Лопракс 100/5 мл порошок 100 мл Exir Pharmaceutical (Иран)

ИНСТРУКЦИЯ Лопракс (Loprax) таблетки

Состав

Показания

Противопоказания

Способ применения и дозы

Передозировка

Побочные реакции

Состав

действующее вещество Лопракс: цефиксим;

5 мл суспензии содержат: цефиксиму тригидрат в количестве, соответствующем цефиксиму 100 мг

вспомогательные вещества Лопракс: сахароза, ксантановая камедь, натрия бензоат (Е 211), ароматизатор апельсиновый.

Лекарственная форма

Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства:

порошок и суспензия Лопракс кремового цвета с запахом апельсина.

Фармакологическая группа

Противомикробные средства для системного применения.

Другие β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Цефиксим.

Код АТХ J01D D08.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Цефиксим является пероральным полусинтетическим цефалоспорином III поколения, у которого отмечена in vitro бактерицидная активность против широкого разнообразия грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Клиническую эффективность была продемонстрирована против инфекций, вызванных распространенными патогенными микроорганизмами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, разновидности Klebsiella, Haemophilus influenzae (β-лактамаз положительные и отрицательные), Branhamella catarrhalis (бета-лактамаз положительные и отрицательные) и разновидности Enterobacter. Цефиксим высоко стабильным в присутствии β-лактамазы.

Большинство штаммов энтерококков (Streptococcus faecalis, стрептококки группы D) и стафилококки (включая коагулазоположительные и отрицательные штаммы и метициллин-резистентные штаммы) устойчивы к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia устойчивы к цефиксиму.

Фармакокинетика.

Быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность - 30-50%. Cmax (максимальная концентрация) в сыворотке крови достигается через 2-6 часов. Связывание с белками плазмы крови (в основном с альбуминами) - 65%. T1 / 2 (период полувыведения) - 2,4-4 часа. Выводится с мочой, преимущественно в незминeному состоянии.

Показания

• Острый и хронический бронхит.
• Бактериальное обострение бронхита.
• Воспаление среднего уха.
• Фарингиты и тонзиллиты бактериальной этиологии.
• Бактериальные инфекции мочевыводящих путей: цистит, уретрит, пиелонефрит, цервицит.

Противопоказания

Лопракс противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к любому из компонентов препарата Лопракс, другим цефалоспоринам или пенициллину, больным с порфирией.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Пробенецид (и другие блокаторы канальцевой секреции) повышает максимальную концентрацию цефиксиму в крови, замедляя выведение цефиксима почками, что может привести к симптомам передозировки.

Салициловая кислота повышает концентрацию свободного цефиксиму на 50% вследствие перемещения цефиксиму из мест связывания с белками; этот эффект является зависимым от концентрации.

Карбамазепин может вызывать повышение Лопракс концентрации в плазме крови, поэтому целесообразно контролировать его уровень в плазме крови.

Нифедипин повышает биодоступность Лопракс.

Фуросемид, аминогликозиды повышают нефротоксичность препарата Лопракс.

Потенциально, подобно другим антибиотикам, при применении Лопракс может возникать уменьшение реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Антикоагулянты кумаринового типа.

Лопракс следует применять с осторожностью пациентам, которые получают терапию антикоагулянтами, например варфарином. Поскольку цефиксим может усиливать действие антикоагулянтов, может возникать увеличение протромбинового времени с или без клинических проявлений кровотечений.

Другие формы взаимодействий: применение цефалоспоринов может приводить к ложно-положительной реакции при определении глюкозы в моче с помощью растворов Бенедикта, Фелинга или при применении таблеток «Клинитест». При применении Лопракс может возникать ложно-положительный прямой тест Кумбса.

особенности применения

Кожные реакции 
у некоторых пациентов, которые получали Лопракс, сообщали о серьезных побочных реакциях кожи, такие как эпидермальный токсический некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и медикаментозный сыпь на коже с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS). В случаях возникновения серьезных кожных побочных реакций следует прекратить применение цефиксима и назначить соответствующее лечение и / или принять необходимые меры предосторожности.

