Инструкция к препарату Целулар раствор для инъекций по 2 мл ампулы №5

Целулар (Celular) инструкция по применению

Состав

действующие вещества: тиамина гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, цианокобаламин ;

• 1 мл раствора содержит тиамина гидрохлорида (в пересчете на 100% вещество) 50 мг, пиридоксина гидрохлорида (в пересчете на 100% вещество) 50 мг, цианокобаламина (в пересчете на 100% вещество) 0,5 мг;

вспомогательные вещества: лидокаина гидрохлорид, спирт бензиловый, натрия полифосфат, калия феррицианид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость красного цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты витамина В1 в сочетании с витамином В6 и/ или витамином В12. Код АТХ А11D В.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Нейротропные витамины группы В поступают благоприятную действие при воспалительных и дегенеративных заболеваниях нервов и двигательного аппарата. Их след применять для устранения дефицитных состояний, а в больших дозах они имеют анальгетические свойства, способствуют улучшению кровообращения и нормализуют работу нервной системы и процесс кроветворение.

Витамин В1 очень важным активным веществом. В организме витамин В1 фосфорилируется с образованием биологически активных тиаминдифосфата (кокарбоксилаза) и тиаминтрифосфата (ТТР).

Тиаминдифосфат как коэнзим принимает участие в важных функциях углеводного обмена, которые имеют решающее значение в обменных процессах нервной ткани, влияющие на проведение нервного импульса в синапсах При недостаточности витамина В1 в тканях происходит накопление метаболитов, в первую очередь молочной и пировиноградной кислоты приводит к разным патологических состояний и расстройств деятельности нервной системы.

Витамин В6 при этом фосфорилированный форме (пиридоксаль-5'-фосфат, PALP) является коэнзимом ряда ферментов, которые взаимодействуют в общем неокислительном метаболизме аминокислот. Из -за декарбоксилирования они вовлекаются в образование физиологически активных аминов (адреналина, гистамина, серотонина, допамина, тирамина), через трансаминирование — к анаболическим и катаболическим. процессов обмена (например, глутамат -оксалоацетаттрансаминаза, глутаматпируваттрансаминаза, γ- аминомасляная кислота, α- кетоглутараттрансаминаза), а также к различным процессов расщепления и синтеза аминокислот. Витамин В6 действует на 4 разных участках метаболизма триптофана. В рамках синтеза гемоглобина витамин В6 катализирует образование α- амино -β- кетоадининовой кислоты.

Витамин В12 необходим для процессов клеточного метаболизма. Он влияет на функцию кроветворение (внешний противоанемический фактор), участвует в образовании холина, метионина, креатинина, нуклеиновых кислот, имеет обезболивающее действие.

Фармакокинетика.

После парентерального введения тиамин распределяется в организме. Приблизительно 1 мг тиамина распадается ежедневно. Метаболиты выводятся с мочой. Дефосфорилирование происходит в почках. Биологический период полувыведение тиамина составляет 0,35 часа. Накопление тиамина в организме не происходит благодаря ограниченном растворению в жирах.

Витамин В6 фосфорилируется и окисляется до пиридоксаль-5-фосфата. В плазме крови пиридоксаль-5-фосфат и пиридоксаль связываются с альбумином. Транспортируемой формой является пиридоксаль. Для прохождения через клеточную мембрану пиридоксаль-5-фосфат, связанный с альбумином, гидролизуется. щелочной фосфатазой в пиридоксаль.

Витамин В12 после парентерального введения образует транспортные белковые комплексы, которые быстро абсорбируются печенью, костным мозгом и другими пролиферативными органами. Витамин В12 поступает в желчь и участвует в кишечно-печеночной. циркуляции. Витамин В12 проходит через плаценту.

Клинические свойства.

Показания

Системные неврологические заболевания, вызванные установленным дефицитом витаминов B1, B6 и B12, если они не могут быть устранены диетическим питанием.

Противопоказания Целулара

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства ; острое нарушение сердечной проводимости ; острая форма декомпенсированной сердечной недостаточности.

