Инструкция к препарату Бактрим 200 мг/40 мг суспензия 100 мл

Бактрим (Bactrim) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: ко-тримоксазол;

5 мл суспензии (1 мерная ложка) содержит:

• ко-тримоксазола 240 мг, что соответствует сульфаметоксазолу 200 мг и триметоприму 40 мг;

другие составляющие: целлюлоза диспергированная; метилпарагидрооксибензоат (Е 218); пропилпарагидрооксибензоат (Е 216); сорбита не кристаллизующийся раствор (Е 420); полисорбат 80; ароматизатор банановый; ароматизатор ванильный; вода очищена.

Лекарственная форма

Суспензия для перорального применения.

Основные физико-химические свойства:

однородная суспензия от желтовато-белого до оранжевого цвета с фруктовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного использования. Комбинации сульфаниламидов и триметоприма, включая производные. Код АТС J01E E01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Антибактериальное действие котримоксазола in vitro распространяется как на грамположительные, так и на грамотрицательные возбудители, в том числе на нижеуказанные микроорганизмы, хотя чувствительность может зависеть от географической зоны.

Обычно чувствительные возбудители (МИК90 ≤ 2 мг/л [триметоприм]; ≤ 38 мг/л [сульфаметоксазол])

Кокки: Moraxella catarrhalis.

Грамотрицательные палочки: Haemophilus parainfluenzae, Citrobacter freundii, другие Citrobacter spp., Klebsiella oxytoca, другие Klebsiella spp., Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Hafnia alvei, Serratia marciescen. Vibrio cholerae.

Различные грамотрицательные палочки: Edwardsiella tarda, Alcaligenes faecalis, Burkholderia pseudomallei.

На основе клинического опыта такие возбудители также считаются чувствительными: Brucella, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Pneumocystis carinii, Cyclospora cayetanensis.

Частично чувствительные возбудители (МИК 90 = 4 мг/л [триметоприм]; = 76 мг/л [сульфаметоксазол])

Коки: Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные и метициллинрезистентные), Staphylococcus spp. (коагулазонегативные), Streptococcus pneumoniae (чувствительный к пенициллину, резистентный к пенициллину).

Грамнегативные палочки: Haemophilus influenzae (β-лактамазоположительный, β-лактамазо-отрицательный), Haemophilus ducreyi, E. coli, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia Stenotrophomonas maltophilia (ранее Xanthomonas maltophilia).

Различные грамотрицательные палочки: Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratus (особенно A. baumanii), Aeromonas hydrophila.

Резистентные возбудители (МИК90 ≥ 8 мг/л [триметоприм]; ≥ 152 мг/л [сульфаметоксазол])

Burkholderia (Pseudomonas) cepacia, Pseudomonas aeruginosa, Mycoplasma spp., Mycobacterium tuberculosis, Shigella spp., Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae, Bacteroides, другие исключительно анаэробные возбудители.

При применении Бактрима на эмпирической основе необходимо учитывать местную распространенность резистентности к котримоксазолу среди бактерий, вызывающих инфекцию, по поводу которой проводится лечение.

При инфекциях, вызванных умеренно чувствительными возбудителями, следует провести тесты на чувствительность для исключения резистентности.

Чувствительность к котримоксазолу можно определять с помощью стандартных методов, таких как метод дисков или метод разведения, рекомендованных Институтом клинических и лабораторных стандартов (ИКЛС). ИКЛС рекомендует использовать следующие критерии чувствительности:

	Метод дисков, диаметр зоны угнетения роста (мм)	Метод разведения,** МИК (мг/мл)
ТМ+СМЗ
Чувствительные Отчасти чувствительные Устойчивые	³ 16 11-15 ≤ 10	≤ 2 + ≤ 38 4 + 76 ³ 8 + ³ 152

Диск: 1,25 мкг триметоприма и 23,75 мкг сульфаметоксазола.

** триметоприм (ТМ) и сульфаметоксазол (СМЖ) в соотношении 1 к 19.

Развитие резистентности, перекрестная резистентность

Резистентность ко-тримоксазола во время лечения развивается только в редких случаях. Между всеми сульфаниламидами существует перекрестная резистентность; перекрестная резистентность к химически не родственным антибиотикам в результате приобретения резистентности к ко-тримоксазолу не развивается.

