Инструкция к препарату Берлитион 300 мг капсулы №30

Берлитион 300 (Berlithion 300) инструкция по применению

Состав

действующее вещество:

1 капсула препарата Берлитион 300 капсулы содержит:

• 300 мг тиоктовой кислоты;

1 капсула препарата Берлитион 600 капсулы содержит:

• 600 мг тиоктовой кислоты;

другие составляющие: жир твердый, триглицериды средней цепи;

оболочка капсулы: сорбита раствор, не кристаллизующийся 70% (E 420); глицерин (85%); желатин; титана диоксида (Е 171); амарант 85% (Е 123).

Лекарственная форма

Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства:

мягкая желатиновая удлиненная капсула розового цвета, содержащая желтую пастообразную массу.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Код АТС A16A X01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Тиоктовая кислота – это эндогенное вещество, по действию похожее на витамины, которое выполняет функцию кофермента и принимает участие в окислительном декарбоксилировании a-кетокислот. Вследствие гипергликемии, возникающей при сахарном диабете, происходит присоединение глюкозы к матричным белкам кровеносных сосудов и образование так называемых «конечных продуктов учащенного гликолизирования». Этот процесс приводит к снижению эндоневрального кровотока и эндоневральной гипоксии/ишемии, что, в свою очередь, приводит к усиленному образованию свободных кислородсодержащих радикалов, которые повреждают периферические нервы. Также было отмечено снижение уровня антиоксидантов, таких как глютатион, в периферических нервах.

Фармакокинетика.

После перорального применения тиоктовая кислота быстро абсорбируется. В результате значительного пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность тиоктовой кислоты составляет примерно 20%. В результате быстрого распределения в тканях период полураспада тиоктовой кислоты в плазме крови составляет примерно 25 минут. Относительная биодоступность тиоктовой кислоты при пероральном применении твердых лекарственных форм составляет более 60% пропорционально питьевому раствору. Максимальная концентрация в плазме крови примерно 4 мкг/мл была измерена через 30 минут после перорального применения 600 мг тиоктовой кислоты. В моче обнаруживается лишь незначительное количество вещества в неизмененном состоянии. Биотрансформация осуществляется за счет окислительного сокращения боковой цепи (β-окисления) и/или S-метилированием соответствующих тиолов.

Показания

Парестезии при диабетической полинейропатии.

Противопоказания Берлитиона 300

Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Эффективность цисплатина снижается при одновременном применении с препаратом Берлитион. Тиоктовая кислота является комплексообразователем металлов и поэтому по основным принципам фармакотерапии ее не следует применять одновременно с соединениями металлов (например, с пищевыми добавками, содержащими железо или магний, с молочными продуктами, поскольку они содержат кальций). Если общую суточную дозу препарата применять за 30 минут до завтрака, пищевые добавки, содержащие железо и магний, следует применять днем ​​или вечером. При применении тиоктовой кислоты больным сахарным диабетом возможно усиление сахароснижающего действия инсулина и пероральных противодиабетических средств, поэтому особенно на начальной стадии лечения рекомендуется тщательный контроль уровня сахара в крови.

Особенности применения препарата

Главный фактор эффективного лечения диабетической полинейропатии – оптимальная коррекция уровня сахара в крови больного. В начале лечения полинейропатии из-за регенерационных процессов возможно кратковременное усиление парестезий с ощущением «ползания муравьев». При применении тиоктовой кислоты у больных сахарным диабетом необходим частый контроль уровня глюкозы в крови. В отдельных случаях необходимо уменьшить дозы противодиабетических препаратов, чтобы предотвратить развитие гипогликемии. Регулярное употребление алкогольных напитков является значительным фактором риска развития и прогрессирования полинейропатии и может препятствовать успеху в лечении, поэтому во время лечения и в период между курсами лечения следует избегать употребления алкоголя. Препарат содержит сорбитол, поэтому его не следует применять больным с таким редким наследственным заболеванием, как непереносимость фруктозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение тиоктовой кислоты в период беременности не рекомендуется из-за отсутствия соответствующих клинических данных. Данных о проникновении тиоктовой кислоты в грудное молоко нет, поэтому применять ее в период кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом, работе с другими механизмами или другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций из-за возможности возникновения таких побочных реакций как гипогликемия, головокружение и нарушение зрения.

Способ применения и дозы Берлитион 300

Взрослые.

Суточная доза составляет 600 мг тиоктовой кислоты (2 капсулы препарата Берлитион 300 капсулы или 1 капсула препарата Берлитион 600 капсулы), которую следует принимать в качестве однократной дозы за 30 минут до еды. Одновременный прием пищи затрудняет всасывание, поэтому больным, для которых характерно длительное опорожнение желудка, особенно важно, чтобы лекарство применялось к употреблению пищи. Капсулы не разжевывают и запивают достаточным количеством жидкости. При интенсивных парестезиях можно начинать лечение с применением инфузионной терапии препарата Берлитион, применяя соответствующие лекарственные формы.

Дети.

Препарат не следует назначать детям и подросткам, поскольку для этой возрастной категории отсутствует достаточный опыт клинического применения.

Передозировка

При передозировке могут возникать тошнота, рвота и головные боли. После случайного приема или при попытке самоубийства с пероральным применением тиоктовой кислоты в дозах от 10 до 40 г в комбинации с алкоголем наблюдались значительные интоксикации, в некоторых случаях с летальным исходом. На начальном этапе клиническая картина интоксикации может проявляться в психомоторном возбуждении или нарушении сознания. В дальнейшем возникают генерализованные судороги и лактоацидоз. Кроме этого, при интоксикации большими дозами тиоктовой кислоты были описаны гипогликемия, шок, острый некроз скелетных мышц, гемолиз, синдром диссиминованого свертывания крови, угнетение деятельности костного мозга и полиорганная недостаточность.

Лечение. Даже при подозрении на сильную интоксикацию препаратом Берлитион (например прием более 20 капсул по 300 мг для взрослых или доза свыше 50 мг/кг массы тела у детей) рекомендуется немедленная госпитализация и принятие мер в соответствии с общими принципами при случайном отравлении (например, рвота, промывание желудка, прием активированного угля). Симптоматическое лечение генерализованных судорог, лактоацидоза и других последствий интоксикации, угрожающих жизни, следует выполнять в соответствии с принципами современной интенсивной терапии. До сих пор не подтверждена польза применения гемодиализа, гемоперфузии или методов фильтрации с принудительным выведением тиоктовой кислоты.

Побочные реакции Берлитиона 300

Со стороны нервной системы.

• Изменение или нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны пищеварительного тракта.

• Тошнота,
• рвота,
• боль в животе и гастроинтестинальная боль,
• диарея.

Нарушение метаболизма.

• Снижение уровня сахара в крови.

Были сообщения о жалобах, свидетельствующих о гипогликемических состояниях, а именно:

• головокружение,
• повышенное потоотделение,
• головные боли и нарушение зрения.

Со стороны иммунной системы.

Аллергические реакции, в том числе:

• кожная сыпь,
• крапивница (уртикарные высыпания),
• зуд,
• затрудненное дыхание.

Остальные.

• Экзема.

Срок годности

Берлитион 300 капсулы – 3 года.

Берлитион 600 капсул – 2,5 года.

Условия хранения

Берлитион 300 капсул: хранить при температуре не выше 30 °С.

Берлитион 600 капсул: хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

15 капсул в блистере; по 1 или по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.