Инструкция к препарату Адцетрис 50 мг раствор №1

Адцетрис (Adcetris) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: брентуксимабу ведотин;

1 флакон содержит 50 мг брентуксимабу ведотину;

1 мл разбавленного раствора 5 мг брентуксимабу ведотину;

вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат, натрия, дигидрат; α, α-трегалозы дигидрат; полисорбат 80.

Лекарственная форма

Порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства:

белый или почти белый лиофилизированный порошок или плотная масса.

Фармакологическая группа

Антинеопластичес средства; другие антинеопластичес средства; моноклональные антитела. Брентуксимабу ведотин. Код АТХ L01X C12.

Фармакологические свойства

Механизм действия.Брентуксимабу ведотин представляет собой конъюгат антител с лекарственным средством, которое доставляет антинеопластическую агента к CD30-позитивных опухолевых клеток, что приводит к их апоптотических гибели. Результаты доклинических исследований свидетельствуют, что биологическая активность брентуксимабу ведотину является результатом многоступенчатого процесса. Связывания конъюгата с рецептором CD30 на оболочке клетки приводит к интернализации комплекса конъюгат белок CD30 (ADC-CD30), который перемещается в лизосомные отдел клетки. Внутри клетки в процессе протеолитического расщепления выделяется монометил ауристатин Е (ММАЕ) - единственная активное соединение. Связывание MMAE с тубулином приводит к разрыву микротубулярной сетки внутри клетки, индуцирует остановку клеточного цикла и вызывает апоптоз (гибель) CD30-положительной опухолевой клетки.

При классической лимфоме Ходжкина и системной Анапластическая крупноклеточных лимфоме на поверхности опухолевых клеток экспрессируется антиген CD30. Экспрессия не зависит от стадии болезни, линии терапии или трансплантационного статуса. В результате CD30 является мишенью для терапевтического вмешательства. Через направлен на CD30 механизм действия брентуксимабу ведотин способен преодолевать резистентность к химиотерапии, поскольку CD30 постоянно экспрессируется у пациентов, рефрактерных к многокомпонентной химиотерапии, независимо от предыдущего трансплантационного статуса. Направлен на CD30 механизм действия брентуксимабу ведотину, постоянная экспрессия CD30 при классической лимфоме Ходжкина и системной Анапластическая крупноклеточных лимфоме, терапевтические свойства и клинические данные по двум CD30-позитивных злокачественных заболеваний после применения нескольких линий терапии обеспечивают биологическое основание для применения данного лекарственного средства у пациентов с рецидивирующей и рефрактерной формой классической лимфомы Ходжкина и системной анапластической крупноклеточных лимфомы с или без предварительного аутологичной трансплантации стволовых клеток. Не исключается и роль других функций, ассоциированных с антителом, в механизме действия.

Фармакологические.

Кардиоелектрофизиология. В рамках первой фазы несравнимых открытого многоцентрового исследования кардиологической безопасности проанализированы данные по 46 пациентов с 52 из CD30-положительными злокачественными гематологическими опухолями, получавших брентуксимабу ведотин (1,8 мг / кг) каждые 3 недели. Главной целью исследования было оценить влияние брентуксимабу ведотину на кардио-желудочковая реполяризацию и проанализировать отклонения интервала QTc от базовых значений в разные моменты времени в 1 цикле.

Верхний предел 90% доверительного интервала для среднего влияния на интервал QTc составляла <10 мс в каждой временной точке 1 и 3 циклов после начального уровня. Эти данные свидетельствуют об отсутствии клинически значимого удлинения интервала QT в связи с назначением пациентам с CD30-положительными злокачественными образованиями брентуксимабу ведотину в дозе 1,8 мг / кг каждые 3 недели.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические характеристики брентуксимабу ведотину исследовали и оценивали в ходе I-й фазы и путем проведения популяционного анализа фармакокинетики с участием 314 пациентов. Во время клинических исследований брентуксимабу ведотин вводили внутривенно.

Максимальные концентрации брентуксимабу ведотину наблюдались в основном в конце введения инфузии или в выборочные временные точки ближе к окончанию введения инфузии. Быстрое уменьшение концентрации в плазме крови наблюдалось во время конечного периода полувыведения, который составляет около 4-6 дней.Концентрация прямо пропорционально зависела от дозы. Минимальное накопление или его отсутствие было характерно при введении многократных доз с интервалом в три недели, что совпадало с конечным периодом полувыведения. Типичная максимальная концентрация и AUC препарата после однократного введения 1,8 мг / кг в 1-й фазе исследования составили около 31,98 мкг / мл и 79,41 мкг / мл в день соответственно.