Витамин В1 - противопоказан при аллергических реакциях.

Витамин В6 – противопоказано применять при язве болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострение (поскольку возможное повышение кислотности желудочного сока).

Витамин В12 – противопоказан применять при эритремии, эритроцитозе, тромбоэмболии.

Лидокаин. Повышенная индивидуальная чувствительность к лидокаину или к другим амидных местноанестезирующих средств, наличие в анамнезе эпилептиформный судорог на лидокаин, тяжелая брадикардия, тяжелая артериальная гипотензия, кардиогенный шок, тяжелые формы хронической сердечной недостаточности (II–III степени), синдром слабости синусового узла, синдром Вольфа — Паркинсона — Уайта, синдром Адамса — Стокса, атриовентрикулярная блокада II и III степени, гиповолемия, тяжелые нарушение функции печени / почек, порфирия, миастения.

Период беременности и кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Тиамин полностью разлагается сульфитосодержащими растворами. Другие витамины могут быть инактивированы в присутствии продуктов распада витамина В1. Терапевтические дозы витамина В6 могут ослабить эффект L -допы. Другие взаимодействия существуют с изониазидом, D- пенициламином и циклосерином.

Когда лидокаин вводят парентерально, сердечные побочные эффекты могут усиливаться при применении адреналина или норадреналина. Другие взаимодействия существуют с сульфонамидами.

В случае передозировка местных анестетиков адреналин и норадреналин применять нельзя.

Особенности применение препарата

Лекарственный средство содержит лидокаина гидрохлорид, и потому его след вводить только внутримышечно. Не разрешается внутривенное (в/в) введение в кровеносную систему. В случае ошибочной внутривенной инъекции в зависимости от степени тяжести симптомов, нужен медицинский контроль или наблюдения в стационарных условиях. Долговременное, более 6 месяцев, применение лекарственного средства может привести к оборотной периферической сенсорной нейропатии.

Этот лекарственный средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, т.е. от натрия.

Этот лекарственный средство содержит менее 1 ммоль (39 мг) / дозу калия, т.е. от калия.

Этот лекарственный средство содержит бензиловый спирт. Бензиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов («синдром одышки ») у новорожденных и детей младшего возраста.

Из-за риска накопления и токсичности (метаболический ацидоз) большие количества бензилового спирта следует применять только с осторожностью и в случае крайней необходимости, особенно людям из нарушением функции печени или почек, а также во время беременности и в период грудного вскармливания.

Применение в этот период беременности или кормление грудью.

Во время беременности рекомендованная суточная норма витамина В1 составляет 1,2 мг во 2-м триместре и 1,3 мг в 3-м триместре, а витамина В6 – 1,9 мг с 4-го месяца. беременности. Во время беременности применять лекарственный средство можно только в случае, когда у пациентки подтверждено дефицит витаминов В1 и В6, поскольку безопасность дозировка, что превышает рекомендованную суточную дозу, еще не установленную.

Во время грудного вскармливания рекомендована суточная норма потребления витамина В1 составляет 1,3 мг, а витамина В6 – 1,9 мг.

Витамин В1 и В6 проникают в грудное молоко. Высокие дозы витамина В6 могут уменьшать количество молока.

Лекарственный средство содержит 100 мг витамина В6 в ампуле, поэтому его не следует применять в этот период беременности или кормление грудью.

Рассматривать возможность применение этого лекарственного средства во время беременности и грудного кормления след только после оценки риска / пользы врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственный средство не влияет на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применение и дозы Целулар

В тяжелых (острых) случаях лечение начинать с 2 мл раствора внутримышечно 1 раз в сутки до снятия острых симптомов. Для продолжения лечение назначать по 2 мл (1 инъекцию) 2–3 раза в неделю.

В течение терапии рекомендуется еженедельный врачебный контроль.

След стремиться к тому, чтобы как можно раньше перейти на пероральную терапию.

Допускается только внутримышечное (в/м) введение. Не разрешается внутривенное (в/в) введение в кровеносную систему. В случае ошибочной внутривенной инъекции в зависимости от степени тяжести симптомов, нужен медицинский контроль или наблюдения в стационарных условиях.

