Инструкция к препарату Аспетер 325 мг таблетки №12

Аспетер инструкция по применению

Состав

действующее вещество:

1 таблетка содержит:

• кислоты ацетилсалициловой 325 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая.

Лекарственная форма

Таблетки.

Таблетки белого цвета, верхняя и нижняя поверхности которых выпуклы. На одну из поверхностей нанесены черты и надписи "А" и "325".

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики и антипиретики. Кислота ацетилсалициловая.

Код ATCN02B A01.

Ацетилсалициловая кислота относится к группе нестероидных противовоспалительных лекарственных средств с анальгетическими, жаропонижающими и противовоспалительными свойствами. Механизм ее действия состоит в необратимой инактивации ферментов циклооксигеназы, играющих важную роль в синтезе простагландинов.

При пероральном приеме в дозах от 0,3 г до 1 г препарат применять для облегчения боли и состояний, сопровождающихся лихорадкой легкой степени, таких как простуда и грипп, для снижения температуры ослабления боли в суставах и мышцах.

Ацетилсалициловую кислоту также применяют при острых и хронических воспалительных заболеваниях, таких как ревматоидный артрит, остеоартриты и анкилозирующий спондилит. При таких заболеваниях применять, как правило, высокие дозы препарата от 4 г до 8 г ацетилсалициловой кислоты в сутки.

Ацетилсалициловая кислота ингибирует агрегацию тромбоцитов путем блокирования синтеза тромбоксана А ₂  и применяется при многих сосудистых заболеваниях в дозах 75-300 мг/сут.

После приема внутрь кислота ацетилсалициловая быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Во время и после абсорбции она превращается в основной активный метаболит – салициловую кислоту. Максимальная концентрация ацетилсалициловой кислоты в плазме крови достигается через 10-20 минут, салицилатов – 20-120 минут.

Ацетилсалициловая и салициловая кислоты полностью связываются с белками плазмы крови и быстро распределяются в организме. Салициловая кислота проникает через плаценту и в грудное молоко. Салициловая кислота испытывает метаболизм в печени. Метаболитами салициловой кислоты являются салицилмочевая кислота, салицилфенола глюкуронид, салицилацила глюкуронид, гентизиновая кислота и гентизинмочевая кислота.

Кинетика выведения салициловой кислоты зависит от дозы, поскольку метаболизм ограничен активностью ферментов печени. Период полувыведения зависит от дозы и возрастает с 2-3 часов при применении низких доз до 15 часов – при применении высоких доз. Салициловая кислота и ее метаболиты выводятся из организма преимущественно почками.

Показания

• Для симптоматического лечения головной боли, зубной боли;
• боли в горле, обусловленной простудой;
• альгодисменореи;
• боли в мышцах и суставах;
• боли в спине;
• умеренной боли, обусловленной артритом.

При простуде или острых респираторных заболеваниях для симптоматического облегчения боли и
лихорадки.

Противопоказания Аспетера

• Гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте, другим салицилатам или к любому компоненту препарата.
• Астма, вызванная применением веществ с подобным действием к салицилатам.
• Острые желудочно-кишечные язвы.
• Геморрагический диатез.
• Выражена почечная недостаточность.
• Выражена печеночная недостаточность.
• Выражена сердечная недостаточность.
• Комбинация с метотрексатом в дозировке 15 мг/неделю или более (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Противопоказания для взаимодействия. Применение метотрексата в дозах 15 мг/неделю и более повышает гематологическую токсичность метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение метотрексата салицилатами из связи с протеинами плазмы крови).

Комбинации, которые следует применять с осторожностью. При применении метотрексата в дозах менее 15 мг/неделю повышается гематологическая токсичность метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение метотрексата салицилатами из связи с протеинами плазмы крови).

Одновременное применение ибупрофена препятствует необратимому ингибированию тромбоцитов ацетилсалициловой кислотой. Лечение ибупрофеном пациентов с риском сердечно-сосудистых заболеваний может ограничивать кардиопротекторное действие ацетилсалициловой кислоты.

При одновременном применении Аспетера и антикоагулянтов повышается риск развития кровотечения.

При одновременном применении высоких доз салицилатов с НПВС (благодаря взаимоусиливающему эффекту) повышается риск возникновения язв и желудочно-кишечных кровотечений).

Одновременное применение с урикозурическими средствами, такими как бензобромарон, пробенецид, снижает эффект выведения мочевой кислоты (благодаря конкуренции вывод мочевой кислоты почечными канальцами).

При одновременном применении с дигоксином концентрация последнего в плазме крови повышается в результате снижения почечной экскреции.

При одновременном применении высоких доз кислоты ацетилсалициловой и пероральных антидиабетических препаратов из группы производных сульфонилмочевины или инсулина усиливается гипогликемический эффект последних за счет гипогликемического эффекта ацетилсалициловой кислоты и вытеснения сульфонилмочевины.

Диуретические средства в сочетании с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты снижают фильтрацию клубочков благодаря снижению синтеза простагландинов в почках.

Системные глюкокортикостероиды (исключая гидрокортизон), применяемые для заместительной терапии при болезни Аддисона, в период лечения кортикостероидами снижают уровень салицилатов в крови и повышают риск передозировки после окончания лечения. При применении с кортикостероидами повышается риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Ингибиторы АПФ в сочетании с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты приводят к снижению фильтрации в клубочках вследствие ингибирования вазодилататорных простагландинов и снижения гипотензивного эффекта.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта из-за возможности синергического эффекта.

При одновременном применении с вальпроевой кислотой ацетилсалициловая кислота вытесняет ее из связи с протеинами плазмы крови, повышая токсичность последней.

Этиловый спирт способствует повреждению слизистой желудочно-кишечного тракта и пролонгирует время кровотечения вследствие синергизма ацетилсалициловой кислоты и алкоголя.

Особенности применения препарата

Аспетер применять с осторожностью при:

• гиперчувствительности к анальгезирующим, противовоспалительным, противоревматическим средствам, а также при наличии аллергии на другие вещества;
• желудочно-кишечных язвах в анамнезе, в том числе при хронической или рецидивирующей язвенной болезни или желудочно-кишечных кровотечениях в анамнезе;
• одновременном применении антикоагулянтов;
• нарушениях кровообращения (например заболевания сосудов почек, застойная сердечная недостаточность, уменьшение объема циркулирующей крови, массивные хирургические вмешательства, сепсис или значительные кровопотери), поскольку ацетилсалициловая кислота может дополнительно повышать риск повреждения почек и вызывать ОПН;
• нарушениях функции печени.

У пациентов с аллергическими осложнениями, в том числе с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, крапивницей, кожным зудом, отеком слизистой оболочки и полипозом носа, а также при их сочетании с хроническими инфекциями дыхательных путей и у больных с гиперчувствительностью Лечение препаратом Аспетер возможно развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы. При хирургических операциях (в том числе стоматологических) применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может повысить вероятность появления/усиления кровотечения, что обусловлено угнетением агрегации тромбоцитов в течение некоторого времени после применения ацетилсалициловой кислоты.

При применении малых доз ацетилсалициловой кислоты может снижаться выведение мочевой кислоты.

Это может привести к возникновению подагры у пациентов с сниженным выведением мочевой кислоты. У больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы ацетилсалициловая кислота может вызвать гемолиз или гемолитическую анемию. Факторами, повышающими риск гемолиза, являются, например, применение больших доз, лихорадка или острые инфекции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Аспетер можно применять в период беременности только в том случае, когда другие лекарственные средства не являются эффективными. Салицилат можно применять в период беременности только после оценки соотношения риск/польза. В течение I и II триместра беременности препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, назначать не следует, кроме случаев чрезвычайной необходимости. Если препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, применяют женщины, которые планируют беременность, а также в течение I и II триместра беременности, их дозы должны быть настолько низкими, а курс лечения настолько кратковременным, насколько это возможно.

Применение салицилатов в I триместре беременности в некоторых ретроспективных эпидемиологических исследованиях ассоциировалось с повышенным риском развития врожденных пороков (палатосхиз («волчья пасть»), пороки сердца, гастрошизис). Однако при длительном применении препарата в терапевтических дозах, превышающих 150 мг/сут, этот риск оказался низким.

Согласно предварительным оценкам, при длительном применении Аспетера не рекомендуется принимать ацетилсалициловую кислоту в дозе, превышающей 150 мг/сут.

В III триместре беременности прием салицилатов в высоких дозах (более 300 мг/сут) может привести к перенашиванию беременности и ослаблению схваток во время родов, а также к кардиопульмональной токсичности (преждевременному закрытию ductus arteriosus) и развитию легочной гипертензии или нарушению почечной. что может прогрессировать в почечной недостаточности с уменьшением количества амниотической жидкости.

Ингибиторы синтеза простагландина, применяемые в конце беременности, могут вызывать у матери и плода повышение времени кровотечения и антиагрегантный эффект, что может возникать даже при применении очень низких доз.

Применение ацетилсалициловой кислоты в больших дозах незадолго до родов может привести к внутричерепным кровотечениям, особенно у недоношенных детей.

Таким образом, кроме чрезвычайно особых случаев, обусловленных кардиологическими или акушерскими медицинскими показателями с использованием специального мониторинга, применение ацетилсалициловой кислоты в течение III триместра беременности противопоказано.

Салицилат и их метаболиты проникают в грудное молоко в небольшом количестве.

Поскольку побочные реакции у грудных детей после случайного применения препарата не наблюдались, прерывать кормление грудью, как правило, не требуется. При длительном применении препарата или применении ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах следует решить вопрос прекращения кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не отмечалось влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Способ применения и дозы Аспетер

Аспетер принимать внутрь после еды, запивая достаточным количеством жидкости.

Аспетер нельзя применять дольше 3-5 дней без консультации врача.

Взрослые и дети от 15 лет.

325 – 975 мг как однократная доза. Повторный приём возможен через 4-8 часов.

Максимальная суточная доза не должна превышать 4 г.

Предупреждение.

Для больных с сопутствующими нарушениями функции печени или почек следует снизить дозу или увеличить интервал между применениями.

Дети.

Препарат применять детям старше 15 лет. Не следует применять препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, детям с острой респираторной вирусной инфекцией (ОРВИ) с/без повышения температуры тела. При некоторых вирусных заболеваниях, особенно гриппе А, гриппе В и ветряной оспе, существует риск развития синдрома Рея, который очень редкая, но опасная для жизни болезнь, требующая неотложного медицинского вмешательства. Риск может быть повышен, если ацетилсалициловая кислота применяется как сопутствующее лекарственное средство, однако причинно-следственная связь в этом случае не доказана. Если указанные состояния сопровождаются длительной рвотой, это может являться признаком синдрома Рея.

Передозировка

Передозировка салицилатов возможна из-за хронической интоксикации, возникшей вследствие длительной терапии (применение более 100 мг/кг/сут более 2 дней может вызвать токсические эффекты), а также из-за острой интоксикации, которая несет угрозу жизни (передозировка), и причинами которой могут быть, например, случайное применение детьми или непредвиденные передозировки. Хроническое отравление салицилатами может носить скрытый характер, поскольку его признаки неспецифичны. Умеренная хроническая интоксикация, вызванная салицилатом, или салицилизм встречается, как правило,
только после повторных приемов больших доз.

Симптомы. Нарушение равновесия, головокружение, звон в ушах, глухота, усиленное потоотделение, тошнота и рвота, головные боли, спутанность сознания. Указанные симптомы можно контролировать понижением дозы. Колокольный звон в ушах может отмечаться при концентрации салицилатов в плазме крови свыше 150-300 мкг/мл. Более серьезные побочные реакции встречаются при концентрации салицилатов в плазме крови более 300 мкг/мл. Также могут наблюдаться повышение частоты дыхания, гипервентиляция, дыхательный алкалоз. При интоксикации от средней до тяжелой степени возможно развитие дыхательного алкалоза с компенсаторным метаболическим ацидозом, гиперпирексия, некардиогенный отек легких до остановки дыхания, асфиксия; аритмия, артериальная гипотензия, до остановки сердечной деятельности; дегидратация, олигурия до почечной недостаточности, нарушение метаболизма глюкозы, кетоз; желудочно-кишечные кровотечения; гематологические изменения – от угнетения тромбоцитов до коагулопатии; со стороны нервной системы – токсическая энцефалопатия и угнетение ЦНС, проявляющееся в виде сонливости, угнетение сознания к развитию комы и судорог.

Об острой интоксикации свидетельствует выраженное изменение кислотно-щелочного баланса, который может отличаться в зависимости от возраста и тяжести интоксикации. Наиболее общим показателем для детей является метаболический ацидоз. Тяжесть состояния не может быть оценена только на основании концентрации салицилатов в плазме крови. Абсорбция ацетилсалициловой кислоты может замедляться в связи с задержкой желудочного высвобождения, формированием конкрементов в желудке или при приеме препарата в форме таблеток, покрытых кишечно-растворимой оболочкой.

Лечение. Лечение интоксикации, вызванной передозировкой ацетилсалициловой кислоты, определяется степенью тяжести, клиническими симптомами и обеспечивается стандартными методами, применяемыми при отравлении. Все предпринимаемые меры должны быть направлены на ускорение удаления препарата и восстановление электролитного и кислотно-щелочного баланса. Применять активированный уголь, форсированный щелочной диурез. В зависимости от состояния кислотно-щелочного равновесия и электролитного баланса проводить инфузионное введение растворов электролитов. При серьезных отравлениях показан гемодиализ.

Побочные реакции Аспетера

У больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы тяжелой степени сообщалось о гемолизе и развитии гемолитической анемии.

Мочеполовая система.

• Сообщалось о повреждении почек и развитии ОПН.

Желудочно-кишечные расстройства.

• Диспепсия, боли в эпигастральной области и абдоминальные боли;
• воспаление желудочно-кишечного тракта, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, которые могут вызвать желудочно-кишечные кровотечения и перфорации с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями;
• транзиторная печеночная недостаточность с повышением уровня трансаминаз печени.

Система крови.

• В результате антиагрегантного действия на тромбоциты ацетилсалициловая кислота может повышать риск развития кровотечений.

Наблюдались такие кровотечения как:

• интраоперационные геморрагии,
• гематомы,
• кровотечения из органов мочеполовой системы,
• носовые кровотечения,
• кровотечения из десен;
• серьезные кровотечения и мозговые геморрагии (особенно у пациентов с неконтролируемой АГ и/или при одновременном применении антигемостатических средств), которые могли потенциально угрожать жизни.

Кровотечения могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии/железодефицитной анемии (в результате так называемого скрытого микрокровотечения) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как анестезия, бледность кожного покрова, гипоперфузия.

Аллергические реакции.

• У пациентов с индивидуальной повышенной чувствительностью к салицилатам возможно развитие аллергических реакций, включая такие симптомы как бледность кожи, сыпь, крапивница, отек (в том числе отек языка, губ), зуд, ринит, заложенность носа.
• У больных бронхиальной астмой возможно увеличение частоты возникновения бронхоспазма; аллергических реакций, потенциально поражающих кожу, дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт сердечно-сосудистой системы; возможны тяжелые реакции, включая анафилактический шок и некардиогенный отек легких. 

Нервная система.

• Наблюдались головокружение и звон в ушах, что может свидетельствовать о передозировке.

Срок годности

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 6 или 12 таблеток в блистере; по 5 блистеров №6 или 10 блистеров №12 в пачке;

по 30 или 50 таблеток в полимерном контейнере в пачке или без пачки

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта – таблетки №6, №12, №30 в блистере; №30, №50 в контейнере полимерном.

По рецепту – таблетки №120 в блистере.