Інструкція до препарату Азитроміцин 500 мг таблетки №3

Азитроміцин (Azithromycin) інструкція по застосуванню

Склад

діюча речовина: азитроміцин;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:

• азитроміцин, еквівалентний 500 мг азитроміцину безводному;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, повідон, магнію стеарат, тальк, кремнію                                                діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, натрію крохмальгліколят (тип А);

оболонка таблетки: гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (E 171), заліза оксид жовтий (Е 172);

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

жовті продовгуваті двоопуклі, з рискою з одного боку та гладенькі з другого боку таблетки, вкриті плівковою оболонкою;

Фармако-терапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Азитроміцин. Код АТХ J01F A10.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Азитроміцин є представником групи макролідних антибіотиків – азалідів, що мають широкий спектр антимікробної дії. Механізм дії азитроміцину полягає в інгібуванні синтезу бактеріального білка за рахунок зв’язування з 50 S-субодиницею рибосом і запобіганні транслокації пептидів при відсутності впливу на синтез полінуклеотидів.

Механізм резистентності

Резистентність до азитроміцину може бути вродженою або набутою. Повна перехресна резистентність існує у Streptococcus pneumoniae, бета-гемолітичного стрептококу групи А, Enterococcus faecalis та Staphylococcus aureus, включаючи метицилінрезистентний золотистий стафілокок (MRSA), до еритроміцину, азитроміцину, інших макролідів і лінкозамідів.

Спектр антимікробної дії азитроміцину.

Аеробні грампозитивні бактерії

Staphylococcusaureus (метицилінчутливий)

Streptococcuspneumoniaе (пеніцилінчутливий)

Streptococcus рyogenes (гр. А)

Аеробні грамнегативні бактерії

Haemophilusinfluenzaе

Haemophilusparainfluenzae

Legionellapneumophila

Moraxellacatarrhalis

Pasteurellamultocida

Анаеробні бактерії

Сlostridiumperfringens

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Porphyromonas spp.

Інші бактерії

Chlamydia trachomatis

Види, які набувають резистентності у поодиноких випадках

Аеробні грампозитивні бактерії

Streptococcus pneumoniae

з проміжною чутливістю до пеніциліну

пеніцилінрезистентний

Вродженорезистентні мікроорганізми

Аеробні грампозитивні бактерії

Enterococcusfaecalis

Стафілококи МRSA, MRSE (метицилінрезистентний золотистий стафілокок)

Анаеробні бактерії

Група бактероїдів Bacteroidesfragilis

 

Фармакокінетика. Біодоступність після перорального прийому становить приблизно 37 %. Максимальна концентрація у сироватці крові досягається через 2-3 години після прийому препарату. При внутрішньому прийомі азитроміцин розподіляється по всьому організму. У фармакокінетичних дослідженнях було показано, що концентрація азитромі-цину у тканинах значно вища (у 50 разів), ніж у плазмі крові, що свідчить про сильне зв’язування препарату з тканинами.

Зв’язування з білками сироватки крові варіює залежно від плазмових концентрацій і становить від 12 % при 0,5 мкг/мл до 52 % при 0,05 мкг/мл у сироватці крові. Уявний об’єм розподілу у рівноважному стані (VVss) становив 31,1 л/кг.

Кінцевий період плазмового напіввиведення повністю відбиває період напіввиведення з тканин протягом 2-4 днів.

Приблизно 12 % внутрішньовенної дози азитроміцину виділяються незміненими із сечею протягом наступних трьох днів. Особливо високі концентрації незміненого азитроміцину були виявлені в жовчі людини. Також у жовчі було виявлено десять метаболітів, які утворювалися за допомогою N- та O-деметилювання, гідроксилювання кілець дезозаміну та аглікону і розщеплення кладінози кон’югату. Порівняння результатів рідинної хроматографії та мікробіологічних аналізів показало, що метаболіти азитроміцину не є мікробіологічно активними.

Клінічні характеристики.