Синергизм, антагонизм

Наблюдается выраженный синергизм между сульфаметоксазолом и триметопримом. Этот синергизм в большинстве случаев проявляется даже при наличии резистентности к одному из двух компонентов препарата.

Фармакокинетика.

По клинически значимым фармакокинетическим свойствам триметоприм и сульфаметоксазол в значительной степени сходны.

Всасывание

После приема триметоприма и сульфаметоксазола эти препараты быстро и почти полностью всасываются (биодоступность 80-100%) в верхних отделах пищеварительного тракта. После приема дозы 160 мг триметоприма + 800 мг сульфаметоксазола максимальная плазменная концентрация 1,5-3 мг/л для триметоприма и 40-80 мг/л для сульфаметоксазола достигается в течение 1-4 часов. Если прием повторяется каждые 12 часов, равновесная плазменная концентрация сульфаметоксазола и триметоприма в большинстве случаев на 50-100% выше, чем после однократного перорального приема. Уровень в плазме крови пропорционален дозе. Воздействие пищи на кинетику действующих веществ Бактрима не изучалось. Когда суспензию триметоприма принимают после еды, абсорбция меньше, чем при приеме натощак, хотя скорость всасывания под действием обычной пищи не претерпевает изменений.

Распределение

Объем распределения триметоприма и сульфаметоксазола составляет примерно 1,2-1,5 л/кг и 0,15-0,36 л/кг соответственно.

При вышеупомянутых концентрациях 42-46% триметоприма и 66% сульфаметоксазола связываются с белками плазмы крови.

Исследования на животных и у людей показали, что ко-тримоксазол хорошо проникает в ткани. Значительное количество триметоприма и незначительное количество сульфаметоксазола переходит из кровообращения в интерстициальную жидкость и другие внесосудистые жидкости организма. Концентрация триметоприма и сульфаметоксазола может быть повышена в воспаленных тканях.

Триметоприм и сульфаметоксазол были обнаружены в плаценте плода, крови пуповины, амниотической жидкости и тканях плода (печени, легких), что подтверждает проникновение этих веществ через плацентарный барьер. Как правило, концентрация триметоприма близка по значению к концентрации в кровообращении матери, тогда как уровень сульфаметоксазола у плода ниже.

Оба вещества проникают в грудное молоко. Концентрация в грудном молоке близка по значению (триметоприм) или ниже (сульфаметоксазол) по сравнению с концентрацией препарата в плазме крови матери.

Метаболизм

Около 50-70% дозы триметоприма и 10-30% сульфаметоксазола выводится с мочой в неизмененном виде. Основные метаболиты триметоприма – 1- и 3-оксиды и 3'- и 4'-гидроксипроизводные; некоторые из метаболитов являются активными. Сульфаметоксазол метаболизируется в печени преимущественно N4-ацетилированием и в меньшей степени путем глюкуронизации; его метаболиты неактивны.

Вывод

При нормальной функции почек периоды полувыведения обоих компонентов очень близки по значению (в среднем 10 часов для триметоприма и 11 часов для сульфаметоксазола).

Общий уровень клиренса составляет около 100 мл/мин для триметоприма и 20 мл/мин для сульфаметоксазола.

Период полувыведения триметоприма у детей примерно равен половине периода полувыведения у взрослых, тогда как соответствующих существенных отличий в отношении сульфаметоксазола не наблюдается.

Оба вещества и их метаболиты выводятся преимущественно почками путем клубочковой фильтрации, так и за счет канальцевой секреции. Концентрация триметоприма и сульфаметоксазола в моче примерно в 100 и 5 раз выше, чем соответствующая концентрация в плазме крови.

Уровень почечного клиренса составляет 20-80 мл/мин для триметоприма и 1-5 мл/мин для сульфаметоксазола.

Оба вещества обнаружены в кале в незначительном количестве.

Фармакокинетика в особых группах пациентов

У пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с нарушением функции почек периоды полувыведения обоих компонентов препарата увеличиваются, что приводит к необходимости соответствующей коррекции дозы.