реакции гиперчувствительности

Перед применением Лопракс необходимо тщательно оценить анамнез пациентов о наличии у них аллергических реакций на пенициллины и цефалоспорины или на другие лекарственные средства.

В исследованиях in vivo (в организме человека), так и in vitro было установлено доказательства наличия перекрестных аллергических реакций между пенициллинами и цефалоспоринами. Данные случаи регистрировались редко, возникали по анафилактическим типу, особенно после парентерального применения.

Антибиотики следует применять с осторожностью пациентам с наличием в анамнезе любых форм реакций гиперчувствительности, особенно после применения лекарственных средств. При возникновении аллергической реакции применение препарата Лопракс следует немедленно прекратить и назначить соответствующую терапию.

Изменения микрофлоры кишечника

Длительное применение антибактериальных лекарственных средств может привести к росту нечувствительных микроорганизмов и нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может приводить к чрезмерному размножению Clostridium difficile и развитию псевдомембранозного колита. При легких формах псевдомембранозного колита, вызванных применением антибиотика, может быть достаточным отмены препарата. Если симптомы колита не снижаются после отмены, следует назначить пероральный прием ванкомицина, который является антибиотиком выбора в случае возникновения псевдомембранозного колита.

При возникновении колита средней степени тяжести или тяжкого к лечению необходимо добавить электролиты и растворы белков. Следует избегать одновременного применения лекарственных средств, уменьшающих перистальтику кишечника. Следует назначать с осторожностью антибиотики широкого спектра действия пациентам с наличием в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний, особенно колита.

Длительный курс лечения Лопракс может вызвать вспышку роста Candida albicans и, как результат, кандидоз слизистой оболочки рта. Следует проявлять осторожность при назначении препарата Лопракс при наличии в анамнезе кровотечений, заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно таких как язвенный колит, региональный энтерит или колит на фоне применения, а также при нарушении функции печени.

Данные лабораторных исследований

При применении лекарственного средства Лопракс могут отмечаться обратные изменения в показателях по функции печени, почек и крови (тромбоцитопения, лейкопения и эозинофилия). При длительном лечении следует контролировать формулу крови, а также функции печени почек. Должны учитывать, что Лопраксможе стать причиной ложноположительные результаты исследования мочи на сахар и положительной реакции Кумбса.

почечная недостаточность

Препарат Лопракс следует с осторожностью назначать пациентам с почечной недостаточностью. Дозу корректировать с учетом клиренса креатинина.

Детям с заболеванием почек назначать 1,5-3 мг Лопракс на 1 кг массы тела в сутки.

Анемия.

После применения цефалоспоринов были описаны случаи возникновения гемолитической анемии, в том числе тяжелые случаи с летальным исходом. Также сообщалось, что имели место повторные случаи возникновения гемолитической анемии после применения цефалоспоринов у пациентов, у которых ранее возникала гемолитическая анемия после первого введения цефалоспоринов, включая Лопракс.

При наличии β-гемолитических стрептококковых инфекций группы А курс лечения должен составлять не менее 10 суток, чтобы предотвратить острой ревматической лихорадке или гломерулонефрита.

Препарат Лопракс может увеличивать протромбиновое время, поэтому его следует с осторожностью применять пациентам, принимающим антикоагулянты.

Если у пациента установлена ​​непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью

Клинические исследования у беременных женщин в контролируемых условиях не проводили. В период беременности применение препарата Лопракс возможно только при наличии абсолютных показаний, если возможная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Не рекомендуется применять препарат Лопракс в период кормления грудью. На период применения препарата Лопракс следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат Лопракс предназначен для применения в педиатрии.

Отсутствуют данные о влиянии Лопракс на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Должны проинформировать пациентов о таких возможных побочных реакциях при применении препарата Лопракс как головная боль, повышенная утомляемость, головокружение.

Способ применения и дозы

Суспензия Лопракс предназначена для применения в педиатрии. Детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет с массой тела до 50 кг рекомендованную суточную дозу назначать из расчета 8 мг / кг однократно или 4 мг / кг в 2 приема каждые 12:00. Для детей от 6 месяцев до 12 лет продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания и устанавливается индивидуально. Курс лечения - от 3 (при неосложненных инфекциях) до 10-14 дней.

