Маалокс мини 4,3 мл пакетики №20

Маалокс Мини инструкция по применению

Состав

Действующие вещества: алюминия оксид, магния гидроксид;

4,3 мл (6 г) суспензии (1 саше) содержат:

• алюминия оксида – 230 мг, что соответствует алюминию оксида гидратированному – 460 мг;
• магния гидроксида – 400 мг.

Вспомогательные вещества: сахароза, сорбита, не кристаллизующийся раствор, ксантановая камедь, гуаровая камедь, добавка натуральная ароматическая «лимон-лайм», натрия хлорид.

Лекарственная форма

Суспензия оральна.

Основные физико-химические свойства: гомогенная взвесь от белого до бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антацидное средство. Комбинация обычных солей.

Код ATX A02A D01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат является хорошо сбалансированной комбинацией алюминия оксида гидратированного и гидроксида магния, который защищает слизистую пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки. Прозрачен для рентгеновских лучей.
Содержание антацида – 20 мЭкв H+ на одно саше (лабораторное исследование отдельной дозы по методу Россе-Райса).

Фармакокинетика

Магния и алюминия гидроксиды – это антациды местного несистемного действия, всасывание которых в обычных условиях применение незначительно.

Показания

Лечение изжога и кислотной регургитации у взрослых и детей от 15 лет.

Противопоказания Маалокса Мини

Гиперчувствительность (аллергия) к компонентам препарата; тяжелые формы почечной недостаточности в связи с наличием в составе препарата магния; наличие дисахаридазной недостаточности. Болезнь Альцгеймера, привычный запор, хроническая диарея, тяжелые боли в животе неуточненного генеза, гипофосфатемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Антациды вступают во взаимодействие с определенными лекарственными средствами, применяемыми перорально.

Подщелачивание мочи, обусловленное применением гидроксида магния, может влиять на выведение некоторых лекарственных средств. Таким образом, наблюдается усиление экскреции салицилатов. При одновременном применении с хинидином возможно увеличение сывороточных концентраций хинидина и передозировка хинидина.

Комбинации, требующие специальных мер предосторожности

Наблюдается уменьшение желудочно-кишечного всасывания применяемых одновременно лекарственных средств.

В качестве меры предосторожности между приемом антацидов и других лекарственных средств следует делать перерыв.

В случае возможности следует соблюдать двухчасовой интервал между приемом препарата Маалокс Мини и следующими лекарственными средствами:

• ацетилсалициловая кислота;
• H2-блокаторы гистаминовых рецепторов;
• атенолол;
• бифосфонаты;
• катионит сульфата натрия приводит к понижению способности смолы; сочетаться с калием, что может привести к риску метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью и обструкцией кишечника;
• цефподоксим;
• цитраты: в системном кровотоке могут увеличиваться концентрации алюминия, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек;
• хлорохин;
• циклины;
• дигиталисный гликозид;
• препараты наперстянки;
• элвитегравир: концентрации элвитегравир снижаются почти в два раза, если абсорбция происходит одновременно с этим лекарственным препаратом;
• этамбутол;
• фексофенадин;
• железо (соли);
• фтор;
• фторхинолоны;
• натрия фторид;
• глюкокортикоиды, за исключением кортизола при заместительной терапии (описано для преднизолона и дексаметазона);
• тиреоидные гормоны;
• индометацин;
• изониазид;
• кетоконазол (уменьшение желудочно-кишечного всасывания кетоконазола в связи с повышением уровня pH желудка);
• лансопразол;
• линкозамиды;
• метопролол;
• нейролептики фенотиазинового ряда;
• пеницилламин;
• фосфор (добавки);
• пропанолол;
• розувастатин;
• сульпирид;
• улипристал: эффект улипристала может уменьшаться в результате снижения абсорбции;
• полистиролсульфонат (Кайексалат).

