Инструкция к препарату Алмагель А суспензия 10 мл пакетик №10

Инструкция алмагель а (almagel А) суспензия

Состав

Показания

Противопоказания

Способ применения и дозы

Передозировка

Побочные реакции

Состав

действующие вещества алмагель а: гидроксид алюминия, магния гидроксид

5 мл суспензии алмагель а (1 дозировочная ложка) содержит

алюминия гидроксида геля 2,18 г в пересчете на алюминия оксид 218 мг

магния гидроксида пасты 350 мг в пересчете на магния оксид 75 мг

бензокаина 109 мг;

10 мл (1 пакетик) суспензии содержит:

aлюминию гидроксида геля 4,36 г в пересчете на алюминия оксид 436 мг

магния гидроксида пасты 700 мг в пересчете на магния оксид 150 мг

бензокаїну 218 мг;

вспомогательные вещества алмагель а: сорбит (Е 420), гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), бутилпарагидроксибензоат, натрия сахарин, масло лимонное, этанол 96%, вода очищенная, водорода пероксида раствор (30%), пропиленгликоль, макрогол 4000.

Лекарственная форма

Суспензия алмагель а оральная.

Основные физико-химические свойства:

cуспензия алмагель а белого или почти белого цвета. В течение периода хранения на поверхности суспензии может выделиться слой прозрачной жидкости. При энергичном взбалтывании содержимого флакона гомогенность суспензии восстанавливается.

Фармакологическая группа

Препараты для лечения кислотозависимых заболеваний. Антациды. Соединения алюминия. Комбинации .

Код АТX А02A B10.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Алмагель А представляет собой сбалансированную комбинацию алюминия гидроксида и магния гидроксида в сочетании с сорбитом. Лекарственное средство оказывает умеренное антацидное действие при применении рекомендуемой разовой и суточной дозы в течение 40-60 минут после еды.

Гидроксид алюминия нейтрализует повышенную секрецию соляной кислоты и снижает активность пепсина в желудке, образуя алюминия хлорид. Под влиянием щелочной среды кишечника последний превращается в щелочные соли алюминия, которые почти не всасываются и незначительно изменяют концентрацию солей алюминия в крови при длительном применении лекарственного средства Алмагель А. С другой стороны, гидроксид алюминия имеет свойство изменять концентрацию фосфатов, связывая фосфатные ионы в кишечнике и ограничивая таким образом их всасывание.

Антациды, содержащие алюминий, в том числе Алмагель А, также имеют цитопротекторный эффект на слизистую оболочку желудка, связанный с активированием синтеза простагландинов. Таким образом повышается устойчивость слизистой оболочки, защищающей ее от воспалительно-некротических и эрозивно-геморрагических изменений, вызванных раздражающими и ульцерогенных агентами, такими как ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные средства, этанол.

Магния гидроксид также нейтрализует соляную кислоту в желудке, превращаясь в магния хлорид, который оказывает незначительное слабительное действие.

Бензокаин оказывает местное обезболивающее действие при наличии выраженного болевого синдрома.

Сорбит оказывает слабое ветрогонное и умеренное желчегонное и слабительное действие. Такие эффекты компенсируют у большинства больных склонность к запору под воздействием гидроксида алюминия.

Лекарственное средство алмагель а не приводит к развитию алкалоза и образования углекислого газа (СО2) в желудке.

Фармакокинетика.

Соли алюминия всасываются незначительно в кишечнике. Ионы магния всасываются лишь на 10%, и их концентрация в крови почти не меняется. Продолжительность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При применении натощак действие продолжается 20-60 мин, при применении через 1:00 после еды антацидное действие может продолжаться до 3:00.

Бензокаин всасывается в минимальных количествах и практически не оказывает системного действия на организм. Его местная обезболивающее действие наступает через 1-2 мин после применения суспензии.

Показания

Непродолжительное симптоматическое лечение воспалительных и эрозивных поражений, сопровождающихся изжогой, дискомфортом, болью, тошнотой, рвотой; при острых или хронических воспалительных процессах или других нарушениях слизистых оболочек пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки.

Противопоказания

Лекарственное средство алмагель а не назначать детям (из-за риска развития метгемоглобинемии), а также беременным и кормящим грудью, учитывая содержание бензокаина.