Показання до застосування

Азитроміцин — це антибіотик, який ефективно бореться з інфекціями, спричиненими чутливими до нього мікроорганізмами. Його призначають при:

• інфекціях ЛОР-органів: бактеріальному фарингіті, синуситі та середньому отиті;

• інфекціях дихальних шляхів: бактеріальному бронхіті та позалікарняній пневмонії;

• інфекціях шкіри та м'яких тканин: мігруючій еритемі, бешисі, імпетиго, вторинних піодерматозах, а також при вуграх середнього ступеня тяжкості;

• інфекціях, що передаються статевим шляхом: неускладнених генітальних інфекціях, спричинених Chlamydia trachomatis.

Протипоказання та обмеження

Не варто використовувати Азитроміцин в таких випадках:

• підвищена чутливість до азитроміцину чи інших антибіотиків групи макролідів або кетолідів, а також інших допоміжних речовин препарату;

• прийом з похідними ріжків через теоретичну можливість ерготизму. 

Спосіб застосування та дози

Таблетки Азитроміцин слід випивати за 1 годину до або через 2 години після їди, оскільки можливий вплив на всмоктування. Препарат приймають 1 раз на добу. Таблетки ковтайте цілими, не розжовуючи.

Якщо ви пропустили прийом дози, випийте її якнайшвидше, а наступні дози — з інтервалом у 24 години.

Для дорослих та дітей з масою тіла понад 45 кг:

• при інфекціях ЛОР-органів, дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин, крім мігруючої еритеми: загальна доза становить 1500 мг. Це 500 мг або 1 таблетка один раз на добу протягом 3 днів.;

• при мігруючій еритемі: загальна курсова доза азитроміцину становить 3 г. Дорослим призначають 1 г це 2 таблетки по 500 мг, одноразово в перший день, а потім по 500 мг 1 таблетку з 2-го по 5-й день;

• при інфекціях, що передаються статевим шляхом, неускладненому уретриті, цервіциті: 1 г (2і таблетки по 500 мг) одноразово. Курсова доза — 1 г;

• при вуграх: рекомендована загальна доза становить 6 г. Схема лікування така: у перші 3 дні приймати по 500 мг один раз на добу, а потім, протягом наступних 9 тижнів, по 500 мг один раз на тиждень. При цьому на другий тиждень таблетку слід прийняти через 7 днів після першого прийому, а решту 8 доз з інтервалами в 7 днів.

Пацієнтам похилого віку зазвичай коригувати дозування не потрібно. Проте, оскільки люди старшого віку можуть мати підвищений ризик порушень електричної провідності серця, слід бути обережними при застосуванні Азитроміцину через ризик розвитку серцевої аритмії та torsade de pointes.

Для пацієнтів із незначними порушеннями функції нирок, коли швидкість клубочкової фільтрації 10-80 мл/хв можна застосовувати те саме дозування, що й для людей з нормальною функцією нирок. Азитроміцин слід з обережністю призначати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок, коли швидкість клубочкової фільтрації менше ніж 10 мл/хв.

Оскільки Азитроміцин метаболізується в печінці та виводиться з жовчю, його не слід застосовувати пацієнтам із серйозними захворюваннями печінки. Дослідження з лікування таких пацієнтів Азитроміцином не проводилися.

Таблетки Азитроміцин призначені для дітей з масою тіла від 45 кг. Для пацієнтів меншою масою тіла слід використовувати Азитроміцин в іншій лікарській формі, наприклад, у вигляді суспензії.

Побічні ефекти

Азитроміцин зазвичай добре переноситься, і побічні ефекти виникають нечасто. Однак, як і будь-який лікарський засіб, він може спричинити небажані реакції. Нижче наведено можливі побічні ефекти за частотою їх виникнення.

Дуже часто, може виникнути у більш ніж 1 з 10 людей, спостерігається діарея.