Для поддержки или продолжение терапевтического курса инъекций или для профилактики рецидива рекомендуется применять препараты для перорального применения аналогичной фармакотерапевтической группы.

Дети.

Лекарственный средство не применять детям.

Передозировка

Витамин В1 имеет широкий терапевтический диапазон. Очень высокие дозы (более 10 г) выявляют кураревидный эффект, подавляя проводимость нервных импульсов.

Витамин В6 имеет очень низкую токсичность.

Чрезмерное применение витамина В6 в дозах более 1 г в сутки в течение нескольких месяцев может привести к нейротоксическим эффектов. Невропатии с атаксией и расстройства чувствительности, церебральные конвульсии со изменениями на ЭЭГ, а также в отдельных случаях гипохромная анемия и себорейный дерматит были описаны после введение более 2 г/сут.

Витамин В12: после парентерального введения (у редких) случаях — после перорального применения) доз препарата выше, чем рекомендованные, наблюдались аллергические реакции, экзематозные кожные нарушение и доброкачественная форма акне.

При длительном применении в высоких дозах возможно нарушение активности ферментов печени, боль в участке сердца, гиперкоагуляция.

Лечение: симптоматическая терапия.

Лидокаин. Симптомы: психомоторное возбуждение, головокружение, общее слабость, снижение артериального давления, тремор, нарушение зрения, тонико-клонические судороги, кома, коллапс, возможна атриовентрикулярная блокада, угнетение центральной нервной системы, остановка дыхание. Первые симптомы передозировки у здоровых людей возникают при концентрации лидокаина в крови более 0,006 мг/кг, судороги – при 0,01 мг/кг.

Лечение: прекращение введение препарата, оксигенотерапия, противосудорожные средства, вазоконстрикторы (норадреналин, мезатон), при брадикардии - холинолитики (0,5-1 мг атропина). Возможное проведение интубации, искусственной вентиляции легких, реанимационных мероприятий. Диализ неэффективный.

Побочные реакции Целулара

Для определения частоты побочных реакций использовано такие сроки: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1 /10), нечасто (от ≥ 1/1.000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10.000 до < 1/1.000), очень редко (< 1/10.000), неизвестно (частоту невозможно оценить на основе имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: неизвестно — бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции ; очень редко - реакции гиперчувствительности (например: экзантема, одышка, шоковое состояние, ангионевротический отек).

Со стороны кожи: очень редко — потливость, угри, кожные реакции со зудом и крапивницей.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – тахикардия.

Общее состояние и место введение: неизвестно - системные реакции из-за быстрого накопление (случайная внутривенная инъекция, инъекция в ткань с высоким кровоснабжением) или передозировка. Головокружение, рвота, брадикардия, нарушение сердечного ритма, судороги. Жжение в месте инъекции.

Сообщение о побочных реакции после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это дает смогу проводить мониторинг соотношение польза / риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям след сообщать обо всех случаи подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированное информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

2 года.

Условия хранение

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2°С до 8°С.

Несовместимость.

Тиамин несовместимый с окислительными и редуцирующими соединениями: хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железо - аммоний -цитратом, а также с фенобарбиталом натрием, рибофлавином, бензилпенициллином, глюкозой и метабисульфитом, поскольку инактивируется в них присутствии. Медь ускоряет распад тиамина ; кроме того, тиамин теряет свое действие при увеличении значений рН (более чем 3).

Витамин В12 несовместим с окислительными и редуцирующими соединениями и солями тяжелых металлов.

В растворах, что содержат тиамин, витамин В12, как и другие факторы комплекса группы В, быстро разрушается продуктами распада тиамина (низкие концентрации ионов железа могут защитить от этого). Также рибофлавин, в частности в сочетании с действием света, делает разрушительную действие ; никотинамид ускоряет фотолиз, тогда как антиоксиданты поступают ингибирующую действие.

Упаковка

По 2 мл в ампуле ; по 5 ампул в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.