствительностью к клиндамицину, линкомицину или к компонентам препарата, при псевдо мембранном колите, миастении.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Не следует назначать одновременно с клиндамицином эритромицин, амнициклин, барбитураты, аминофиллин, кальция глюконат и сульфат магния. Клиндамицин является нейромускулярным блокатором и может усиливать действие других нейромускулярных блокаторов в организме, поэтому препарат необходимо назначать с осторожностью больным, получающим мио релаксанты. Не рекомендуется одновременное использование с растворами, содержащими витамины группы В.

Особенности применения препарата

Не рекомендуется назначать больным, у которых возникла диарея после применения антибактериальных препаратов, поскольку лечение клиндамицином может сопровождаться развитием псевдомембранозного колита, что может привести к летальным исходам.

При установлении диагноза "псевдомембранозный колит" следует назначить соответствующее лечение. В случае развития легкой формы псевдомембранозного колита может быть достаточно прекращение лечения клиндамицином. При развитии умеренной и тяжелой формы псевдомембранозного колита необходимо провести соответствующую терапию, включающую назначение жидкостей, электролитов и белков и применение препаратов, эффективных в отношении колита, вызванного Clostridium difficile.

При лечении препаратом в течение длительного времени необходимо контролировать функцию печени и почек. В результате лечения клиндамицином может случиться активизация флоры, нечувствительной к этому препарату, особенно дрожжей.

Беременность и кормление грудью

Клиндамицин может быть предназначен для лечения беременных только в случае острой необходимости, поскольку он способен проникать через плаценту. При длительном применении в околоплодных водах уровень клиндамицина составляет примерно 30% концентрации в крови матери. Необходимо прекратить кормление грудью на период применения Клиндамицина-Фарси.

Способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Воздействие клиндамицина на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не изучалось.

Способ применения и дозы Клиндамицин-Фарси

Для лечения взрослых обычные дозы Клиндамицина-Фарси в случаях интраабдоминальной инфекции, тазовой инфекции у женщин и других осложненных или тяжелых инфекций составляют 2400–2700 мг/сут, распределенные на 2, 3 или 4 уровня дозы. Для лечения инфекций с более легким течением, вызванных высокочувствительными к клиндамицину микро организмами, могут быть применены более низкие дозы: 1200 - 1800 мг в сутки, распределенные на 3 или 4 введения.

Для лечения инфекций с тяжелым течением могут быть применены дозы до 4800 мг/сут.

В большинстве случаев (за исключением отдельных показаний) внутримышечное применение разовой дозы более 600 мг не рекомендуется.

Применение для лечения детей старше 1 месяца (внутри венно или внутримышечно). Для лечения детей старше 1 месяца суточная доза Клиндамицина-Фарси составляет 20-40 мг/кг в сутки, распределенная на 3 или 4 введения.

Применение для лечения новорожденных – детей в возрасте до 1 месяца (внутри венно или внутримышечно). Доза Клиндамицина-Фарси составляет 15–20 мг/кг/сут, распределенная на 3 или 4 введения. Для недоношенных новорожденных доза может быть уменьшена в соответствии с их весом.

Применение для лечения инфекций, вызванных бета-гемолитическим стрептококком. Использовать вышеуказанные дозы. Лечение следует продолжать не менее 10 дней.

Применение для лечения воспалительных болезней органов малого таза. Применяют по 900 мг Клиндамицина-Фарси внутривенно каждые 8 ​​ч вместе с внутривенным применением антибиотика, что проявляет активность в отношении грамм отрицательных аэробов. Внутреннее введение следует продолжать в течение по меньшей мере 4 суток и не менее 48 часов после появления клинического эффекта. После парентерального введения препарата в течение 6 дней следует продолжать прием клиндамицина гидрохлорида перорально по 450-600 мг каждые 6 часов до завершения 10-14-дневного курса лечения.

Применение для лечения токсоплазменного энцефалита у больных СПИДом. Применяют Клиндамицин-Фарси внутривенно по 600 – 1200 мг каждые 6 часов в течение 2 недель, затем – по 300 – 600 мг перорально каждые 6 часов. Обычно курс терапии составляет 8 – 10 недель. Доза пириметамина составляет 25-75 мг перорально ежедневно в течение 8-10 недель.

Применение для лечения пневмоний, вызванных Pneumocystis carinii, у больных СПИДом. Вводят Клиндамицин-Фарси внутривенно по 600–900 мг каждые 6 часов или 900 мг каждые 8 ​​часов в течение 21 дня вместе с примахином 15–30 мг перорально один раз в день в течение 21 дня.

Для разовой внутривенной инфузии не рекомендуется назначать более 1200 мг препарата.

Применение для профилактики хирургической инфекции при операциях в области головы и шеи. Для интраоперационного орошения контаминированных операционных ран в области головы и шеи перед зашиванием раны применяют 900 мг Клиндамицина-Фарси, разведенного в 1000 мл физиологического раствора.

Клиндамицин-Фарси не следует применять внутривенно неразбавленным в виде болюсной инъекции, препарат следует вводить путем инфузии в течение 10–60 минут. Клиндамицин-Фарси может быть разведен в 50–100 мл раствора декстрозы 5% или хлорида натрия 0,9%. Концентрация препарата в растворе для инфузии не должна превышать 18 мг/мл, скорость введения не должна превышать 30 мг/мин. Обычно Клиндамицин-Фарси можно растворять и вводить, как приведено в таблице:

Передозировка

Случаи передозировки при соблюдении рекомендуемых доз не наблюдались. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны для извлечения клиндамицина из сыворотки крови.

Побочные реакции Клиндамицина-Фарси

Кровь и лимфатическая система. Были отмечены случаи транзиторной нейтропении (лейкопении) и эозинофилии, а также случаи агранулоцита оза и тромбоцита опении, но не установлена ​​достоверная этиологическая связь между этими проявлениями и терапией клиндамицином.

Сердечно-сосудистая система. Было отмечено несколько случаев остановки сердца и дыхания и гипотензии после быстрого внутривенного введения. Внутреннее введение может сопровождаться развитием тромбофлебита. Риск возникновения такого осложнения может быть минимизирован путем внутримышечного введения и исключения использования постоянного внутривенного катетера.

Пищеварительный тракт. Боль в животе, тошнота, рвота и понос, псевдомембранозный колит и кандидоз, эзофагит и язвы пищевода.

Гепатобилиарная система. Желтуха и отклонение лабораторных показателей функции печени.

Кожа и подкожная клетчатка. В некоторых случаях наблюдаются папулезные сыпи и крапивница. Генерализованные коре подобные сыпи легкой и средней степени – наиболее часто встречающаяся побочная реакция. С клиндамицином были связаны единичные случаи мультиформной эритемы, напоминающей синдром Стивенса-Джонсона. Весьма редко наблюдались зуд, вагинит и эксфолиативный и везикулобулезный дерматит. Было описано несколько случаев токсического эпидермального некролиза, а также раздражение тканей, боль, возникновение абсцесса в месте внутримышечного введения.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре от +15 до +30°С. Не допускать замораживания.

Упаковка

По 2 мл в ампулах из бесцветного стекла в контурной ячеистой упаковке и картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.