Часто, можуть виникнути у 1 з 10 до 1 з 100 людей спостерігається: нудота, блювання, біль/спазми в животі, дискомфорт у животі, зниження кількості лімфоцитів та бікарбонатів у крові, головний біль, порушення зору.

Нечасто, можуть виникнути у 1 з 100 до 1 з 1000 людей:

• кандидоз ротової порожнини та піхви, пневмонія, інші грибкові та бактеріальні інфекції, фарингіт, гастроентерит, порушення функції дихання, риніт;

• зниження кількості лейкоцитів та нейтрофілів, підвищення еозинофілів;

• ангіоневротичний набряк обличчя, губ, горла, реакції підвищеної чутливості;

• безсоння, нервозність;

• запаморочення/вертіго, сонливість, непритомність, судоми, порушення смаку та нюху;

• припливи;

• задишка, носова кровотеча;

• рідкий стілець, метеоризм, порушення травлення, відсутність апетиту, гастрит, утруднене ковтання, здуття живота, сухість у роті, відрижка, виразки в ротовій порожнині, підвищене слиновиділення;

• висип, свербіж, кропив'янка, дерматит, сухість шкіри, підвищене потовиділення;

• біль у суглобах, остеоартрит, м'язовий біль, неприємні відчуття у спині, шиї;

• дизурія, біль у нирках;

• вагініт, маткова кровотеча, проблеми з яєчками;

• втома, біль у грудях, нездужання, слабкість, набряк обличчя, підвищена температура, біль, набряки рук, ніг;

• підвищення показників функції печінки (АсАТ, АлАТ, білірубін), підвищення сечовини, креатиніну, лужної фосфатази, хлоридів, глюкози, тромбоцитів; зниження гематокриту, відхилення рівня натрію;

• післяопераційні ускладнення.

Рідко, можуть виникнути у 1 з 1000 до 1 з 10000 людей:

• збудження;

• парестезії, слабкість;

• порушення слуху, глухота, дзвін у вухах;

• серцебиття, аритмія, шлуночкова тахікардія, подовження інтервалу QT та мерехтіння-тріпотіння шлуночків;

• гепатит та холестатична жовтяниця, включаючи патологічні показники функції печінки;

• алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив'янку та світлочутливість; 

• серйозні шкірні реакції: поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз;

• запор, зміна кольору язика;

• інтерстиціальний нефрит та гостра ниркова недостатність.

Дуже рідко, можуть виникнути у менш ніж 1 з 10000 людей, включаючи окремі випадки:

• псевдомембранозний коліт;

• гемолітична анемія, тромбоцитопенія;

• анафілактичні реакції;

• агресивність, гіперактивність, тривожність, нервозність, неспокій, делірій, галюцинації;

• артеріальна гіпотензія;

• некротичний гепатит та дисфункція печінки, що в рідкісних випадках призводила до летального наслідку.

Взаємодія з іншими препаратами

Азитроміцин може вступати у взаємодію з іншими лікарськими препарати, тому важливо повідомити лікаря про всі препарати, які ви приймаєте: 

1. Препарати, що подовжують інтервал QT. Слід бути обережними при одночасному призначенні Азитроміцину з ліками, які можуть подовжувати інтервал QT на ЕКГ. Наприклад, деякі антиаритмічні препарати, антидепресанти, нейролептики, фторхінолони.

2. Антациди. Не слід приймати одночасно, оскільки Азитроміцин може вплинути на його всмоктування.

3. Аторвастатин. Одночасний прийом не змінював концентрації аторвастатину. Однак були поодинокі випадки руйнування м'язів у пацієнтів, які приймали Азитроміцин зі статинами.

4. Дигоксин. Одночасне застосування може підвищувати рівень дигоксину в крові. Якщо ви приймаєте цей препарат разом з антибіотиком, лікар може порадити контролювати його рівень.

5. Зидовудин. Азитроміцин не суттєво впливав на Зидовудин, але підвищував концентрацію його активного метаболіту в клітинах крові. Клінічна значущість цього поки не з'ясована.