Следует проявлять осторожность при применении этого препарата одновременно с полистиролсульфонатом (Кайексалатом) в связи с потенциальным риском снижения эффективности связывания калия ионообменной смолой, возникновения метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (наблюдался при применении гидроксида алюминия и гидроксида магния); кишечной непроходимости (наблюдалась при применении гидроксида алюминия).

Комбинации, которые следует учитывать

Повышается почечная экскреция салицилатов вследствие подщелачивания мочи при комбинации с салицилатом.

У пациентов с почечной недостаточностью комбинированное назначение с цитратами может привести к повышению уровня алюминия в крови.

Действие улипристала может быть ослаблено в результате ослабления всасывания.

Особенности применения препарата

Алюминия гидроксид может привести к запору, а гидроксид магния может обусловить гипокинезию кишечника; применение этого продукта в высоких дозах может вызвать или осложнить обструкцию кишечника и кишечную непроходимость, особенно у пациентов с повышенным риском таких осложнений, например у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов пожилого возраста.

Больным необходимо обратиться к врачу в случае:

• уменьшение массы тела;
• возникновения затруднений при глотании и постоянном ощущении дискомфорта в животе;
• появилось впервые нарушение пищеварения, изменения течения уже существующих нарушений пищеварения;
• почечной недостаточности.

Соли алюминия в целом плохо всасываются в желудочно-кишечном тракте, поэтому системные эффекты у пациентов с нормальной функцией почек возникают редко. Однако применение чрезмерных доз препарата или длительный прием препарата или даже применение обычных доз препарата у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержанием фосфора, может приводить к уменьшению содержания фосфата в организме, что сопровождается усилением процессов резорбции в костной ткани и возникновением гиперкальциурии с повышенным риском остеомаляции (из-за связывания алюминия с фосфатом). Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с риском развития фосфатной недостаточности или у пациентов, получающих лечение препаратом в течение длительного срока. У таких пациентов необходимо осуществлять медицинское наблюдение.

У пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, нуждающихся в регулярном диализе, наблюдаются повышенные плазменные концентрации как алюминия, так и магния. У таких пациентов длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубить течение остеомаляции, индуцированной диализом.

Гидрооксид алюминия может быть опасным для пациентов с порфирией, получающих гемодиализ.

У пациентов с почечной недостаточностью одновременное применение препарата с цитратами может приводить к повышению уровней алюминия в плазме крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Следует избегать длительного применения антацидов у пациентов с почечной недостаточностью.

Если во время лечения симптомы продолжаются более 10 дней или состояние ухудшается, следует проверить этиологию заболевания и пересмотреть методику лечения.

Этот препарат содержит сорбитол, поэтому он противопоказан пациентам с непереносимостью фруктозы (редкое наследственное заболевание).
Этот препарат содержит сахарозу, поэтому его не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозы и синдромом мальабсорбции галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы.

Маалокс Мини содержит 3,15 г сахарозы в одном пакете, что следует учитывать при определении суточной дозы больным сахарным диабетом.

Педиатрическая популяция

У детей до 15 лет применение гидроксида магния может привести к гипермагниемии, особенно, если у них наблюдается нарушение функции почек или обезвоживание.

Применение в период беременности или кормления грудью

Достоверных данных о тератогенных эффектах у животных нет.

Специфические тератогенные или фетотоксические эффекты у человека пока не наблюдались. Однако данных дальнейшего наблюдения за беременными женщинами, применявшими это лекарственное средство, недостаточно, чтобы исключать любой риск. Поэтому в период беременности это средство можно применять только тогда, когда польза для матери превосходит риск плода.

Следует обязательно учитывать, что Маалокс Мини содержит ионы алюминия и магния, которые могут оказывать влияние на желудочно-кишечный тонус, а именно:

• соли гидроксида магния могут вызвать диарею;
• соли алюминия могут вызвать запор, что может ухудшить течение запора, который часто наблюдается в период беременности.

Не следует принимать Маалокс Мини длительное время и в больших дозах.