Обычная доза Лопракс для детей от 12 лет с массой тела более 50 кг составляет 400 мг в сутки однократно или по 200 мг 2 раза в сутки с интервалом 12:00.

Приготовления суспензии Лопракс. Перед приготовлением необходимо перевернуть и встряхнуть флакон, чтобы разрыхлить порошок, добавить кипяченой холодной воды до отметки, указанной на флаконе, в  2 приема, каждый раз взбалтывая флакон до образования однородной суспензии.

Принимать суспензию Лопракс можно не ранее чем через 5 минут после приготовления.

Перед каждым приемом Лопракс готовую суспензию следует тщательно встряхнуть.

дети

Препарат Лопракс применять детям в возрасте от 6 месяцев до 18 лет. Эффективность и безопасность применения препарата Лопракс для лечения детей в возрасте до 6 месяцев не установлены, поэтому применять Лопракс для данной категории пациентов не рекомендуется.

Передозировка

В случае передозировки Лопракс наблюдается головокружение, тошнота, рвота, диарея. Специфических антидотов для лечения передозировки нет. Назначать симптоматическую и поддерживающую терапию (промывание желудка, чтобы уменьшить абсорбцию препарата Лопракс, дезинтоксикационную терапию, энтеросорбенты). Гемодиализ или перитонеальный диализ лишь незначительной степени способствуют выведению Лопракс из организма.

Побочные реакции

При применении цефалоспоринов чаще отмечаются желудочно-кишечные нарушения, реакции гиперчувствительности отмечаются редко.

Реакции гиперчувствительности чаще отмечаются у пациентов, у которых уже отмечались реакции гиперчувствительности, и у пациентов с наличием в анамнезе аллергии, сенной лихорадки, крапивницы, бронхиальной астмы с аллергическим компонентом.

При применении Лопракс редко возникали следующие побочные реакции:

со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, глоссит, тошнота, рвота, изжога, боль в животе, диарея, нарушение пищеварения, кандидоз слизистой оболочки рта и пищеварительного тракта, стоматит, метеоризм, спазмы в желудке, спазмы кишечника, дисбактериоз. Переход на прием 200 мг 2 раза в сутки может облегчить диарею. Тяжелая, длительная диарея ассоциируется с приемом некоторых классов антибиотиков. В таком случае следует провести диагностику псевдомембранозного колита. Если данный диагноз подтверждается колоноскопии, применение любых антибиотиков следует немедленно прекратить и назначить пероральный прием ванкомицина. Противопоказано применять лекарственные средства, снижающие перистальтику кишечника;

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, реакции, напоминающие сывороточную болезнь, анафилаксия, сужение дыхательных путей вследствие отека гортани, артралгия и лекарственная лихорадка, интерстициальный нефрит

Со стороны системы крови: транзиторная лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, транзиторная нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, эозинофилия, тромбофлебит, пурпура. У пациентов, получавших цефалоспорины, также отмечались случаи гемолитической анемии. Отмечались отдельные случаи нарушения свертываемости крови;

со стороны печени: желтуха, транзиторное повышение уровня трансаминаз (АСТ, АЛТ), щелочной фосфатазы, общего билирубина, отдельные случаи гепатита, холестаз,

Со стороны мочевыделительной системы: транзиторное повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови, нарушение функции почек, гематурия

со стороны органов дыхания: одышка

со стороны кожи: крапивница, кожные высыпания (эритема, сыпь), кожный зуд, гиперемия кожи, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, синдром медикаментозных высыпаний с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS)

со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, дисфория;

со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: потеря слуха

общие нарушения: повышение температуры тела, отек лица, сердцебиение, повышенная утомляемость, гиперактивность, слабость, воспаление слизистых оболочек, повышение артериального давления;

другие анорексия; вагинит, вызванный Candida; генитальный зуд.

срок годности

3 года.

условия хранения

Хранить Лопракс при температуре не выше 30 ° С в оригинальной упаковке. Приготовленную суспензию хранить в течение 7 суток при температуре не выше 25 ° С или 14 суток в холодильнике (при температуре 2-8 ° С. Не замораживать).

Упаковка

По 1 флакону Лопракс вместе с пластиковым мерным стаканчиком в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.