6. Непрямі антикоагулянти. Азитроміцин не змінював ефект одноразової дози варфарину. Однак були повідомлення про підвищену схильність до кровотеч при одночасному застосуванні. Якщо ви приймаєте такі антикоагулянти, лікар може порадити частіше контролювати показники згортання крові.

7. Нелфінавір. Одночасний прийом нелфінавіру призводить до підвищення концентрації Азитроміцину. Однак це не призводило до значних побічних ефектів, тому коригувати дозу не потрібно.

8. Ріжки. Одночасне застосування не рекомендується через теоретичний ризик ерготизму.

9. Рифабутин. Одночасний прийом не впливав на концентрацію цих препаратів. Однак спостерігалася нейтропенія у пацієнтів, які приймали їх разом, хоча причинний зв'язок з Азитроміцином не встановлений.

10. Теофілін. Азитроміцин не впливав на фармакокінетику Теофіліну. Однак інші макролідні антибіотики іноді призводили до підвищення рівня теофіліну в крові.

11. Терфенадин. Взаємодія між Азитроміцином та Терфенадином не була підтверджена у дослідженнях, але як і з іншими макролідами, слід бути обережними.

12. Тріазолам. Азитроміцин не суттєво впливав на ефективність застосування.

13. Триметоприм/сульфаметоксазон. Азитроміцин не мав суттєвого впливу на ці препарати.

14. Флуконазол. Азитроміцин не змінював фармакокінетику Флуконазолу.

15. Цетиризин. Взаємодії з цетиризином або значних змін інтервалу QT не спостерігалося.

16. Циклоспорин. Одночасне застосування Азитроміцину може значно підвищувати рівень циклоспорину в крові. Якщо ці препарати необхідно приймати разом, лікар може порадити ретельно контролювати рівень циклоспорину та коригувати його дозу.

Особливі вказівки

Перед початком лікування Азитроміцином зверніть увагу на наступне:

1. Можливі рідкісні, але серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, анафілаксію, вона може бути смертельною та шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Деякі з цих реакцій можуть повторюватися і потребувати тривалого спостереження. Якщо виникла алергія, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря.

2. Оскільки Азитроміцин виводиться переважно через печінку, його слід з обережністю призначати пацієнтам із серйозними захворюваннями печінки. Були повідомлення про випадки раптового гепатиту, що призводив до небезпечного для життя порушення функції печінки. Якщо з'являються ознаки проблем з печінкою, наприклад, жовтяниця, темна сеча, схильність до кровотеч, негайно припиніть прийом Азитроміцину та зверніться до лікаря.

3. У пацієнтів із серйозними порушеннями функції нирок спостерігалося значне збільшення кількості азитроміцину в організмі.

4. Подовження інтервалу QT. При лікуванні Азитроміцином та іншими макролідними антибіотиками спостерігалося подовження інтервалу QT на ЕКГ, що підвищує ризик розвитку серцевої аритмії, включаючи небезпечний стан torsade de pointes. Тому Азитроміцин слід застосовувати з обережністю пацієнтам з такими станами, що сприяють аритмії, особливо жінкам та людям похилого віку:

   • вроджене або зареєстроване подовження інтервалу QT;

   • прийом інших ліків, що подовжують інтервал QT. Наприклад, деякі антиаритмічні препарати, нейролептики, антидепресанти, фторхінолони;

   • порушення електролітного обміну, особливо низький рівень калію або магнію;

   • клінічно значуща брадикардія, аритмія або тяжка серцева недостатність.

5. Стрептококові інфекції. Азитроміцин ефективний у лікуванні стрептококових інфекцій горла, але даних щодо його ефективності у профілактиці гострого ревматичного поліартриту немає. Якщо є підозра на анаеробну інфекцію, Азитроміцин слід застосовувати у комбінації з антимікробним препаратом, що має анаеробну активність.

6. Можливе виникнення суперінфекцій спричинених нечутливими мікроорганізмами.

