Инструкция к препарату Аминовен 15% раствор для инфузий 500 мл флакон №1

Аминовен (Aminoven) инструкция по применению

Состав

действующие вещества: 1000 мл раствора содержат:

другие составляющие: кислота уксусная ледяная, вода для инъекций; кислота яблочная (для аминовена 15%).

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или со слегка желтоватым оттенком раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Раствор для парентерального питания. Аминокислоты.

Код АТХ В05В А01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Аминовен предназначен для парентерального питания больных с разной патологией с низкой, нормальной или повышенной потребностью в белке, когда энтеральное питание неэффективно или невозможно. Заменяемые и незаменимые L-аминокислоты, входящие в состав Аминовена, являются естественными физиологическими соединениями. Как и аминокислоты, поступающие с пищей и усваивающиеся, вводимые аминокислоты парентерально участвуют во всех метаболических процессах синтеза белка.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические характеристики вводимых внутривенно аминокислот такие же, как и поступающие с пищей. Однако аминокислоты белков пищи сначала попадают в портальную вену печени и только затем в системный кровоток, тогда как вводимые внутривенно аминокислоты поступают непосредственно в системный кровоток. Сбалансированные растворы аминокислот, в том числе аминовен 10% или 15%, при их постоянном, медленном введении существенно не изменяют физиологического пула аминокислот.

Из внутрисосудистого пространства аминокислоты перераспределяются в межклеточную жидкость и переносятся внутрь клеток разных тканей. Концентрации свободных аминокислот в плазме крови и тканях регулируются эндогенными механизмами в узком диапазоне, в зависимости от возраста, особенностей питания и клинического состояния больного. Лишь небольшая часть аминокислот введенных путём инфузии выводится почками. Для большинства аминокислот период полураспада в плазме крови составляет от 10 до 30 минут.

Клинические свойства.

Показания

Как составляющая парентерального питания. Растворы аминокислот используют в сочетании с достаточным количеством источника энергии (глюкоза, жировая эмульсия).

Аминовен 15% обычно применяют, если при парентеральном питании объем жидкости должен быть ограничен.

Противопоказания Аминовена

Аминовен 10% противопоказан детям до 2 лет.

Аминовен 15% противопоказан детям.

Введение аминокислотных растворов, в том числе аминовен 10% и аминовен 15%, противопоказано при:

• гиперчувствительности к любому компоненту препарата;
• нарушении метаболизма аминокислот, метаболическом ацидозе;
• почечной недостаточности при отсутствии гемодиализа или гемофильтрации;
• тяжелой печеночной недостаточности;
• перегрузке жидкостью, остром отеке легких, шоке, гипоксии;
• декомпенсированной сердечной недостаточности;
• фенилкетонурия.

Особые меры безопасности.

При недостаточности надпочечников, печеночной, почечной, сердечной и легочной недостаточности необходим индивидуальный подбор дозы препарата.

Тщательный клинический и лабораторный мониторинг во время применения препарата рекомендуется проводить пациентам при следующих состояниях: печеночная недостаточность, риск возникновения или ухудшение уже существующих неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией; почечная недостаточность, прежде всего при наличии гиперкалиемии, наличие факторов риска, способствующих возникновению или усилению метаболического ацидоза, и при азотемии вследствие нарушенного ренального клиренса. При длительном применении препарата (несколько недель) следует тщательно контролировать параметры крови, включая факторы свертывания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В настоящее время данные о взаимодействии неизвестны.

Особенности применения препарата

При использовании препарата необходимо контролировать уровень электролитов, баланс жидкости и функции почек. При гипокалиемии и/или гипонатриемии необходимо одновременно вводить достаточное количество калия и/или натрия.

При наличии гипотонической дегидратации перед началом парентерального питания следует снабдить организм жидкостью и электролитами.

Введение любых растворов аминокислот может спровоцировать острый дефицит фолатов, поэтому больным следует ежедневно вводить фолиевую кислоту.

Необходимо соблюдать осторожность при введении больших объемов жидкости больным с сердечной недостаточностью.

Любая инфузия в периферическую вену может вызвать раздражение стенок сосуда и спровоцировать развитие тромбофлебита. Поэтому рекомендуется ежедневно осматривать место установки катетера. Если больному также назначено введение жировой эмульсии, то рекомендуется вводить одновременно с Аминовеном для снижения риска развития флебита.

Выбор места установки катетера (центральная или периферическая вена) определяется конечной осмолярностью смеси: для инфузии в периферическую вену предел осмолярности составляет 800 мОсмоль/л. Необходимо учитывать возраст, клиническое состояние больного и состояние его периферических вен.

Необходимо строго соблюдать правила асептики, особенно при установке катетера в центральную вену.

При применении препарата необходимо соблюдать следующие правила:

• препарат использовать сразу после открытия флакона;
• препарат предназначен только для однократного применения;
• не использовать препарат, у которого истек срок годности;
• использовать препарат только из неповрежденного флакона, содержащего прозрачный раствор без посторонних примесей;
• неиспользованный остаток раствора во флаконе и всю оставшуюся смесь после инфузии препарата следует уничтожить;
• препарат можно смешивать в стерильных условиях с другими препаратами для парентерального питания, такими как жировые эмульсии, углеводы и электролиты.

