Инструкция к препарату Димедрол-Дарница 50 мг таблетки №10

Димедрол-Дарница (Dimedrol-Darnitsa) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: димедрол;

1 таблетка содержит

• дифенгидрамина гидрохлорида 50 мг;

другие составляющие: крахмал картофельный, лактоза моногидрат, стеариновая кислота.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного использования. Аминоалкиловые эфиры. Дифенгидрамин. Код АТХ R06А А02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Антигистаминное средство. Блокирует Н₁-гистаминовые рецепторы, устраняя эффекты гистамина: уменьшает или предупреждает спазмы гладкой мускулатуры сосудов, кишечника, бронхов и бронхиол, повышенную проницаемость капилляров, отек тканей, зуд и гиперемию. Антигистаминное действие димедрола более выражено в отношении местных сосудистых реакций при воспалении и аллергии, чем к системным (снижение артериального давления). Обладает местноанестезирующим действием (при внутреннем применении оказывает кратковременное чувство онемения слизистых ротовой полости), обладает спазмолитической, ганглиоблокировочной и центральной холинолитической активностью. Оказывает седативное, снотворное (более выраженное при повторных приемах) и умеренно выраженное противорвотное действие. Воздействие на центральную нервную систему обусловлено блокадой Н₃-гистаминовых рецепторов мозга и угнетением центральных холинергических структур Более эффективен при бронхоспазме, обусловленном либераторами гистамина (тубокурарин, морфин, сомбревин), и менее активен при аллергическом бронхоспазме.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь быстро и хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Связывание с белками плазмы крови составляет 98–99%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–4 ч после перорального приема. Большая часть введенной дозы метаболизируется в основном в печени с образованием дифенилметоксиуксусной кислоты, меньшая – выводится в неизмененном виде почками. Хорошо распределяется в организме, проникает через гематоэнцефалический барьер, поступает в грудное молоко, что может производить седативный эффект у детей при грудном вскармливании.

Период полувыведения составляет 2–8 часов. Экскретируется почками преимущественно в неизмененном виде в течение 24-48 часов. Эффект лекарственного средства развивается через 15–30 минут после внутреннего применения, максимальный эффект наблюдается через 1–3 часа. Продолжительность действия – от 4 до 6 часов.

Клинические свойства.

Показания

Для лікування алергічних реакцій: кропив’янки, сінної гарячки (полінозу), ангіоневротичного набряку, сироваткової хвороби, контактного дерматиту, мультиформної ексудативної еритеми, екземи, шкірного свербежу, геморагічного васкуліту (капіляротоксикозу), вазомоторного риніту, респіраторного алергозу, гострого іридоцикліту.

Аллергические заболевания глаз (конъюнктивит).

Для профилактики и лечения аллергических осложнений с целью ослабления побочных эффектов от применения лекарственных средств (антибиотиков, ферментов), при переливании крови или кровезаменителей.

Хорея, морская и воздушная болезни, болезнь Меньера.

Как успокаивающее и снотворное средство при неврозе, неврастении, бессоннице.

Противопоказания Димедрола-Дарница

Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства или другим антигистаминным средствам; приступ бронхиальной астмы, феохромоцитома, эпилепсия, синдром удлиненного интервала QT или длительный прием препаратов, которые могут продлевать интервал QT и/или вызывают torsade de pointes. Порфирия. Закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, стенозирующая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, пилородуоденальная обструкция, стеноз шейки мочевого пузыря, брадикардия, нарушение ритма сердца, случаи внезапной сердечной смерти в семейном анам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Димедрол усиливает действиеэтанола исредств, подавляющих ЦНС: нейролептиков, транквилизаторов, снотворных, анальгетиков, наркотических средств.

Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) усиливают антихолинергическую активность димедрола. Одновременный прием ингибиторов МАО и димедрола может привести к повышению АД, а также влиять на центральную нервную и дыхательную системы. Лекарство следует применять с осторожностью при приеме MAO или в течение 2 недель после прекращения MAO.

Следует избегать одновременного приема лекарственных средств, удлиняющих QT интервал на электрокардиографию (ЭКГ), таких как антиаритмические средства класса Ia и III.