7. Діарея, пов'язана з CDAD. При застосуванні майже всіх антибактеріальних препаратів, включаючи Азитроміцин, повідомлялося про CDAD. Вона може бути від легкого до дуже важкого стану. Якщо у вас з'явилася діарея під час або після лікування, важливо повідомити про це лікаря, оскільки CDAD може розвинутися навіть через 2 місяці після прийому антибіотиків.

8. Міастенія гравіс. Повідомлялося про погіршення симптомів міастенії гравіс або новий розвиток міастенічного синдрому у пацієнтів, які приймали Азитроміцин.

Застосування у період вагітності або годування грудьми:

1. Вагітність. Хоча дослідження на тваринах не виявили токсичного впливу на плід, даних про застосування Азитроміцину вагітним жінкам недостатньо. Тому препарат слід призначати під час вагітності лише за життєвими показаннями.

2. Годування грудьми. Азитроміцин проникає в грудне молоко. Застосування в період лактації можливе лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

3. Фертильність. Дослідження на щурах показали зниження показника вагітності після введення Азитроміцину. Актуальність цих даних для людини невідома.

Оскільки Азитроміцин може спричиняти певні порушення з боку нервової системи, наприклад, запаморочення, судоми, не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами під час його прийому, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Дослідження впливу на репродуктивну функцію тварин були виконані при введенні доз, що відповідали помірним токсичним дозам для материнського організму. У цих дослідженнях не було отримано доказів токсичного впливу азитроміцину на плід. Однак відсутні адекватні і добре контрольовані дослідження у вагітних жінок. Оскільки дослідження впливу на репродуктивну функцію тварин не завжди відповідають ефекту у людини, азитроміцин слід призначати у період вагітності лише за життєвими показаннями.

Годування груддю. Повідомлялося, що азитроміцин проникає у грудне молоко людини, але відповідних та належним чином контрольованих клінічних досліджень, які б давали можливість охарактеризувати фармакокінетику екскреції азитроміцину у грудне молоко людини, не проводилося. Застосування азитроміцину у період годування груддю можливе лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Фертильність. Дослідження фертильності проводили на щурах; показник вагітності знижувався після введення азитроміцину. Релевантність цих даних стосовно людини невідома.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Оскільки азитроміцин може спричинити певні порушення з боку нервової системи (див. розділ «Побічні реакції»), не рекомендується застосовувати препарат при необхідності керування транспортними засобами та роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози Азитроміцин

Дорослі і діти з масою тіла понад 45 кг.

Азитроміцин необхідно застосовувати за 1 годину до або 2 години після вживання їжі, оскільки одночасний прийом з їжею порушує його всмоктування. Препарат приймати 1 раз на добу. Таблетки ковтати, не розжовуючи.

• При інфекціях ЛОР-органів, дихальних шляхів, шкіри та м’яких тканин (окрім мігруючої еритеми): загальна доза становить 1500 мг, 500 мг 1 раз на добу протягом 3 днів.
• При мігруючій еритемі: загальна доза азитроміцину – 3 г, дорослим – 1 раз на добу протягом 5 днів: 1-й день – 1 г, потім – по 500 мг зі 2-го по 5-й день.
• При інфекціях, що передаються статевим шляхом (неускладнений уретрит/цервіцит): 1 г одноразово; курсова доза – 1 г.
• При акне вульгаріс: рекомендована загальна доза становить 6 г. Рекомендується наступна схема лікування: у перші 3 дні призначати по 500 мг 1 раз на добу, наступні 9 тижнів – по 500 мг 1 раз на тиждень, причому на другий тиждень таблетку застосовувати через 7 днів після першого прийому таблетки, а 8 наступних доз слід приймати з інтервалами в 7 днів.

У разі пропуску прийому 1 дози препарату пропущену дозу необхідно прийняти якомога раніше, а наступні – з інтервалами у 24 години.

Пацієнти літнього віку.

Пацієнтам літнього віку немає необхідності змінювати дозування.