Период кормления грудью

Отсутствуют данные по экскретированию препарата в грудное молоко человека. Тем не менее, поскольку гидроксид алюминия и гидроксид магния присутствуют в системном кровотоке лишь в ограниченных количествах на период лечения препаратом Маалокс Мини можно продолжать кормить грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами при применении препарата Маалокс Мини не меняется.

Способ применения и дозы Маалокс Мини

Взрослым и детям от 15 лет при возникновении изжоги или кислотной регургитации принимать по 1-2 саше;

• максимальное количество доз в сутки – 6 доз;
• принимать в сутки не более 12 саше.

Перед использованием суспензию необходимо сделать однородной путем разминания пакета. Содержимое пакета вылить в ложку или непосредственно в ротовую полость.

Принимать суспензию без предварительного разбавления.

Дети

Нет данных о применении Маалокс Мини детям до 15 лет.

Передозировка

Пероральная передозировка магния, как правило, не вызывает токсических реакций у пациентов с нормально функционирующими почками. Однако отравление магнием может развиваться у больных с почечной недостаточностью (см. раздел «Особенности применения»).

Токсический эффект зависит от концентрации сывороточного магния. Признаки интоксикации:

• снижение АД;
• тошнота, рвота, диарея, боли в животе;
• сонливость, снижение рефлексов, мышечная утомляемость, нервно-мышечный паралич;
• брадикардия, отклонение от нормы показателей ЭКГ;
• гиповентиляция;
• в тяжелых случаях возможен респираторный паралич, запятая, почечная недостаточность и остановка сердца;
• синдром анурии.

Большие дозы препарата могут вызвать или обострить механическую и динамическую кишечную непроходимость у пациентов группы риска (см. раздел «Особенности применения»).

Устранить последствия гипермагниемии можно посредством внутривенного введения глюконата кальция. Алюминий и магний выводятся с мочой; Лечение острой передозировки заключается в проведении регидратации и форсированного диуреза. Пациентам с почечной недостаточностью необходимо провести гемодиализ или перитонеальный диализ.

Побочные эффекты Маалокса Мини

У пациентов с почечной недостаточностью длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубить течение остеомаляции, индуцированной диализом.

Гидрооксид алюминия может быть опасен для пациентов с порфирией, получающих гемодиализ.

При применении препарата в рекомендованных дозировках побочные эффекты возникают редко.

Ниже перечислены побочные реакции по частоте их развития и согласно классификации «Система-Орган-Класс». Категории частоты развития побочных явлений определяются, используя следующие обозначения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить исходя из имеющихся данных) .

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна:

• реакции гиперчувствительности, включая зуд, эритему, кожные реакции, крапивницу, ангионевротический отек и анафилактические реакции/шок.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна:

• абдоминальная боль
• желудочно-кишечные расстройства (диарея или запоры) (см. раздел «Особенности применения»).

Метаболические и алиментарные нарушения

Очень редко:

• гипермагниемия, сообщалось о случаях развития гипермагниемии, частота развития которой неизвестна. Эти случаи были преимущественно зарегистрированы у пациентов с почечной недостаточностью, в том числе после длительного приема гидроксида магния. Гипермагниемия у этих пациентов может быть обусловлена кумуляцией магния в связи с понижением почечной экскреции.

Частота неизвестна:

• гипералюминиемия, были зарегистрированы случаи гипералюминиемии, частота которых неизвестна. Эти случаи были преимущественно зарегистрированы у пациентов с почечной недостаточностью и/или у пациентов пожилого возраста. Риск увеличивается при одновременном пероральном приеме лимонной кислоты, цитрате натрия или цитрате кальция;
• гипофосфатемия, применение в течение длительного периода времени или в высоких дозах, или даже в обычных дозах у пациентов, находящихся на диете с низким содержанием фосфора, может приводить к усилению костной резорбции, гиперкальциурии и остеомаляции (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после утверждения лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

№20: по 4,3 мл (6 г) в саше, по 20 саше в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.