Поскольку дифенгидрамин оказывает определенное противомускариновое действие, влияние некоторых антихолинергических препаратов (например, атропин, трициклические антидепрессанты) может быть усиленным, поэтому, прежде чем принимать дифенгидрамин с такими лекарственными средствами, следует обратиться к врачу.

Антагонистическое взаимодействие отмечается при совместном назначении психостимуляторами.

Снижает эффективность апоморфина как рвотное средство при лечении отравления. Усиливает антихолинергические эффектылекарственных средств с м-холиноблокировочной активностью.

Не следует назначать вместе с лекарственными средствами, содержащими димедрол, в частности, для местного применения.

При совместном применении с аналептиками увеличивается риск развития судорог.

При совместном применении димедрола с трициклическими антидепрессантами возможно усиление его м-холиноблокирующего действия, что может привести к повышению внутриглазного давления при глаукоме.

Применение димедрола вместе с гипотензивными лекарственными средствами может усугублять ощущение повышенной утомляемости.

Димедрол – ингибитор изофермента цитохрома P450 CYP2D6. Таким образом, есть возможность взаимодействия с лекарствами, которые предпочтительно усваиваются CYP2D6, такими как метопролол и венлафаксин. Димедрол не следует применять пациентам, получавшим какие-либо из указанных лекарственных средств.

Особенности применения препарата

Димедрол следует назначать с осторожностью больным миастенией или судорогами.

Применять с осторожностью для лечения больных гипертиреозом, больных с хроническими обструктивными заболеваниями легких, с повышенным внутриглазным давлением, с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, а также лиц пожилого возраста из-за большей вероятности развития у них головокружения, седации и артериальной гипотензии. Лекарственное средство может обуславливать сухость глаз и создавать неудобства при ношении контактных линз.

Применение димедрола связано с удлинением интервала QT на электрокардиограмме. Во время постмаркетингового наблюдения были случаи продления интервала QT иторсад де пуанты, связанные с передозировкой.

Если у пациента появляются признаки или симптомы, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, лечение следует прекратить и немедленно обратиться за помощью. Пациентам следует рекомендовать немедленно сообщать о любых сердечных симптомах.

Димедрол следует применять в течение более короткого времени. Толерантность и/или зависимость могут развиться при частом применении. Не принимайте лекарство более 7 дней подряд без консультации с врачом. Обратитесь к врачу, если бессонница продолжается, поскольку бессонница может являться симптомом серьезного основного заболевания.

Сообщалось о случаях злоупотребления и зависимости при применении димедрола подростками или молодыми людьми с рекреационными целями, а также пациентами с психическими расстройствами и/или злоупотреблением в анамнезе.

Следует контролировать появление признаков или симптомов, вызывающих злоупотребление.

Избегайте использования других антигистаминных препаратов, включая местные антигистаминные препараты и лекарства против кашля и простуды.

С осторожностью применять пациентам с недавними респираторными заболеваниями в анамнезе (включая бронхиальную астму, бронхит), артериальной гипотензией.

Лекарственное средство может усугублять течение обструктивных заболеваний легких, тяжелых заболеваний сердечно-сосудистой системы, илеуса, состояние при обструкции желчных путей. Димедрол может вызвать заторможенность, а также вызывать возбуждение и галлюцинации, судороги, особенно при передозировке.

С осторожностью назначать пациентам с нарушением функции печени и почек.

Для пациентов с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью, умеренной и тяжелой почечной недостаточностью может потребоваться снижение дозы.

В период лечения препаратом противопоказано употребление алкогольных напитков, следует избегать влияния УФ-излучения. Применение димедрола как противорвотного средства может осложнять диагностику аппендицита и распознавание симптомов передозировки другими лекарственными средствами.

Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать димедрол.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Димедрол противопоказан в период беременности, поскольку нет адекватных данных по безопасности и эффективности его применения.

При необходимости применения лекарственного средства следует прекратить кормление грудью. Применение димедрола в период кормления грудью может привести к парадоксальной стимуляции центральной нервной системы у детей грудного возраста.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период лечения следует воздержаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций (управление транспортными средствами, механизмами).

Способ применения и дозы Димедрол-Дарница

Взрослым пациентам назначать по ½–1 таблетке (25–50 мг гидрохлорида дифенгидрамина) 1–3 раза в сутки.