Алмагель А противопоказано применять при:

• гиперчувствительности к любым действующих и / или вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства алмагель а;
• повышенной чувствительности к анестетикам;
• хроническом запоре;
• хронической диареи;
• сильной боли в животе неуточненной генеза, подозрении на острый аппендицит;
• болезни Альцгеймера;
• тяжелых формах почечной недостаточности (из-за риска возникновения гипермагниемии и алюминиевой интоксикации)
• гипофосфатемии;
• выраженном истощении пациента.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Наблюдается уменьшение желудочно-кишечного всасывания лекарственных средств, применяемых одновременно с антацидами. Это может быть связано с тем, что лекарственное средство изменяет кислотность желудочного сока, влияет на всасывание, максимальные плазменные концентрации, биодоступность, а также вывода большого количества лекарственных средств при одновременном применении.

В качестве меры пресечения, следует выдержать перерыв не менее 2:00 (для фторхинолонов - 4:00) между приемом антацидов и других лекарственных средств.

АлмагельÒ А снижает всасывание таких препаратов: ацетилсалициловая кислота,
H2-блокаторы рецепторов (циметидин, ранитидин), противотуберкулезные препараты [этамбутол, изониазид (для перорального применения)], мексилетин, препараты лития, атенолол, метопролол, пропранолол, хлорохин, циклины, дифлунизал, дигоксин, цефдинир, цефподоксим, хинидин, бисфосфонаты , фексофенадин, соли железа, витамины, фторхинолоны (например ципрофлоксацин), фолиевая кислота, натрия фторид, глюкокортикоиды, исключая кортизол при заместительной терапии (описано для преднизолона и дексаметазона), индометацин, кетоконазол (уменьшение желудочно-кишечного всасывания кетоконазола в связи с повышением уровня pH желудка), лансопразол, линкозамиды, нейролептики фенотиазиновыми ряда, антибиотики тетрациклинового ряда, сульпирид, пеницилламин, фосфор (добавки), тироксин, катионит сульфата натрия (снижение способности смолы сочетаться с калием,что может привести к метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью).

По возможности промежуток времени между применением препарата Алмагель А и вышеуказанных препаратов должен составлять более 2:00. Уменьшение связывания этих препаратов связывают с образованием нерастворимых комплексов и / или заложенные содержимого желудка.

Следует проявлять осторожность при применении препарата алмагель а одновременно с полистиролсульфонатом (каексалатом) в связи с потенциальным риском снижения эффективности связывания калия ионообменной смолой, возникновения метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (наблюдали при применении алюминия гидроксида и магния гидроксида) и механической кишечной непроходимости (наблюдали при применении алюминия гидроксида).

При одновременном применении кишечно таблеток повышение щелочности желудочного сока может привести к ускоренному растворения ее оболочки и, как следствие, вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.

При одновременном применении с хинидином может повышаться плазменная концентрация хинидина и привести к передозировке последнего.

Ощелачивания мочи в связи с применением магния гидроксида может изменить вывода некоторых препаратов. В частности, повышается почечная экскреция салицилатов при комбинации с салицилатами.

У пациентов с почечной недостаточностью комбинированное назначение с цитратами может привести к повышению уровня алюминия в крови, в частности у пациентов с нарушением функции почек.

Алмагель А не следует применять одновременно с сульфаниламидами, поскольку в его составе есть бензокаин. Будучи производной веществом ПАБК, бензокаин действует как антагонист антибактериальной активности сульфаниламидов, вследствие чего лечебный эффект последних уменьшается.

Влияние на лабораторные тесты - см. «Особенности применения».

особенности применения

Не рекомендуется применение лекарственного средства алмагель а пациентам с метаболическим алкалозом, циррозом печени, тяжелой сердечной недостаточностью, язвенным колитом, дивертикулезом, колостомией и илеостомия (повышенный риск нарушения водно-электролитного баланса), острым геморроем, почечной недостаточностью.

Долгосрочное применение антацидов может маскировать симптомы более серьезных заболеваний, а именно язвы желудочно-кишечного тракта или рака.

Пациентам следует рекомендовать обратиться к врачу в следующих случаях:

• уменьшение массы тела
• возникновения затруднений при глотании или постоянное чувство дискомфорта в животе
• расстройства пищеварения, появились впервые, или изменение течения существующих нарушений пищеварения;
• почечная недостаточность.