Несмотря на то, что кинетика, особенно триметоприма, у пациентов с нарушением функции печени не претерпевает существенных изменений, показана осторожность при применении Бактрима в высоких дозах при тяжелом нарушении функции печени. Определение уровня препарата в крови и коррекция дозы необходимы при применении гемодиализа.

Показания

Инфекции, вызванные чувствительными к ко-тримоксазол микроорганизмами, а именно:

• инфекции верхних и нижних дыхательных путей и инфекции уха: обострение хронического бронхита, бронхоэктазы, пневмония (в том числе пневмония, вызванная Pneumocystis carinii), синусит, средний отит;
• инфекции мочеполовой системы: острый и хронический цистит, пиелонефрит, уретрит, простатит;
• инфекции пищеварительного тракта, включая тифозную и паратифозную лихорадку (в том числе лечение хронических носителей) и холеру (в дополнение к восстановлению жидкости и электролитов);
• другие бактериальные инфекции, вызванные чувствительными микроорганизмами: острый бруцеллез, нокардиоз, актиномицетома (за исключением настоящих грибков), южноамериканский бластомикоз (Paracoccidioides brasiliensis).

При остеомиелите – как препарат последней линии (например, если противопоказан ванкомицин), если доказана чувствительность мультирезистентных возбудителей к ко-тримоксазолу.

Противопоказания Бактрима

• Гиперчувствительность к действующим веществам, к сульфонамидам или триметоприму, или к любому из вспомогательных веществ.
• Выраженное паренхиматозное заболевание печени.
• Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина < 15 мл/мин), если нет возможности периодически определять концентрацию триметоприма и сульфаметоксазола в плазме крови.
• Мегалобластная анемия, обусловленная дефицитом фолатов.
• Иммунная тромбоцитопения, вызванная применением триметоприма и/или сульфонамидов.
• Гематологические нарушения.
• Комбинация с дофетилидом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Повышение уровня дигоксина в крови может развиваться при одновременном лечении ко-тримоксазолом, особенно у пациентов пожилого возраста.

Ко-тримоксазол может ингибировать печеночный метаболизм фенитоина. После применения котримоксазола в обычных клинических дозах наблюдалось увеличение периода полувыведения фенитоина на 39% и уменьшение скорости метаболического клиренса на 27%. При одновременном приеме обоих препаратов следует учитывать вероятность нежелательного усиления эффекта фенитоина.

Эффективность трициклических антидепрессантов может снижаться при одновременном применении ко-тримоксазола.

Сульфаниламиды, в том числе сульфаметоксазол, могут вытеснять метотрексат из точек связывания с белками плазмы крови и ухудшать почечный транспорт метотрексата, повышая таким образом концентрацию свободного метотрексата и усиливая его действие.

Котримоксазол может влиять на потребность в пероральных антидиабетических средствах.

Подобно другим антибиотикам, Бактрим может снижать эффективность пероральных контрацептивов. Поэтому пациенткам необходимо советовать принимать дополнительные противозачаточные меры во время лечения Бактримом.

При одновременном приеме индометацина и котримоксазола может повышаться уровень сульфаметоксазола в крови.

У пациентов пожилого возраста, одновременно принимавших некоторые диуретики, преимущественно тиазидного ряда, наблюдалась повышенная частота случаев тромбоцитопении с пурпурой.

Сообщалось, что ко-тримоксазол может удлинять протромбиновое время у пациентов, принимающих антикогулянт варфарина. Это взаимодействие следует учитывать при применении Бактрима у пациентов, которые уже принимают антикоагулянты. В таких случаях необходимо регулярно проверять протромбиновое время.

У пациентов, принимавших котримоксазол и циклоспорин после трансплантации почки, наблюдалось обратимое ухудшение функции почек, определенное по повышению уровней сывороточного креатинина. Считается, что это взаимодействие обусловлено триметопримом.

Сообщалось о случаях панцитопении у пациентов, принимавших комбинацию триметоприма и метотрексата (см. раздел «Особенности применения»). Триметоприму свойственна низкая аффинность к человеческой дигидрофалоредуктазе, при этом он способен потенцировать побочное действие метотрексата, что приводит к нежелательному гематологическому взаимодействию с метотрексатом, в частности при наличии других факторов риска, таких как пожилой возраст, гипоальбуминемия, нарушение функции почек и нарушение функции почек. Эти нежелательные побочные реакции могут возникать, в частности при применении высоких доз метотрексата.