Для профилактики укачивания принимать ½–1 таблетку за 30–60 минут до поездки как успокаивающее и снотворное средство – 1 таблетку перед сном.

Для взрослых максимальная разовая доза составляет 2 таблетки (100 мг дифенгидрамина гидрохлорида), максимальная суточная доза – 5 таблеток (250 мг гидрохлорида дифенгидрамина).

Детям в возрасте 6–12 лет назначать по 1/2 таблетки (25 мг дифенгидрамина гидрохлорида) на прием.

Продолжительность курса терапии устанавливает врач индивидуально в зависимости от характера заболевания.

Дети.

Лекарственное средство применять детям от 6 лет.

Передозировка

Симптомы: сухость во рту, затрудненное дыхание, мидриаз, покраснение лица, угнетение или возбуждение центральной нервной системы, тахикардия, аритмия, угнетение функции сердечно-сосудистой системы и дыхание, депрессия, гиперкинезия, спутанность сознания, бред, лихорадка, ЭКГ; у детей – развитие судорог. Высокие дозы димедрола могут вызвать рабдомиолиз, делирий, токсический психоз, ком и сердечно-сосудистый коллапс.

Лечение: индукция рвоты, промывание желудка, назначение активированного угля; симптоматическая и поддерживающая терапия на фоне тщательного контроля над дыханием и уровнем АД. Внутривенное капельное введение плазмозамещающих жидкостей, оксигенотерапия. Нельзя использовать эпинефрин и аналептики.

В качестве антидота при передозировке димедрола можно назначать физостигмин 0,02-0,06 мг/кг массы тела внутривенно несколько раз, если антихолинергические симптомы нарастают. В случаях передозировки физостигмина следует ввести атропин.

Судороги и выраженную стимуляцию центральной нервной системы следует лечить парентеральным диазепамом.

Побочные реакции Димедрола-Дарница

Побочные реакции приведены в соответствии с системами и органами и частотой: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 – < 1/100), редко ( ≥ 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны органов зрения: частота неизвестна – сухость глаз, расширение зрачков, диплопия, нарушение зрения, очень редко – повышение внутриглазного давления.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: частота неизвестна – острый лабиринтит, шум в ушах, нарушение координации движений.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна – сухость слизистых носа и горла, заложенность носа, сгущение секрета бронхов, сжатие в грудной клетке, затрудненное дыхание, одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – сухость во рту, частота неизвестна – онемение слизистой оболочки полости рта, анорексия, тошнота, боль в эпигастрии, рвота, диарея, запор.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: частота неизвестна – частое и/или затрудненное мочеиспускание, задержка мочеотделения.

Со стороны нервной системы: часто – седативное действие, слабость, сонливость, снижение внимания, снижение скорости психомоторных реакций, головокружение, повышенная утомляемость; частота неизвестна – беспокойство, депрессия, повышенная возбудимость (особенно у детей), бессонница, нервозность, раздражительность, эйфория, спутанность сознания, тремор, неврит, парестезии, дискинезии, головные боли; очень редко – судороги. У больных с локальными поражениями мозга или эпилепсией активируются (даже при применении низких доз димедрола) судорожные разряды на электроэнцефалографию (ЭЭГ), лекарственное средство может спровоцировать эпилептический приступ. Люди пожилого возраста больше склонны к спутанности сознания и парадоксальному возбуждению (например, повышенная энергичность, беспокойство, нервозность).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна – артериальная гипотензия, сердцебиение, тахикардия, аритмия, экстрасистолия, цианоз кожи и слизистых оболочек.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко – тромбоцитопения, частота неизвестна – агранулоцитоз, гемолитическая анемия, гемолитическая желтуха.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок и ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна – гиперемия, кожная сыпь, зуд, крапивница, очень редко – контактный дерматит.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: частота неизвестна – подергивание мышц.

Со стороны репродуктивной системы и функции молочных желез: частота неизвестна – увеличение частоты менструаций, ранние менструации.

Общие нарушения: частота неизвестна – потливость, озноб, фотосенсибилизация, лихорадка, гипертермический синдром.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в контурной ячеистой упаковке; по 1 контурной ячеистой упаковке в пачке; по 10 таблеток в контурных ячеистых упаковках.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.