Готовая смесь для проведения полного парентарального питания должна быть использована немедленно.

Применение в период беременности или кормления грудью

Специальных исследований безопасности применения аминовена 10% или 15% в период беременности и лактации не проводилось. Клинические исследования, проводившиеся с подобными аминокислотными растворами, предназначенными для парентерального введения, показали, что данные о риске применения препарата во время беременности и кормления грудью отсутствуют. Применение препарата в период беременности или кормления грудью возможно, если ожидаемый положительный эффект матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы Аминовен

Вводить только внутривенно.

Аминовен 10% и Аминовен 15%, раствор для инфузий, необходимо вводить в центральные вены в виде непрерывной инфузии.

Дозировка:

Суточная потребность в аминокислотах зависит от массы тела и метаболических процессов пациента.

Суточная потребность в аминокислотах зависит от клинического состояния больного и метаболических процессов и может изменяться изо дня в день.

Рекомендуемая продолжительность инфузии - непрерывное введение в течение, по крайней мере, от 14 до 24 часов в зависимости от клинической ситуации. Введение болюсом не рекомендуется. Инфузия может длиться столько времени, сколько этого требует клиническое состояние больного, учитывая суточную потребность в аминокислотах.

Аминовен 10%, раствор для инфузий.

Средняя суточная доза

• 10–20 мл Аминовена 10 %, раствора для инфузий, на 1 кг массы тела/сут (эквивалентно 1,0–2,0 г аминокислот на 1 кг массы тела/сут), что соответствует 700–1400 мл Аминовена 10 % на 70 кг массы тела/сутки.

Максимальная суточная доза

• 20 мл Аминовена 10 % на 1 кг массы тела/сутки (эквивалентно 2,0 г аминокислот на 1 кг массы тела/сутки), что соответствует 1400 мл Аминовена 10 % на 70 кг массы тела (эквивалентно 140 г аминокислот).

Максимальная скорость инфузии

• 1,0 мл аминовена 10%, раствора для инфузий на 1 кг массы тела в час (эквивалентно 0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела в час).

Аминовен 15%, раствор для инфузий.

Средняя суточная доза

• 6,7–13,3 мл Аминовена 15 %, раствора для инфузий, на 1 кг массы тела/сут (эквивалентно 1,0–2,0 г аминокислот на 1 кг массы тела/сут), что соответствует 470–930 мл Аминовена 15% на 70 кг массы тела/сутки.

Максимальная суточная доза

• 13,3 мл Аминовена 15% на 1 кг массы тела/сутки (эквивалентно 2,0 г аминокислот на 1 кг массы тела/сутки), что соответствует 140 г аминокислот на 70 кг массы тела.

Максимальная скорость инфузии

• 0,67 мл Аминовена 15% на 1 кг массы тела в час (эквивалентно 0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела в час).

Дети

Клинические исследования применения препарата в педиатрии не проводились. Аминовен 15% противопоказан детям.

Аминовен 10% противопоказан детям до 2 лет.

Для детей до 2 лет применяют специальные растворы аминокислот для парентерального введения, которые сформированы в соответствии с их метаболическими потребностями.

Дети и подростки (2-18 лет)

Дозировка

Дозу необходимо адаптировать к гидратации, биологическому развитию и массе тела пациента.

Максимальная скорость инфузии

Такая же, как и для взрослых см. информацию выше.

Максимальная суточная доза

Такая же, как и для взрослых см. информацию выше.

Передозировка

При передозировке аминовена или при превышении скорости инфузии могут наблюдаться озноб, рвота, тошнота, увеличение выведения аминокислот почками. При появлении признаков передозировки инфузию следует немедленно прекратить. В дальнейшем возможно ее возобновление снизив дозировку. Слишком быстрая инфузия может вызвать перегрузку больного жидкостью и нарушение баланса электролитов.

Специфического антидота при передозировке не существует. Неотложные лечебные мероприятия должны иметь общий поддерживающий характер, особое внимание следует уделять функциям дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Важное значение имеет контроль биохимических показателей и лечение выявленных нарушений.

Побочные реакции Аминовена

При рекомендованном применении аминовена побочные реакции обычно не возникают. При передозировке препарата иногда возникает общая слабость, головная боль, повышение температуры тела; тахикардия, реакции гиперчувствительности, включая сыпь, гиперемию кожи, зуд; бронхоспазм, одышка, снижение АД, шок; реакции в городе; чувство озноба, тошнота, рвота, увеличивается выведение аминокислот с мочой. Эти явления исчезают при прекращении введения препарата. Введение препарата в периферическую вену может вызвать раздражение венозных стенок и тромбофлебит.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Не замораживайтесь. Не храните в холодильнике.

Хранить в недоступном для детей месте.

Смеси для полного парентерального питания следует использовать немедленно. В исключительных случаях возможно хранение смеси не более 24 ч при температуре +2–8 °С.

Несовместимость . В связи с повышенным риском микробиологического загрязнения и несовместимости растворы аминокислот не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, не предназначенными для парентерального питания.

Упаковка

По 500 мл в стеклянных флаконах. По согласию с потребителем для обеспечения сохранности допускается вложение по 10 флаконов в транспортную групповую коробку из картона вместе с пластиковыми держателями и необходимым количеством инструкций для медицинского применения.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.