Инструкция к препарату Баралгетас раствор для инъекций 5 мл ампулы №5

Баралгетас (Baralgetas) Инструкция по применению 

Состав

1 мл раствора содержит:

• 500 мг метамизола натрия,
• 2 мг питофенона гидрохлорида,
• 0,02 мг фенпеверина бромида;

другие составляющие: кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций

Основные физико-химические свойства:

Прозрачный раствор желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Синтетические антихолинергические средства в сочетании с анальгетиками. Код АТС А03D А02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

В составе препарата содержится три действующих компонента. Благодаря комбинации анти спазматического (питофенона гидрохлорид и фенпиверина бромида) и анальгезирующего (метамизола натрия) компонентов препарат применяют, когда необходимо получить быстрый и длительный спазмолитический эффект, а именно: при почечной колике, спазмах гладких мышц мочевыводящих путей, спазмах , при желчной колике, спастической дисменорее, мигреневидных состояниях и в других случаях, сопровождающихся спазмом гладкой мускулатуры и болевым синдромом. Анальгетическое действие метамизола натрия связано с центральным и периферическим механизмами. Метамизол натрия ингибирует циклооксигеназный путь метаболизма арахидоновой кислоты, а также препятствует высвобождению простагландинов, повышающих чувствительность организма к болевым раздражителям. Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкие мышцы и вызывает их расслабление. Фенпивериний за счет холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее влияние на гладкие мышцы.

Фармакокинетика.

Не исследовалась.

Показания

Симптоматическое лечение болевого синдрома при спазмах гладких мышц внутренних органов:

• желудочные и кишечные колики;
• почечные колики при почечнокаменной болезни;
• спастическая дискинезия желчных путей;
• дисменорея.

Противопоказания Баралгетаса

• Гиперчувствительность к активным веществам, к производным пиразолона или другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС).
• Тяжелая печеночная и почечная недостаточность.
• Острая печеночная порфирия.
• Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Непроходимость желудочно-кишечного тракта и мегаколонна.
• Гематологические заболевания (агранулоцитоз, лейкопения, а пластическая анемия).
• Аденома предстательной железы II и III степени.
• Атония желчного и мочевого пузыря.
• Подозрение на хирургическую патологию.
• Коллаптоидные состояния.
• Тахиаритмия.
• Закрыта угловая глаукома.
• Беременность и период кормления грудью.
• Детский возраст до 15 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении препарата следует избегать употребления алкоголя, поскольку существует вероятность взаимного потенцирования действия.

Кумариновые антикоагулянты. При одновременном применении метамизол может снизить активность кумариновых антикоагулянтов в результате индукции ферментов.

Хлорпромазин и другие производные фенотиазина. При одновременном применении с метамизолом существует риск возникновения тяжелой гипотермии.

Циклоспорин. Метамизол снижает плазменные уровни циклоспорина при одновременном применении.

Хлорамфеникол и другие миелотоксические средства. При одновременном применении с метамизолом существует повышенный риск появления угнетения костного мозга.

Индукторы ферментов (барбитураты, глутетимиды, фенилбутазон) могут ослабить действие метамизола.

Метамизол значительно увеличивает значение наибольших плазменных концентраций хлороквина.

Трициклические антидепрессанты, пероральные противозачаточные средства, аллопуринол замедляют метаболизм метамизола и усиливают его токсичность.

Одновременное применение с другими анальгетиками и НПВС увеличивает риск развития проявлений гиперчувствительности и появления других побочных действий. Тиамазол и сарколизин повышают риск развития лейкопении при применении одновременно с метамизолом.

Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие препарата.

При одновременном применении Баралгетаса с препаратами хинина возможно усиление антихолинергического эффекта. Метамизол может усиливать гипогликемическую активность пероральных противодиабетических средств.

Баралгетас можно комбинировать с гиосцинбутил бромидом, фуросемидом, глибенкламидом.

Особенности применения препарата

При применении инъекционной формы не следует смешивать баралгетас с другими препаратами в одном шприце.

При лечении препаратом Баралгетас существует риск развития анафилактических реакций. При первых признаках гиперчувствительности введение препарата немедленно прекращается и принимаются срочные меры по купированию состояния (адреналин, глюкокортикоиды, антигистаминные препараты).

Риск возникновения реакций гиперчувствительности повышен у лиц с пищевой и медикаментозной гиперчувствительностью или с атопическими заболеваниями (сенный насморк, бронхиальная астма).