MMAE является главным метаболитом брентуксимабу ведотину. Максимальная концентрация, AUC и достижения максимальной концентрации (T max ) MMAE после однократного введения дозы 1,8 мг / кг в 1-й фазе исследования составили около 4,97 нг / мл, 37,03 нг / мл в день и 2 , 09 дня соответственно. Концентрация MMAE уменьшилась после введения многократных доз брентуксимабу ведотину до 50-80% концентрации первой дозы и наблюдалась на том же уровне при введении последующих доз. MMAE в дальнейшем главным образом метаболизируется до в равной степени мощного метаболита, однако его экспозиция на порядок ниже, чем в MMAE. Поэтому наличие существенного влияния на системное действие MMAE маловероятна. В первом цикле высокая концентрация MMAE коррелировала с абсолютным уменьшением количества нейтрофилов.

Распределение. В ходе исследований in vitro связывание MMAE с белками плазмы крови составляло 68-82%. Очень маловероятно, что MMAE будет вытеснять препараты с высокой степенью связывания с белками плазмы крови или будет вытесняться такими препаратами. В ходе исследований in vitro MMAE выступал в качестве субстрата но не ингибировал гликопротеин P-gp при концентрациях, близких к клиническим.

У пациентов средний объем распределения в стабильном состоянии составлял около 6-10 л для конъюгата антител с лекарственным средством. По результатам популяционного анализа фармакокинетики типичный предполагаемый объем распределения (объем распределения и максимальный объем распределения) MMAE составлял 7,37 л и 36,4 л соответственно.

Метаболизм . Ожидается, что брентуксимабу ведотин подвергается катаболизма как белок до отдельных аминокислот, которые выводятся из организма или используются для новых белков. Исследования in vivo на животных и с участием добровольцев подтвердили, что лишь незначительная часть MMAE, высвобождена из брентуксимабу ведотину, подвергается метаболизму. Уровень метаболитов MMAE НЕ измерялся в плазме крови. По результатам in vitro по крайней мере один метаболит MMAE является активным.

MMAE является субстратом фермента CYP3A4 и, возможно, CYP2D6. По данным in vitro, метаболизм MMAE осуществляется главным образом путем окисления ферментом CYP3A4 / 5. Исследования in vitro микросом печени показало, что MMAE ингибирует только CYP3A4 / 5 при более высоких концентрациях, чем те, достигающие в случае клинического применения. MMAE не ингибируется других изоферментов.

MMAE не тормозил главные изоэнзимы CYP450 в первичных культурах гепатоцитов.

Вывод. Конъюгат антител с лекарственным средством подвергается катаболизма и выводится из организма. При этом типичный клиренс составляет около 1,457 л / сутки, период полувыведения составляет 4-6 дней. Вывод MMAE из организма ограничивалось скоростью высвобождения MMAE с конъюгата. При этом типичный клиренс MMAE составил около 19,99 л / сут, а период полувыведения составляет 3-4 дня. Выведения препарата из организма исследовали с участием пациентов, получавших брентуксимабу ведотин в дозе 1,8 мг / кг. Около 24% общего количества MMAE, введенного в составе конъюгата во время инфузии брентуксимабу ведотину, было обнаружено в моче и кале через неделю после введения. При этом около 72% MMAE в кале. В моче обнаружено меньшее количество MMAE (28%).

Фармакокинетика у отдельных групп больных.

Популяционный фармакокинетический анализ показал, что базовая концентрация альбумина в плазме крови значительно влияет на клиренс MMAE. Анализ установил, что клиренс MMAE в два раза ниже у пациентов с низкой концентрацией альбумина в плазме крови (<3,0 г / дл) по сравнению с пациентами, у которых концентрация альбумина в плазме крови находится в пределах нормы.