Таким пациентам необходимо назначать фолиевую кислоту или фолинат кальция, чтобы противодействовать воздействию на гемопоэз (неотложное лечение).

Отдельные сообщения свидетельствуют, что у пациентов, принимающих пириметаминсодержащие препараты с целью профилактики малярии в дозах, превышающих 25 мг пириметамина в неделю, при одновременном приеме котримоксазола может развиваться мегалобластная анемия.

Сообщалось о случаях токсического делирия после одновременного приема Бактрима и амантадина.

Существует подтверждение, что триметоприм может взаимодействовать с дофетилидом за счет торможения почечной транспортной системы. При одновременном приеме триметоприма в дозе 160 мг в комбинации с сульфаметоксазолом в дозе 800 мг 2 раза в сутки и дофетилидом в дозе 500 мкг 2 раза в сутки в течение 4 дней наблюдалось увеличение площади под кривой «концентрация - время» (AUC) до0тида и максимальной плазменной концентрации (Cmax) на 93%. Дофетилид может вызывать серьезные желудочковые аритмии, ассоциированные с удлинением интервала QT, в том числе двунаправленную желудочковую тахикардию (пируэтного типа), напрямую зависящие от плазменной концентрации дофетилида. Одновременный прием дофетилида и триметоприма противопоказан.

Особенности применения препарата

Бактрим следует с осторожностью применять пациентам с аллергией в анамнезе или бронхиальной астмой.

В зависимости от дозы и длительности лечения возможно повышение риска тяжелых побочных реакций у пациентов пожилого возраста, пациентов с осложненными состояниями, такими как нарушение функции печени и/или почек, а также у пациентов, одновременно принимающих другие лекарственные средства. Хотя и изредка, сообщалось о летальных исходах в связи с побочными реакциями, а именно со стойкими патологическими изменениями клеточного состава крови (дискразией), синдромом Стивенса-Джонсона, токсическим эпидермальным некролизом (синдромом Лайелла) и молниеносным некрозом.

Кроме исключительных случаев, Бактрим не следует назначать пациентам с серьезными устойчивыми изменениями клеточного состава крови. Время от времени препарат применяли пациентам, получавшим цитотоксические средства для лечения лейкемии, при этом не наблюдалось никаких побочных эффектов со стороны костного мозга или периферической крови.

Учитывая вероятность гемолиза, Бактрим не следует назначать пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или некоторыми гемоглобинопатиями (Hb-Цюрих, Hb-Кельн), за исключением случаев крайней необходимости и только в минимальных дозах.

Лечение следует немедленно прекратить при первом появлении кожных высыпаний или любых других серьезных побочных реакций.

Чтобы свести к минимуму риск побочных реакций, продолжительность лечения Бактримом должна быть как можно меньше, в частности у пациентов пожилого возраста. При нарушении функции почек дозировка следует корректировать в соответствии с инструкциями по дозировке, изложенными в разделе «Способ применения и дозы».

Тяжелая стойкая диарея во время или после лечения может указывать на псевдомембранозный колит, требующий немедленного лечения. В таких случаях необходимо прекратить прием Бактрима и начать соответствующие диагностические и лечебные мероприятия (например, назначить ванкомицин по 250 мг 4 раза в сутки перорально). Антиперистальтические препараты в таких случаях противопоказаны.

Если бактрим принимают в течение длительного периода времени, необходим регулярный общий анализ крови. При значительном уменьшении количества форменных элементов крови ниже нормального уровня прием Бактрима необходимо прекратить.

Во время длительного лечения необходимо проводить мониторинг функции почек и мочевыделительной системы, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

Чтобы предотвратить развитие кристаллурии на фоне лечения, следует обеспечить достаточное употребление жидкости и диурез.

Поскольку Бактрим, подобно другим антибиотикам, может уменьшать эффект пероральных контрацептивов, пациенткам необходимо советовать принимать дополнительные противозачаточные меры во время лечения Бактримом.

Длительное лечение Бактримом может приводить к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов и грибов. В случае суперинфекции необходимо немедленно приступить к соответствующему лечению.