Гидроксид алюминия может привести к запор, а передозировка солей магния может привести к гипокинезии кишечника; применения лекарственного средства в высоких дозах может вызвать или обострить механическую и динамическую кишечную непроходимость у пациентов группы высокого риска, таких как больные с почечной недостаточностью или лица пожилого возраста.

Гидроксид алюминия в незначительном количестве всасывается в желудочно-кишечном тракте, и поэтому у пациентов с нормальной функцией почек редко наблюдают системное действие. Несмотря на это, при длительном применении в высоких дозах у пациентов, соблюдающих диету с низким уровнем фосфатов, возможно развитие фосфатного недостаточности (из-за связывания алюминия с фосфатами), что сопровождается повышенной резорбцией костной ткани, гиперкальциурией и риском остеомаляции. Длительное лечение пациентов с риском развития фосфатного дефицита следует проводить под контролем.

У пациентов с нарушением функции почек возможно повышение плазменных концентраций алюминия и магния. При лечении пациентов с почечной недостаточностью или лиц, находящихся на постоянном гемодиализе, следует учитывать наличие в лекарственном средстве алюминия и магния (существует риск возникновения энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усиления остеомаляции, вызванной диализом).

Гидроксид алюминия может быть опасным для больных порфирией, находящихся на гемодиализе, поскольку доказано, что алюминий может приводить к нарушениям метаболизма порфирина. Не рекомендуется длительное применение препарата алмагель а (более 7 дней) из-за содержания бензокаину (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Длительное применение у больных пожилого возраста может привести к прогрессированию имеющихся заболеваний костей и суставов, а также к прогрессированию болезни Альцгеймера.

Во время лечения лекарственным средством Алмагель А необходимо избегать приема алкоголя и кислот (например, лимонного сока, уксуса), которые могут уменьшить местное обезболивающее действие бензокаину.

При проявлениях аллергии к лекарственному средству (сыпь, зуд, отек лица, затруднение дыхания) применение препарата алмагель а необходимо прекратить и немедленно обратиться к врачу.

При применении суспензии возникает онемение и анестезия слизистой оболочки ротовой полости и языка. Это явление проходит, не требует терапевтических мероприятий и не должно беспокоить пациента.

Препарат имеет в составе сорбит, который противопоказан при врожденной непереносимости фруктозы.

Алмагель А содержит парабены [вспомогательные вещества пропилпарагидроксибензоат (Е 216) и метилпарагидроксибензоат (Е 218)], которые могут вызвать аллергические реакции. Обычно это реакции замедленного типа. Очень редко возможно развитие аллергических реакций немедленного типа, в том числе бронхоспазма.

Препарат алмагель а содержит этанол 2,5% об. (98,1 мг этанола в дозе 5 мл эквивалентны 2,5 мл пива или  1 мл вина, а 196,2 мг этанола в дозе 10 мл эквивалентны 5 мл пива или 2 мл вина). Поэтому применение препарата алмагель а может негативно влиять на пациентов, страдающих алкоголизмом, пациентов с заболеваниями печени и центральной нервной системы, эпилепсией, а также в период беременности и кормления грудью.

В случаях, когда проводится лечение другими препаратами, применяемые перорально, Алмагель А следует принимать по 2:00 (для фторхинолонов - 4:00) до или через 2:00 после применения препаратов, указанных в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» .

Влияние алмагель а на лабораторные тесты

Алмагель А может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: снижает уровень желудочной секреции при определении ее кислотности; нарушает тест визуализации дивертикулов и костной сцинтиграфии с помощью технеция (99mТс) умеренно и на короткое время повышает плазменный уровень гастрина, фосфора, 
рН плазмы крови и мочи.

Применение алмагель а в период беременности и кормления грудью

Алмагель А не назначать в период беременности или кормления грудью из-за содержания бензокаину.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Незначительное количество этанола в лекарственной форме при соблюдении рекомендуемых доз не влияет на способность управлять транспортным средством или работе с механизмами, требующей повышенного внимания.

Способ применения и дозы

Алмагель А следует применять для лечения взрослых.

Перед применением суспензию необходимо сделать однородной, тщательно встряхивая флакон или осторожно разминая пакетик. Препарат не нужно разводить или запивать. Отмеривание необходимого количества препарата алмагель а  из флакона происходит путем использования дозировочной ложки, которая содержится в комплекте. При использовании препарата в пакетиках нужно, держа пакет вертикально, отрезать или оторвать один из углов в обозначенном месте, содержимое пакетика вылить через отверстие в ложку или непосредственно в ротовую полость.