Печеночная недостаточность . Проведенные исследования фармакокинетики брентуксимабу ведотину и ММАЕ после применения лекарственного средства Адцетрис ® в дозе 1,2 мг / кг у пациентов с легкой (класс А по шкале Чайлд-Пью, 1 пациент), умеренным (класс B по шкале Чайлд-П " й, 5 пациентов) и тяжелым (класс C по шкале Чайлд-Пью, 1 пациент) степенью печеночной недостаточности. Экспозиция MMAE увеличилась примерно в 2,3 раза у пациентов с нарушением функции печени по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени.

Почечная недостаточность . Проведенные исследования фармакокинетики брентуксимабу ведотину и ММАЕ после применения препарата Адцетрис ® в дозе 1,2 мг / кг у пациентов с легкой (4 пациента), умеренным (3 пациента) и тяжелым (3 пациента) степенью почечной недостаточности. Экспозиция MMAE увеличилась примерно в 1,9 раза у пациентов с тяжелым нарушением функции почек по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.

Пациенты пожилого возраста. Клинические исследования брентуксимабу ведотину не включали достаточного количества пациентов старше 65 лет, чтобы определить, их реакция на препарат отличается от реакции молодых пациентов.

Дети. Клинические исследования брентуксимабу ведотину не включали достаточного количества пациентов в возрасте до 18 лет, чтобы определить, фармакокинетический профиль этой возрастной группы отличается от профиля взрослых.
показания

Лечение взрослых пациентов с рецидивной или рефрактерной формой CD30-положительной лимфомы Ходжкина (ЛХ):

• после аутологичной трансплантации стволовых клеток;
• после по крайней мере двух предыдущих линий терапии, если аутологическая трансплантация стволовых клеток или полихимиотерапия не рассматривается как лечебная опция.

Лечение взрослых пациентов с CD30-положительной лимфомой Ходжкина при наличии повышенного риска рецидива или прогрессирования заболевания после аутологичной трансплантации стволовых клеток.

Лечение взрослых пациентов с рецидивной или рефрактерной системной Анапластическая крупноклеточной лимфомой.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата.

Одновременное применение брентуксимабу ведотину с блеомицин приводит к развитию легочной токсичности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие с другими лекарственными средствами, которые метаболизируются с помощью фермента CYP3A4 (взаимодействие с ингибиторами / индукторами CYP3A4).

Одновременное применение брентуксимабу ведотину с кетоконазолом, мощным ингибитором CYP3A4 и гликопротеина P-gp, привело к усилению действия антимикротубульного агента MMAE примерно на 73% и не повлияло на концентрацию брентуксимабу ведотину в плазме крови. Таким образом, при одновременном применении брентуксимабу ведотину с мощными ингибиторами CYP3A4 и P-gp риск возникновения нейтропении. В случае развития нейтропении см. табл. 2 (раздел «Способ применения и дозы»).

Применение брентуксимабу ведотину в комбинации с рифампицином, мощным ингибитором CYP3A4, не повлияло на концентрацию брентуксимабу ведотину в плазме крови. Несмотря на ограниченное количество фармакокинетических данных, совместное применение препарата с рифампицином приводит к снижению концентрации метаболитов MMAE, которые можно исследовать, в плазме крови.

Одновременное применение мидазолама (субстрат CYP3A4) и брентуксимабу ведотину не повлияло на метаболизм мидазолама. Поэтому ожидается, что брентуксимабу ведотин будет влиять на действие лекарственных средств, которые метаболизируются с участием изоферментов CYP3A4.
особенности применения

Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия.

Лечение брентуксимабом ведотином может привести к реактивации вируса JC (вирус Джона Канингема), который приводит к развитию прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) и может привести к летальному исходу. Возникновение ПМЛ наблюдалось у пациентов, получавших этот препарат после многократного прохождения нескольких курсов химиотерапии. ПМЛ - это редкое демиелинизирующее заболевания центральной нервной системы, которое возникает в результате реактивации латентного вируса JC и часто имеет летальный исход.

Пациенты необходимо внимательно наблюдать с целью выявления любых новых или обострения уже имеющихся неврологических, когнитивных или поведенческих симптомов, которые могут свидетельствовать о ПМЛ. Лечение брентуксимабом ведотином следует приостановить в случае подозрения на ПМЛ. При подтверждении диагноза необходима консультация невролога, проведение магнитно-резонансной томографии мозга с введением гадолиния и анализ спинномозговой жидкости на ДНК вируса JC методом полимеразной цепной реакции или биопсии мозга для подтверждения диагноза ПМЛ. Негативная полимеразная цепная реакция не исключает возможности заболевания ПМЛ. Следует провести дополнительное обследование, если невозможно установить альтернативный диагноз. В случае подтверждения диагноза ПМЛ следует окончательно прекратить лечение брентуксимабом ведотином.