При лечении метамизолом существует риск появления агранулоцита оза. Развитие агранулоцита оза не зависит от дозы и его нельзя предусмотреть. Он может развиться после первой дозы или после многократного применения. При лечении препаратом Баралгетас пациентов с гематологическими заболеваниями или имеющих их в анамнезе необходимо проводить оценку соотношения риск/польза и контролировать гематологический статус во время лечения.

При заболеваниях почек и печени режим дозировки следует подбирать индивидуально из-за возможных побочных эффектов метамизола на почки и удлинения периода полувыведения метаболитов метамизола при нарушениях функции гепатоцитов.

Препарат следует осторожно применять пациентам с обструктивными заболеваниями пищеварительного тракта (ахалазия, пилородуоденальный стеноз). Многократное применение препарата Баралгетас в этих случаях может вызвать задержку желудочно-кишечного содержимого и интоксикацию. Применение препарата Баралгетас у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, атонией кишечника, паралитическим илеусом, глаукомой, миастенией гравис, заболеваниями сердца (аритмия, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность), гипертиреоидизмом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не используют в период беременности.

Препарат проникает в грудное молоко, поэтому при его применении следует прекратить кормление грудью на 48 часов с момента введения препарата.

С осторожностью применяют при лечении пациентов с АД ниже 100 мм рт. ст.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может снижать психофизические возможности пациентов и негативно влиять на деятельность, которая требует повышенного внимания, координации движений и быстрого реагирования (например, управление транспортными средствами, работа с механизмами, работа на высоте).

Способ применения и дозы Баралгетас

Взрослые и дети старше 15 лет.

Разовая доза Ревалгина составляет 2 мл внутривенно или внутримышечно. При внутримышечном введении действие препарата начинается через 20–30 мин. Внутреннее введение следует проводить медленно (1 мл в течение 1 минуты) больному в лежачем положении под контролем артериального давления, частоты сердечных сокращений и дыхания. Раствор для инъекций должен иметь температуру тела. Максимальная суточная доза – 2 мл. Продолжительность подобного применения не должна превышать 2 – 3 суток. Доза и продолжительность лечения определяется врачом в зависимости от выраженности клинической симптоматики и этиопатогенеза заболевания.

Дети.

Препарат не применяется для лечения детей младше 15 лет.

Передозировка

Наблюдаются рвота, ощущение сухости во рту, уменьшение потоотделения, нарушение аккомодации, артериальная гипотензия, сонливость, спутанность сознания, нарушение функции печени и почек, судороги.

Лечение: прекратить применение препарата и принять меры по его быстрому выведению из организма (форсированный диурез, вливание водно-солевых растворов, при необходимости гемодиализ). Используются симптоматические средства. Специфического антидота нет.

Побочные реакции Баралгетаса

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

• артериальная гипотензия,
• тахикардия,
• нарушение сердечного ритма.

Со стороны кроветворной и лимфатической системы:

• агранулоцитоз,
• лейкопения,
• тромбоцит опения,
• гранулоцит опения,
• анемия.

Со стороны нервной системы:

• головокружение,
• головная боль.

Со стороны органов чувств (зрение):

• зрительные нарушения,
• нарушение аккомодации,
• конъюктивит.

Со стороны пищеварительного тракта:

• сухость во рту,
• запор,
• обострение гастрита и язвенной болезни желудка,
• чувство жжения в эпигастральном участке.

Со стороны мочевой системы:

• задержка мочи,
• затрудненное мочеиспускание,
• протеинурия,
• олигурия,
• полиурия,
• анурия,
• интерстициальный нефрит,
• окрас мочи в красный цвет,
• нарушение функции почек.

Со стороны дыхательной системы:

• бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной ткани:

• сыпь,
• крапивница (в том числе на конъюктиве и слизистых носоглотки),
• зуд,
• синдром Лайелла и синдром Стивенса-Джонсона,
• токсический эпидермальный некролиз,
• анафилактический шок,
• ангио невротический отек,
• снижение потоотделения пурпура,
• макулопапулезная экзема,
• мультиформная эритема.

При проявлении гиперчувствительности, симптомов нарушения почечной функции или гематотоксического действия применение препарата следует прекратить.

При внутривенном введении возможны инфильтраты в месте введения.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей защищенном от света месте при температуре до 25°С.

Упаковка

По 5 мл препарата в прозрачных стеклянных ампулах коричневого цвета, по 5 ампул в контурной ячеистой упаковке в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.