При лечении пациентов с порфирией или нарушением функции щитовидной железы необходима осторожность.

У пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушением функции почек могут наблюдаться изменения со стороны крови, что указывает на дефицит фолиевой кислоты. Они исчезают после назначения фолиевой кислоты.

Необходима осторожность при лечении пациентов с дополнительными факторами риска развития дефицита фолиевой кислоты, например, лечения фенитоином или другими антагонистами фолиевой кислоты и недостаточного питания.

Сообщалось о случаях панцитопении у пациентов, принимавших комбинацию триметоприма и метотрексата (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Установлено, что триметоприму свойственно побочное действие на метаболизм фенилаланина. Однако это не касается пациентов с фенилкетонурией, которые соблюдают соответствующую диету.

Лица с «медленным ацетилированием» могут иметь повышенный риск реакций идиосинкразии на сульфаниламиды.

Поскольку в состав вспомогательных веществ входит сорбит, пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Он также может оказывать незначительный слабительный эффект.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку триметоприм и сульфаметоксазол проникают через плацентарный барьер и таким образом могут повлиять на обмен фолиевой кислоты, а также вызвать ядерную желтуху, в период беременности препарат назначать не следует. В ходе опытов на животных очень высокие дозы ко-тримоксазола вызывали пороки развития, типичные для антагонистов фолиевой кислоты.

Исходя из результатов исследований с участием беременных женщин, обзора литературы и спонтанных сообщений о недостатках развития, можно считать, что ко-тримоксазол не приводит к значительному риску тератогенного эффекта у людей.

Поскольку триметоприм и сульфаметоксазол проникают в грудное молоко, кормление грудью при приеме Бактрима не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Бактрим обычно не оказывает непосредственного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Однако существует вероятность возникновения нежелательных эффектов со стороны нервной системы и психики, которые могут влиять на эту способность, в некоторых случаях – в значительной степени (см. «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы Бактрим

Бактрим назначают каждые 12 часов. Бактрим лучше всего применять после еды с достаточным количеством жидкости. При острых инфекциях Бактрим следует назначать на срок не менее 5 дней.

Детям до 12 лет:

Возраст	Суспензия, количество мерных ложек каждые 12 часов
От 2 месяцев до 5 месяцев	½ (2,5 мл)
От 6 месяцев до 5 лет	1 (5 мл)
От 6 до 12 лет	2 (10 мл)

Режим дозировки для детей примерно соответствует суточной дозе 6 мг триметоприма и 30 мг сульфаметоксазола на 1 кг массы тела. При тяжелых инфекциях дозы для детей можно увеличить на 50%.

Дозировка в особых случаях

Пневмония, вызванная Pneumocystis carinii

Рекомендуемая доза составляет до 20 мг триметоприма и до 100 мг сульфаметоксазола на 1 кг массы тела в сутки, разделенные на равные дозы для приема каждые 6 часов в течение 14 дней. Максимальную дозу в зависимости от массы тела больного определяют по таблице:

Масса тела, кг	Мирные ложки суспензии (с интервалом 6 часов)
8	1 (5 мл)
16	2 (10 мл)
24	3 (15 мл)
32	4 (20 мл)
40	5 (25 мл)
48	6 (30 мл)
64	8 (40 мл)
80	10 (50 мл)

Для профилактики пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii, следует назначать взрослым 800 мг сульфаметоксазола и 160 мг триметоприма. Детям рекомендуется доза триметоприма 150 мг/м2/сут и сульфаметоксазола 750 мг/м2/сут, применяемая за два уровня приема в течение 3 дней подряд.

Суммарная суточная доза не должна превышать 320 мг триметоприма и 1600 мг сульфаметоксазола. При этом можно придерживаться следующих рекомендаций:

Площадь поверхности тела, м 2	Мерные ложки (дозы для приема каждые 12 часов)
0,26	1/2 (2,5 мл)
0,53	1 (5 мл)
1,06	2 (10 мл)

Дозировка для больных с нарушением функции почек

Клиренс креатинина	Рекомендуемый режим дозировки
> 30 мл/мин 15-30 мл/мин < 15 мл/мин	Обычная доза Половина обычной дозы Применять Бактрим не рекомендуется

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

Если Бактрим показан пациентам на гемодиализе, его следует принимать впервые в стандартной дозе, затем половину или треть стандартной дозы каждые 24-48 часов. Необходимо обеспечить мониторинг концентрации препарата в сыворотке крови и соответствующую коррекцию дозы.

Дети.

Препарат используют детям от 2 месяцев до 12 лет.

Бактрим нельзя назначать недоношенным детям, а также новорожденным в первые 2 месяца жизни, учитывая повышенный риск ядерной желтухи (билирубиновой энцефалопатии).

Передозировка

Симптомы острой передозировки: тошнота, рвота, диарея, головные боли, вертиго, головокружение, интеллектуальные и зрительные расстройства, в тяжелых случаях – кристаллурия, гематурия и анурия.

Симптомы хронической передозировки: угнетение кроветворения (тромбоцитопения, лейкопения), а также другие патологические изменения картины крови из-за недостаточности фолиевой кислоты.

Лечение (в зависимости от симптоматики): промывание желудка, применение лекарственных средств, вызывающих рвоту, усиление почечной экскреции путем форсированного диуреза (подщелачивание мочи способствует выведению сульфаметоксазола), гемодиализ (перитонеальный диализ неэффективен). Необходимо контролировать картину крови и уровень электролитов. При выраженных патологических изменениях картины крови или желтухи назначают специфическое лечение. Для устранения влияния триметоприма на кроветворение можно назначить фоллинат кальция в дозе 3-6 мг внутримышечно в течение 5-7 дней.

Побочные реакции Бактрима

Основными побочными реакциями являются кожные реакции и легкие желудочно-кишечные нарушения, которые наблюдаются на фоне лечения примерно в 5% случаев.

Сообщалось о нижеперечисленных нежелательных эффектах (упорядоченно по частоте и классам систем органов MedDRA):

• очень частые (≥1/10),
• частые (≥1/100, <1/10),
• нечастые (≥1/1000, <1/100),
• редкие (≥1/10000, <1/1000),
• очень редки (<1/10000).

Инфекции и паразитарные заболевания:

• очень редки – грибковые инфекции, а именно кандидоз.

Со стороны крови и лимфатической системы:

• редкие – лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, эозинофилия;
• очень редки – агранулоцитоз, анемия (мегалобластная, иммуногемолитическая, апластическая), метгемоглобинемия, панцитопения.

Наиболее часто выявленные изменения со стороны крови были легкими, бессимптомными и обратимыми после прекращения приема препарата.

Со стороны иммунной системы:

• очень редки – аллергические реакции, а именно лихорадка, ангионевротический отек, крапивница, анафилактоидные реакции и сывороточная болезнь, узловой периартериит, аллергический миокардит, эксфолиативный дерматит, системная красная волчанка.

Нарушения обмена веществ и питания:

• очень часто – повышение уровня калия в сыворотке крови – у значительной части пациентов с пневмонией, вызванной Pneumocystis carinii, высокие дозы триметоприма обуславливают прогрессирующее, но обратимое повышение концентрации калия в сыворотке крови.

У пациентов с нарушением обмена калия или почечной недостаточностью или у принимающих препараты, индуцирующие гиперкалиемию, триметоприм очень часто может вызвать гиперкалиемию (у более 60% пациентов), даже при применении в рекомендованных дозах. У таких пациентов необходимо обеспечить тщательный мониторинг уровня калия.

Гипонатриемия.

Гипогликемия у пациентов, не болеющих сахарным диабетом, обычно развивается в первые несколько дней лечения. Особый риск имеют пациенты с нарушением функции почек, заболеваниями печени или недостаточным питанием, а также принимающие высокие дозы триметоприма-сульфаметоксазола.

Психические нарушения:

• очень редки – галлюцинации, депрессия, апатия, бессонница, повышенная утомляемость.

Делирий и психоз, в частности, у пациентов пожилого возраста.

Со стороны нервной системы:

• очень редки – нейропатия (в том числе периферический неврит и парестезия), увеит.
• Асептический менингит или менингитоподобные симптомы, атаксия, судороги, вертиго, шум в ушах, головные боли.

Со стороны органов дыхания:

• очень редки – пневмонит с эозинофильной инфильтрацией.