Врач должен уделить особое внимание симптомам ПМЛ, на которые пациент может не обращать внимания (например, неврологические, когнитивные или психиатрические симптомы).

Панкреатит.

Наблюдалось развитие острого панкреатита у пациентов при применении брентуксимабу ведотину. Сообщалось о летальных случаях.

В течение лечения пациенты должны находиться под наблюдением врача в случае возникновения боли в животе, который только что появился или усилился - что может быть признаком развития острого панкреатита.

Оценка состояния пациента может включать физическое обследование, лабораторное определение уровней амилазы и липазы в сыворотке крови, визуализацию органов брюшной полости, например, с помощью ультразвука и другие соответствующие диагностические исследования. При подтверждении диагноза острого панкреатита применения брентуксимабу ведотину следует прекратить.

Легочная токсичность.

При применении брентуксимабу ведотину сообщалось о случаях развития легочной токсичности, включая пневмонит, интерстициальные заболевания легких и острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), с летальным исходом в некоторых случаях. Несмотря на то, что не было установлено причинно-следственной связи с применением препарата, нельзя исключать риск развития легочной токсичности. В случае возникновения новых или усиления имеющихся легочных симптомов (например, кашель, одышка), необходимо провести немедленную диагностическую оценку и лечение пациентов. Следует рассмотреть возможность приостановления применения брентуксимабу ведотину во время диагностики и к симптоматического улучшения.

Тяжелые и оппортунистические инфекции.

У пациентов, которым вводили брентуксимабу ведотин, зафиксированы случаи тяжелых инфекций, таких как пневмония, стафилококковая бактериемия, сепсис / септический шок (включая летальные случаи), опоясывающий лишай, реактивация цитомегаловирусной инфекции и случаи оппортунистических инфекций, таких как пневмоцистная пневмония, кандидоз ротовой полости. В течение лечения пациенты должны находиться под наблюдением врача в случае возникновения тяжелых и оппортунистических инфекций.

Реакции на инфузию.

Наблюдались реакции как во время проведения инфузии, так и после ее завершения, зарегистрированы случаи анафилаксии.

Во время проведения и после завершения инфузии пациенты должны находиться под наблюдением врача. В случае анафилаксии введение брентуксимабу ведотину следует немедленно прекратить и назначить длительный курс медикаментозного лечения.

В случае возникновения реакции на инфузии введение препарата следует приостановить и провести соответствующие медицинские процедуры. После исчезновения симптомов инфузию можно восстановить, вводя препарат медленнее. Если у пациентов ранее наблюдались реакции на инфузии, перед последующим введением препарата необходимо провести премедикацию, которая предусматривает применение парацетамола, антигистаминных средств и кортикостероидов.

Реакции на инфузию проявляются чаще и сильнее у пациентов, имеющих антитела к брентуксимабу ведотину (см. Раздел «Побочные реакции»).

Синдром лизиса опухоли.

При применении брентуксимабу ведотину сообщалось о случаях синдрома лизиса опухоли (СЛП). Синдром лизиса опухоли может возникнуть у пациентов с высокой опухолевой нагрузкой, опухоли которых быстро увеличиваются. Такие пациенты должны находиться под наблюдением врача и получать лечение с использованием ведущих медицинских практик. Лечение СЛП может предусматривать проведение интенсивной гидратации с наблюдением за функцией почек, коррекцией электролитных нарушений, лечением гиперурикемии и применением поддерживающей терапии.

Периферическая нейропатия.

Лечение брентуксимабом ведотином может привести к периферической нейропатии (сенсорную и моторную). Периферическая нейропатия, обычно вызванная кумулятивным действием препарата, является обратимой в большинстве случаев.

В клинических испытаниях у большинства пациентов наблюдалось улучшение или исчезновение симптомов (см. Раздел «Побочные реакции»). Пациенты должны находиться под наблюдением врача с целью своевременного выявления симптомов нейропатии, таких как гипестезия, гиперестезия, парестезии, дискомфорт, жжение, нейропатический боль или слабость. В случае возникновения или обострения периферической нейропатии необходимо приостановить лечение и уменьшить дозу или полностью прекратить лечение (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Гематотоксичность.

Брентуксимабу ведотин может вызвать анемию 3 или 4 степени тяжести, тромбоцитопения и длительную нейтропению (более 1 недели) 3 или 4 степени тяжести. Перед каждым введением дозы необходимо проводить развернутый анализ крови. При возникновении нейтропении 3 или 4 степени см. раздел «Способ применения и дозы».

Фебрильная нейтропения.

Лечение брентуксимабом ведотином может сопровождаться фебрильной нейтропенией (лихорадка неизвестного происхождения без клинического или микробиологического подтверждения инфекции, абсолютное количество нейтрофилов <1,0 × 10 9 / л, температура ≥ 38,5 ° C). Перед каждым введением дозы необходимо проводить развернутый анализ крови. В случае возникновения фебрильной нейтропении пациенты должны находиться под наблюдением врача в случае развития лихорадки и получать лечение с использованием ведущих медицинских практик.

Синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Были зарегистрированы случаи синдрома Стивенса - Джонсона (СДС) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) при применении брентуксимабу ведотину. Были зарегистрированы летальные случаи.

В случае возникновения СДС или ТЭН применения брентуксимабу ведотину следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта.

У пациентов, которым применяли брентуксимабу ведотин, наблюдались осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта, включая непроходимость кишечника, илеус, энтероколит, нейтропенический колит, эрозии, язвы, перфорации и кровотечения, с летальным исходом в некоторых случаях. В случае появления осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта или ухудшение симптомов необходимо немедленно провести диагностическое исследование и назначить соответствующее лечение.

Гепатотоксичность.

Сообщалось о развитии гепатотоксичности, которая проявляется повышением уровней аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ).

Также сообщалось о тяжелых случаях гепатотоксичности, включая летальный исход. Имеющиеся заболевания печени, сопутствующие заболевания и совместное применение лекарственных средств также повышают риск развития гепатотоксичности. Следует проводить мониторинг функции печени до начала лечения, а также при лечении брентуксимабом ведотином. В случае развития гепатотоксичности следует отложить лечение, изменить дозировку или прекратить применение брентуксимабу ведотину.

Гипергликемия.

Известны случаи развития гипергликемии при проведении клинических исследований с участием пациентов с повышенным индексом массы тела, с сахарным диабетом в анамнезе или без такового. Однако необходимо внимательно следить за уровнем глюкозы в сыворотке крови, если пациент страдает гипергликемии. Следует назначить соответствующие противодиабетические препараты.

Почечная и печеночная недостаточность.

Недостаточно информации о лечении препаратом пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Согласно имеющимся данным, на клиренс MMAE может влиять почечная недостаточность тяжелой степени, печеночная недостаточность, а также низкая концентрация альбумина в плазме крови.

CD30-положительная Т-клеточная лимфома кожи.

Степень эффекта лечения подтипов CD30-положительной Т-клеточной лимфомы кожи (ТКЛШ), кроме грибовидного микоза и первичной анапластической Крупноклеточная лимфомы кожи, неопределенная за недостаточностью улик высокого уровня. В двух сравнительных исследованиях 2-й фазы было продемонстрировано активность брентуксимабу ведотину при таких подтипы, как синдром Сезари, лимфоматоидний папульоз и ТКЛШ смешанной гистологии. Это позволяет предположить, что данные по эффективности и безопасности можно экстраполировать на другие подтипы CD30 + ТКЛШ.

Тем не менее, препарат Адцетрис ® следует с осторожностью применять другим пациентам с CD30 + ШТКЛ и только после тщательной оценки потенциального риска и пользы от терапии препаратом, учитывая индивидуальные особенности.

Содержание натрия в вспомогательных веществах.

Каждый флакон препарата содержит примерно 13,2мг натрия, что необходимо учитывать при лечении пациентов, придерживающихся диеты с низким содержанием соли.

Применение в период беременности или кормления грудью

Женщины репродуктивного возраста.

Женщинам репродуктивного возраста следует применять два независимых эффективные средства контрацепции в период лечения и в течение 6 месяцев после завершения лечения.

Беременность.

Данных по применению брентуксимабу ведотину беременным нет. Исследования на животных показали репродуктивной токсичности.

Брентуксимабу ведотин не следует применять в период беременности, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В случае необходимости применения препарата в период беременности пациентку следует проинформировать о потенциальном риске для плода.

См. раздел «Фертильность» ниже по оговорок для женщин, партнеры мужья которых лечатся брентуксимабом ведотином.

Период кормления грудью.

Данных о проникновении брентуксимабу ведотину или его метаболитов в грудное молоко нет.

Поэтому нельзя исключать риск для младенцев, находящихся на грудном вскармливании.

Решение о прекращении кормления грудью или прекращения / удержание от лечения данным препаратом принимают с учетом потенциального риска кормления грудью для ребенка и пользы от терапии препаратом для женщины.

Фертильность.

По данным доклинических исследований, лечения брентуксимабом ведотином вызывает токсическое поражение яичек и может привести к нарушению фертильности мужчин. Исследования также показали, что MMAE имеет анеугенни свойства. Перед началом лечения данным препаратом мужчинам рекомендуется заморозить образцы спермы для их хранения. Мужчинам не рекомендуется начинать ребенка во время лечения данным препаратом и в течение 6 месяцев после введения последней дозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Брентуксимабу ведотин может иметь незначительное влияние на способность управлять автотраспортом или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Брентуксимабу ведотин следует применять только под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой терапии.

Рекомендуемая доза составляет 1,8 мг / кг, препарат вводить путем инфузии в течение 30 минут каждые 3 недели.

У пациентов с лимфомой Ходжкина при наличии повышенного риска рецидива или прогрессирования заболевания после аутологичной трансплантации стволовых клеток лечения Адцетрис ® необходимо начинать после нормализации состояния после аутологичной трансплантации стволовых клеток на основании клинической оценки. Такие пациенты должны получить до 16 циклов лечения.

Рекомендованная начальная доза для повторного курса лечения для пациентов с рецидивной или рефрактерной формой ЛХ или системной Анапластическая крупноклеточных лимфомой, которые ранее отвечали на терапию препаратом Адцетрис ® , составляет 1,8 мг / кг в виде инфузии в течение 30 минут каждые 3 недели. Альтернативно лечение можно начинать с последней переносимой дозы.

Почечная недостаточность. Рекомендованная начальная доза для пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени составляет 1,2 мг / кг, препарат вводить путем инфузии в течение 30 минут каждые 3 недели. Пациентов с почечной недостаточностью следует наблюдать на развитие побочных явлений.

Печеночная недостаточность . Рекомендованная начальная доза для пациентов с печеночной недостаточностью составляет 1,2 мг / кг, препарат вводить путем инфузии в течение 30 минут каждые 3 недели. Пациентов с печеночной недостаточностью следует наблюдать на развитие побочных явлений.

Определение дозы.

Общую дозу Адцетрис ^® (мл) для дальнейшего разведения рассчитывать следующим образом:

доза Адцетрис ® (мг / кг) × масса тела пациента (кг) концентрация разбавленного содержимого флакона (5 мг / мл)

=

Общая доза Адцетрис ® (мл) для дальнейшего разведения

Примечание. Если масса тела пациента превышает 100 кг, для расчета дозы следует принимать показатель 100 кг. Максимальная рекомендованная доза составляет 180 мг.

Количество флаконов препарата Адцетрис ^® рассчитывать следующим образом:

Общая доза Адцетрис ® (мл) для ввода Общий объем флакона (10 мл / флакон)

=

Необходимое количество флаконов препарата Адцетрис ®

Таблица 1

Примеры расчетов для пациентов с массой тела от 60 до 120 кг, которые получают рекомендованную дозу 1,8 мг / кг препарата Адцетрис ^®

Масса тела пациента (Кг)

Общая доза = масса тела пациента умноженная на рекомендованную дозу (1,8 мг / кг а )

Общий объем для разведения бы = общая доза разделена на концентрацию разбавленного содержимого флакона (5 мг / мл)

Необходимое количество флаконов = общий объем для разведения разделен на общий объем флакона Состав Лекарственная форма Основные физико-химические свойства: Фармакологическая группа Фармакологические свойства Противопоказания Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Применение в период беременности или кормления грудью Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Способ применения и дозы Сообщение Viber Facebook messenger Telegram Whatsapp Обратный звонок Онлайн чат Как вам удобнее с нами связаться? Отменить Кнопка связи Подписаться