Дози алмагель а

Применять по 5-10 мл алмагель а (1-2 дозировочные ложки) 3-4 раза в сутки или по 1 пакетику  3-4 раза в день за 10-15 минут до еды.

В случае назначения препарата алмагель а в разовой дозе 5 мл рекомендуется использовать Алмагель А во флаконах, поскольку в таком виде упаковки предусмотрена дозировочная ложка, которая дает возможность точно отмерить необходимый объем препарата.

Продолжительность лечения Алмагель А не должна превышать 7 дней, затем по назначению врача можно продолжить лечение препаратом Алмагель.

Почечная недостаточность. В случае снижения функции почек суточную дозу следует снизить или удлинить интервалы между приемами в соответствии с тяжестью нарушения функции.

дети

Лекарственное средство алмагель а не назначать детям, учитывая риск развития метгемоглобинемии.

У маленьких детей применения гидроксида магния может вызвать гипермагниемию, особенно если в них наблюдается нарушение функции почек или обезвоживания.

Передозировка

При однократном применении значительных доз препарата алмагель а не наблюдали другие проявления передозировки, кроме запора, метеоризма, металлического привкуса во рту.

Длительное применение лекарственного средства Алмагель А в дозах, превышающих обычные, может вызвать образование конкрементов в почках (нефрокальциноз), тяжелые запоры, сонливость, гипермагниемию, несмотря на то, что препарат алмагель амайже не всасывается в пищеварительном тракте. Также длительное применение лекарственного средства Алмагель А может вызвать дефицит фосфатов. Могут наблюдаться также проявления метаболического алкалоза: изменение настроения и умственной активности, онемение и боль в мышцах, нервозность и быстрая утомляемость, затруднение дыхания, неприятные вкусовые ощущения. Другими признаками интоксикации могут быть снижение артериального давления, тошнота, рвота, снижение рефлексов, мышечная утомляемость, нервно-мышечный паралич, брадикардия, отклонение от нормы показателей ЭКГ, гиповентиляция, в тяжелых случаях может произойти респираторный паралич,

Лечение. Следует применять меры для быстрого выведения препарата из организма путем промывания желудка (стимулирование рвота, прием активированного угля).

Лечение передозировки магния: ликвидировать последствия гипермагниемии можно с помощью введения кальция глюконата, проведение регидратации и форсированный диурез. Пациентам с почечной недостаточностью необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Побочные реакции

При применении препарата алмагель а в рекомендуемых дозах побочные эффекты возникают редко.

Побочные эффекты сгруппированы по частоте в соответствии с классификацией MedDRA. Частоту побочных эффектов определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - диарея, запор (проходит после снижения дозы) неизвестно - боль в животе, тошнота, рвота, спазм желудка, изменение вкусовых ощущений.

Со стороны иммунной системы: неизвестно - реакции гиперчувствительности, в том числе бронхоспазм, кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции.

Метаболические и алиментарные нарушения: очень редко - гипермагниемия (при длительном применении гидроксида магния у больных с нарушением функции почек) неизвестно - гипералюминиемия, гипофосфатемия (была обнаружена после длительного периода применения магния гидроксида пациентов с нарушениями функции почек). Длительное применение солей алюминия и магния в высоких дозах пациентам с почечной недостаточностью и пациентам, находящимся на гемодиализе, а также применение обычных доз пациентам при ограниченном употреблении фосфатов может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или ухудшить течение остеомаляции, индуцированной диализом, а в результате развития гипофосфатемии - привести к усилению процессов резорбции в костной ткани и возникновения гиперкальциурии с повышенным риском остеомаляции.

В случае выявления каких-либо побочных реакций необходимо прекратить применение лекарственного средства и проконсультироваться с врачом.

срок годности

2 года.

После первого вскрытия флакона суспензию можно хранить в течение 3 месяцев в указанных условиях.

условия хранения

Хранить алмагель а при температуре не выше 25 ° С.

Не допускать замерзания!

Хранить алмагель а в местах, недоступных для детей!

Упаковка

По 170 мл препарата алмагель а во флаконе, вложенном в картонную пачку вместе с дозировочной ложкой.

По 10 мл препарата алмагель а в пакетике. По 10 или 20 пакетиков в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.