Со стороны пищеварительного тракта:

• частые – тошнота (с рвотой или без), анорексия;
• редкие – стоматит, глоссит, диарея;
• очень редки – псевдомембранозный энтероколит, острый панкреатит у тяжело больных пациентов.

Со стороны гепатобилиарной системы:

• очень редки – повышение уровня трансаминаз и билирубина, гепатит, холестаз, некроз печени, синдром исчезновения желчных протоков, фульминантный гепатит.

Со стороны кожи:

• частые – сыпь.

Эти побочные эффекты в большинстве случаев легкие и быстро исчезают после отмены препарата.

Как и при приеме других лекарственных средств, содержащих сульфаниламиды, очень редкими побочными реакциями являются мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), пурпура, пурпура Шенлейна-Геноха, фоточувствительность.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

• очень редки – артралгия, миалгия, рабдомиолиз.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

• очень редки – нарушения функции почек и почечная недостаточность, олигурия, анурия, интерстициальный нефрит, повышенный уровень азота мочевины, повышенный уровень креатинина сыворотки крови, кристаллурия.

Сульфаниламиды, в том числе Бактрим, могут усиливать диурез, в частности у пациентов с отеками, обусловленными заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Нежелательные эффекты у ВИЧ-инфицированных пациентов

ВИЧ-инфицированные пациенты с частыми сопутствующими заболеваниями и их лечением обычно получают длительную профилактику или лечение пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii (Pneumocystis jiroveci) с применением высоких доз Бактрима. Кроме небольшого количества дополнительных побочных эффектов, профиль побочных эффектов у таких пациентов подобен профилю в популяции пациентов, которые не являются ВИЧ-инфицированными. Однако некоторые побочные эффекты наблюдаются чаще (приблизительно у 65% пациентов) и часто более тяжелыми, что приводит к необходимости прерывания курса лечения Бактримом у 20-25% пациентов.

В частности, дополнительно или с более высокой частотой наблюдались нижеперечисленные нежелательные реакции:

Со стороны крови и лимфатической системы:

• очень частые – преимущественно нейтропения, но также анемия, лейкопения, гранулоцитопения и тромбоцитопения;
• очень редки – агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы:

• очень частые – лихорадка, обычно в связи с кожной сыпью;
• очень редки – аллергические реакции, такие как ангионевротический отек, анафилактоидные реакции и сывороточная болезнь.

Нарушения обмена веществ и питания:

• очень частые – гиперкалиемия.

У таких пациентов необходимо обеспечить тщательный мониторинг уровня калия в сыворотке крови; нечастые – гипонатриемия, гипогликемия.

Психические нарушения:

• очень редки – острый психоз.

Со стороны нервной системы:

• очень редки – нейропатия (в том числе периферический неврит и парестезия), галлюцинации, увеит.

Асептический менингит или менингитоподобные симптомы, атаксия, судороги, тремор в покое по типу болезни Паркинсона, иногда в сочетании с апатией, судороги стоп и размашистая походка, вертиго, шум в ушах.

Со стороны органов дыхания:

• очень редки – пневмонит с эозинофильной инфильтрацией.

Со стороны пищеварительного тракта:

• очень частые – анорексия, тошнота с рвотой или без, а также диарея;
• редкие – стоматит, глоссит;
• очень редки – панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы:

• частые – повышение уровня печеночных ферментов/трансаминаз, холестатическая желтуха;
• очень редки – тяжелый гепатит.

Со стороны кожи:

• очень частые – макуло-папулезные высыпания, быстро проходящие после отмены препарата, обычно со зудом;
• редкие – фоточувствительность;
• очень редки – мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), пурпура Шенлейна-Геноха.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

• очень редки – артралгия, миалгия, рабдомиолиз.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

• нечастые – нарушение функции почек, азотемия, повышение уровня креатинина в сыворотке крови, кристаллурия;
• очень редки – сульфаниламиды, в том числе Бактрим, могут усиливать диурез, в частности у пациентов с отеками, обусловленными заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Срок годности

5 лет

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 30 °С.

Упаковка

По 100 мл суспензии для перорального применения во флаконе. По 1 флакону в комплекте с мерной ложкой в ​​картонной пачке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.