Оскільки пацієнти літнього віку можуть входити до груп ризику щодо порушень електричної провідності серця, рекомендовано дотримуватися обережності при застосуванні азитроміцину у зв'язку з ризиком розвитку серцевої аритмії та аритмії torsade de pointes.

Пацієнти з порушеннями функції нирок.

Для пацієнтів з незначними порушеннями функцій нирок (швидкість клубочкової фільтрації 10-80 мл/хв) можна використовувати те ж саме дозування, що і для пацієнтів із нормальною функцією нирок. Азитроміцин необхідно з обережністю призначати пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації <10 мл/хв).

Пацієнти з порушеннями функції печінки.

Оскільки азитроміцин метаболізується у печінці та виводиться з жовчю, препарат не слід застосовувати пацієнтам із серйозними захворюваннями печінки. Досліджень, пов'язаних із лікуванням таких пацієнтів із застосуванням азитроміцину, не проводили.

Діти.

Препарат застосовувати дітям з масою тіла ≥ 45 кг. Дітям з масою тіла ≤ 45 кг призначати азитроміцин в іншій лікарській формі, наприклад такій як суспензія.

Передозування

Досвід клінічного застосування азитроміцину свідчить про те, що побічні прояви, які розвиваються при прийомі вищих, ніж рекомендовано, доз препарату, подібні до таких, що спостерігаються при застосуванні звичайних терапевтичних доз. Типові симптоми передозування: зворотне порушення слуху, виражені нудота, блювання, діарея.

При передозуванні необхідно прийняти активоване вугілля та проводити симптоматичну терапію, спрямовану на підтримання життєвих функцій організму.

Побічні реакції Азитроміцину

Азитроміцин добре переноситься і має низьку частоту побічних дій.

Оцінка побічних явищ ґрунтується на класифікації з урахуванням частоти реакцій: дуже часто (≥ 10 %); часто (≥ 1 %, < 10 %); нечасто (≥ 0,1 %, < 1 %); рідко (≥ 0,01 %, < 0,1 %); дуже рідко (< 0,01 %), у тому числі поодинокі випадки.

• Інфекції та інвазії: нечасто – кандидоз, оральний кандидоз, піхвові інфекції, пневмонія, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, порушення функції дихання, риніт; невідомо – псевдомембранозний коліт.
• З боку системи крові та лімфатичної системи: нейтропенія; невідомо – гемолітична анемія; рідко – тромбоцитопенія; нечасто – еозинофілія, лейкопенія.
• У клінічних дослідженнях були зафіксовані поодинокі повідомлення про періоди транзиторної, слабко вираженої нейтропенії. Однак причинний зв'язок з лікуванням азитроміцином не був підтверджений.
• З боку імунної системи: невідомо – анафілактична реакція; нечасто – ангіоневротичний набряк, реакції підвищеної чутливості.
• З боку обміну речовин: нечасто – анорексія.
• Психічні розлади: збудження, шум у вухах; невідомо – неспокій, делірій, галюцинації; рідко – агресивність, гіперактивність, тривожність та нервозність; нечасто – безсоння.
• З боку нервової системи: нечасто – запаморочення/вертиго, сонливість, синкопе, головний біль, судоми (було виявлено, що вони також спричиняються іншими макролідними антибіотиками), спотворення смаку та відчуття запахів; рідко – парестезія, астенія, безсоння.
• З боку органів зору: часто – зорові розлади.
• З боку органів слуху: рідко – повідомлялося, що макролідні антибіотики спричиняють порушення слуху. У деяких пацієнтів, які приймали азитроміцин, зафіксовано порушення слуху, виникнення глухоти та дзвін у вухах. Більшість із цих випадків пов’язані з експериментальними дослідженнями, в яких азитроміцин застосовували у великих дозах протягом тривалого часу. Відповідно до доступних звітів про подальше медичне спостереження більшість із цих проблем мали оборотний характер.
• З боку серця: шлуночкова тахікардія типу «пірует»; рідко – сильне серцебиття, аритмія, пов’язана зі шлуночковою тахікардією (було виявлено, що вони також спричиняються іншими макролідними антибіотиками). Були рідкісні повідомлення про подовження QT і тріпотіння-мерехтіння шлуночків, артеріальну гіпотензію.
• З боку судин: невідомо – артеріальна гіпотензія; нечасто – припливи.
• З боку респіраторної системи: нечасто – диспное, носова кровотеча.
• З боку шлунково-кишкового тракту: здуття живота; часто – нудота, блювання, діарея, неприємні відчуття у животі (біль/спазми); нечасто – рідкі випорожнення, метеоризм, порушення травлення, анорексія, гастрит, дисфагія, сухість у роті, відрижка, виразки у ротовій порожнині, гіперсекреція слини; рідко – запор, зміна кольору язика. Повідомлялося про псевдомембранозний коліт, панкреатит.
• З боку гепатобіліарної системи: рідко – гепатит та холестатична жовтяниця, включаючи патологічні показники функціональної проби печінки; некротичний гепатит і дисфункція печінки, що в рідкісних випадках призводить до летального наслідку.
• З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – алергічні реакції, включаючи свербіж і висипання, дерматит, сухість шкіри, гіпергідроз; рідко – алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив'янку і фоточутливість; серйозні шкірні реакції, а саме: поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз.
• З боку скелетно-м’язової системи: нечасто – артралгія, остеоартрит, міалгія, біль у спині, біль у шиї.
• З боку сечовидільної системи: рідко – інтерстиціальний нефрит і гостра ниркова недостатність; нечасто – дизурія, біль у нирках.
• З боку репродуктивної системи та молочних залоз: нечасто – вагініт, маткова кровотеча, тестикулярні порушення.
• Системні порушення: рідко – анафілаксія, включаючи набряк (у рідкісних випадках призводить до летального наслідку), кандидоз.
• Загальні порушення: нечасто – втома, біль у грудях, нездужання, астенія, набряк обличчя, гіпертермія, біль, периферичний набряк.
• Дослідження: часто – лімфоцитопенія, зменшення кількості бікарбонатів крові; нечасто – підвищення аспартатамінотрансферази, підвищення аланінамінотрансферази, підвищення білірубіну крові, підвищення рівня сечовини в крові, підвищення креатиніну крові, зміни вмісту калію у крові, підвищення рівня лужної фосфатази, підвищення рівня хлориду, підвищення рівня глюкози, підвищення рівня тромбоцитів, зниження рівня гематокриту, підвищення рівня бікарбонату, відхилення рівня натрію.
• Травми та отруєння: нечасто – післяопераційні ускладнення.

Інформація про небажані реакції, які, можливо, пов'язані з профілактикою та лікуванням. Mycobacterium Avium Complex, базується на даних клінічних досліджень та спостережень у постмаркетинговий період. Ці небажані реакції відрізняються за типом від тих, про які повідомлялося при застосуванні швидкодіючих лікарських форм та лікарських форм тривалої дії.

• З боку обміну речовин: анорексія.
• Психічні розлади: запаморочення, головний біль, парестезія, дисгевзія, гіпестезія.
• З боку органів зору: погіршення зору.
• З боку органів слуху: глухота, погіршення слуху, дзвін у вухах.
• З боку серця: пальпітація.
• З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, біль у животі, нудота, метеоризм, шлунково-кишковий дискомфорт, часті рідкі випорожнення.
• З боку гепатобіліарної системи: гепатит.
• З боку шкіри: висипання, свербіж, синдром Стівенса-Джонсона, фоточутливість.
• З боку кістково-м’язової системи: артралгія.
• Загальні порушення: підвищена втомлюваність, астенія, нездужання.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції у післяреєстраційний період є важливим заходом. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні препарату. Лікарям пропонується повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

• Азитроміцин 250: 6 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.
• Азитроміцин 500: 3 таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.
• Азитроміцин 1000: 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом.